HYPOVERIN

HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17174657000178 BULA DO PACIENTE

HYPOVERIN®

cloridrato de papaverina Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.

Solução injetável 50mg/mL

HYPOVERIN®

cloridrato de papaverina

APRESENTAÇÃO

Solução injetável Cartucho com 10 ampolas de vidro âmbar de 2 mL

USO INTRAVENOSO, INTRAMUSCULAR OU INTRA-ARTERIAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução injetável contém:

cloridrato de papaverina . . . . . . . . 50 mg excipientes (bissulfito de sódio, edetato dissódico diidratado, hidróxido de sódio 15% e água para injetáveis) q.s.p . . . . . . . . 1 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1- PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Hypoverin® é indicado em todo tipo de espasmos intestinais e gástricos, em espasmos bronquiais, angina de peito e disritmias cardíacas. Por ser um poderoso vasodilatador é usado em embolia arterial, periférica e pulmonar.

2-COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O cloridrato de papaverina é relaxante inespecífico do músculo liso. Produz ação antiespasmódica nos vasos sanguíneos, aliviando assim, o espasmo arterial causado pelo fechamento dos vasos.

3-QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Hypoverin® é contraindicado no bloqueio coronariano atrioventricular completo.

4-O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve tomar os seguintes cuidados antes de administrar este medicamento:

-verificar o prazo de validade;

-não utilizá-lo se o recipiente estiver violado e se a solução apresentar turvação;

-descartar imediatamente o volume não usado após abertura da ampola.

Hypoverin® deve ser administrado por via intravenosa lentamente, pois pode causar arritmias cardíacas. A administração intravenosa é contraindicada em pacientes com obstrução atrioventricular.

Deve-se ter atenção em pacientes com glaucoma ou depressão funcional de miocárdio, que estiverem fazendo uso de cloridrato de papaverina.

Hypoverin® pode reduzir a eficácia da levodopa, utilizado no tratamento do mal de Parkinson.

Pacientes sob tratamento com Hypoverin® devem evitar fumar, pois pode haver diminuição do efeito terapêutico da papaverina.

Uso na gravidez e lactação Em pacientes grávidas, Hypoverin® só deverá ser prescrito em casos de extrema necessidade. Essa recomendação é especialmente aplicável nos três últimos meses de gravidez, pois não está provado que o uso do produto neste período esteja isento de risco e, portanto, só deve ser feito sob criteriosa avaliação médica.

Os efeitos para o lactente, caso existam, não são conhecidos. Portanto, a administração em mulheres que estejam amamentando somente deve ser realizada segundo criteriosa avaliação médica.

2 Uso em pacientes idosos Cuidados especiais devem ser tomados para pacientes idosos, pois estes podem se apresentar mais sensíveis ao medicamento, assim como pacientes com comprometimento renal e/ou hepático.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5-ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar Hypoverin® em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegida da luz.

Não congelar devido à possibilidade de precipitação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Solução límpida e amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

6-COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

POSOLOGIA

Adultos:

Intra-arterial: 40 mg durante 1 a 2 minutos.

Intramuscular ou intravenosa: 30 a 120 mg a cada 3 horas.

Intravenosa (só em casos urgentes): 100 mg lentamente durante 2 minutos a cada 3 horas.

Crianças:

6 mg/kg de peso corporal, a cada 6 horas.

O produto é compatível com os diluentes cloreto de sódio 0,9% e glicose 5%.

MODO DE USAR

Instruções para a abertura da ampola de vidro de Hypoverin ® 1. Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.

2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte 3 superior, até o rompimento do gargalo da ampola.

3. Após aberta a ampola, insira a seringa a ser utilizada na abertura. Inverta a ampola de vidro e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente. É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola. Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7-QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8-QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Hypoverin® pode causar reações de hipersensibilidade tais como: náuseas, desconforto abdominal, anorexia, constipação, diarreia, vertigens, cefaleia, hiperemia cutânea e reações hepáticas.

Podem ocorrer ainda sonolência, debilidade, distúrbios da visão (diplopia), icterícia e irritação no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9-O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de superdosagem os sinais clínicos incluem sonolência, fraqueza, distúrbios da visão (nistagmo, diplopia), incoordenação e fadiga, progredindo para o coma com cianose e depressão respiratória.

Para retardar a absorção, é recomendado dar carvão ativado, leite e então proceder a uma lavagem estomacal ou indução ao vômito, seguida de administração de catártico.

Na ocorrência de coma ou depressão respiratória, tomar medidas de suporte apropriadas, de forma a manter a pressão sanguínea.

Após tomadas as medidas acima, e dependendo do quadro clínico apresentado, considerar a possibilidade de hemodiálise.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0387.0032 Farmacêutico Responsável: Cristal Mel Guerra e Silva CRF - MG nº 26.287 Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG CNPJ.:17.174.657/0001-78 Indústria Brasileira SAC 08007045144

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

4 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 26/01/2012 05/04/2013 23/08/2016 17/10/2018 Nº expediente 0071096/12-2 0257595/13-7 2208995/16-1 1005354/18-9 Assunto 10272 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 26/01/2012 05/04/2013 23/08/2016 17/10/2018 Nº expediente 0071096/12-2 0257595/13-7 Assunto 10272 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2208995/16-1 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1005354/18-9 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula 26/01/2012 Inclusão inicial de texto de bula em conformidade com a RDC 47/2009 05/04/2013 Alteração do texto de bula em conformidade com a RDC 60/12 23/08/2016 Alteração dos dizeres legais 17/10/2018 Atualização de texto de bula em adequação à RDC 60/12 para disponibilização no Bulário eletrônico Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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