cloridrato de ropivacaína
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA - 17174657000178
cloridrato de ropivacaína Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda Solução Injetável 2 mg/mL, 7,5 mg/mL ou 10 mg/mL cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL, 7,5 mg/mL ou 10 mg/mL Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999 . . . . . . . . . . . . . . . .
APRESENTAÇÕES
Solução injetável 2 mg/mL, caixa com 5 frascos-ampolas de vidro transparente de 20 mL Solução injetável 2 mg/mL, caixa com 25 frascos-ampolas de vidro transparente de 20 mL Solução injetável 7,5 mg/mL, caixa com 5 frascos-ampolas de vidro transparente de 20 mL Solução injetável 7,5 mg/mL, caixa com 25 frascos-ampolas de vidro transparente de 20 mL Solução injetável 10 mg/mL, caixa com 5 frascos-ampolas de vidro transparente de 20 mL Solução injetável 10 mg/mL, caixa com 25 frascos-ampolas de vidro transparente de 20 mL
VIA INFILTRAÇÃO LOCAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloridrato de ropivacaína . . . . . . . . 2 mg excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico 25%, hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p . . . . . . . . 1 mL Cada mL contém:
cloridrato de ropivacaína . . . . . . . . 7,5 mg excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico 25%, hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p . . . . . . . . 1 mL Cada mL contém:
cloridrato de ropivacaína . . . . . . . . 10 mg excipientes (cloreto de sódio, ácido clorídrico 25%, hidróxido de sódio e água para injetáveis) q.s.p . . . . . . . . 1 mL
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Em medicamento é indicado para:
Anestesia em cirurgia − bloqueio peridural, incluindo cesárea;
− bloqueio nervoso maior; e, − bloqueios infiltrativo e do campo operatório.
Estados dolorosos agudos − infusão peridural contínua ou administração intermitente em bolus, como por exemplo, em dor pósoperatória ou trabalho de parto;
− bloqueios infiltrativo e do campo operatório;
− injeção intra-articular; e, − bloqueio nervoso periférico em infusão contínua ou em injeções intermitentes, como por exemplo, em dor pós-operatória.
Estados dolorosos agudos em pediatria Para o controle da dor peri- e pós-operatória em:
− bloqueio peridural caudal.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ropivacaína é um anestésico local de longa duração que promove a perda local da sensibilidade e a eliminação da dor. A administração em altas doses produz anestesia cirúrgica, enquanto em baixas doses produz insensibilidade à dor com bloqueio limitado e não progressivo dos movimentos.
O início e a duração do efeito anestésico local de cloridrato de ropivacaína dependem da dose e do local de aplicação (ver item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar cloridrato de ropivacaína se tiver alergia a anestésicos locais do tipo amida.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os procedimentos anestésicos devem sempre ser realizados em local com profissionais, equipamentos e medicamentos adequados. O médico responsável deverá ser devidamente treinado e estar familiarizado com o diagnóstico e tratamento de efeitos colaterais, toxicidade sistêmica e outras complicações.
Recém-nascidos, pacientes em condição geral debilitada devido à idade ou outros fatores, tais como problemas na condução cardíaca, doença avançada do fígado ou mau funcionamento dos rins, requerem atenção especial. Informe seu médico caso apresente alguma das condições descritas.
O cloridrato de ropivacaína deve ser somente prescrito a pacientes com porfiria aguda (distúrbio congênito ou adquirido no metabolismo de porfirinas) quando nenhuma alternativa segura estiver disponível, a critério médico. Informe seu médico caso apresente esta condição.
Síndrome de Horner Receber uma injeção epidural (injeção no espaço à volta dos seus nervos espinais) pode causar uma pertubação de uma via nervosa desde o cérebro até à cabeça e pescoço, especialmente em mulheres grávidas, o que por vezes pode resultar numa condição chamada síndrome de Horner. Isto é caracterizado pela diminuição do tamanho da pupila, queda da pálpebra superior, e falha das glândulas sudoríparas em fazer suor. Normalemnte resolve-se por si só quando o tratamento é interrompido. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante o procedimento epidural para detectar quaisquer sinais de efeitos secundários.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Além do efeito anestésico direto, os anestésicos locais podem ter efeitos muito leves na função mental e coordenação até mesmo na ausência evidente de toxicidade do SNC (Sistema Nervoso Central) e podem temporariamente prejudicar a locomoção e vigília.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação Não existem estudos sobre a excreção de ropivacaína ou de seus metabólitos no leite humano Fertilidade O efeito específico da terapia com ropivacaína na fertilidade humana é desconhecido.
Interações medicamentosas Pacientes tratados com fármacos antiarrítmicos (para tratamento de alterações no ritmo cardíaco) classe III (ex.: amiodarona) devem ser devidamente monitorados, uma vez que os efeitos cardíacos podem se somar.
O cloridrato de ropivacaína deve ser usado com cuidado em pacientes sob tratamento com outros anestésicos locais ou outras substâncias com fórmula semelhante à dos anestésicos locais do tipo amida, como por exemplo, certos antiarrítmicos como a lidocaína e a mexiletina, uma vez que os efeitos sistêmicos tóxicos se somam.
A administração da ropivacaína em longo prazo deve ser evitada em pacientes tratados com inibidores potentes da CYP1A2 (enzima do fígado) como a fluvoxamina e a enoxacina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve conservar o cloridrato de ropivacaína em temperatura ambiente (15°C a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.
Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.
O cloridrato de ropivacaína é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar O cloridrato de ropivacaína deve apenas ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional.
Não contém conservantes. Destinado à aplicação única. Qualquer solução restante de uma embalagem já aberta deve ser descartada.
Os frascos-ampolas de cloridrato de ropivacaína não devem ser autoclavadas. Apresentações estéreis até a abertura da embalagem.
NÃO USAR POR VIA INTRAVENOSA.
Podem ocorrer sintomas de toxicidade do SNC se cloridrato de ropivacaína for administrado por via intravenosa (Ver item 8. QUE MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Incompatibilidades: a alcalinização pode causar precipitação, pois a ropivacaína é pouco solúvel em pH superior a 6.
Posologia A tabela a seguir é um guia de dose para os bloqueios mais usados. A dose deve ser baseada na experiência do anestesista e no conhecimento da condição física do paciente.
Em geral, a anestesia cirúrgica (ex.: administração peridural) requer o uso de altas concentrações e doses.
Para analgesia recomenda-se o uso de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL, exceto para a administração injeção intra-articular onde cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL é recomendado.
Vias de administração:
O cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL: peridural lombar, peridural torácica, bloqueio de campo e bloqueio nervoso periférico.
O cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL: peridural lombar para cirurgia e cesárea, peridural torácica, bloqueio nervoso maior, bloqueio de campo e injeção intra-articular.
O cloridrato de ropivacaína 10 mg/mL: peridural lombar para cirurgia.
Recomendação de dose para cloridrato de ropivacaína em adultos e maiores de 12 anos de idade.
Concentração Volume Dose Início da Duração (mg/mL) (%) (mL) (mg) ação (minutos) do efeito (horas) 15-25 15-20 113-188 150-200 10-20 10-20 3-5 4-6 15-20 113-150 10-20 3-5 5-15 38-113 10-20 n/a 10-40 75-300a 10-25 6-10 1-30 7,5-225 1-15 2-6 Volume (mL) Dose (mg) Início da ação (minutos) Duração do efeito (horas)
ANESTESIA CIRÚRGICA
Administração peridural lombar Cirurgia 7,5 (0,75%) 10,0 (1%) Administração peridural lombar Cesária 7,5 (0,75%) Administração peridural torácica Alívio da dor pós-operatória 7,5 (0,75%) por bloqueio Bloqueio nervoso maior (ex.: plexo braquial) 7,5 (0,75%) Bloqueio de campo (ex.: bloqueios nervosos 7,5 (0,75%) menores e infiltração) Concentração (mg/mL) (%)
TRATAMENTO DE DOR AGUDA
Administração peridural lombar Bolus Injeções intermitentes (ex.: controle da dor de parto) 2,0 (0,2%) 2,0 (0,2%) 10-20 10-15 (intervalo mínimo de 30 min.) 20-40 20-30 10-15 0,5-1,5 2,0 (0,2%) 2,0 (0,2%) 6-10 mL/h 6-14 mL/h 12-20 mg/h 12-28 mg/h n/a n/a n/a n/a 2,0 (0,2%) 6-14 mL/h 12-28 mg/h n/a n/a 2,0 (0,2%) 1-100 2-200 1-5 2-6 7,5 (0,75%) 20 150b n/a 2-6 Administração peridural lombar Infusão contínua, por exemplo, controle da:
Dor do parto Dor pós-operatória Administração peridural torácica Infusão contínua (ex.: controle da dor pós-operatória Bloqueio de campo (ex.: bloqueios nervosos menores e infiltração) Injeção intra-articular (ex.: injeção única após artroscopia do joelho) c Bloqueio nervoso periférico bloqueio femoral ou interescalênico) Infusão contínua ou injeções intermitentes (ex.: controle da dor pósoperatória) 2,0 (0,2%) 5-10 mL/h 10-20 mg/h n/a n/a n/a: não se aplica.
a a dose para bloqueio nervoso maior deve ser ajustada de acordo com o local de administração e a condição do paciente. Os bloqueios interescalênico e do plexo braquial supraclavicular podem estar associados à frequência maior de reações adversas graves, independentemente do anestésico local utilizado (ver item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
b se for utilizada quantidade adicional de ropivacaína por outras técnicas no mesmo paciente, não exceder a dose limite de 225 mg.
c Houve relatos pós-comercialização de condrólise (degradação de cartilagem) em pacientes recebendo infusão contínua intra-articular de anestésicos locais no pós-operatório. Esta indicação não é aprovada para cloridrato de ropivacaína (ver Item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
As doses apresentadas na tabela acima são aquelas consideradas como necessárias à produção de bloqueio com sucesso, devendo ser utilizadas como guia para uso em adultos. Podem ocorrer variações individuais no início e duração do efeito. Os dados mostram a faixa de dose média necessária esperada. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam as técnicas específicas de bloqueio e para necessidades individuais do paciente.
A fim de evitar a injeção intravascular recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a administração da dose principal, a qual deve ser injetada lentamente ou em doses crescentes, na velocidade de 25-50 mg/min, sempre observando atentamente as funções vitais do paciente e mantendo contato verbal. Quando se pretende administrar uma dose peridural, recomenda-se uma dose teste prévia de 3-5 mL de lidocaína com epinefrina (lidocaína 1-2%). Uma injeção intravascular acidental pode ser reconhecida pelo aumento temporário da frequência cardíaca e em caso de injeção intratecal acidental, por sinais de bloqueio espinhal. A injeção deve ser interrompida imediatamente se ocorrerem sintomas tóxicos.
Em bloqueio peridural para cirurgia, doses únicas de até 250 mg de ropivacána foram usadas e são bem toleradas.
Quando bloqueios peridurais prolongados são utilizados, tanto por infusão contínua como por administração repetida em bolus, devem ser considerados os riscos de indução de lesão neural local ou de atingir concentração plasmática tóxica. Doses acumulativas de até 800 mg de ropivacáina administradas em cirurgia e analgesia pós-operatória por mais de 24 horas foram bem toleradas em adultos, assim como infusão peridural contínua pós-operatória de até 28mg/h por 72 horas.
Para o tratamento da dor pós-operatória recomenda-se a seguinte técnica: a menos que seja instalado antes da operação, induzir o bloqueio peridural com o cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL (0,75%) pelo cateter peridural. A analgesia é mantida com infusão de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (0,2%). Estudos clínicos demonstraram que taxas de infusão de 6-14 mL/h (12-28 mg/h) proporcionam analgesia adequada com somente leve bloqueio motor não-progressivo na maioria dos casos de dor pós-operatória de grau moderado a grave. Com essa técnica, foi observada redução significativa da necessidade de opioides.
Em estudos clínicos uma infusão peridural de cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL isolado ou associado a 14 mcg/mL de fentanila foi administrada por até 72 horas para o controle da dor pós-operatória. O cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL (6-14 mL/h) proporcionou alívio da dor adequado para a maioria dos pacientes. A combinação de cloridrato de ropivacaína e fentanila proporcionou melhor alívio da dor, mas causou efeitos colaterais de opioides.
A administração peridural de ropivacaína em concentrações de 10 mg/mL não foi documentada para uso em cesárea.
Quando bloqueios nervosos periféricos prolongados são aplicados, seja por infusão contínua ou através de injeções repetidas, os riscos de atingir a concentração plasmática tóxica ou induzir a lesão neural local, devem ser considerados. Em estudos clínicos, o bloqueio do nervo femoral foi estabelecido com 300 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL e o bloqueio interescalênico com 225 mg de cloridrato de ropivacaína 7,5 mg/mL, respectivamente, antes da cirurgia. Então, a analgesia foi mantida com cloridrato de ropivacaína 2 mg/mL. Taxas de infusão ou injeções intermitentes de 10-20 mg/h durante 48 horas proporcionaram analgesia adequada e foram bem toleradas.
Pacientes pediátricos Recomendações de dose de cloridrato de ropivacaína em pacientes pediátricos com 0 a 12 anos de idade (incluindo crianças com 12 anos de idade):
Concentração (mg/mL) (%) Volume (mL/kg) Dose (mg/kg) 2,0 (0,2%) 1 2
TRATAMENTO DA DOR AGUDA
(peri e pós-operatória) Administração peridural caudal Bloqueio abaixo de T12, em crianças com peso corpóreo até 25 Kg A dose na tabela serve como guia para uso em pediatria, pois ocorrem variações individuais. Em crianças com peso corpóreo alto, em geral, é necessária redução gradual da dose com base no peso corpóreo ideal.
O volume para um único bloqueio peridural caudal e o volume para administração peridural em bolus não deve exceder 25 mL em nenhum paciente. Literatura padrão deve ser consultada para fatores que afetam técnicas específicas de bloqueio e para as necessidades individuais do paciente.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injeção para prevenir a administração intravascular.
As funções vitais do paciente devem ser observadas de perto durante a administração. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injeção deve ser imediatamente interrompida.
Uma injeção peridural caudal única de ropivacaína 2 mg/mL produz analgesia pós-operatória adequada abaixo de T12 na maioria dos pacientes quando é usada uma dose de 2 mg/kg em volume de 1 mL/kg. Em crianças acima de 4 anos de idade, doses de até 3 mg/kg têm sido usadas com segurança. O volume da injeção peridural caudal pode ser ajustado para obter uma distribuição diferente do bloqueio sensório, conforme recomendado na literatura padrão.
O fracionamento da dose calculada do anestésico local é recomendado, qualquer que seja a via de administração.
Concentrações maiores que 5 mg/dL em crianças não foram documentadas.
O uso de ropivacaína em bebês prematuros não foi documentado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento somente poderá ser utilizado/administrado, interrompido e ter sua posologia alterada pelo médico responsável.
O cloridrato de ropivacaína deve ser utilizado apenas em locais que ofereçam condições adequadas para monitorização e ressuscitação de emergência, sob a supervisão de médicos experientes em anestesia regional.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O perfil de reações adversas de cloridrato de ropivacaína é similar a de outros anestésicos locais de longa duração do tipo amida.
As reações adversas causadas pela ropivacaína são difíceis de distinguir dos efeitos fisiológicos do bloqueio nervoso, como por exemplo, hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), eventos causados diretamente (ex.: trauma nervoso) ou indiretamente, como abscesso (lesão purulenta) peridural, pela introdução da agulha.
Tabela de reações adversas (dados agrupados de todos os tipos de bloqueio)
FREQUÊNCIA CLASSE SISTEMA ÓRGÃO
(SOC)
REAÇÕES ADVERSAS
Muito comum (ocorre em Distúrbios vasculares mais de 10% dos pacientes que utilizam este Distúrbios gastrointestinais medicamento) Comum (ocorre entre 1% e Distúrbios do sistema nervoso 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios gastrointestinais Distúrbios renal e urinário Distúrbios gerais e quadros clínicos no local de administração Incomum (ocorre entre 0,1% Distúrbios psiquiátricos e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios do sistema nervoso Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Distúrbios cardíacos Hipotensão (pressão baixa) c Náusea Parestesia (sensação de dormência);
vertigem;
cefaleia (dor de cabeça) a Bradicardia (diminuição dos a batimentos cardíacos) , taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) Hipertensão (pressão alta) Vômito a,d Retenção urinária a Hipertermia;
Rigor;
Lombalgia (dor nas costas) Ansiedade Sintomas de toxicidade do SNC [convulsões; convulsões do tipo grande mal; crises epilépticas;
sensação de tontura e/ou desmaio;
parestesia perioral (sensação de dormência ao redor da boca), dormência da língua;
hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta);
zumbidos; alterações visuais;
disartria (dificuldade na pronúncia das palavras);
contratura muscular; tremor b, hipoestesia (diminuição da sensibilidade tátil) a] Parada cardíaca; arritmia cardíaca (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) Reações alérgicas:
reações anafiláticas (reação Distúrbios gerais e quadros alérgica intensa), clínicos no local de edema angioneurótico (inchaço da pele, mucosas, administração vísceras e cérebro) e urticária (coceira) Estas reações são mais frequentes após anestesia espinhal.
Estes sintomas ocorrem, em geral, por injeção intravascular acidental, superdose ou absorção rápida (ver
item 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?).
C
A hipotensão é menos frequente em crianças (> 1%).
d O vômito é mais frequente em crianças (>10%).
Reações adversas relacionadas à classe terapêutica Este item inclui complicações relacionadas com a técnica anestésica independente do anestésico local utilizado.
a
B
Complicações neurológicas Neuropatia (doença no sistema nervoso) e disfunção medular, como a síndrome da artéria espinhal anterior (condição na qual o fluxo sanguíneo na artéria vertebral é prejudicado), aracnoidites (inflamação das membranas que recobrem a medula espinhal), e síndrome da cauda equina (condição neurológica grave) têm sido associadas à anestesia peridural.
Bloqueio espinhal total O bloqueio espinhal total pode ocorrer se uma dose peridural é inadvertidamente administrada intratecalmente ou se uma grande dose é administrada Toxicidade Sistêmica Aguda As reações sistêmicas tóxicas envolvem, primariamente, o SNC e o Sistema Cardiovascular. Tais reações são causadas pela alta concentração sanguínea do anestésico local, que pode ocorrer devido à injeção intravascular (acidental), superdose ou por absorção excepcionalmente rápida de áreas altamente vascularizadas. As reações do SNC são similares para todos os anestésicos locais do tipo amida, enquanto que as reações cardíacas são mais dependentes do fármaco, tanto quantitativamente quanto qualitativamente.
A toxicidade do SNC é uma resposta gradual com sinais e sintomas de gravidade crescente. Em geral, os primeiros sintomas são: sensação de tontura e/ou desmaio, parestesia perioral (sensação de dormência ao redor da boca), dormência da língua, hiperacusia (acuidade auditiva anormalmente alta), zumbidos e alterações visuais. Disartria (dificuldade na pronúncia das palavras), contraturas musculares ou tremores são mais graves e precedem o início de convulsões generalizadas. Estes sinais não devem ser confundidos com comportamento neurótico. Em sequência, podem ocorrer inconsciência e convulsões do tipo grande mal, podendo durar de poucos segundos até muitos minutos. Hipóxia (deficiência de oxigênio) e hipercapnia (quantidade excessiva de dióxido de carbono no sangue) ocorrem rapidamente durante as convulsões devido ao aumento da atividade muscular, em conjunto com a interferência com a respiração e possível perda da função respiratória. Em casos graves, pode ocorrer apneia (distúrbio causado pela interrupção da respiração). Acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio), hipercalemia (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), hipocalcemia (concentração inferior ao normal de íons de cálcio no sangue) e hipóxia (deficiência de oxigênio) aumentam e prolongam os efeitos tóxicos dos anestésicos locais.
A recuperação é devida à redistribuição do anestésico local no SNC e subsequente metabolismo e eliminação. A recuperação pode ser rápida a menos que tenha sido administrada uma grande quantidade de anestésico.
A toxicidade do sistema cardiovascular pode ser vista em casos graves e, em geral, é precedida por sinais de toxicidade no SNC. Em pacientes sob sedação pesada ou recebendo anestesia geral, podem estar ausentes os sintomas prodrômicos (anteriores à doença) do SNC. Podem ocorrer hipotensão (pressão baixa), bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), arritmia (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos) e até mesmo parada cardíaca como resultado de altas concentrações sistêmicas de anestésicos locais, mas casos raros de parada cardíaca ocorreram sem efeitos prodrômicos (anteriores à doença) do SNC.
Em crianças, os sinais iniciais de toxicidade do anestésico local podem ser de difícil detecção quando elas são submetidas à anestesia geral ou ainda porque elas podem não ser capazes de expressar verbalmente os sinais.
Tratamento da Toxicidade Sistêmica Aguda Se sinais de toxicidade sistêmica aguda aparecerem, a administração do anestésico local deve ser interrompida imediatamente e sintomas do SNC (convulsão, depressão do SNC) devem ser tratados imediatamente com suporte ventilatório adequado e a administração de fármacos anticonvulsivantes.
Em caso de parada circulatória, instituir ressuscitação cardiopulmonar imediatamente. Adequada oxigenação, ventilação e suporte cardiovascular, bem como o tratamento da acidose (aumento da concentração sanguínea de íons hidrogênio) são de grande importância.
Se ocorrer depressão cardiovascular (pressão baixa, diminuição dos batimentos cardíacos), deve-se considerar um tratamento adequado com fluidos intravenosos, vasopressor e/ou agentes inotrópicos (aumentam a força de contração do coração). Crianças devem receber doses proporcionais à idade e ao peso.
Se ocorrer parada cardíaca, podem ser necessários esforços de ressuscitação prolongados para melhorar a possibilidade de um resultado satisfatório.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
As injeções intravasculares acidentais de anestésicos locais podem causar reações tóxicas sistêmicas imediatas (dentro de segundos a poucos minutos). Na ocorrência de superdose, a toxicidade sistêmica aparece mais tarde (15-60 minutos após a injeção) por causa do aumento mais lento do anestésico local na concentração sanguínea.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS – 1.0387.0072 Farm. Resp.: Cristal Mel Guerra e Silva CRF-MG nº 26.287 Hypofarma - Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303- Ribeirão das Neves – MG CNPJ: 17.174.657/0001-78 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS
SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CONSUMIDOR: 0800704 5144 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 23/01/2019 17/12/2020 15/03/2021 12/07/2023 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 0067612/19-8 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ ____ ____ ____ 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ 4464188/20-5 1007053/21-2 *Será gerado após peticionamento 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 17/12/2020 4464188/20-5 ____ ____ 12/07/2023 *Será gerado após peticionament o 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Inclusão inicial de Texto de Bula
VP / VPS TODAS
17/12/2020 Alteração Bula Profissional
VP / VPS TODAS
____ Alteração dos dizeres legais
VP / VPS TODAS
12/07/2023 Harmonização de Texto de Bula em conformidade com a Bula do Medicamento Referência publicada no Bulário Eletrônico em 14/04/2023 sob o expediente n° 0376859237