ACETATO DE PREDNISOLONA
GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03485572000104 BULA DO MÉDICO
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Geolab Indústria Farmacêutica S/A Suspensão Oftálmica 10mg/mL (1,0%) V.03_08/2023
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
acetato de prednisolona Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Suspensão oftálmica de 10mg/mL (1,0%): Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.
USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (22 gotas) da suspensão oftálmica contém:
acetato de prednisolona . . . . . . . . 10mg Excipientes: fosfato de sódio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sulfato de sódio, ácido clorídrico, polissorbato 80, thimerosol, hipromelose, cloreto de benzalcônio e água purificada.
1. INDICAÇÕES O acetato de prednisolona é indicado para o tratamento das inflamações da conjuntiva bulbar e palpebral e das inflamações da córnea e segmento anterior do globo, suscetíveis a esteroides.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em um estudo controlado duplo cego de seis semanas com 103 pacientes, os resultados indicaram que a prednisolona foi o tratamento mais eficaz na redução dos sinais clínicos de inflamação e sintomas dos pacientes. Também foi o tratamento mais tolerado.1 1 Smerdon DL, Hung SO, & Akingbehin T: Double-blind controlled trial to compare anti-inflammatory effects of tolmetin 2%, prednisolone 0.5%, and placebo in post-cataract extraction eyes. Br J Ophthalmol 1986; 70:761-763.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica Mecanismo de ação Este medicamento contém o acetato de prednisolona, glicocorticoide sintético, que apresenta 3 a 5 vezes a potência antiinflamatória da hidrocortisona. Os glicocorticoides inibem o edema, a deposição da fibrina, a dilatação capilar e a migração fagocítica da resposta inflamatória aguda, bem como a proliferação capilar, depósito de colágeno e formação de cicatriz.
V.03_08/2023 Farmacocinética Após uma dose única tópica ocular de 30µL de suspensão de acetato de prednisolona a 1% em olhos de coelhos, o acetato de prednisolona foi rapidamente absorvido no humor aquoso, humor vítreo e plasma, com concentrações do humor aquoso de pico (Cmax) ocorrendo dentro de 1 hora. No humor aquoso e humor vítreo, o acetato de prednisolona foi extensivamente convertido em prednisolona e no plasma em prednisolona e prednisona. As concentrações de prednisolona no humor vítreo foram muito menores do que aquelas em humor aquoso.
Houve uma absorção mínima no olho contralateral (não medicado) após a administração da suspensão de 1% de acetato de prednisolona.
4. CONTRAINDICAÇÕES Acetato de prednisolona é contraindicado para pacientes que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Acetato de prednisolona é contraindicado em doenças virais da córnea e conjuntiva, como herpes simplex superficial (ou epitelial), ceratite (dendrítica), vaccínia, varicela, doenças fúngicas do olho e infecções causadas por micobactérias como a tuberculose ocular.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Soluções/suspensões oculares contendo corticosteroides não devem ser usadas por mais de 10 dias exceto se monitorado por oftalmologista. O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode provocar o aumento da pressão intraocular em certos pacientes, o que pode ocasionar dano ao nervo óptico e falhas no campo visual. É aconselhável a monitorização frequente da pressão intraocular.
O uso prolongado de corticosteroides também pode resultar na formação de catarata subcapsular posterior.
Nas doenças que causam afinamento de córnea, podem ocorrer perfurações com o uso de esteroides tópicos. Infecções agudas oculares não tratadas podem ser mascaradas ou ter sua atividade aumentada pela presença de medicamento esteroide.
O uso prolongado pode também suprimir a resposta imune do hospedeiro e, portanto, aumentar o risco de uma infecção ocular secundária. O uso de esteroides intraoculares podem exacerbar a gravidade de muitas infecções virais do olho (incluindo herpes simplex). O uso de medicação esteroide em presença de herpes simplex requer precaução e deve ser acompanhado de frequentes exames com microscópio com lâmpada de fenda.
Como tem sido relatado o aparecimento de infecções fúngicas com o uso prolongado de esteroides tópicos, deve-se suspeitar de invasões fúngicas em qualquer ulceração da córnea, quando o esteroide foi usado ou está em uso. A cultura de fungos deve ser realizada quando apropriado.
O uso de esteroides após cirurgia de catarata pode retardar a cicatrização e aumentar a incidência de sangramento.
Deve ser considerada a possibilidade de supressão da adrenal com o uso prolongado e frequente de altas doses de esteroides tópicos, especialmente em recém-nascidos e crianças.
Gravidez e Lactação Gravidez Categoria de risco na gravidez: C Não há estudos adequados, bem controlados em mulheres grávidas, portanto este produto deve ser usado com cautela durante a gravidez e somente se o potencial de benefícios superar o possível risco para o feto.
V.03_08/2023 Anormalidades no desenvolvimento fetal têm sido associado com a administração de corticosteroides em animais.
Lactação Não se sabe se a administração tópica do acetato de prednisolona pode resultar em absorção sistêmica e ser excretada no leite humano. Portanto não é recomendado o uso desse produto em mulheres que estejam amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes pediátricos Produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde.
Não há estudos adequados, bem controlados em pacientes pediátricos.
Pacientes idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para as outras faixas etárias.
Pacientes que utilizam lentes de contato O acetato de prednisolona não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração do acetato de prednisolona.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Assim como qualquer tratamento tópico ocular, caso ocorra borramento da visão após a instilação, o paciente deve aguardar que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.
Distúrbios visuais Distúrbios visuais podem ocorrer sob uso sistêmico ou tópico de corticosteroides. Se o paciente apresentar sintomas como visão borrada ou outros distúrbios visuais, considere avaliar possíveis causas que podem incluir catarata, glaucoma ou doenças raras, como corioretinopatia central serosa (CSCR) que podem ser reportadas após o uso de corticosteroides sistêmico e tópico.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Embora espera-se que a exposição sistêmica com administração tópica oftálmica de corticosteroide seja baixa, tratamentos concomitantes com inibidores de CYP3A4 podem aumentar o risco de efeitos adversos sistêmicos relacionados ao corticosteroide.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O acetato de prednisolona deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Manter o frasco na posição vertical.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O acetato de prednisolona apresenta-se na forma de suspensão homogênea branca e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
V.03_08/2023
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A suspensão já vem pronta para uso. Agite bem o frasco antes de usar. Este medicamento é de uso oftálmico. Pacientes devem ser instruídos a não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.
A dose usual é de 1 a 2 gota(s) aplicada(s) no(s) olho(s) afetado(s), duas a quatro vezes por dia. Durante as 24 a 48 horas iniciais, a posologia pode ser aumentada para 2 gotas a cada hora. Deve ser tomado cuidado a fim de não descontinuar prematuramente o tratamento.
9. REAÇÕES ADVERSAS Como acontece com qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de acetato de prednisolona suspensão oftálmica. As reações adversas oculares mais comuns com acetato de prednisolona foram:
aumento da pressão intraocular, catarata subcapsular, perfuração da córnea ou esclera, infecção ocular (incluindo infecções bacterianas, fúngicas e virais), irritação ocular, dor ocular, sensação de corpo estranho, visão borrada, distúrbios visuais, midríase, ptose palpebral. Também ocorreram reações adversas não relacionadas as oculares, como hipersensibilidade, urticária, dor de cabeça, prurido na pele, rash cutâneo e disgeusia.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, deve-se beber bastante líquido para diluir e procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5423.0190 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 04/05/2023.
V.03_08/2023 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número expediente expediente 09/09/2013 0755731/13-1 Assunto Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do Número expediente expediente Assunto 10459 - 10459 - GENÉRICO - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de 09/09/2013 0755731/13-1 Inclusão Inicial de Bula – RDC Texto de Bula 60/12 – RDC 60/12 Data da Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 10MG/ML SUSP Versão Inicial 09/09/2013
VPS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML
10452 – 14/08/2014 0665767/14-2 10452 –
GENÉRICO
GENÉRICO – – Notificação Notificação de Alteração de 14/08/2014 0665767/14-2 de Alteração de Texto de Texto de Bula – Bula – RDC RDC 60/12 60/12 10MG/ML SUSP 14/08/2014 5. Advertências e Precauções
VPS OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML
V.03_08/2023 10452 – 10452 –
GENÉRICO
GENÉRICO – – Notificação Notificação de 06/06/2018 0451782/18-2 Alteração de 06/06/2018 0451782/18-2 Texto de Bula – RDC 60/12
OFT CT FR PLAS OPC GOT X 5ML GENÉRICO
– Notificação Notificação de Texto de Bula –
VPS
10452 – GENÉRICO – Alteração de Dizeres Legais 60/12 10452 – ---- de Texto de 06/06/2018 Bula – RDC RDC 60/12 04/08/2023 de Alteração 10MG/ML SUSP 04/08/2023 ---- de Alteração de Texto de Bula – RDC 10MG/ML SUSP 04/08/2023 9. Reações Adversas Alterações editoriais