alprazolam
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg e 2 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
alprazolam “Medicamento Genèrico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg. Embalagem contendo 20, 30 ou 500* unidades.
*Embalagem hospitalar
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 0,25 mg contém:
alprazolam . . . . . . . . 0,25 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com *lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido e estearato de magnésio.
Cada comprimido de 0,5 mg contém:
alprazolam . . . . . . . . 0,5 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com *lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
Cada comprimido de 1,0 mg contém:
alprazolam . . . . . . . . 1,0 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com *lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido, estearato de magnésio, vermelho de eritrosina dissódica e azul brilhante.
Cada comprimido de 2,0 mg contém:
alprazolam . . . . . . . . 2,0 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com *lactose monoidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, benzoato de sódio, dióxido de silício, amido e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES O alprazolam é indicado no tratamento de transtornos de ansiedade.
O alprazolam não deve ser administrado como substituição do tratamento apropriado de psicose.
Os sintomas de ansiedade podem variavelmente incluir: tensão, medo, apreensão, intranquilidade, dificuldades de concentração, irritabilidade, insônia e/ou hiperatividade neurovegetativa, resultando em manifestações somáticas variadas.
O alprazolam também é indicado no tratamento dos transtornos de ansiedade associados a outras condições, como a abstinência ao álcool.
O alprazolam também está indicado no tratamento do transtorno do pânico, com ou sem agorafobia, cuja principal característica é a crise de ansiedade não esperada, um ataque súbito de apreensão intensa, medo ou terror.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudos Clínicos Transtornos de Ansiedade O alprazolam foi comparado ao placebo em estudos duplo-cegos (doses de até 4 mg/dia) em pacientes com um diagnóstico de ansiedade ou ansiedade associada a sintomas de depressão. O alprazolam foi significativamente melhor do que o placebo para cada período de avaliação destes estudos de 4 semanas, conforme a observação de vários instrumentos psicométricos, como a Escala de Impressão Clínica Global - gravidade, Escala de Hamilton de Ansiedade, Escala de Impressão Clínica Global – melhora e Escala de autoavaliação dos sintomas.
Transtorno do Pânico Três estudos de curto prazo (até 10 semanas), duplo-cegos, controlados por placebo, dão suporte ao uso de alprazolam no tratamento do transtorno de pânico, conforme diagnóstico estabelecido utilizando-se o critério do DSM-III-R para este transtorno.
A dose média de alprazolam foi de 5-6 mg/dia em dois destes estudos, e as doses foram fixadas em 2 e 6 mg/dia no terceiro estudo. Em todos os três estudos clínicos, o alprazolam demonstrou-se superior ao placebo na variável definida como “o número de pacientes com nenhum ataque de pânico” (37 a 83% dos pacientes alcançaram este critèrio), bem como na variável sobre o escore de melhora global. Em dois destes três estudos, o alprazolam foi superior ao placebo na mudança do número de ataques de pânico por semana em comparação à linha de base (que variou de 3,3 a 5,2) e também na escala de fobia. Um subgrupo de pacientes que melhorou com alprazolam durante o tratamento de curto prazo continuou em uma fase aberta de até 8 meses, sem perda aparente do benefício do medicamento.
Referências bibliográficas 1. ELIE, R.; LAMONTAGNE, Y. Alprazolam and Diazepam in the Treatment of Generalized Anxiety. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 4, n. 3, 1984.
2. ANDERSCH et al. Efficacy and safety of alprazolam, imipramine and placebo in treating panic disorder. A Scandinavian multicenter study. Acta Psychiatrica Scandinavica, v. 83, n. 365, p. 18-27, 1984.
3. SHEEHAN, D. V.; RAJ, A. B.; HARNETT-SHEEHAN, K.; SOTO, S.; KNAPP, E. The relative efficacy of highdose buspirone and alprazolam in the treatment of panic disorder: a double-blind placebo-controlled study. Acta Psychiarica Scandinavica, v. 88, n.1, p. 1-11, 1993.
4. LYDIARD, R.; LESSER, I; BALLENGER, J; RUBIN, R.; LARAIA, M.; DUPONT, R. A Fixed-Dose Study of Alprazolam 2 mg, Alprazolam 6 mg, and Placebo in Panic Disorder. Journal of Clinical Psychopharmacology, v. 12, n.
2, 1992.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica Agentes do sistema nervoso central da classe de 1,4-benzodiazepínicos, presumivelmente, exercem seus efeitos através da ligação com receptores estéreo-específicos em vários locais no sistema nervoso central. Seu mecanismo de ação exato é desconhecido. Clinicamente, todos os benzodiazepínicos causam um efeito depressor, relacionado com a dose, que varia de um comprometimento leve do desempenho de tarefas à sedação.
Farmacocinética Absorção Após a administração oral, o alprazolam é prontamente absorvido. Os picos de concentração plasmática ocorrem em 1h a 2 h após a administração. As concentrações plasmáticas são proporcionais às doses administradas; dentro do intervalo posológico de 0,5 mg a 3,0 mg, foram observados picos de 8,0 a 37 ng/mL. Com a utilização de uma metodologia de ensaio específico, foi observado que a meia-vida de eliminação plasmática média do alprazolam é de aproximadamente 11,2 h (variando entre 6,3h – 26,9 h) em adultos saudáveis.
Foram relatadas alterações na absorção, distribuição, metabolismo e excreção dos benzodiazepínicos em uma variedade de doenças, incluindo alcoolismo, insuficiência hepática e insuficiência renal. Também foram demonstradas alterações em pacientes geriátricos. Em indivíduos idosos sadios, foi observado que a meia-vida média do alprazolam é de 16,3 h (variando de 9,0h – 26,9 h; n=16), comparado a 11,0 h (variando de 6,6h – 15,8 h; n=16) em indivíduos adultos sadios.
Em pacientes com doença alcoólica do fígado, a meia-vida do alprazolam variou de 5,8h – 65,3 h (média de 19,7 h;
n=17); quando comparado a 6,3h – 26,9 h em indivíduos sadios (média: 11,4 h; n=17). Em um grupo de indivíduos obesos a meia-vida do alprazolam variou entre 9,9h e 40,4 h (média de 21,8 h; n=12); quando comparado a indivíduos sadios, cuja variação foi de 6,3h – 15,8 h (média de 10,6 h, n=12).
Devido à semelhança com outros benzodiazepínicos, presume-se que o alprazolam atravesse a placenta e seja excretado pelo leite materno.
Dados de segurança pré-clínica Mutagênese O alprazolam não foi mutagênico no teste in vitro de Ames. O alprazolam não produziu aberrações cromossômicas no ensaio in vivo de micronúcleo em ratos até a dose mais elevada testada 100 mg/kg, que é uma dose 500 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos. O alprazolam também não foi mutagênico no ensaio de diluição alcalina/lesão de DNA ou ensaio de Ames.
Carcinogênese Não foram observadas evidências de potencial carcinogênico nos estudos de bioensaio de 2 anos do alprazolam em ratos que receberam doses de até 30 mg/kg/dia (150 vezes a dose diária máxima recomendada para humanos de 10 mg/dia) e em camundongos que receberam doses de até 10 mg/kg/dia (50 vezes a dose diária máxima de 10 mg/kg/dia recomendada para seres humanos).
Fertilidade O alprazolam não produziu comprometimento da fertilidade em ratos até a dose mais elevada testada de 5 mg/kg/dia, que é 25 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para humanos.
Efeitos Oculares Quando ratos foram tratados oralmente com alprazolam, 3, 10 e 30 mg/kg/dia (15 a 150 vezes a dose diária máxima de 10 mg/dia recomendada para seres humanos) por dois anos, uma tendência para um aumento da dose relacionados no número de catarata (feminino) e vascularização corneana (machos) foi observada. Estas lesões não aparecem até depois de 11 meses de tratamento.
Efeito de medicamentos anestésicos e sedativos Pesquisas não-clínicas demonstraram que a administração de medicamentos anestésicos e de sedação que bloqueiam os receptores N-metil-D-aspartato (NMDA) e/ou potencializam a atividade do ácido gama-aminobutírico (GABA) pode aumentar a morte celular neuronal no cérebro e resultar em déficits a longo prazo na cognição e no comportamento de animais juvenis quando administrados durante o período de pico do desenvolvimento cerebral. Com base em comparações entre espécies não-clínicas, acredita-se que a janela de vulnerabilidade do cérebro a esses efeitos correlaciona-se com exposições humanas no terceiro trimestre de gravidez até o primeiro ano de vida, mas pode se estender até aproximadamente 3 anos de idade. Embora exista informação limitada sobre este efeito com o alprazolam, uma vez que o mecanismo de ação inclui a potencialização da atividade do GABA, um efeito semelhante pode ocorrer.
A relevância desses achados não clínicos para o uso em humanos é desconhecida.
4. CONTRAINDICAÇÕES O alprazolam é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a benzodiazepínicos, alprazolam, ou a qualquer componente da formulação desse produto, e em pacientes portadores de miastenia gravis ou glaucoma de ângulo estreito agudo.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides pode resultar em sedação profunda, depressão respiratória, coma e morte. Limitar as dosagens e durações ao mínimo necessário.
Recomenda-se atenção especial no tratamento de pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Habituação e dependência emocional/física podem ocorrer com benzodiazepínicos, inclusive com alprazolam.
Assim como com todos os benzodiazepínicos, o risco de dependência aumenta com doses maiores e utilização em longo prazo, sendo ainda maior em pacientes com história de alcoolismo ou abuso de substâncias. O abuso de substâncias é um risco conhecido para o alprazolam e outros benzodiazepínicos, e os pacientes devem ser monitorados adequadamente quando receberem alprazolam. O alprazolam pode ser sensível à retirada. Há relatos de mortes relacionadas à superdosagem quando o alprazolam é utilizado com outros depressores do sistema nervoso central (SNC), incluindo opioides, outros benzodiazepínicos e álcool. Esses riscos devem ser considerados ao prescrever ou dispensar alprazolam. Para reduzir esses riscos, a menor quantidade apropriada deve ser usada e os pacientes devem ser aconselhados sobre o armazenamento e descarte adequados do medicamento não utilizado (vide “Posologia e Modo de Usar”, “Reações Adversas” e “Superdose”).
Sintomas de abstinência ocorreram após diminuição rápida ou descontinuação abrupta de benzodiazepínicos, inclusive de alprazolam. Esses sintomas podem variar de leve disforia e insônia a uma síndrome mais importante, que pode incluir cãibras musculares, cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores e convulsões. Adicionalmente, crises epilépticas ocorreram com a diminuição rápida ou descontinuação abrupta do tratamento com alprazolam (vide “Posologia e Modo de Usar – Descontinuação do Tratamento” e “Reações Adversas”).
Transtornos do pânico têm sido associados a transtornos depressivos maiores primários e secundários e a relatos crescentes de suicídio entre pacientes não tratados. Dessa forma, deve-se ter cautela quando doses mais altas de alprazolam forem utilizadas no tratamento de pacientes com transtornos do pânico, a exemplo do que ocorre no tratamento de pacientes deprimidos com fármacos psicotrópicos ou naqueles em que há razões para se presumir planos ou pensamentos suicidas omitidos.
A administração a pacientes suicidas ou gravemente deprimidos deve ser realizada com as devidas precauções e com a prescrição de doses apropriadas.
Episódios de hipomania e mania têm sido relatados em associação com o uso de alprazolam em pacientes com depressão.
A utilização de alprazolam não foi estabelecida em certos tipos de depressão (vide “Indicações”).
Uso durante a Gravidez Os dados relacionados à teratogenicidade e aos efeitos sobre o desenvolvimento e o comportamento pós-natais após tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes. Existem evidências de alguns estudos iniciais com outros membros da classe dos benzodiazepínicos em que a exposição in utero pode estar associada a malformações. Estudos posteriores com fármacos da classe dos benzodiazepínicos não forneceram evidência clara de qualquer tipo de defeito.
Há descrições de crianças expostas aos benzodiazepínicos durante o fim do terceiro trimestre de gestação ou durante o parto que apresentaram tanto a síndrome da criança hipotônica (floppy infant syndrome) quanto sintomas neonatais de abstinência. Se alprazolam for utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar enquanto estiver utilizando alprazolam, ela deve ser informada do dano potencial ao feto.
O alprazolam é um medicamento classificado na categoria D de risco de gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A paciente deve informar imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso durante a Lactação As concentrações de benzodiazepínicos, inclusive de alprazolam, são baixas no leite materno. No entanto, não se deve amamentar durante a utilização de alprazolam.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Os pacientes devem ser advertidos sobre o uso de alprazolam durante a condução de veículos ou iniciar outras atividades perigosas até que seja provado que eles não se tornem debilitados ao receber o medicamento.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Os benzodiazepínicos, incluindo o alprazolam, produzem efeitos depressores aditivos no (SNC), incluindo depressão respiratória, quando coadministrados com opioides, álcool ou outros fármacos que produzem depressão do sistema nervoso central (vide “Advertências e Precauções”).
Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando alprazolam é administrado com fármacos que interferem no seu metabolismo. Compostos que inibem determinadas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P450 3A4) podem aumentar a concentração de alprazolam e acentuar sua atividade.
Os dados obtidos a partir de estudos clínicos com alprazolam, estudos in vitro com alprazolam e estudos clínicos com fármacos metabolizados similarmente ao alprazolam mostram interações de variados graus e possibilidade de interação com alprazolam para uma quantidade de fármacos. Baseando-se no grau de interação e no tipo de dados disponíveis, recomenda-se o seguinte:
- a coadministração de alprazolam com cetoconazol, itraconazol e outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
- recomenda-se cautela e consideração da redução de dose quando alprazolam é coadministrado com nefazodona, fluvoxamina e cimetidina;
- também se recomenda cautela quando alprazolam é coadministrado com fluoxetina, propoxifeno, anticoncepcionais orais, diltiazem, ou antibióticos macrolídeos como eritromicina e troleandomicina;
- as interações envolvendo inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana (HIV) (por exemplo, ritonavir) e alprazolam são complexas e dependentes do tempo. Baixas doses de ritonavir resultaram em grande alteração do clearance de alprazolam, prolongaram sua meia-vida de eliminação e aumentaram seus efeitos clínicos. No entanto, sob exposição prolongada ao ritonavir, a CYP3A compensou essa inibição. Essa interação torna necessário um ajuste de dose ou descontinuação do alprazolam;
- aumento nas concentrações de digoxina tem sido reportado quando alprazolam é administrado, especialmente em idosos (> 65 anos de idade). Pacientes que recebem alprazolam e digoxina devem, portanto ser monitorados em relação aos sinais e sintomas relacionados à toxicidade da digoxina.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Comprimido de 0,25 mg na cor branca, circular e monossectado.
Comprimido de 0,5 mg na cor alaranjado, circular e monossectado.
Comprimido de 1,0 mg na cor roxo claro, circular e monossectado.
Comprimido de 2,0 mg na cor branca, circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A dose ótima de alprazolam deve ser individualizada com base na gravidade dos sintomas e na resposta individual do paciente. Nos pacientes que requeiram doses mais elevadas, essas devem ser aumentadas com cautela, a fim de evitar reações adversas. Em geral, os pacientes que não tenham sido previamente tratados com medicamentos psicotrópicos necessitarão de doses menores que aqueles previamente tratados com ansiolíticos menores, antidepressivos ou hipnóticos. Recomenda-se que o princípio geral de usar a menor dose eficaz seja seguido, especialmente em pacientes idosos ou debilitados, para evitar o desenvolvimento de sedação excessiva ou ataxia.
Duração do Tratamento Os dados disponíveis corroboram a utilização da medicação por até 6 meses para transtornos ansiosos e por até 8 meses no tratamento dos transtornos de pânico. O risco de dependência pode aumentar com a dose e a duração do tratamento, portanto, devem ser utilizadas a menor dose eficaz e a menor duração possível e, a necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada frequentemente (vide “Advertências e Precauções”).
Descontinuação do Tratamento Para descontinuar o tratamento com alprazolam, a dose deve ser reduzida lentamente, conforme prática médica adequada. É sugerido que a dose diária de alprazolam seja reduzida em não mais que 0,5 mg a cada 3 dias. Alguns pacientes podem necessitar de redução de dose ainda mais lenta (vide “Advertências e Precauções”).
Uso em Crianças A segurança e a eficácia de alprazolam em indivíduos com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Dosagem Recomendada Indicação Transtornos de ansiedade Transtorno do pânico Pacientes geriátricos ou na presença de condições debilitantes Dose inicial habitual (se ocorrerem efeitos adversos, a dosagem deve ser diminuída) 0,25 mg a 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia.
0,5 mg a 1,0 mg antes de dormir ou 0,5 mg, administrados 3 vezes/dia.
0,25 mg vezes/dia.
administrados 2 ou 3 Intervalo da dose habitual 0,5 mg a 4,0 mg ao dia, administrados em doses divididas.
A dose deve ser ajustada à resposta do paciente.
Os ajustes de dose devem ser aumentados no máximo 1 mg a cada 3 ou 4 dias. Com alprazolam, doses adicionais podem ser acrescentadas até que seja alcançada uma posologia de 3 ou 4 vezes diariamente.
A dose média em um grande estudo multiclínico foi 5,7 ± 2,27 mg, com pacientes necessitando, ocasionalmente, de um máximo de 10 mg diariamente.
0,5 mg a 0,75 mg ao dia, administrados em doses divididas; podem ser gradualmente aumentadas se necessário e tolerado.
Dose Omitida Caso o paciente esqueça de utilizar alprazolam no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
9. REAÇÕES ADVERSAS Os eventos adversos de alprazolam, se presentes, geralmente são observados no início do tratamento e habitualmente desaparecem com a continuidade do tratamento ou diminuição da dose.
Os eventos adversos associados ao tratamento com alprazolam em pacientes participantes de estudos clínicos controlados e em experiências pós-comercialização são os seguintes:
Tabela de Reações Adversas Classe de Sistema de Órgãos Distúrbios endócrinos Distúrbios nutrição e metabolismo Distúrbios psiquiátricos Muito Comum ≥ 1/10 da do Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios gastrointestinais Distúrbios hepatobiliares Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios musculoesquelétic os, do tecido conjuntivo e dos ossos Distúrbios urinários e renais Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama Distúrbios gerais Investigações Comum ≥ 1/100 e < 1/10 Incomum ≥ 1/1 000 e < 1/100 Raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 Muito Raro < 1/10000 Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis) Hiperprolactinemia * Diminuição do apetite Depressão Sedação, sonolência.
ataxia, comprometi mento da memória, disartria, tontura e cefaleia Constipação e boca seca Estado de confusão, desorientaçã o, diminuição da libido, ansiedade, insônia, nervosismo, aumento da libido* Perturbação do equilíbrio, coordenação anormal, distúrbios de atenção, hipersonia, letargia e tremor Visão turva Mania* (vide “Advertências e Precauções”), alucinações*, raiva*, agitação*, dependência a substâncias, Hipomania*, agressividade*, hostilidade*, pensamento anormal*, e hiperatividade psicomotora* abuso de substâncias * Amnésia Desequilíbrio autonômico do sistema nervoso * e distonia* Náusea Distúrbios gastrointestinais * Hepatite*, função hepática anormal * e icterícia * Angioedema* e reação de fotossensibilidade* dermatite* Fraqueza muscular Disfunção sexual * Fadiga e irritabilidade Diminuição do peso e aumento do Incontinência urinária* Irregularidade s menstruais * Retenção urinária * Síndrome de abstinência a substâncias * edema periférico* Aumento da pressão intraocular* Classe de Sistema de Órgãos Muito Comum ≥ 1/10 Comum ≥ 1/100 e < 1/10 Incomum ≥ 1/1 000 e < 1/100 Raro ≥ 1/10000 e < 1/1000 Muito Raro < 1/10000 Frequência desconhecida (não pode ser estimada pelos dados disponíveis) peso *Reações Adversas identificadas pós-comercialização Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros fármacos de ação no sistema nervoso central concomitantemente e/ou tinham doenças psiquiátricas subjacentes.
Pacientes que apresentam um distúrbio de personalidade limítrofe, história prévia de comportamento violento ou agressivo ou abuso de bebidas alcoólicas ou outras substâncias podem ser pacientes de risco para esses eventos. Foram relatados casos de irritabilidade, hostilidade e pensamentos intrusivos durante a interrupção da administração de alprazolam em pacientes com distúrbio de estresse pós-traumático.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE As manifestações de superdose do alprazolam são extensões da sua ação farmacológica e incluem sonolência, fala arrastada, comprometimento da coordenação motora, coma e depressão respiratória. Sequelas sérias são raras, exceto quando há ingestão concomitante de outros fármacos e/ou etanol.
O tratamento de superdose é principalmente de suporte para a função respiratória e cardiovascular. Como em todos os casos de superdose, a respiração, o pulso e a pressão arterial devem ser monitorados. O valor da diálise não foi determinado. Como em todos os casos de superdose intencional de qualquer fármaco, deve-se ter em mente que múltiplos agentes podem ter sido ingeridos.
O flumazenil pode ser usado como um adjuvante para a administração das funções respiratórias e cardiovasculares associadas a superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS-1.0583. 0854 Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
bula-prof-402866-GER-v0 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/02/2017 21/08/2018 21/11/2018 08/03/2019 Nº.
expediente Assunto 0172980/17-2 (10459) –
GENÉRICO
– Inclusão Inicial de Texto de Bula 0824671/18-8 (10452) –
GENÉRICO
– Notificação de alteração de texto de Bula – RDC 60/12 1100684/18-6 10452) –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0207019/19-7 10452) –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A Nº. expediente N/A 0137034/17-1 Para concentração 2mg 26/01/2018 0137025/17-1 Para concentrações 0,25mg/0,5mg/1mg -- N/A -- N/A Assunto N/A 11022 - RDC 73/2016 GENÉRICO Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional -- N/A Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula N/A Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
23/07/2018 -- N/A
VP
II - Informações Ao Paciente:
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Como devo usar este medicamento?
III. DIZERES LEGAIS VPS
3. Características farmacológicas 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas
III. DIZERES LEGAIS VP
4.O que devo saber antes de usar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
VPS
3.Características farmacológicas
VP
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?
8. Quais os males que este Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP/VPS
Embalagens contendo 20, 30 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos.
VP/VPS VP/VPS
Embalagens contendo 20, 30 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos.
Embalagens contendo 20, 30 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos.
Embalagens contendo 20, 30 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos 24/06/2019 30/07/2019 09/04/2021 - 0552562/19-4 1906471/19-3 1363415/21-1 - 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 medicamento pode me causar?
VPS
3. Características farmacológicas 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas
VP
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
VPS
8. Posologia e modo de usar N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A
VP
8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
VPS
3. Características farmacológicas
VP/VPS
Embalagens contendo 20, 30 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos -- N/A N/A N/A N/A
VPS
9 Reações Adversas
VPS
Embalagens contendo 20, 30 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos -- N/A N/A N/A N/A
DIZERES LEGAIS VP/VPS
Embalagens contendo 20, 30 e 500 (embalagem hospitalar) comprimidos
VP/VPS
Comprimido de 0,25 mg, 0,5 mg, 1,0 mg ou 2,0 mg.
Embalagem contendo 20, 30 ou 500* unidades.