Nitrato de Miconazol

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03485572000104 BULA DO MÉDICO

NITRATO DE MICONAZOL

Geolab Indústria Farmacêutica S/A Creme Dermatológico 20mg/g V.01_02/2019

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

nitrato de miconazol Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Creme dermatológico de 20mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 28 gramas.

USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada g de creme dermatológico contém:

nitrato de miconazol . . . . . . . . 20mg Excipientes: miristrato de isopropila, lanolina anidra, polissorbato 60, estearato de sorbitana, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoesteárico, propilenoglicol, vaselina sólida, essência de alfazema e água purificada.

1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris, Tinea corporis e onicomicoses causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e microsporum, candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo duplo-cego utilizando um creme de miconazol 2% em comparação com placebo foi realizado em um grupo de 45 voluntários praticantes de esportes infectados por Tinea pedis. Após 4 semanas de tratamento observou-se uma cura micológica de 60% utilizando o miconazol comparados com 24% utilizando placebo (p< 0,05)1.

A eficácia do miconazol administrado topicamente foi avaliada em 50 pacientes portadores de micose superficiais na pele e nas unhas. O miconazol foi administrado topicamente em solução de 1% ou 2% e as infecções ungueais responderam pela queda da unha infectada em 2 semanas, crescimento de uma nova unha, não infectadas, em 13 semanas completas cura em 32 semanas. As infecções por Candida (7 pacientes) responderam ao tratamento tão rapidamente quando as infecções dermatofiticas2.

Referências bibliográficas 1. Gentles J.C. et al. Efficacy of Miconazole in the Topical Treatment of Tinea Pedis in Sportsmen. British Journal of Dermatology, 1975; 93, 79-84.

2. Botter, A.A. Topical Treatment of Nail and Skin Infections With Miconazole: A New Broad Spectrum Antimycotica.

Mykosen, 1971; 14 (4): 187-191.

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3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O miconazol tem atividade antifúngica contra dermatófitos, leveduras e outros fungos. O miconazol inibe a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos da membrana, ocasionando necrose da célula fúngica.

Geralmente, o miconazol age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por dermatófitos e leveduras. Esta melhora sintomática pode ser observada antes que os primeiros sinais de cicatrização sejam percebidos. O miconazol age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. O miconazol não produz níveis sanguíneos detectáveis quando aplicado de forma tópica.

4. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade ao miconazol e aos componentes da fórmula. Não deve ser utilizado na região dos olhos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Gerais Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido.

O nitrato de miconazol é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos.

Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção.

Gravidez e amamentação Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças.

Idosos Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substancias, quando usados concomitantemente.

O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos.

Interferência em exames laboratoriais Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O nitrato de miconazol deve ser mantido em temperatura ambiente (15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas:

O nitrato de miconazol apresenta-se na forma de creme homogêneo de cor branca, odor de alfazema, isento de grumos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

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TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar o nitrato de miconazol, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada.

Se a área atingida não for às mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção.

O nitrato de miconazol não mancha a pele e nem a roupa.

Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e á noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas.

9. REAÇÕES ADVERSAS O nitrato de miconazol é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou sensação de queimação associados com a utilização de miconazol.

Como ocorre com todas as substancia de uso cutâneo, pode ocorrer uma reação alérgica ao miconazol ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5423.0052 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/11/2018.

V.01_02/2019 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número Assunto expediente expediente 10459 GENÉRICO Inclusão 14/06/2018 0478702/18-1 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do Número Data da Assunto expediente expediente Aprovação 10459 GENÉRICO Inclusão 14/06/2018 0478702/18-1 14/06/2018 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial Dizeres Legais

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8. Posologia e 07/02/2019 --- --- ---- modo de usar

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20 MG/G CR

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AL X 28 G 20 MG/G CR

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