ÁGUA PARA INJEÇÃO HYPOFARMA
HYPOFARMA - INSTITUTO DE HYPODERMIA E FARMÁCIA LTDA
ÁGUA PARA INJEÇÃO
Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda.
Água para injeção . . . . . . . . . . . . . . . . APRESENTAÇÃO:
Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica.
Apresentações:
Caixa com 100 ampolas de vidro de 2 mL;
Caixa com 100 ampolas de vidro de 5 mL;
Caixa com 100 ampolas de vidro de 10 mL;
Caixa com 100 ampolas se vidro de 20 mL;
Caixa com 100 ampolas plásticas de 5 mL;
Caixa com 100 ampolas plásticas de 10 mL;
Caixa com 100 ampolas plásticas de 20 mL;
Caixa com 200 ampolas plásticas de 5 mL;
Caixa com 200 ampolas plásticas de 10 mL.
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
água para injeção q.s.p . . . . . . . . 1 mL pH 5,0 - 7,0
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção.
2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa.
3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA.
Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes.
Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Não armazenar água para injeção adicionada a medicamentos.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente.
Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Instruções para a abertura da ampola plástica de Água para injeção Hypofarma Segure a ampola na posição vertical e dê leves batidas na parte superior da ampola. Dessa forma, você irá remover a porção de líquido localizada em seu colo.
Caso fique retida uma pequena quantidade de líquido, isto não prejudicará o volume a ser utilizado (figura1).
Com a ampola na posição vertical, dobre o gargalo para frente (45º) (figura 2) e para trás (45º) (figura3).
Segure firmemente o twist-off (aletas laterais) (figura 4) e gire-o no sentido anti-horário (figura 5), até abrir completamente a ampola plástica.
Insira a seringa a ser utilizada na abertura da ampola plástica (figura 6).
Inverta a ampola plástica e retire o seu conteúdo, puxando o êmbolo da seringa adequadamente (figura 7).
É comum permanecer um discreto volume de líquido no interior da ampola.
Quando esvaziada, remova a ampola da seringa, mantendo o seu êmbolo puxado (figura 8).
Instruções para a abertura da ampola de vidro de Água para injeção Hypofarma 1.Fazer o líquido eventualmente contido na parte superior da ampola passar para a parte inferior por meio de movimentos circulares ou pequenos golpes de dedo.
2. Segurando firmemente o corpo da ampola numa mão, aplicar com a outra uma força sobre a parte superior, em direção contrária ao ponto (ou seja, para baixo), até o rompimento do gargalo da ampola.
3. Após aberta a ampola, proceda da mesma forma como na ampola plástica para retirar a solução da mesma (figura 6 a 8).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do trata mento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água de injeção.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.
8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS 1.0387.0028 Farmacêutico Responsável: Dr. Augusto César Garoufo de Andrade CRF - MG nº 13603 Hypofarma-Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda R. Dr. Irineu Marcellini, 303-Ribeirão das Neves – MG C.N.P.J.: 17.174.657/0001-78 Indústria Brasileira SAC 08007045144
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 17/11/2011 05/04/2013 09/07/2018 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº expediente Assunto 98760511/7 10267 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula (que possui Bula Padrão) – Adequação à RDC 47/2009 ____ 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ 02564591/39 *será gerado após a presente transação eletrônica 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ____ Nº expediente ____ ____ ____ Assunto ____ ____ ____ Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula ____ Atualização de texto de bula (que possui Bula Padrão), adequação RDC 47/2009 ____ ____ Atualização de texto de bula, adequação RDC 60/12 Harmonização da bula conforme as informações prestadas pela Bula Padrão de Medicamento Específico – Instrução Normativa 09/2016 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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