Anexo A Folha de rosto para as bulas
FOLIN
Geyer Medicamentos S.A 5mg Comprimido revestido Folin® ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 5 mg de ácido fólico: embalagem com 30 ou 100 comprimidos
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 5 mg de ácido fólico.
Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, macrogol.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Folin® está indicado no tratamento e prevenção de estados carenciais do ácido fólico.
É utilizado nas situações clínicas de anemias hemolíticas e megaloblásticas não-perniciosas. O uso de ácido fólico no período que antecede e durante a gestação diminui a incidência de malformações do tubo neural.
Também pode ser usado na prevenção da displasia cervical.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Diversos estudos clínicos demonstram que o ácido fólico possui eficácia no tratamento das anemias megaloblásticas e hemolíticas, prevenção da malformação de tubo neural e prevenção da displasia cervical (1,2,3). O ácido fólico tem um longo histórico de uso na melhoria ou reversão de quadros de anemias hemolíticas e megaloblásticas não perniciosas, utilizando uma dose média de ácido fólico entre 5 a 10 mg ao dia (1,4). Nos estudos sobre a prevenção de defeitos de tubo neural o ácido fólico, na dose de 5 mg/dia, foi capaz de reduzir as malformações fetais tanto em mulheres que não apresentam fatores de risco como nas suscetíveis a esses fatores (5). Conforme a literatura, o ácido fólico deve ser administrado pelo menos 1 mês antes da concepção, até o 3º mês de gestação (3). Não foram relatados riscos maternos ou fetais quando administradas doses de 5 mg/dia (7). Nos diversos trabalhos sobre o ácido fólico na prevenção da displasia cervical, observou-se que as lesões cervicais estão extremamente conectadas com as infecções pelo HPV e com os baixos níveis teciduais e plasmáticos de folato. A administração de ácido fólico nos estágios iniciais da displasia ou como medida preventiva em mulheres de risco para esta patologia (fumo, infecção por HPV, uso de contraceptivos) poderia protegê-las da ocorrência da neoplasia cervical (8,9,10).
1) Paz, R.; Hernández-Navarro, F. Manejo, prevención y control de la anemia megaloblástica secundária a déficit de ácido fólico. Nutrición Hospitalaria, v. 21, n. 1, p. 113-9, 2006.
2) Wilson, D. et al. Pre-conceptional vitamin/folic acid supplementation 2007: the use of folic acid in combination with a multivitamin supplement for the prevention of neural tube defects and other congenital anomalies. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, v. 29, n.12, p. 1003-26, 2007.
System.
Thomson Reuters (Healthcare) Inc.
Disponível em 3) DRUGDEX®
4) Bolton-Maggs, P. H. B. et al. Guidelines for the diagnosis and management of hereditary spherocytosis.
British Journal of Haematology, v. 126, n. 4, p. 455-474, 2004.
5) Wald, N. J. et al. Quantifying the effect of folic acid. Lancet, v. 358, n.9298, p.2069-2073,2001 6) Rae, P. G.; Robb, P. M. Megaloblastic anaemia of pregnancy: a clinical and laboratory study with particular reference to the total and labile serum folate levels. Journal of Clinical Pathology, v. 23, p.
379-391, 1970.
7) Wilson, D. et al. Pre-conceptional vitamin/folic acid supplementation 2007: the use of folic acid in combination with a multivitamin supplement for the prevention of neural tube defects and other congenital anomalies. Journal of Obstetrics and Gynaecology Canada, v. 29, n.12, p. 1003-26, 2007.
8) Butterworth Jr, C. E. et al. Improvement in cervical dysplasia associated with folic acid therapy in users of oral contraceptives. American Journal of Clinical Nutrition, v. 35, p. 73-82, 1982.
9) Butterworth, C. E. et al. Oral folic acid supplementation for cervical dysplasia: A clinical intervention trial. American Journal of Obstetetrics and Gynecology, v. 166, n. 3, p. 803-809, Mar. 1992.
10) Kwásniewska, A. et al. Folate deficiency and cervical intraepithelial neoplasia. European Journal of Gynaecological Oncology, v. 18, n. 6, p. 526-530, 1997.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O ácido fólico também denominado ácido pteroilglutâmico, é uma vitamina do complexo B (vitamina B9), a forma sintética do folato. É uma vitamina essencial nos processos metabólicos intracelulares, necessária para a síntese de DNA. O folato atua também no metabolismo da homocisteína, através da doação do grupo metila para formação da metionina. O ácido fólico é absorvido no trato gastrointestinal, principalmente no duodeno e jejuno, após a dissolução inicial no estômago. Após a absorção, o ácido fólico é rapidamente convertido no fígado e plasma em sua forma metabólica ativa, 5-metiltetraidrofolato mediante a enzima diidrofolato redutase. A eliminação do ácido fólico é por via renal. A quantidade em excesso é excretada inalterada na urina. Folato é distribuído para o leite materno. O ácido fólico é removido por hemodiálise.
4. CONTRAINDICAÇÕES Folin® é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao ácido fólico ou a qualquer um dos excipientes do medicamento.
O ácido fólico não é terapia apropriada para anemia perniciosa e outras anemias megaloblásticas causadas por deficiência de vitamina B12 (cianocobalamina).
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento de anemias megaloblásticas não diagnosticadas com ácido fólico deve ser acompanhado de vitamina B12, pois o ácido fólico pode produzir uma resposta hematopoiética em pacientes com anemia megaloblástica devido à deficiência de vitamina B12, sem impedir o agravamento dos sintomas neurológicos.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de anticonvulsivantes do grupo hidantoína, contraceptivos orais e antagonistas do ácido fólico como metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonamidas podem interferir na absorção e armazenagem do ácido fólico.
O ácido fólico pode diminuir os efeitos dos anticonvulsivantes do grupo hidantoína sobre o SNC.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Folin® deve ser conservado em temperatura ambiente (15 a 30 ºC). Protegido da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Folin® são comprimidos revestidos amarelos, redondos e com uma face sulcada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Salvo prescrição em contrário, as seguintes doses de Folin® são recomendadas: 1 a 2 comprimidos de 5 mg, 1 vez ao dia. No caso da prevenção de malformações do tubo neural deve ser administrado 1 comprimido de 5 mg, 1 vez ao dia, pelo menos 1 mês antes da gravidez e durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS O ácido fólico é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Raramente podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, distensão abdominal, flatulência e reações alérgicas, tais como eritema, prurido e/ou urticária. Existem relatos na literatura de que doses de 15 mg/dia possam produzir alterações no SNC, como distúrbio do sono e irritabilidade. Doses elevadas de ácido fólico (400 a 500 µg/Kg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Existem poucos relatos de ingestão de doses elevadas de ácido fólico, no entanto estes casos não acarretam sintomas relevantes. No caso de reações adversas, suspender a administração de ácido fólico e, se necessário, utilizar medicação sintomática.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0443.0020 Farm. Resp: Glaucia Porto Prates CRF - RS 4261 Fabricado por: Fargimed Indústria de Medicamentos LTDA – ME Rua Dr. Sérgio Mário Almeida, 36 – Bairro Jardim Morada do Sol - Indaiatuba – SP Registrado por: Geyer Medicamentos S.A.
Rua Pelotas, 320 - Porto Alegre - RS CNPJ: 92.670.801/0001-82 Indústria Brasileira www.megalabsbrasil.com.br SAC: 0800 6040075 - [email protected]
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/04/2021.
Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações / inclusão na bula Dados das alterações / inclusão na bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Descrição da alteração / inclusão Apresentações relacionadas 14/01/2011 039037/11-2 10273 - ESPECÍFICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) adequação à RDC 47/2009 N/A
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 20
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 100 04/04/2013 0253728/13-1 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12
BP/BPS
Atualização dos componentes à lista DCB.
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 20
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 100 25/01/2018 0060063/18-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
BP/BPS
Atualização dos componentes à lista DCB.
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 20
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 100 05/05/2020 1395659/20-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
BP/BPS
Local de fabricação e inclusão logotipo Megalabs.
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 100 30/03/2021 1218813/21-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
BPS
Frase obrigatória item 9. Reações Adversas.
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 100 16/12/2019 Nº expediente 3499577/19-3 Assunto 10153 - ESPECÍFICO - Alteração de local de etapa de fabricação do medicamento 12/04/2021 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
BPS
Substituição do domínio website.
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30