VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (Atenuada)

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33781055000135 BULA DO PACIENTE

VACINA SARAMPO, CAXUMBA, RUBÉOLA (ATENUADA) INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS – BIOMANGUINHOS / FIOCRUZ PÓ LIOFILIZADO INJETÁVEL + SOLUÇÃO DILUENTE

10 DOSES BUL_PAC_VVA_A_002

BULA PARA O PACIENTE I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) pó liófilo injetável

APRESENTAÇÕES

• Cartucho contendo 10 frascos-ampola da vacina com 10 doses cada.

Cartucho contendo 10 ampolas de vidro incolor com 5 mL de diluente.

• Cartucho contendo 20 frascos-ampola da vacina com 10 doses cada.

Cartucho contendo 20 ampolas de vidro incolor com 5 mL de diluente.

USO SUBCUTÂNEO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada dose de 0,5mL da vacina reconstituída contém:

- não menos do que 103,0CCID50 do vírus de sarampo de cepa Schwarz;

- não menos do que 103,7CCID50 do vírus da caxumba de cepa RIT 4385;

- não menos do que 103,0CCID50 do vírus da rubéola de cepa Wistar RA 27/3.

Excipientes: albumina humana, lactose, sorbitol, manitol e aminoácidos.

Resíduo: sulfato de neomicina.

Diluente: água para injetáveis.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Esta vacina é indicada para a prevenção de sarampo, caxumba e rubéola.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) estimula o organismo a produzir defesas contra os vírus que causam o sarampo, a caxumba e a rubéola, ajudando a evitar que essas doenças apareçam futuramente. A vacina se destina à prevenção, e não ao tratamento.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é contraindicada a pacientes alérgicos ao antibiótico neomicina (um dos excipientes da vacina) ou a qualquer outro componente da fórmula (em caso de alergia ao ovo, ver o item O que devo saber antes de usar este medicamento?).

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos que tenham mostrado sinais de hipersensibilidade após administração anterior de vacinas contra sarampo, caxumba e/ou rubéola.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV.

BUL_PAC_VVA_A_002 Gestantes não dever ser vacinadas com a vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada). A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) não deve ser administrada por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo). A via de administração é subcutânea, ou seja, a agulha é inserida sob a pele.

Tal como acontece com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados.

Informe ao médico se a pessoa que será vacinada já apresentou reações alérgicas a ovos ou a qualquer alimento que continha ovos. Pessoas que têm reações alérgicas graves (como urticária, inchaço da boca e garganta, dificuldade para respirar, queda da pressão arterial e perda da consciência) após a ingestão de ovos podem correr risco maior de desenvolver reações de alergia intensa após a vacinação, embora esse tipo de reação tenha se mostrado muito raro. Isso pode ocorrer porque os componentes de sarampo e caxumba da vacina são produzidos em cultura de células de embriões de galinha e podem conter resíduos de proteína de ovo. Portanto, essas pessoas devem ser vacinadas com extremo cuidado, e o tratamento adequado para reações alérgicas graves deve estar prontamente disponível.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) deve ser administrada com cautela a pessoas com história familiar de doenças alérgicas ou convulsões.

Assim como ocorre com todas as vacinas injetáveis, devem estar sempre disponíveis tratamento médico e supervisão apropriados para o caso de ocorrer reação alérgica grave, que é rara, após a aplicação desta vacina.

Como ocorre com outras vacinas, a administração da vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) a pessoas que apresentam infecção grave com febre alta deve ser adiada para depois da recuperação. A presença de infecção leve, como resfriado, não constitui um problema, mas se ocorrer o médico deve ser avisado com antecedência.

Pode ocorrer desmaio depois ou até mesmo antes da aplicação de qualquer injeção, portanto o médico ou o enfermeiro deve ser informado caso a criança já tenha desmaiado previamente ao tomar alguma injeção.

Avise o médico caso tenha ocorrido, após a vacinação contra sarampo, caxumba e rubéola, algum efeito colateral caracterizado como grandes hematomas ou sangramento por um tempo maior do que o normal.

Antes da administração da vacina, é preciso esperar que o álcool ou outros produtos usados para desinfetar o local da injeção evaporem da pele.

A proteção contra o sarampo pode ser limitada se a vacinação for realizada até 72 horas após a exposição natural ao sarampo.

Bebês com menos de 12 meses de idade podem não desenvolver uma resposta imunológica suficiente contra o vírus do sarampo. Isso não deve impedir o uso da vacina em crianças menores de BUL_PAC_VVA_A_002 12 meses, já que a vacinação pode ser indicada em algumas situações, como em áreas de alto risco da doença. Nessas circunstâncias, o médico dirá se é necessária uma nova dose da vacina aos 12 meses de idade ou mais.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) não deve ser usada em pacientes que apresentam problemas raros de intolerância hereditária à frutose.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é contraindicada para indivíduos com grave imunodeficiência humoral ou celular (primária ou adquirida), por exemplo: infecção sintomática pelo HIV.

Há dados limitados sobre o uso da vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) em indivíduos com sistema imune comprometidos (com sistema de defesa comprometido), portanto, a vacinação deve ser considerada com cautela e somente quando, na opinião do médico, os benefícios superarem os riscos (por exemplo, pacientes HIV assintomáticos).

Indivíduos imunocomprometidos que não possuem contraindicação para esta vacinação (ver \"Quando não devo usar este medicamento?\") podem não responder tão bem quanto os indivíduos imunocompetentes, portanto alguns desses indivíduos podem adquirir sarampo, caxumba ou rubéola apesar da administração apropriada da vacina. Indivíduos imunocomprometidos devem ser cuidadosamente monitorados para sinais de sarampo, caxumba e rubéola.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) pode ser aplicada como dose de reforço em indivíduos que anteriormente receberam outra vacina combinada contra essas doenças.

Gravidez e lactação Gravidez Gestantes não devem ser vacinadas com a vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada).

No entanto, não foi documentado dano fetal quando vacinas contra sarampo, caxumba ou rubéola foram dadas a gestantes.

Mesmo que um risco teórico não possa ser excluído, nenhum caso de síndrome da rubéola congênita foi relatado em mais de 3.500 mulheres suscetíveis que estavam, sem saber, nos estágios iniciais da gravidez quando foram vacinadas com vacinas contendo rubéola. Portanto, a vacinação inadvertida de mulheres grávidas sem saber, com vacinas contendo sarampo, caxumba e rubéola não deve ser um motivo para a interrupção da gravidez.

A gravidez deve ser evitada por um mês após a vacinação. Mulheres que pretendem engravidar devem ser orientadas a adiar a gravidez.

Lactação Não existem dados referentes ao uso dessa vacina em mulheres que estejam amamentando. Essas mulheres podem ser vacinadas quando o médico recomendar.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Interações medicamentosas Informe ao médico se a pessoa que será vacinada está usando ou usou recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica, ou se foi vacinada recentemente.

BUL_PAC_VVA_A_002 Se for preciso fazer testes para detectar tuberculose (testes tuberculínicos), é necessário realizá-los antes, ao mesmo tempo ou 6 semanas depois da vacinação com a vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada). Caso contrário, o resultado do teste de tuberculina pode não ser correto.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas recomendadas. O médico irá aconselhar sobre o uso concomitante da vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) com outras vacinas.

Estudos clínicos demonstraram que a vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) pode ser administrada simultaneamente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas: vacina hexavalente (DTPa-HBV-IPV/Hib), vacina difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), vacina antígeno reduzido contra difteria, tétano e pertussis (acelular)(dTpa), vacina Haemophilus influenzae B (Hib), vacina poliomielite 1, 2, 3 (inativada) (IPV), vacina hepatite B (HBV), vacina hepatite A (HAV), vacina meningocócica B (MenB), vacina meningocócica C (conjugada) (MenC), vacina meningocócica ACWY (conjugada), vacina varicela e vacina pneumocócica (conjugada) (PCV).

Adicionalmente, geralmente se aceita que a vacina combinada contra essas 3 doenças seja administrada simultaneamente à vacina oral contra a pólio (OPV), às vacinas de célula inteira contra difteria, tétano e pertussis (DTPw).

Se a vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) for administrada simultaneamente à outra vacina injetável, a aplicação deve sempre ser feita em local diferente.

No caso de pacientes que receberam recentemente transfusão de sangue ou anticorpos humanos, o médico deve adiar a vacinação por pelo menos 3 meses.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de armazenamento A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) deve ser armazenada em refrigerador a uma temperatura entre 2°C e 8°C. O diluente pode ser armazenado no refrigerador ou em temperatura ambiente. Não congele a vacina liofilizada (em pó) nem o diluente. Durante o transporte desta vacina, as condições recomendadas para armazenagem devem ser respeitadas, particularmente em climas quentes.

Após reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve possível, nunca além de 8 horas depois da reconstituição.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após o preparo, manter por até 8 horas.

Aspectos físicos/características organolépticas A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é apresentada como um pó esbranquiçado a ligeiramente rosa. O diluente é límpido e incolor. A vacina reconstituída pode variar na coloração, BUL_PAC_VVA_A_002 de pêssego-claro a rosa-escuro, devido à pequena variação de seu pH, mas isso não interfere em sua potência.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) é administrada por via subcutânea, ou seja, a agulha é inserida por baixo da pele. Mas também pode ser aplicada por via intramuscular (no músculo).

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) deve ser administrada por via subcutânea em pacientes com distúrbio hemorrágico (por exemplo, trombicitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação).

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) não deve ser administrada, de forma alguma, por via intravascular (no interior de um vaso sanguíneo).

Antes da aplicação, o diluente e a vacina já reconstituída devem ser visualmente inspecionados pela pessoa que vai administrá-la. Caso se observe alguma partícula estranha ou variação do aspecto, tanto no diluente quanto na vacina reconstituída, deve-se descartar os dois.

Para reconstituir a vacina deve-se adicionar todo o diluente no frasco com a vacina liofilizada (em pó). Após a adição, a mistura deve ser bem agitada, até que o pó esteja completamente dissolvido no líquido.

Depois de reconstituída, a vacina deve ser injetada o mais breve possível – nunca mais de 8 horas após a reconstituição.

Retire todo o conteúdo do frasco.

A vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada) não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.

Posologia Recomenda-se a administração de dose única de 0,5 mL da vacina reconstituída.

Os esquemas de vacinação variam de um país para outro, por isso deve-se seguir as recomendações de cada país.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

BUL_PAC_VVA_A_002 Reações muito comuns (ocorrem em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

vermelhidão no local da injeção; febre igual ou superior a 38ºC (retal).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

infecção do trato respiratório superior (por exemplo, no nariz ou na garganta); reação alérgica na pele; dor e inchaço no local da injeção; febre alta (superior a 39,5°C).

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

inflamação no ouvido (otite média), gânglios linfáticos inchados, especialmente no pescoço, nas axilas e na virilha (linfadenopatia), perda de apetite, nervosismo, choro anormal, insônia, conjuntivite (inflamação nos olhos), bronquite, tosse, inchaço das glândulas que produzem a saliva, diarreia, vômito.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

reações alérgicas; convulsões associadas a febre.

Vigilância pós comercialização De acordo com relatos pós-comercialização, os seguintes efeitos adversos ocorreram em algumas ocasiões nas pessoas que receberam a vacina sarampo, caxumba, rubéola (atenuada).

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

meningite; síndrome similar ao sarampo, síndrome similar à caxumba [incluindo orquite (inflamação dos testículos), epididimite (inflamação do epididímio) e parotidite]; ocorrência de sangramento e hematomas com mais facilidade que o normal, devido a uma redução no número de células do sangue responsáveis pela coagulação (plaquetas); reações alérgicas graves e generalizadas; inflamação do cérebro; inflamação do cerebelo; sintomas semelhantes à inflamação do cerebelo (incluindo distúrbios da marcha transitória e ataxia transitória); síndrome de GuillainBarré (doença generalizada dos nervos); inflamação da medula espinhal; inchaço doloroso nos braços ou nas pernas; vasculite [(incluindo púrpura de Henoch Schonlein e síndrome de Kawasaki (os principais sintomas dessa doença são febre, que dura mais de 5 dias, associada a erupção cutânea no tronco, por vezes seguida de descamação da pele das mãos e dos dedos, além de gânglios linfáticos inchados no pescoço e de olhos, lábios, língua e garganta vermelhos)]; erupções graves na pele; dor e inchaço nas articulações;

Informe seu médico ou farmacêutico sobre o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Nenhum evento adverso foi associado à superdosagem desta vacina (em pacientes que receberam até duas vezes a dose recomendada).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

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III) DIZERES LEGAIS

MS: 1.1063.0106 Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal CRF-RJ Nº 3726 Fabricado por:

Fundação Oswaldo Cruz – FIOCRUZ Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos – Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro - Brasil CEP: 21045-900 Indústria Brasileira CNPJ: 33.781.055/0001-35 SAC.: 0800 0210 310

USO RESTRITO A HOSPITAIS - USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - VENDA PROIBIDA AO COMERCIO ESTA BULA FOI APROVADA PELA ANVISA EM:

10/03/2022 BUL_PAC_VVA_A_002 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - 09/10/2015 01/12/2017 Nº Expediente - Dados da Notificação/petição que altera a bula Assunto - 0927584/15-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 2250972/17-1 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 08/10/2020 3462273/20-0 10/03/2022 -- 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto Data do expediente 15/07/2010 09/10/2015 01/12/2017 -- 21/02/2020 Nº Expediente N/A Assunto Adequação a RDC 47 0927584/15-3 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 Não se aplica 10456 – PRODUTO BIOLÓGICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC nº 60/12 -- -- 0542666/20-9 10279 - PRODUTO BIOLÓGICO Alteração de Texto de Data da aprovação N/A 09/10/2015 01/12/2017 Itens de bula Dados das alterações de Bula Versões Apresentações relacionadas (VP/VPS) N/A VP: Adequação da bula de acordo com o requerido pelo Anexo I da RDC 47/2009.

VPS: Adequação da bula de acordo com o requerido pelo Anexo I da RDC 47/2009.

IDENTIFICAÇÃO

Inclusão da forma ‘atenuada’ na descrição da vacina (Adequação de DCB) 6. COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?

-- Alteração telefone SAC 05/01/2022 Inclusão de informações sobre a administração simultânea com outras vacinas no item

VP

Frasco-Ampola de vidro âmbar com 10 doses + Ampola de vidro de 5,0mL de diluente acondicionados em cartuchos com 10 e 20 frascos.

VP e VPS

Frasco-Ampola de vidro âmbar com 10 doses + Ampola de vidro de 5,0mL de diluente acondicionados em cartuchos com 10 e 20 frascos.

VP e VPS

Frasco-Ampola de vidro âmbar com 10 doses + Ampola de vidro de 5,0mL de diluente acondicionados em cartuchos com 10 e 20 frascos.

VP e VPS

Frasco-Ampola de vidro âmbar com 10 doses + Ampola de vidro de 5,0mL de diluente acondicionados em cartuchos com 10 e 20 frascos.

VPS

Frasco-Ampola de vidro âmbar com 10 doses + Ampola de vidro de 5,0mL de diluente acondicionados em cartuchos BUL_PAC_VVA_A_002 de Bula – RDC nº 60/12 Bula 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? / Interações medicamentosas com 10 e 20 frascos.