ZOBILAR® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica Estéril 3mg/mL V. 00_02/2023
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Zobilar®
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril de 3mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 5mL.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) da solução oftálmica contém:
tobramicina . . . . . . . . 3mg Excipientes: citrato de sódio, ácido cítrico, cloreto benzalcônico, cloreto de sódio, edetato dissódico, tiloxapol e água purificada.
1. INDICAÇÕES Este medicamento é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Um estudo comparativo entre a solução oftálmica de tobramicina e a solução oftálmica de norfloxacino, demostrou eficácia e segurança similares no tratamento de infecções externas oculares.(1) (1) JACOBSON, JA, et al. Safety and efficacy of topical norfloxacin versus tobramycin in the treatment of external ocular infections. Antimicrob Agents Chemother, 32(12): 1820-4, Dec 1988.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacocinética Os estudos in vitro têm demonstrado que a tobramicina é ativa contra cepas sensíveis dos seguintes microrganismos:
Staphylococci, inclusive S. aureus e S. epidermidis (coagulase positivos e coagulase negativos), incluindo cepas resistentes à penicilina.
Streptococci, inclusive algumas espécies do grupo A beta-hemolítico, algumas espécies não hemolíticas e algumas cepas de Streptococcus pneumoniae.
Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes, Proteus mirabilis, Morganella morganii, maioria das cepas de Proteus vulgaris, Haemophilus influenzae e H. aegyptius, Moraxella V. 00_02/2023 lacunata, Acinetobacter calcoaceticus e algumas espécies de Neisseria. Os estudos de sensibilidade bacteriana demonstram que muitos microrganismos resistentes à gentamicina conservam a sensibilidade à tobramicina.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que os pacientes que se tornam sensíveis a tobramicina ocular tópica podem também ser sensíveis a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.
- As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Deve-se ter precaução quando utilizados concomitantemente.
- Deve-se ter precaução ao prescrever o Zobilar® para pacientes com distúrbios neuromusculares conhecidos ou suspeitos, como miastenia gravis ou doença de Parkinson. Os aminoglicosídeos podem agravar a fraqueza muscular devido ao seu potencial efeito na função neuromuscular - Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de Zobilar® pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve-se iniciar terapia adequada.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. Zobilar® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração lentes de contato gelatinosas.
Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso o paciente esteja autorizado a usar lentes de contato, deve ser instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turva após a aplicação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
FERTILIDADE, GRAVIDEZ E LACTAÇÃO FERTILIDADE
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de Zobilar® sobre a fertilidade humana.
GRAVIDEZ
Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in útero.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de Zobilar®, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.
tobramicina deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
V. 00_02/2023 Este medicamento pertence à categoria B de risco de gravidez, logo, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
LACTAÇÃO A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento. Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Zobilar® deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto valido, válido por 28 dias.
Características físicas e organolépticas:
Zobilar® apresenta-se na forma de solução límpida, de incolor a levemente amarelada e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não se deve tocar a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingar uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas. Nos casos de infecções graves, pingar duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
9. REAÇÕES ADVERSAS As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com Zobilar® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥1/10.000 a < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) Distúrbio do sistema imune Incomum: hipersensibilidade Distúrbio do sistema nervoso Incomum: dor de cabeça Distúrbios oculares Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência V. 00_02/2023 visual,visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema alpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, pruridoocular, aumento do lacrimejamento Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido, pele seca Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Reações adversas Classificação por sistema de órgãos Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) Distúrbios do sistema imune Reação anafilática Distúrbios oculares Alergia ocular, irritação nos olhos, prurido palpebral Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0261 Registrado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:
Ronan Juliano Pires Faleiro/CRF - GO nº 3772 Fabricado por:
Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:
Luciano Bulio Lima/CRF - GO nº 13264 V. 00_02/2023 SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/10/2020.
V. 00_02/2023 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número Assunto expediente expediente 06/02/2023 --- 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do Número Data da Assunto expediente expediente Aprovação 10459 GENÉRICO 06/02/2023 ---Inclusão 06/02/2023 Inicial de Texto de Bula –RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Itens de Versões Apresentações bula (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial
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