ABRIFIT® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Xarope 7mg/mL
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Abrifit® Hedera helix L.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nomenclatura botânica oficial: Hedera helix Linné.
Nomenclatura popular: Hera sempre-verde.
Família: Araliaceae.
Parte da planta utilizada: folhas.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Xarope de 7mg/mL: Embalagem contendo 50 frascos de 100mL + 50 copos dosadores.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL do xarope contém:
extrato hidroetanólico seco (4-8:1) de folhas de Hedera helix L . . . . . . . . 7mg* *equivalente a 0,84mg de hederacosídeo C (marcador).
Excipientes: ácido cítrico, goma xantana, sorbato de potássio, sorbitol, glicerol, aroma artificial de cereja e água purificada.
Cada 1mL de Abrifit contém 550mg de sorbitol, à 70%.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Abrifit é indicado como expectorante e mucofluidificante nos casos de tosse produtiva e tosse com catarro (1).
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Song et al. (2015) investigaram o efeito da mistura de Hedera helix (HH) e Rhizoma coptidis (RC) nas atividades antitussígenas e expectorantes em animais. Após administração gástrica dos testes dos extratos em camundongos foi injetada intraperitonealmente uma solução a 2,5% de fenol vermelho (0,2 mL). A traqueia foi dissecada e a densidade óptica da secreção traqueal foi medida. A mistura de extratos HH e RC na concentração em um 1:1 na dose de 200 mg /kg mostrou um efeito mais potente na secreção de fenol vermelho que o uso individual de cada extrato. Os extratos de HH e RC aumentaram significativamente a inibição da tosse em estudo utilizando porquinhos-da-índia. Após administração gástrica dos extratos testes nos animais as atividades antitussígenas foram mensuradas por meio de tosse induzida com ácido cítrico (2).
Referência:
Assessment report on Hedera helix., folium, 2015.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas O mecanismo de ação não é conhecido (1,2).
Atividade espasmolítica / broncodilatadora / expectorante do extrato e / ou substâncias isoladas, como a α-hederina foi documentada em vários estudos in vitro e in vivo (1,2).
4. CONTRAINDICAÇÕES Abrifit não deve ser ministrado em caso de hipersensibilidade à substância ativa ou às plantas da família Araliaceae (1).
Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 2 anos de idade devido ao risco geral de agravamento dos sintomas respiratórios através de drogas secretolíticas (1).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Abrifit contém em sua fórmula sorbitol, o qual é transformado em frutose no organismo. Portanto, o produto não deve ser utilizado por pacientes que possuam intolerância à frutose.
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações(1)..
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Tosse persistente ou recorrente em crianças entre 2 e 4 anos de idade requer diagnóstico médico antes tratamento (1).
Em caso de dispneia, febre ou escarro purulento um médico ou farmacêutico deve ser consultado (1).
Recomenda-se cautela em pacientes com gastrite ou úlcera gástrica (1).
Mulheres grávidas ou amamentando não devem utilizar este produto, já que não há estudos que possam garantir a segurança nessas situações (1).
Categoria C de risco na gravidez: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relatos de interações medicamentosas até o momento (1).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Abrifit deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC) e protegido da umidade.
Após aberto, válido por 90 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Abrifit apresenta-se na forma de solução límpida de coloração caramelo, odor de cereja e isenta de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Utilizar apenas a via oral. O uso deste medicamento por outra via, que não seja a oral, pode causar a perda do efeito esperado ou mesmo promover danos ao seu usuário. Utilizar o copo de medida para dosar o volume a ser administrado, seguindo as instruções para cada faixa etária descrita a seguir:
Posologia:
Crianças entre 2 a 5 anos:
- Ingerir 2,5mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C (marcador), duas vezes ao dia.
Crianças entre 6 a 11 anos:
- Ingerir 2,5mL (equivalentes 17,5mg de extrato e correspondentes a 2,1mg de Hederacosídeo C (marcador), três vezes ao dia.
Adultos (acima de 12 anos):
- Ingerir 5,0mL (equivalentes 35mg de extrato e correspondentes a 4,2mg de Hederacosídeo C (marcador), três vezes ao dia.
A duração do tratamento foi estabelecida em 7 dias (1).
9. REAÇÕES ADVERSAS Foram relatadas reações gastrointestinais (náusea, vômito, diarreia). A frequência da ocorrência de tais reações não conhecida (1).
Foram relatadas reações alérgicas (urticária, erupção cutânea, dispneia, reação anafilática). A frequência da ocorrência de tais reações não conhecida (1).
Em caso de aparecimento de outras reações adversas não mencionadas um médico ou farmacêutico deve ser consultado (1) .
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Superdosagem pode provocar náusea, vômito, diarreia e agitação (1).
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº 1.5423.0216 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 15/06/2020.
REFERÊNCIAS:
(1) European Union herbal monograph on Hedera helix., folium, 2015.
(2) Assessment report on Hedera helix., folium, 2015.
Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número Assunto expediente expediente 10460 –
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO05/02/2016 1247597/16-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1769MEDICAMENTO FITOTERÁPICO 08/05/2018 0364264/18-0 Notificação de Alteração de Texto de Bula 1769MEDICAMENTO FITOTERÁPICO 30/07/2018 0605785/18-3 Notificação de Alteração de Texto de Bula 07/03/2022 --- 10453 MEDICAMENTO FITOTERÁPICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do Número Data da Assunto expediente expediente Aprovação 10460 –
MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO05/02/2016 1247597/16-1 05/02/2016 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 1769MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
08/05/2018 0364264/18-0 08/05/2018 - Notificação de Alteração de Texto de Bula 1769MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
30/07/2018 0605785/18-3 30/07/2018 - Notificação de Alteração de Texto de Bula 10453 MEDICAMENTO
FITOTERÁPICO
- Notificação de 07/03/2022 --07/03/2022 Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Versão Inicial
VPS
7MG/ML XPE
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X 100ML + COP Dizeres Legais
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