Anexo A Folha de rosto para as bulas
FOLIN
Geyer Medicamentos S.A 5mg Comprimido revestido Folin® ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos com 5 mg de ácido fólico: embalagem com 30 ou 100 comprimidos
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém 5 mg de ácido fólico.
Excipientes: lactose monoidratada, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina, estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de butila, metacrilato de dimetilaminoetila e metacrilato de metila, talco, dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Folin® é indicado no tratamento e prevenção de estados carenciais do ácido fólico. O uso deste medicamento está indicado nos casos de anemia por deficiência de folatos, no período que antecede e durante a gestação para diminuir a incidência de malformações do tubo neural (sistema nervoso do feto) e na prevenção da displasia cervical (alterações das células do colo do útero).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O ácido fólico (Vitamina B9) é uma vitamina essencial para as reações metabólicas celulares e vital para o funcionamento e crescimento normal do organismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Folin® se você apresentar alergia conhecida ao ácido fólico ou a qualquer outro componente do medicamento.
O Folin® não é o medicamento indicado para o tratamento de anemias perniciosas e outros tipos de anemias megaloblásticas causadas pela deficiência de vitamina B12 (cianocobalamina).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Na necessidade de utilizar medicamentos anticonvulsivantes em concomitância com o Folin®, o seu médico deverá ser avisado porque o ácido fólico pode reduzir a ação do anticonvulsivante.
Alguns medicamentos também podem interferir na absorção e armazenagem do ácido fólico, como anticonvulsivantes, contraceptivos orais, metotrexato, pirimetamina, triantereno, trimetoprima e sulfonamidas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve guardar este medicamento em temperatura ambiente (15 a 30 ºC), protegido da luz e umidade.
Você deve manter o frasco do medicamento sempre bem fechado.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Folin® são comprimidos revestidos amarelos, redondos e com uma face sulcada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos de Folin® com líquido, por via oral.
As doses utilizadas de Folin®, salvo prescrições em contrário, são de 1 a 2 comprimidos, 1 vez ao dia. No caso da prevenção de malformações do tubo neural deve ser utilizado 1 comprimido, 1 vez ao dia, pelo menos 1 mês antes da gravidez e durante os primeiros 3 meses de gravidez.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você pode tomar a dose deste medicamento logo que se lembrar. Começar a contar o tempo novamente para a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O ácido fólico é um medicamento bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Raramente podem ocorrer distúrbios gastrointestinais, tais como náuseas, distensão abdominal (inchaço), flatulência (gases) e reações alérgicas, tais como eritema (vermelhidão), prurido(coceira) e/ou urticária(ardência).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Existem poucos relatos de ingestão de doses elevadas de ácido fólico, no entanto estes casos não acarretam sintomas relevantes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0443.0020 Farm. Resp.: Glaucia Porto Prates CRF - RS 4261 Fabricado por: Fargimed Indústria de Medicamentos LTDA – ME Rua Dr. Sérgio Mário Almeida, 36 – Bairro Jardim Morada do Sol - Indaiatuba – SP Registrado por: Geyer Medicamentos S.A.
Rua Pelotas, 320 - Porto Alegre - RS CNPJ: 92.670.801/0001-82 Indústria Brasileira www.megalabsbrasil.com.br SAC: 0800 6040075 - [email protected]
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 05/05/2020 Anexo B Histórico de Alteração da bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações / inclusão na bula Dados das alterações / inclusão na bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Descrição da alteração / inclusão Apresentações relacionadas 14/01/2011 039037/11-2 10273 - ESPECÍFICO - Alteração de Texto de Bula (que não possui Bula Padrão) adequação à RDC 47/2009 N/A
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 20
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 100 04/04/2013 0253728/13-1 10461 - ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12
BP/BPS
Atualização dos componentes à lista DCB.
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 20
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 100 25/01/2018 0060063/18-6 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
BP/BPS
Atualização dos componentes à lista DCB.
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 20
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 100 05/05/2020 1395659/20-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
BP/BPS
Local de fabricação e inclusão logotipo Megalabs.
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 100 30/03/2021 1218813/21-1 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de
BPS
Frase obrigatória item 9. Reações Adversas.
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 100 16/12/2019 Nº expediente 3499577/19-3 Assunto 10153 - ESPECÍFICO - Alteração de local de etapa de fabricação do medicamento Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 12/04/2021 10454 - ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12
BPS
Substituição do domínio website.
5 MG COM REV CT FR VD
AMB X 30