OPTILAR

GEOLAB INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S/A - 03485572000104 BULA DO PACIENTE

OPTILAR® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 0,5% V.04_09/2022

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Optilar® trometamol cetorolaco

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica 5mg/mL (0,5%): Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL.

USO OFTÁLMICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada mL (35 gotas) da solução oftálmica contém:

trometamol cetorolaco . . . . . . . . 5mg Excipientes: cloreto de benzalcônio, tiloxapol, edetato dissódico, cloreto de sódio e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Optilar® é indicado para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, para tratamento e/ou profilaxia da inflamação em pacientes que foram submetidos a cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata e tratamento da dor ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Optilar® é uma solução oftálmica que apresenta ação anti-inflamatória e antialérgica. Optilar® começa agir logo após a aplicação nos olhos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Optilar® é contraindicado para pessoas que apresentam hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

V.04_09/2022 Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O manuseio errado pode contaminar a solução oftálmica e causar infecções nos olhos.

Optilar® é um medicamento de uso exclusivamente oftálmico.

Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez: Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Optilar® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de Optilar® deve ser evitado durante a gravidez avançada.

Lactação: Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar Optilar® a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças A segurança e eficácia de Optilar® não foram estabelecidas em crianças.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato Optilar® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato.

O cloreto de benzalcônio presente no Optilar® pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas. Tire as lentes antes de aplicar o Optilar® em um ou ambos os olhos aguarde pelo menos 15 minutos para recoloca-las.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Optilar® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal Não há dados de estudo suficientes para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A aplicação da solução oftálmica, em geral, não causa alterações da visão. Caso perceba um leve borramento de visão logo após a aplicação, aguarde até que a visão retorne ao normal antes de dirigir veículos ou operar máquinas.

Efeitos sobre a córnea O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea.

V.04_09/2022 AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatoide. Pacientes com estes quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.

Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Interações medicamentosas Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós-operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteroides.

O uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroidais e corticosteroides tópicos podem aumentar o potencial para problemas na cicatrização.

Sensibilidade cruzada Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes antiinflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de Optilar® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exacerbação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco. Recomenda-se cautela no uso de Optilar® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Sangramento Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroides, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos.

Existem relatos que anti-inflamatórios não esteroidais aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

É recomendável que Optilar® seja usado com cautela se tiver conhecida tendência de sangramento ou se estiver recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado).

O uso de Optilar® junto com esteroides tópicos ou medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais tópicos pode aumentar o potencial para problemas de cicatrização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Optilar® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) e protegido da luz e umidade.

V.04_09/2022 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características Físicas e Organolépticas:

Optilar® apresenta-se na forma de solução límpida, incolor, inodora e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Optilar® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

Para alívio dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica, a dose recomendada usualmente é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia.

Para profilaxia e redução da inflamação após cirurgias oculares e cirurgias de extração de catarata, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três ou quatro vezes ao dia, iniciando 1 dia antes da cirurgia e continuando por 3 a 4 semanas após a cirurgia.

Para tratamento da dor ocular, a dose recomendada é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s) quatro vezes ao dia, até que a dor pare ou por até 5 dias.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

V.04_09/2022 Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Optilar®.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor e irritação passageiras nos olhos, após a aplicação do medicamento.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão borrada, conjuntivite, irite (inflamação da íris), precipitados ceráticos (depósitos de proteínas na córnea), hemorragia retinal (sangramento da retina), edema macular cistoide (edema de retina), sensação de ardor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos, trauma ocular, pressão intraocular, dor de cabeça.

Outras reações adversas foram observadas após o uso de trometamol cetorolaco durante a pós comercialização: irritação ocular, edema palpebral e ocular, hiperemia ocular e conjuntival, secreção ocular, dor nos olhos, prurido (coceira) dos olhos e ceratite ulcerativa (inflamação da córnea). Também foram relatados casos de broncoespasmo ou agravamento da asma em pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a anti-inflamatórios não esteroidais/aspirina, ou histórico de asma associado ao uso de trometamol cetorolaco.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5423.0143 Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro/CRF - GO nº 3772 Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO V.04_09/2022 CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Luciano Bulio Lima/CRF - GO nº 13264 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/04/2021.

V.04_09/2022 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número Assunto expediente expediente 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de 09/07/2013 0551655/13-2 Bula – RDC 60/12 10/11/2015 0980222/15-3 10756SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para a Adequação a Intercambialida de Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do Número Data da Assunto expediente expediente Aprovação 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de 09/07/2013 0551655/13-2 09/07/2013 Bula – RDC 60/12 10/11/2015 0980222/15-3 10756SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para a Adequação a Intercambialida de 10/11/2015 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Versão inicial Adequacão a Intercambialidade

VP VP

5 MG/ML

SOL OFT EST CT FR BAT CONT GOT X 5 ML

5 MG/ML

SOL OFT EST CT FR BAT CONT GOT X 5 ML

1. Para que este medicamento é indicado?

19/10/2018 1015865/18-1 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 19/10/2018 1015865/18-1 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 4. O que devo 19/10/2018 saber antes de usar este

VP

5 MG/ML

SOL OFT EST CT FR BAT CONT GOT X 5 ML

medicamento?

8. Quais os males que este V.05_02/2023 medicamento pode me causar?

21/05/2021 29/07/2021 06/02/2023 1967591/21-7 2958671/21-6 --- 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 21/05/2021 29/07/2021 06/02/2023 1967591/21-7 2958671/21-6 --- 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 21/05/2021 Dizeres Legais

VP

9. Reações 29/07/2021 06/02/2023 Adversas Dizeres Legais (Inserção da logomarca GBIO)

VP VP

5 MG/ML

SOL OFT EST CT FR BAT CONT GOT X 5 ML

5 MG/ML

SOL OFT EST CT FR BAT CONT GOT X 5 ML

5 MG/ML

SOL OFT EST CT FR BAT CONT GOT X 5 ML

V.05_02/2023 OPTILAR ® Geolab Indústria Farmacêutica S/A Solução Oftálmica 0,4% V.05_02/2023

MODELO DE BULA PARA O PACIENTE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.

Optilar® trometamol cetorolaco

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução oftálmica 4mg/mL (0,4%): Embalagem contendo 1 frasco gotejador com 5mL ou 10mL.

USO OFTÁLMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada mL (29 gotas) da solução oftálmica contém:

trometamol cetorolaco . . . . . . . . 4mg Excipientes: octoxynol 40, cloreto de sódio, edetato dissódico, hidróxido de sódio, cloreto de benzalcônio e água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO

Optilar® é indicado no tratamento para redução da dor, sensação de corpo estranho nos olhos, fotofobia, ardência e lacrimejamento dos olhos após cirurgia refrativa da córnea.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Optilar® apresenta ação anti-inflamatória. O colírio começa agir logo após a aplicação.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Optilar® é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos de idade.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

V.05_02/2023 Para não contaminar o colírio evite o contato do conta gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. Optilar® é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Uso durante a Gravidez e Lactação Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Optilar® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial para a mãe justificar o risco potencial para o feto.

Efeitos não-teratogênicos: Em virtude dos reconhecidos efeitos dos fármacos inibidores de prostaglandina sobre o sistema cardiovascular fetal em ratos (fechamento do canal arterial), o uso de Optilar® deve ser evitado durante a gravidez avançada.

Lactação Muitas drogas são excretadas pelo leite humano, portanto, deve-se ter cautela ao administrar Optilar® a mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Uso em crianças A segurança e eficácia de Optilar® não foram estabelecidas em crianças menores de 3 anos de idade.

Uso em idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.

Pacientes que utilizam lentes de contato Optilar® não deve ser utilizado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas. Tire as lentes antes de aplicar Optilar® em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. O cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes de contato hidrofílicas e ocasionar a descoloração das mesmas.

Pacientes que fazem uso de mais de um medicamento oftálmico Se você for utilizar Optilar® com outros colírios, aguarde um intervalo de 5 minutos entre a aplicação de cada medicamento.

Pacientes com insuficiência renal Não há dados de estudo específicos para esta população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Pacientes com insuficiência hepática Não há dados de estudo suficientes para essa população e portanto, não podem ser feitas recomendações específicas de dosagem.

Efeitos sobre a córnea O uso de anti-inflamatórios não esteroidais tópicos (AINEs) pode resultar em ceratite. Em alguns pacientes suscetíveis, o uso continuado de AINEs tópicos pode resultar no rompimento do epitélio, estreitamento da córnea, erosão da córnea, ulceração da córnea ou perfuração da córnea. Estes eventos podem comprometer a visão. Os pacientes com evidência de rompimento de epitélio da córnea devem imediatamente interromper o uso dos AINEs e devem ser cuidadosamente monitorados quanto à integridade da córnea. AINEs tópicos devem ser usados com cautela em pacientes que passaram por cirurgias nos olhos complicadas ou repetidas em um curto intervalo de tempo, que possuem denervação da córnea, defeitos do epitélio da córnea, diabetes mellitus, doenças da superfície ocular (por exemplo, síndrome do olho seco) ou artrite reumatóide. Pacientes com esses quadros podem ter risco maior para apresentar eventos adversos na córnea que podem comprometer a visão.

V.05_02/2023 Experiências pós-comercialização com AINEs tópicos também sugerem que o uso por mais de 24 horas antes da cirurgia ou por mais de 14 dias após a cirurgia podem aumentar o risco do paciente para a ocorrência e severidade de eventos adversos na córnea.

Interações medicamentosas Não foram relatados interações de trometamol cetorolaco 0,5% com drogas tópicas ou injetáveis utilizadas em oftalmologia para pré, intra ou pós operatórios, incluindo antibióticos (por exemplo, gentamicina, tobramicina, neomicina, polimixina), sedativos (por exemplo, diazepam, hidroxizina, lorazepam, cloridrato de prometazina), mióticos, midriáticos, cicloplégicos (por exemplo, acetilcolina, atropina, epinefrina, fisostigmina, fenilefrina, maleato de timolol), hialuronidase, anestésicos locais (por exemplo, cloridrato de bupivacaína, cloridrato de ciclopentolato, cloridrato de lidocaína, tetracaína) ou corticosteróides.

Sensibilidade cruzada Há potencial para sensibilidade cruzada com o ácido acetilsalicílico, derivados do ácido fenilacético e outros agentes antiinflamatórios não esteroides. Recomenda-se cautela no uso de Optilar® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Foram relatados casos de broncoespasmo ou exarcebação da asma em pacientes que possuem conhecida hipersensibilidade à anti-inflamatórios não esteroidais ou histórico de asma associado ao uso de Optilar®. Recomenda-se cautela no uso de Optilar® se tiver sensibilidade anterior a esses fármacos.

Sangramento Com algumas drogas anti-inflamatórias não esteroidais, há o potencial para aumento do tempo de sangramento devido à interferência com a agregação de trombócitos. Existem relatos que AINEs aplicados nos olhos podem causar aumento no sangramento de tecidos oculares (incluindo hifemas) em conjunto com cirurgias.

É recomendável que Optilar® seja usado com cautela em pacientes com conhecida tendência de sangramento ou que estão recebendo outros medicamentos que prolongam o tempo de sangramento.

Cicatrização Todos os AINEs tópicos podem deixar mais lenta ou retardar a cicatrização (restauração de integridade do tecido lesado). O uso simultâneo dos AINEs tópicos e dos esteróides tópicos pode aumentar o potencial para os problemas de cicatrização.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Optilar® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C) e protegido da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 30 dias.

Características Físicas e Organolépticas:

Optilar® apresenta-se na forma de solução límpida, incolor, inodora e isenta de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

V.05_02/2023

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Optilar® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), quatro vezes ao dia por até quatro dias, ou a critério médico.

• Feche bem o frasco depois de usar.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de Optilar®. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hiperemia conjuntival (vermelhidão nos olhos), infiltrados (inflamação) da córnea, inchaço dos olhos, dor nos olhos. Outras reações foram observadas durante a póscomercialização de trometamol cetorolaco e podem potencialmente ocorrer: ceratite ulcerativa, secreção ocular, edema ocular, edema palpebral e hiperemia (vermelhidão) ocular.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

V.05_02/2023

DIZERES LEGAIS

Registro M.S. nº 1.5423.0143 Registrado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD. 08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0001-04 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Ronan Juliano Pires Faleiro/CRF - GO nº 3772 Fabricado por:

Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. R3 QD. 02-D Módulos 01 a 05 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 03.485.572/0006-00 Indústria Brasileira Farm. Resp.:

Luciano Bulio Lima/CRF - GO nº 13264 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/03/2021.

V.05_02/2023 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Data do Número Assunto expediente expediente 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de 09/07/2013 0551655/13-2 Texto de Bula – RDC 60/12 10/11/2015 19/10/2018 21/05/2021 0980222/15-3 1015865/18-1 1967591/21-7 10756SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para a Adequação a Intercambialid ade 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450

SIMILAR -

Dados da petição/Notificação que altera a bula Data do Número Data da Assunto expediente expediente Aprovação 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de 09/07/2013 0551655/13-2 09/07/2013 Texto de Bula – RDC 60/12 10/11/2015 1015865/18-1 1967591/217 0980222/15-3 1015865/18-1 21/05/2021 10756SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula para a Adequação a Intercambialid ade 10457 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450

SIMILAR -

Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Versão inicial

VP

4 MG/ML

SOL OFT CT FR GOT PLAS

OPC X 10

ML

4 MG/ML

SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

10/11/2015 Adequacão a Intercambialidade

VP

4 MG/ML

SOL OFT CT FR GOT PLAS OPC X 5 ML

4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

VP

1015865/18-1 8. Quais os males que este medicamento pode causar?

1967591/217 Dizeres Legais 4 MG/ML

SOL OFT CT FR GOT PLAS

OPC X 10

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4 MG/ML

SOL OFT CT FR GOT PLAS

OPC X 10

ML

4 MG/ML

SOL OFT CT

V.05_02/2023 28/06/2021 06/02/2023 2504691/21-1 --- Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12 28/06/2021 06/02/2023 2504691/21-1 --- 10450 SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de BulaRDC 60/12

FR GOT PLAS

OPC X 10

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28/06/2021 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?

06/02/2023 Dizeres Legais (Inserção da logomarca GBIO)

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