BEBEX N
Geolab Indústria Farmacêutica S/A Pomada Dermatológica 200mg/g + 100.000UI/g V.03_09/2019
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Bebex N óxido de zinco + nistatina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Pomada Dermatológica de 200mg/g + 100.000UI/g: Embalagem contendo 1 bisnaga de 60g.
USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada g da pomada contém:
óxido de zinco . . . . . . . . 200mg nistatina . . . . . . . . 100.000UI Excipientes: petrolato líquido, polietileno, essência baby louver e triglicérides cáprico-caprílico.
1. INDICAÇÕES Bebex N tem como indicação principal o tratamento das assaduras infantis (dermatite das fraldas1, dermatite amoniacal1). Outras indicações são os intertrigos2 (mamário, perineal, interdigital, axilar ou outros) e as paroníquias por fungos do gênero Candida3.
1 CID: L22 – Dermatite das fraldas 2 CID: L30.4 – Intertrigos eritematosos 3 CID: B37.2 - Candidíase da pele e de unhas
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A nistatina é um antibiótico polieno macrolídeo fungistático e fungicida contra uma variedade de fungos, principalmente Candida sp. É pouco absorvida pela pele, tendo demonstrado baixa toxicidade e baixo potencial de sensibilização alérgica. Na concentração de 100U.I./mL é eficaz in vitro contra várias cepas de Candida sp.
Demonstrou-se uma concentração inibitória mínima (MIC) de 20U.I./mL para C. albicans em teste com 332 isolados de C. albicans provenientes de diferentes locais de infecção humana, sem registro de resistência. Aplicada topicamente na concentração de 100.000U.I./g, a nistatina demonstrou eficácia para erradicar C. albicans em vários estudos, promovendo melhora das lesões em dois a três dias e cura em dez a vinte dias. In vitro demonstrou eficácia semelhante a dos imidazois e da amorolfina ou foi o agente mais eficaz contra Candida sp. A associação com óxido de zinco a 20% não diminuiu a atividade antifúngica da nistatina em cobaias na concentração de 100.000U.I./g.
O óxido de zinco funciona como protetor mecânico da barreira da pele, não apresentando efeitos tóxicos ou adversos conhecidos. Além da sua ação farmacológica, agiria também por meio da correção de um déficit local de zinco quando aplicado topicamente. Demonstrou-se in vitro que o óxido de zinco promove degradação do colágeno nos tecidos V.03_09/2019 necróticos de crostas de pele, provavelmente pelo aumento da atividade de metaloproteinases: esse pode ser um dos mecanismos que explicam sua ação anti-inflamatória e o efeito positivo na cicatrização de úlceras da pele.
Provavelmente o óxido de zinco acelera o processo de cicatrização por meio do aumento da expressão dos genes para o fator de crescimento IGF-1 (insulina like) no tecido de granulação. Demonstrou-se ação do óxido de zinco estimulando a re-epitelização: em células basais da epiderme, tanto de pele íntegra como não íntegra de ratos, aumento do índice mitótico, quando empregado em concentração de 25%. Além desses, há também um efeito antibacteriano indireto atribuído ao óxido de zinco, que seria mediado pelos sistemas locais de defesa e não por ação direta contra bactérias.
A aplicação de petrolato puro sobre a pele provoca redução de aproximadamente 50% na perda de água da pele medida após 40 minutos da aplicação devido à propriedade oclusiva do petrolato, e resulta em ação emoliente que melhora a função de barreira mecânica da pele. O petrolato é um veículo altamente lipofílico e hidrofóbico que, quando associado ao óxido de zinco, rodeia as partículas do pó deste último, impedindo a absorção de água ou de exsudatos. Preparados contendo dois componentes imiscíveis, como pó de óxido de zinco suspenso em um veículo lipofilíco como petrolato, não têm características absortivas, sendo altamente oclusivas. O petrolato pode incorporarse à camada externa do estrato córneo da pele durante o processo de cicatrização e auxilia na diminuição do processo inflamatório até que se complete a migração das células epiteliais para a superfície da pele lesada.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Bebex N é uma pomada que associa em sua fórmula a nistatina, óxido de zinco e petrolato, que formam uma camada protetora, reduzindo a fricção entre a pele e as fraldas e impedindo o contato da pele com urina e fezes, além de auxiliar a cicatrização de irritações da pele e combater a infecção pela Candida, fungo frequentemente presente em assaduras mais intensas ou de maior duração.
Propriedades farmacocinéticas A absorção tópica da nistatina é mínima. A absorção tópica do óxido de zinco é de 5mcg/cm2.h.
4. CONTRAINDICAÇÕES O produto é contraindicado em casos de hipersensibilidade à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais ingredientes do produto.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em casos raros pode haver irritação da pele com o uso do produto.
Para uso externo, apenas.
Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida.
Uso pediátrico Não há advertências ou recomendações especiais para crianças.
Uso geriátrico Não há advertências ou recomendações especiais para pessoas idosas.
Gravidez, Categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas.
V.03_09/2019
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Bebex N deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e umidade.
Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Bebex N apresenta-se na forma de pomada homogênea, levemente amarelada, com odor de essência baby louver e isenta de grumos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Bebex N deve ser aplicado depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele.
Quando usada nas demais indicações (intertrigos e paroníquias), aplicar duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas.
Para aplicar Bebex N na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo:
1) A pele da área coberta pela fralda deve ser bem limpa, para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, a região deve ser lavada apenas com água morna. Se houver fezes, lavar com água morna e sabonete de glicerina, ou sabonete suave para bebês, e enxaguar bem.
2) Em seguida, secar delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele.
3) Após a secagem cuidadosa, aplicar uma camada fina de Bebex N em toda a região da pele coberta pelas fraldas.
4) As toalhas do bebê (e também as fraldas de pano) devem ser lavadas de preferência com sabão de coco e enxaguadas com água em abundância para que não fiquem resíduos de sabão. Não usar produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos.
9. REAÇÕES ADVERSAS Pode haver irritação da pele e dermatite de contato com o uso o produto.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo rash e urticária.
Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (>1/10.000 e ≤ 1/1.000).
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Não são conhecidos casos de superdose com o produto.
V.03_09/2019 A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável.
Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
REFERÊNCIAS
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Int J Dermatol 38:618-22, 1999.
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Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
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USO SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0095 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 05/06/2019.
V.03_09/2019 Anexo B Histórico de Alteração da B Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/08/2014 03/03/2016 06/06/18 03/09/19 Número expediente Assunto 0625248/14-6- 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1325015/16-9 0451521/18-8 --- 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do expediente 01/08/2014 03/03/2016 06/06/18 03/09/19 Número expediente 0625248/14-6- 1325015/16-9 0451521/18-8 --- Assunto 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula 01/08/2014 Versão Inicial 03/03/2016 Adequação a normatização da empresa 06/06/18 Dizeres Legais 03/09/19 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 9. Reações adversas 10. Superdose Versões (VP/VPS)
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