PARVULAN

LABORATORIO DE EXTRATOS ALERGENICOS LTDA - 28614626000107 BULA DO MÉDICO

PARVULAN® Corynebacterium parvum Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA.

Frasco ampola de vidro âmbar com 5mL de suspensão injetável contendo 2mg/mL de extrato de Corynebacterium parvum (Propionibacterium acnes)

BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula de acordo a resolução n°47/2009 PARVULAN® Corynebacterium parvum

APRESENTAÇÃO

PARVULAN® Frasco ampola de vidro âmbar com 5mL de suspensão injetável contendo 2mg/mL de lisado de Corynebacterium parvum (Propionibacterium acnes)

VIA DE ADMINISTRAÇÃO SUBCUTÂNEA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

PARVULAN® contém:

Extrato de Corynebacterium parvum (Propionibacterium acnes) . . . . . . . . 2mg Excipiente: cloreto de sódio, fenol, água para injetáveis Q.S.P . . . . . . . . 1,0mL

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1 - INDICAÇÕES:

Parvulan® é indicado como estimulante da imunidade inata, auxiliando no tratamento de infecções dermatológicas de origem viral, bacteriana, fúngica e protozoária. Como adjuvante em infecções sistêmicas e locais. Tem efeito regressivo sobre neoplasias sólidas, principalmente quando aplicado no núcleo ou nas proximidades. Auxilia no tratamento de erisipela causada por Streptococcus pyogenes. Adjuvante no tratamento de acne em qualquer grau.

2 - RESULTADOS DE EFICÁCIA

Os modelos de estudo com humanos mostram-se promissores correlacionando o aumento da atividade dos macrófagos e dos linfócitos B a melhora na sintomatologia de doenças infecciosas causadas por vírus, bactérias, protozoários, fungos e também de neoplasias. Em estudos envolvendo animais, foi evidenciada uma relação entre a ativação do sistema imunológico e a estabilização, regressão ou aumento da longevidade dos animais que foram transplantados com células tumorais de alta taxa de mortalidade.

Um estudo duplo cego realizado com 20 pacientes com verrugas múltiplas, onde estes foram divididos em 2 grupos: Primeiro grupo recebeu aplicação intradérmica de placebo em uma única verruga e o segundo recebeu aplicação intradérmica de solução salina com Propionibacterium acnes, uma dose por mês, de 3 a 5 meses. Dos pacientes tratados com Propionibacterium acnes, 9 (nove) foram curados e 1 (um) teve diminuição das lesões. Do grupo placebo, 9 (nove) não apresentaram alterações e 1 (um) apresentou diminuição das lesões. Assim, foi concluído que o imunomodulador Propionibacterium acnes produz anticorpos na pele que destroem as verrugas sem cicatrizes e mostrou uma significância de P < 0,001, com cura de 90% dos pacientes submetidas à terapia.

Bibliografia:

1. DOS SANTOS, B. I.; PEREIRA JR, A. C.; DE MELO, A. D., Corynebacterium parvum como coadjuvante no tratamento da hanseníase multibacilar. Anais Brasileiros de Dermatologia. Volume 75. Nº 5. 1999.

2. NASSER, N. Treatment of common warts with the Propionium bacterium parvum immune stimulant. An Bras Dermatol. Volume 87. Nº 4. Pág. 585-9. 2012.

3 – CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O lisado de P. acnes tem efeito imunoestimulador na ativação de macrófagos e células NK, a ativação destas células é atribuída pela indução na produção do Fator de Necrose Tumoral (sigla em inglês: TNF-α) pelos monócitos e pelas células dendríticas. Os efeitos imunoestimuladores são atribuídos ao polímero presente nos fragmentos do lisado de P. acnes.

4 – CONTRAINDICAÇÃO Este medicamento é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para mulheres grávidas, lactantes, para indivíduos transplantados e pacientes que fazem uso de imunossupressores.

5 – ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser administrado concomitantemente com corticóides.

6 – INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não há relatos científicos da interação com outros medicamentos, alimentos e plantas medicinais.

7 – CUIDADOS DE ARMAZANAMENTO DO MEDICAMENTO

Parvulan® é uma suspensão de coloração leitosa.

Manter na embalagem original em local seco, ao abrigo da luz direta e em temperatura ambiente entre 150C e 300C graus.

Obs. Após aberto, conservar em porta de geladeira (entre 2°C e 8°C).

Validade de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das Crianças.

8 – POSOLOGIA E MODO DE USAR

Segue esquema de aplicação figurativo:

Figura 1 - Retirada correta do medicamento da ampola Figura 2 - Ajustar o volume e retirar bolhas de ar da seringa Figura 3 – Locais recomendados para aplicação Adultos: Doses semanais (a cada 7 dias). Iniciando com dose de 0,1 mL, seguindo para 0,2 mL, 0,3 mL, 0,4 mL e 0,5 mL. Após, manter dose de 0,5 mL até o final do frasco.

Crianças: Doses semanais (a cada 7 dias). Iniciando com dose de 0,05 mL, seguindo para 0,1 mL, 0,15 mL, 0,2 mL e 0,25 mL. Após, manter dose de 0,25 mL até o final do frasco.

Utilizar seringa de 1 mL, de tuberculina ou insulina.

9 – REAÇÕES ADVERSAS Pode ocorrer reação dolorosa no local de aplicação que desaparece após algumas horas.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/servicos/notivisa ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10 – SUPERDOSE Parvulan® é bem tolerado. Pode ocorrer reação inflamatória de moderada até grave, com a formação de abcesso não infeccioso. Suspender o uso do medicamento e procurar auxílio médico. Em caso de dúvidas, informar ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIRETRIZES LEGAIS

“Venda sob prescrição mèdica” Reg. MS 1.179.0012 Farm. Resp.: M. Queiroz da Cruz CRF-RJ n° 1560 Registrado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ 28.614.626/0001-07 Fabricado por:

Laboratório de Extratos Alergênicos LTDA Av. Rio Branco, 277, sala 1201 – Rio de Janeiro – RJ Indústria Brasileira ® Marca registrada Esta bula foi notificada à Anvisa, por ser passível de implementação imediata ou tratada nos termos da RDC 60/12.

Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/05/2018 Nº do expediente Assunto 10456PRODUTO BIOLÓGICONotificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera bula Data do expediente 11/05/2018 Nº do expediente Assunto 10456PRODUTO BIOLÓGICONotificaç ão de alteração de texto de bula –

RDC

60/12 Data de aprovação 11/05/2018 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VP S) Apresentações relaciona das Adequação ao vocabulário controlado