paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina
GERMED FARMACEUTICA LTDA - 45992062000165 BULA DO PACIENTE
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GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Comprimido revestido 500 mg + 30 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina. Embalagem contendo 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100* ou 200* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
paracetamol . . . . . . . . 500,000 mg cloridrato de pseudoefedrina* . . . . . . . . 30,000 mg excipiente** q.s.p . . . . . . . . 1 com rev *equivalente a 24,57 mg de pseudoefedrina **povidona, amidoglicolato de sódio, amido, ácido esteárico, celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, azul de indigotina 132 laca de alumínio, amarelo de tartrazina laca de alumínio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado para o alívio temporário dos sintomas decorrentes de gripes, resfriados comuns e sinusites tais como congestão nasal, obstrução nasal, coriza, mal-estar, dores pelo corpo, dor de cabeça, entre outros; e para redução da febre.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol é um analgésico e antitérmico que reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade para a dor. A pseudoefedrina reduz a congestão nasal. A ação do medicamento se inicia dentro de 15 a 30 minutos após a administração.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina em caso de alergia ao paracetamol, ao cloridrato de pseudoefedrina ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado à pacientes em uso de inibidores da monoaminooxidase (IMAO), como alguns medicamentos antidepressivos (ex: tranilcipromina, moclobemida), ou para distúrbios psiquiátricos e emocionais (ex: iproniazida, fenelzina), ou para Doença de Parkinson (ex: selegilina), ou por duas semanas após o término do uso destes medicamentos. O uso concomitante destes medicamentos pode causar aumento na pressão sanguínea ou crise de hipertensão. Em caso de dúvida se o medicamento que está utilizando contém IMAO, consulte seu médico antes de utilizar este produto.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações cutâneas graves foram relatadas muito raramente em pacientes que receberam paracetamol e/ou pseudoefedrina.
Se ocorrerem reações cutâneas, como vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas, ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade, ou ainda piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente. Interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica caso apresente dor abdominal súbita, sangramento retal ou diarreia. Considerando que este produto contém o cloridrato de pseudoefedrina como um dos seus princípios ativos, pacientes com doenças cardiovasculares, hipertensos, com doença arterial coronariana, com distúrbios da tireoide, com dificuldade de urinar devido ao aumento da próstata, diabetes, glaucoma ou com função renal comprometida somente devem utilizar este medicamento sob avaliação médica.
Uso em pacientes com problemas no fígado:
Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Se você é um usuário crônico de bebidas alcoólicas, deve consultar seu médico para saber se pode tomar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina ou qualquer outro analgésico. A utilização de uma dose maior que a recomendada (overdose) pode resultar em dano hepático grave e sérios problemas de saúde. Em caso de overdose, procure ajuda médica imediatamente. A atenção médica imediata é indispensável tanto para adultos como para crianças mesmo na ausência de sinais ou sintomas. A absorção de paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser administrado a pacientes que estejam usando bicarbonato de sódio, pois pode levar a agitação, hipertensão (aumento da pressão arterial) e taquicardia (aumento do batimentocardíaco).
Gravidez:
Se você estiver grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de usar paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (penicilina - um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos ou inibidores de monoaminooxidase.
Atenção: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Este medicamento pode causar doping.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido oblongo, verde, biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os comprimidos devem ser administrados por via oral, com líquido. Pode ser administrado independentemente das refeições.
Adultos e crianças acima de 12 anos: tome 2 comprimidos a cada 4 ou 6 horas, não excedendo 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas, ou conforme orientação médica.
O paracetamol + cloridrato de pseudoefedrina não deve ser utilizado por mais de 3 dias no caso de febre ou por mais de 7 dias no caso de dor.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação adversa comum (ocorreu entre 1% e 10% dos pacientes que administraram este medicamento) observada em estudo clínico: nervosismo. Outras reações indesejáveis comuns à administração de pseudoefedrina são: boca seca, náusea, tontura e insônia. Em estudo pós-mercado, foram observadas as seguintes reações, muito raramente (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática, hipersensibilidade, angioedema, prurido, erupções cutâneas com prurido, urticaria, disúria, retenção urinária, ansiedade, euforia, alucinação, alucinação visual, agitação, derrame cerebral, dor de cabeça, formigamento, hiperatividade psicomotora, tremor, sonolência, arritmia, infarto do miocárdio, palpitações, taquicardia, aumento na pressão sanguínea, dor abdominal, infarto intestinal (dor abdominal, diarreia e sangue nas fezes), diarreia, vômitos e aumento das transaminases e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas ou maiores que as recomendadas de paracetamol (superdosagem) pode causar dano hepático.
Os sintomas e sinais de superdosagem potencialmente hepatotóxica podem incluir: perda de apetite, náusea, vômito, dor abdominal, necrose hepática, insuficiência hepática, icterícia, aumento do tamanho do fígado e dor ao palpar, palidez, sudorese, cansaço e alterações de exames laboratoriais (aumento dos níveis de bilirrubina, enzimas hepáticas, fosfatase alcalina e lactato desidrogenase, aumento do INR e prolongamento do tempo de protrombina). Os sintomas de superdosagem por pseudoefedrina geralmente são náusea, vômito, estimulação do sistema nervoso central incluindo insônia, tremor, dilatação da pupila, agitação, alucinação, tontura, convulsão, palpitação, bradicardia reflexa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, disritmias, crise hipertensiva, hemorragia intracerebral, infarto do miocárdio, psicose, rabdomiólise, hipocalemia e infarto isquêmico intestinal. Sonolência tem sido reportada em casos de superdosagem em crianças. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se não houver sinais e sintomas de intoxicação.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0583.0900 Farm. Resp.: Dra. Beatriz Cristina Gama Pompeu CRF-SP nº 24.130 Registrado por: GERMED FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/02/2022.
bula-pac-143014-GER-010222
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do expediente - 22/11/2019 10/06/2019 Nº. expediente - 3224779/19-6 0512619/19-3 Assunto 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº.
expediente Assunto Data de aprovação N/A N/A N/A N/A _ _ _ _ Itens de bula Versões (VP/VPS)
VP 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS DIZERES LEGAIS VPS
Comprimido revestido de 500 mg de paracetamol + 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
Embalagem contendo 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100* ou 200* unidades.
*Embalagem hospitalar
VP/VPS
Comprimido revestido contendo 500 mg de paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina em embalagens com 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100* ou 200* comprimidos revestidos *Embalagem hospitalar.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR VP/VPS ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
9. REAÇÕES ADVERSAS Comprimido revestido contendo 500 mgde paracetamol e30 mg de cloridrato de pseudoefedrina em embalagens com 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100* ou 200* comprimidos *Embalagemhospitalar.
9. REAÇÕES ADVERSASDIZERES LEGAIS
- - - - Apresentações relacionadas
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
10452GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452GENÉRICO -Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas 15/10/2018 0995951/18-3 10452- GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USARESTE MEDICAMENTO?
- - - -
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPOPOSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
8.
04/06/2018 29/05/2017 0445989/18-0 1040411/17-2 10452- GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 (10459) – Genérico –Inclusão Inicial de Texto de Bula RDC60/12 - - - -
VP/VPS QUAIS OS MALES QUE ESTEMEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DOMEDICAMENTO QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE
VP/VPS
Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
- - - - Comprimido revestido contendo 500 mgde paracetamol e30 mg de cloridrato de pseudoefedrina em embalagens com 4, 8, 10, 16, 20, 24, 100* ou 200* comprimidos *Embalagemhospitalar.
Submissão eletrônica para disponibilização dotexto de bula no bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
Comprimido revestido em embalagens com4, 8, 10, 16, 20, 24, 100 ou 200 comprimidos, contendo 500 mgde paracetamol e30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.
*Embalagemhospitalar.
Comprimido revestido em embalagens com4, 8, 10, 16, 20, 24, 100* ou 200*comprimidos, contendo 500 mgde paracetamol e 30 mg de cloridrato de pseudoefedrina.