OPTIRAY® Guerbet Imagem do Brasil Ltda.
Solução injetável Concentrações:
Optiray 240 : ioversol 51% (509 mg de ioversol/mL) Optiray 320®: ioversol 68% (678 mg de ioversol/mL) Optiray 350®: ioversol 74% (741 mg de ioversol/mL) ® 1 OPTIRAY® ioversol I.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÕES
Optiray® 240 solução injetável 51% (509 mg de ioversol/mL) Frascos de 50 mL em embalagem com 25 unidades Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades Seringas contendo 125 mL em embalagem com 20 unidades Optiray® 320 solução injetável 68% (678 mg de ioversol/ mL) Frascos de 20 mL e 50 mL em embalagem com 25 unidades Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades Seringas de 50, 75, 100 ou 125 mL em embalagem com 20 unidades Optiray® 350 solução injetável 74% (741 mg de ioversol/ mL) Frascos de 50 mL em embalagem com 25 unidades Frascos de 100 mL em embalagem com 12 unidades Seringas contendo 75, 100 e 125 mL em embalagem com 20 unidades
VIA INTRAVASCULAR NÃO USAR VIA INTRATECAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Optiray® 240 Cada mL contém 509 mg de ioversol, que proporciona 24% (240 mg/ mL) de iodo organicamente ligado.
Optiray® 320 Cada mL contém 678 mg de ioversol, que proporciona 32% (320 mg/ mL) de iodo organicamente ligado.
Optiray® 350 Cada mL contém 741 mg de ioversol, que proporciona 35% (350 mg/ mL) de iodo organicamente ligado.
Excipientes: cloridrato de trometamol, trometamol, edetato de cálcio dissódico e água para injetáveis.
II.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Optiray® é para uso em pacientes que são submetidos a processos de raios-x para ajudar o médico a fazer um diagnóstico. Estes procedimentos incluem exames de imagens de vasos, ambas as artérias e as veias, imagem dos rins, e na tomografia computadorizada.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Optiray® é um meio de contraste de raios-X contendo iodo. O iodo bloqueia os raios-X, permitindo a visualização de vasos e os órgãos internos vascularizados.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O seu médico irá determinar se este medicamento é adequado para você.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de receber o Optiray®, informe seu médico se:
• você estiver grávida ou se estiver amamentando • você é diabético ou se é portador de mieloma múltiplo, feocromocitoma, anemia falciforme homozigótica ou distúrbio da tireoide • você é alérgico a algum medicamento ou alimento, ou se alguma vez já teve reações a injeções de contraste utilizados em exames de raios-x • Informe o seu médico sobre medicamentos que está tomando, incluindo aqueles sem prescrição médica.
Optiray® não deve ser injetado na medula espinhal. Eventos adversos sérios, incluindo morte, podem resultar da administração acidental de contraste contendo iodo que não são indicados para injeção na medula.
Coágulos sanguíneos, os quais potencialmente levam a um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou dano dos vasos podem ocorrer durante o exame de raios-X dos vasos.
Técnicas e equipamentos adequados utilizados pelo especialista minimiza a chance de coagulação sanguínea.
Pacientes com homocistinúria (doença hereditária em que o corpo não metaboliza certos aminoácidos adequadamente) não devem de submetidos, se possível, a procedimentos de imagem dos seus vasos sanguíneos devido ao risco de coagulação sanguínea.
Reações adversas sérias potencialmente fatais podem ocorrer com o Optiray®.
Você está em maior risco de uma reação grave se já teve uma reação anterior a um meio de contraste, se tem asma ou alergias (incluindo alergias a alimentos), ou se tem histórico familiar de alergias. Se você tem alergias, mas o exame precisa ser realizado, seu médico pode administrar medicamentos que podem reduzir a severidade das reações, caso ocorram.
Informe o médico ou especialista assim que apresentar qualquer reação ou efeito adverso. Isso irá permitirlhes tratar reações graves imediatamente.
Reações sérias, incluindo paralisia permanente, têm ocorrido em pacientes que receberam contraste nos vasos sanguíneos do cérebro ou da coluna vertebral. Não se sabe se o contraste causa estas reações.
Pacientes com mieloma múltiplo podem desenvolver uma condição em que seus rins não podem produzir a urina, o que pode levar à insuficiência renal e morte, após receberem de contraste de raios-x.
Siga as orientações do seu médico para garantir que você não está desidratado durante o procedimento.
Se você tiver feocromocitoma, você só deve receber Optiray® se os benefícios forem maiores do que o risco.
Em pacientes com doença falciforme, contraste de raios-x pode promover afoiçamento das células sanguíneas.
Crise tireotóxica, um estado onde a tireoide libera grandes quantidades de hormônio da tireoide, pode ocorrer em pacientes com tireoide hiperativa.
Deve ser evitado o uso de medicamentos nefrotóxicos associados ao Optiray ®. Você deve estar bem hidratado antes e depois de receber Optiray®. Se você tem diabetes ou se for idoso e tem problemas renais, estar desidratado antes de receber Optiray® pode fazer com que seus rins, de repente, parem de funcionar.
3 As pessoas que recebem contraste sob anestesia geral podem ser mais susceptíveis a ter efeitos colaterais em comparação com os pacientes que não recebem anestesia durante o procedimento.
Se você tem insuficiência cardíaca, o médico pode monitorá-lo por várias horas após o procedimento para acompanhar possíveis problemas com a forma como o sangue está fluindo através de seu corpo.
Se você tem enfisema pulmonar, você só deve se submeter ao procedimento para a imagem dos vasos de seu coração se os potenciais benefícios forem maiores que os riscos.
Se tiver alguma doença grave dos vasos sanguíneos, há maior chance de ter contraste acidentalmente injetado fora do vaso alvo.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas Sintomas como tonturas, sonolência, fadiga e distúrbios visuais têm sido relatados com Optiray®. Caso apresente estes sintomas, não realize quaisquer atividades que exigem concentração e capacidade de reagir adequadamente, tais como dirigir ou utilizar máquinas.
Categoria B – Estudos realizados em animais fêmeas prenhas não revelaram riscos ao feto. Entretanto, não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres gestantes. Estudos em animais não são sempre indicativos de resposta em humanos. Contastes devem ser usados durante a gravidez apenas se realmente necessários.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Se estiver amamentando, converse com seu médico para saber se você deve interromper a amamentação. Não se sabe se o Optiray® é excretado no leite materno.
Toxicidade renal pode ocorrer se você receber Optiray® depois de ter tomado uma medicação oral para a imagem da vesícula biliar. O seu médico pode adiar o procedimento envolvendo o uso de Optiray® se você recebeu recentemente uma medicação oral para a imagem da sua vesícula biliar.
Alguns testes usados para medir a função da tireoide podem ser afetados e o resultado do exame pode não ser preciso para um período de tempo depois de receber Optiray®.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura inferior a 30°C. Variações permitidas entre 15º 30ºC. Proteger da luz. O prazo de validade do Optiray® é de 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As formulações de Optiray® são soluções transparentes, incolores a levemente amareladas e não contêm partículas sólidas não dissolvidas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido for a do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Exames utilizando contraste Optiray® só deverão ser realizados por um médico, que também decidirá a dose. Optiray® injetado dentro de um vaso sanguíneo e distribuído por todo o corpo pelo fluxo de sangue.
Aconselha-se o aquecimento do contraste à temperatura corporal, para em seguida ser injetado uma vez ou 4 mais durante o procedimento de raios-X. A dose depende do procedimento específico que você está sendo submetido e entre outros fatores, como o estado da sua saúde e idade. A dose mais baixa possível será utilizada para produzir imagens adequadas de raios-X.
Se você tiver dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou especialista em raios-X.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este item não é aplicável para o Optiray®, pois este medicamento deve ser somente administrado por profissionais da saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, Optiray® pode causar efeitos adversos, embora não se manifestem em todos os pacientes. Os efeitos adversos associados com Optiray® são geralmente independentes da dose administrada. Na maioria dos casos, eles são leves ou moderados e muito raramente graves ou com risco à vida.
Os efeitos graves ou sintomas que requerem atenção imediata por profissionais de saúde incluem:
parada cardíaca ou respiratória, espasmos dos vasos do coração ou coágulos sanguíneos, acidente vascular cerebral, lábios azulados, desmaios, perda de memória, distúrbios da fala, movimentos bruscos, cegueira temporária, insuficiência renal aguda e lesões grave na pele.
Reações alérgicas aos meios de contraste podem ocorrer dentro de horas ou pode levar até vários dias para aparecer. Se sentir algum dos seguintes sintomas, consulte o seu médico imediatamente, pois você pode estar com reação alérgica grave: choque alérgico, apertos nas vias aéreas, inchaço da laringe / garganta / língua e dificuldades respiratórias.
Outros sintomas de reações alérgicas incluem tosse, espirros, vermelhidão e / ou inchaço da face e dos olhos, prurido, erupção cutânea e urticária. Estes são geralmente leves, mas também pode se tornar sério. Se você os tem e os sintomas se tornarem graves, você deve consultar o seu médico imediatamente.
Frequência Possíveis eventos adversos Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes Sensação de calor que utilizam este medicamento) Comum (frequente)(ocorre entre 1% e 10% dos Náusea, Dor pacientes que utilizam este medicamento) Tontura, alterações no paladar, dor de cabeça, parestesia Incomum (Infrequente)(ocorre entre 0,1% e 1% dos (sensação anormal sobre a pele que pode se apresentar em forma de queimação), pacientes que utilizam este medicamento) espirros, vômitos, urticária, eritema (vermelhidão na pele), prurido (coceira), aumento da pressão arterial Rinite, síncope (desmaio), tremor, visão embaçada, vertigem, taquicardia, rubor, hipotensão (diminuição da Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que pressão arterial), tosse, dispneia (falta de ar), edema laríngeo (inchaço na laringe), obstrução na laríngea utilizam este medicamento) (incluindo aperto de garganta, estridor [som ofegante]), laringospasmo (reflexo de fechamento da glote), tosse, congestão nasal, irritação garganta, boca seca, rash, 5 urgência miccional (urgência para urinar) calafrios;
edema facial (inchaço na face), Sensação de frio, arrepios Reação de hipersensibilidade, afasia (dificuldade para se comunicar) hipoestesia (dormência), perda da consciência , sonolência, conjuntivite alérgica (incluindo irritação ocular, hiperemia ocular, olhos lacrimejantes, inchaço de conjuntiva) zumbido, arritmia (alteração no ritmo dos batimentos cardíacos), angina, bradicardia (ritmo cardíaco irregular ou lento), hipertensão (aumento de pressão arterial), flebite (inflamação da parede de uma veia.), hipóxia (Diminuição da concentração de oxigênio no sangue ou nos tecidos), edema pulmonar (condição Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes caracterizada pelo acúmulo de líquido no interior dos que utilizam este medicamento) pulmões), dor abdominal, disfagia (dificuldade para deglutir), hipersecreção salivar, edema (inchaço) de língua, angioedema (inchaço ou inflamação em áreas de tecido subcutâneo), hiperidrose (suor excessivo), incluindo suor frio, espasmos musculares, agitação, ansiedade, estado de confusão, lesão renal aguda, condições astênicas (perda ou diminuição da força física), dor no peito, fadiga (cansaço), reações no local da injeção (incluindo dor, eritema e hemorragia); malestar; edema (inchaço); lentidão, eletrocardiograma anormal Choque anafilático, hipotireoidismo* (queda nos hormônios da tireóide), amnésia (perda total ou parcial da capacidade para recorder acontecimentos), discinesia (movimentos musulares anormais), convulsão, dano encefálico induzido por contraste por contraste, cegueira transitória (perda de visão apenas por um intervalo indefinido de tempo), espasmo nas artérias do coração , parada cardíaca, extra-sístole (batida extra do coração), palpitação, fibrilação ventricular (série de contrações descoordenadas, ineficazes e muito rápidas dos ventrículos), choque, Trombose, vasoespasmo;
Desconhecida (Sintomas originados apenas de relatos cianose (coloração azulada na pele), palidez, asma;
espontâneos) broncoespasmo (contração das vias áereas), disfonia (alteração ou enfraquecimento da voz), parada respiratória, diarreia, pustulose exantemática Generalizada Aguda (PEGA); Reação a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS);
Síndrome de Stevens Johnson (SJS), Necrólise epidérmica tóxica (NET), anúria (ausência de produção e eliminação de urina),disúria (dor ou desconforto ao urinar), hipotireoidismo congênito (doença rara caracterizada pela perda parcial ou completa da função da glândula tireoide desde o nascimento, Pirexia (febre).
* População pediátrica Disfunção da tireoide é observada em crianças após administração de agentes radiopacos iodados.
6 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Superdosagens são potencialmente perigosas e podem afetar o sistema respiratório, o coração e o sistema circulatório. Informe seu médico ou especialista em raios-x imediatamente se notar quaisquer sintomas depois de receber Optiray®.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III.
DIZERES LEGAIS
Farmacêutico responsável: Thiago C. Lino de Souza - CRF-SP nº 95.892 MS 1.1398.0030 Optiray® Frascos Fabricado por:
Liebel-Flarsheim Company LLC - Raleigh, NC – EUA ou Fabricado por:
Guerbet Produtos Radiológicos Ltda. - Rio de Janeiro, RJ – Brasil Indústria Brasileira Optiray® Seringas Fabricado por:
Liebel-Flarsheim Company LLC - Raleigh, NC – EUA Importado e Registrado por:
Guerbet Imagem do Brasil Ltda.
Rua Gomes de Carvalho, 1629 – Conj.71 – Vila Olímpia CEP: 04.547-006 - São Paulo/SP CNPJ: 30.153.811/0001-93 SAC: 0800 026 12 90
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 03/05/2023.
CCSI Version 4 – 27 March 2023 7 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente N° do expediente 01/07/2014 0517027/14-3 10458-MED. NOVO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 01/07/2014 0519041/14-0 10451-Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 29/10/2014 0972423/14-1 10451-Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 14/08/2015 0722405/15-2 10451-Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 12/09/2017 06/12/2018 1152784/18-6 25/03/2019 11/09/2019 0444388/19-8 2147636/19-5 11/10/2017 0579215/18-1 7162 - AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E
INSUMOS FARMACÊUTICOS IMPORTADORA –
Endereço Matriz 31/10/2018 0266355/19-4 1337 MEDICAMENTO NOVO - Solicitação de Correção de Dados na Base 1953054/17-4 10451-Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451-Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Assunto 7158 –
MEDICAMENTOS E
INS.
FARMACÊUTICOS
(Alteração na AFE) – IMPORTADORA – Razão social.
10451-Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 18/07/2018 20//05/2019 N° do expediente Data de aprova N/A N/A N/A 04/09/2019 2111379/19-3 7115 - AFE/AE ALTERAÇÃO RESPONSÁVEL
TÉCNICO
(AUTOMÁTICO) Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP/VPS
Todas as apresentações citadas no item “APRESENTAÇÕES”
VP/VPS
Todas as apresentações citadas no item “APRESENTAÇÕES” Somente ajustes ortográficos sem alteração de conteúdo.
VP/VPS
Todas as apresentações citadas no item “APRESENTAÇÕES” Precauções e advertências;
Dizeres legais.
VP/VPS
Todas as apresentações citadas no item “APRESENTAÇÕES”
VP/VPS
Todas as apresentações citadas no item “APRESENTAÇÕES”
VP/VPS
Todas as apresentações citadas no item “APRESENTAÇÕES”
VP/VPS
Todas as apresentações citadas no item “APRESENTAÇÕES” Itens de bula Contraindicações;
advertências e precauções;
interações medicamentosas;
posologia e modo de usar;
cuidados de conservação e reações adversas.
Somente ajustes ortográficos sem alteração de conteúdo.
Dizeres legais 24/04/2019 N/A 04/09/2019 Composição Eventos Adversos – Atualização frase de “NOTIVISA” para “VIGIMED” Dizeres legais 10/12/2019 30/08/2021 12/08/2022 04/11/2022 08/03/2023 28/03/2023 03/05/2023 3414692/19-0 3415925/21-8 4548477/22-5 10451-Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 27/05/2019 N/A 13/06/2022 4905562/22-8 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 0233955/23-2 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A 0310089/23-9 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A - 10451 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 0473056/19-9 11041 - RDC 73/2016 - NOVO Inclusão de local de fabricação de medicamento estéril 09/12/2019 N/A N/A N/A 4287845/22-6 70798 - AFE alteração medicamentos e/ou insumos farmacêuticos endereço matriz 14/07/2022 Dizeres legais Reações Adversas – restruturação do item conforme último CCDS global.
Alteração do número de contato do SAC.
Dizeres legais
VP/VPS
Todas as apresentações citadas no item “APRESENTAÇÕES”
VP/VPS
Todas as apresentações citadas no item “APRESENTAÇÕES”
VP/VPS
Todas as apresentações citadas no item “APRESENTAÇÕES”
VPS
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
(atualização relacionada ao CCSI V2.1)
VP/VPS
Todas as apresentações de Optiray 320 citadas no item “APRESENTAÇÕES” Todas as apresentações de Optiray citadas no item “APRESENTAÇÕES” Dizeres legais N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
5. ONDE, COMO E POR