VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA)

FUNDAÇÃO OSWALDO CRUZ - 33781055000135 BULA DO PACIENTE

VACINA MENINGOCÓCICA ACWY (CONJUGADA) INSTITUTO DE TECNOLOGIA EM IMUNOBIOLÓGICOS BIO-MANGUINHOS / FIOCRUZ SOLUÇÃO INJETÁVEL

1 DOSE vacina covid-19 (recombinante) VAC_MEN_ACWY_SOL_PAC_001 1

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

vacina meningocócica ACWY (conjugada)

APRESENTAÇÃO

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) é apresentada sob a forma de solução injetável e está disponível em embalagem com:

- 1,10 e 12 frascos-ampola (vidro tipo I): oligossacarídeos conjugados do meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y, sob a forma de uma solução límpida e incolor.

SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 2 MESES COMPOSIÇÃO

Uma dose de 0,5 mL da vacina contém:

Oligossacarídeo meningocócico A . . . . . . . . 10 mcg Conjugado com proteína CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae . . . . . . . . 16,7 a 33,3 mcg Oligossacarídeo meningocócico C . . . . . . . . 5 mcg Conjugado com proteína CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae . . . . . . . . 7,1 a 12,5 mcg Oligossacarídeo meningocócico W-135 . . . . . . . . 5 mcg Conjugado com proteína CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae . . . . . . . . 3,3 a 8,3mcg Oligossacarídeo meningocócico Y . . . . . . . . 5 mcg Conjugado com proteína CRM 197 de Corynebacterium diphtheriae . . . . . . . . 5,6 a 10 mcg Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio di-hidrogenado mono-hidratado, fosfato dissódico hidrogenado dihidratado e água para injetáveis.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) é indica da para imunização ativa de crianças (a partir de 2 meses de idade), adolescentes e adultos com risco de exposição à Neisseria meningitidis dos grupos A, C, W-135 e Y, para prevenir doença meningocócica inva siva. A utilização dessa vacina deve esta r em conformidade com as recomendações oficiais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) atua estimulando o organismo para criar uma proteção (a nticorpos) contra a bactéria meningococo dos sorogrupos A,C,W-135 e Y, prevenindo a ocorrência da doença invasiva causada pelas Neisseria meningitidis pertencentes a estes sorogrupos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve ser administrada a pessoas que:

Já apresentaram reação alérgica ao componente ativo ou a qualquer um dos demais componentes desta vacina .

(Verificar os itens composição e excipientes).

Já apresentaram reaçã o alérgica ao toxoide diftérico (uma substância utilizada em outras vacinas).

Já apresentara m algum indício de alergia após o uso da vacina meningocócica ACWY (conjugada).

A exemplo do que ocorre com outras vacinas, a administração da vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser adiada em indivíduos que estejam com doença febril aguda, sobretudo para que seus sinais e sintomas não sejam atribuídos ou confundidos com possíveis eventos adversos da vacina. A necessidade ou não do adiamento deve ser discutida com o médico. A presença de uma infecção menor não é uma contraindicação.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes da injeção de qualquer vacina, o profissional responsável pela vacinação deve tomar todas as precauções para a prevenção de reações alérgicas ou de qualquer outra natureza, incluindo história médica detalhada e estado de saúde atua l.

Assim como com qualquer vacina injetá vel, supervisão e tratamento médico adequado devem estar sempre prontamente disponíveis no caso de uma rara reação anafilática após a administração da vacina.

VAC_MEN_ACWY_SOL_PAC_001 2 Desmaio, sensação de desmaio ou outras reações relaciona das ao estresse podem ocorrer como resposta a qualquer injeção com agulha.

Informe o seu médico ou enfermeiro caso tenha apresentado este tipo de reação anteriormente.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada)não deve ser administrada por via intravascular, subcutânea ou intradérmica.

Esta vacina protege apenas contra a bactéria meningocócica dos sorogrupos A, C, W-135 e Y. Não protege contra doenças causadas pelas Neisseria meningitidis pertencentes a outros sorogrupos ou outras causas de meningite ou sepse (infecção generalizada ).

Assim como com qualquer vacina, uma resposta imunológica protetora não pode ser garantida em todos os indivíduos vacinados.

Esta va cina contém uma proteína (denominada CRM 197 ) obtida da bactéria que ca usa difteria. Esta vacina não foi desenvolvida para proteger contra difteria. Isso significa que o paciente deve receber outras vacinas para proteger contra difteria quando indicadas ou recomendadas pelo médico.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada)não causa meningite bacteriana ou difteria.

Não existem dados sobre a aplicabilidade da vacina pa ra proteção pós-exposição.

Em indivíduos imunocomprometidos, a vacina pode não produzir uma resposta adequada de anticorpos protetores. Embora a infecção causada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) não seja uma contraindicação, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) não foi especificamente estudada em indivíduos imunocomprometidos. Indivíduos com deficiência de complemento, ou de quem o baço foi retirado ou não é funcionante, podem não apresentar uma resposta imune às vacinas meningocócicas conjugadas contra os sorogrupos A,C,W-135 e Y.

Os indivíduos que recebem tratamento que inibe a ativação do complemento terminal (por exemplo, eculizum abe) continua m a ter um risco aumentado de doença invasiva causada pelos grupos A, C, W-135 e Y de Neisseria meningitidis, mesmo após a vacinaçã o com a vacina meningocócica ACWY (conjugada).

Devido ao risco de hematoma, a vacina meningocócica ACWY (conjugada)não foi avaliada em indivíduos com trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue), distúrbios que levam a sangramentos ou em uso de anticoagulantes. A relação risco-benefício para indivíduos com risco de hematoma após injeção intramuscular deve ser avaliada por profissionais de saúde.

Uso durante a gravidez e amamentação:

Se você estiver grávida, com suspeita de gravidez ou amamentando, você deve informar ao seu médico antes que esta vacina seja administrada.

Seu médico poderá mesmo assim indicar a aplicação desta vacina se você estiver sob risco elevado de contrair infecção por meningococo dos sorogrupos A, C, W-135 e Y.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas Não foram realizados estudos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas com a vacina meningocócica ACWY (conjugada).

Uso de outros medicamentos e vacinas A vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser administrada concomita ntemente com a vacina adsorvida meningocócica B (recombinante) (Bexsero®).

Informe ao seu médico ou ao profissional de saúde se você estiver tomando algum medicamento, inclusive medicamentos sem necessidade de receita médica.

Em crianças de 2 a 23 meses, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina difteria, tétano e pertussis (acelular) (DTPa), vacina Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina poliomielite inativada (IPV), vacina hepatite B (HBV), vacina hepatite A (HAV), vacina pneumocócica 7-valente e 13-valente conjugada (PCV-7 e PCV-13), vacina rotavírus pentavalente; vacina sarampo, caxumba, rubéola e varicela (MMRV).

Em adolescentes de 2 a 10 anos de idade, a segurança e imunogenicidade de outras vacinas infantis quando administradas concomitantemente com a vacina meningocócica ACWY (conjugada) não foram avaliadas. Em adolescentes (11 a 18 anos de idade), a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo que outras vacinas. Estas vacinas incluem: vacina contra difteria, tétano, coqueluche (acelular) do tipo adulto (dTpa ); vacina papilomavírus humano 6, 11, 16 e 18 (recombinante).

Em adultos, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser administrada ao mesmo tempo que outras va cinas. Estas vacinas incluem: hepatite A e B monovalente e combinada, febre amarela, febre tifoide (polissacarídeo Vi), encefalite japonesa e raiva.

Não misturar a vacina meningocócica ACWY (conjugada) com outras vacinas na mesma seringa ou frasco-ampola.

VAC_MEN_ACWY_SOL_PAC_001 3 O efeito da vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser diminuído qua ndo administrada a indivíduos que estejam tomando medicamentos que suprimem o sistema imunológico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC).

Não congelar. Mantenha os frascos na caixa de modo a proteger da luz.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) tem validade de 24 meses a partir da da ta de fabricação, desde que mantida sob refrigeração na s temperaturas recomendadas (sob refrigeração, entre 2ºC e 8ºC).

Não utilize esta va cina após a data de validade impressa na caixa. A data de validade refere-se ao último dia do mês.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) solução injetável é uma solução límpida e incolor, livre de partículas estranhas visíveis. Em caso de observação de partículas estranhas e / ou variação do aspecto físic o, não administra r a vacina.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada por um profissional de saúde habilitado.

Posologia Dose para crianças de 2 meses até 6 meses de idade Esquema de 4 doses Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, três doses da vacina meningocócica ACWY (conjugada)de 0,5 mL ca da, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A quarta dose deve ser administrada durante o 2º a no de vida (entre 12 e 16 meses).

Esquema de 3 doses*# Em lactentes com idades entre 2 e 6 meses, duas doses da vacina meningocócica ACWY (conjugada) de 0,5 mL cada, devem ser administradas com um intervalo de pelo menos 2 meses. A terceira dose deve ser administrada durante o 2º ano de vida, a ssim que possível.

*Se uma proteção ótima contra o sorogrupo A é necessária (i.e. viaja ntes para á reas onde o sorogrupo A é endêmico), o esquema de 4 (quatro) doses é recomendado.

# O esquema de 4 (quatro) doses também é recomendado a crianças com condições médicas associadas a um aumento do risco de doença meningocócica invasiva.

Dose para crianças não vacinadas com 7 a 23 meses de idade Em crianças não vacinadas com idades entre 7 e 23 meses, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada em 2 doses, cada uma como uma dose única (0,5 mL), com a segunda dose administrada no 2º a no de vida e, pelo menos, 2 meses após a primeira dose.

Dose para crianças com idade superior a 2 anos, adolescentes e adultos A vacina meningocócica ACWY (conjugada ) deve ser administrada como dose única de 0,5 mL.

Reforço VAC_MEN_ACWY_SOL_PAC_001 4 A vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode ser administrada como uma dose de reforço em indivíduos que receberam previamente a vacinação primária com outra vacina meningocócica ou vacina meningocócica de polissacarídeos não conjugados. A necessidade e o momento de uma dose de reforço em indivíduos previamente vacinados com a vacina meningocócica ACWY (conjugada) devem ser definidos com base nas recomendações naciona is.

População geriátrica Não há estudos em indivíduos com mais de 65 anos de idade.

Existem estudos limitados em indivíduos com idades entre 56 e 65 anos.

Cuidados de administração A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser administrada somente por injeção intramuscular, preferencialmente no músculo anterola teral da coxa em lactentes, e no músculo deltoide (parte superior do braço) em crianças, adolescentes e adultos.

Locais anatômicos distintos devem ser utilizados ca so mais de uma vacina esteja sendo administrada simultanea mente.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) não deve ser misturada na mesma seringa ou frasco-ampola com outras vacinas.

A vacina meningocócica ACWY (conjugada) deve ser inspecionado visualmente antes da administração.

Usando uma seringa e uma agulha adequa da, retire 0,5 mL da vacina.

Antes da injeção, troque a agulha por uma adequada para a administra ção. Certifique-se de que não há bolhas de ar na seringa antes de injetar a vacina.

Todos os produtos não utilizados ou sobras de material devem ser descarta dos de acordo com a legislação local.

Medicamentos não devem ser descartados pelo sistema de esgotos ou no lixo doméstico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Instruções para Reconstituição da Vacina Esta orientação encontra-se na seção de informações aos Profissionais de Saúde e somente deve ser realizada por profissional de saúde habilitado.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou do cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com outros medicamentos, a vacina meningocócica ACWY (conjugada) pode provocar algumas rea ções indesejáveis em certas pessoas, ainda que não sejam comuns.

Reações adversas muito comuns (afetaram 1 ou mais indivíduos vacinados em 10) observadas durante os estudos clínicos:

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Desordem alimentar, choro persistente, sonolência, diarreia, vômitos, irrita bilidade, sensibilidade no local da injeção, eritema (vermelhidã o) no local da injeção, enduração no local da injeção.

Crianças de 2 a 10 anos:

Sonolência, dor de cabeça, irritabilidade, mal-estar, dor no loca l da injeção, eritema (vermelhidã o) no local da injeção (≤ 50 mm) e enduração no local da injeção (≤ 50 mm).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Dor de cabeça, náusea, dor no local da injeção, eritema (vermelhidão) no local da injeção (≤ 50 mm), enduração no local da injeção (≤ 50 mm), mal-estar e mialgia (dor muscular).

VAC_MEN_ACWY_SOL_PAC_001 5 Reações adversas comuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 100) observadas durante os estudos clínicos:

Crianças com idades entre 2 e 23 meses:

Erupção cutânea , sensibilida de severa no local da injeção, febre.

Crianças de 2 a 10 anos:

Alteração dos hábitos alimenta res, náusea, vômito, diarreia, erupção cutâ nea, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC, calafrios, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm) e enduração no local da injeção (> 50 mm).

Adolescentes a partir de 11 a nos e adultos:

Erupção cutânea, eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção (> 5 0 mm), artralgia (dor nas articulações), febre ≥ 38ºC e calafrios.

Reações incomuns (afetaram 1 a 10 indivíduos vacinados em 1000) observadas durante os estudos clínicos:

Criança s com idades entre 2 e 23 meses:

Eritema (vermelhidão) no local da injeção (> 50 mm), enduração no local da injeção (> 50 mm).

Criança s de 2 a 10 anos:

Prurido no local da injeção (coceira no loca l de injeção).

Adolescentes a partir de 11 anos e adultos:

Tontura , prurido no local da injeção (coceira no local de injeção).

Reações adversas relatadas espontaneamente após a comercialização (todos os grupos etários):

Devido ao fato desses eventos serem relatados volunta riamente por uma população de tamanho incerto, não é possível fazer uma estimativa confiável de sua frequência ou estabelecer, para todos os eventos, uma relação causal com a exposição à vacina.

Linfonodos aumentados perto do local da injeção.

Alterações do sistema imunológico: hipersensibilidade incluindo anafilaxia (reação alérgica).

Acometimento do sistema nervoso: tonturas, síncope (desmaio), convulsão tônica (convulsões), convulsão febril, dor de cabeça, paresia facial, alterações do equilíbrio.

Acometimento ocular: ptose palpebra l (queda da pálpebra superior).

Acometimento do ouvido e do labirinto: alteração na audição, dor de ouvido, vertigem (tontura ), distúrbio vestibular (alteraçã o do equilíbrio).

Acometimento respiratório, torácico e do mediastino: dor orofa ríngea (dor de garganta).

Acometimento da pele e do tecido subcutâneo: condições bolhosas (formação de bolhas na pele).

Acometimento do tecido músculo-esquelético e do tecido conectivo: artralgia (dor nas articulações), dor óssea.

Alterações gerais e no local de aplicação: prurido no local da aplicação (coceira no local de injeção), dor, eritema (vermelhidão), inflamação e inchaço, incluindo inchaço extensivo no membro aplicado, fadiga (cansaço), mal-estar, pirexia (febre).

Investiga ções: aumento da alanina aminotransferase (resultado aumentado do teste de função do fígado), aumento da temperatura corporal.

Lesão, intoxicação e complicações de procedimento: queda, ferimento na ca beça.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Dados disponíveis são insuficientes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalag em ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III – DIZERES LEGAIS

MS: 1.1063.0164 Resp. Téc.: Maria da Luz F. Leal – CRF-RJ 3726 Registrado por:

Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos - Bio-Manguinhos Av. Brasil, 4365 - Manguinhos - Rio de Janeiro - Brasil - CEP: 21040-900 CNPJ: 33.781.055/0001-35 SAC.: 0800 0210 310 - Indústria Brasileira Fabricado por:

GSK Vaccines S.r.L Bellaria -Rosia, 53018 Sovicille, Itália Embalado por:

Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos Bio-Manguinhos ou GSK Vaccines S.r.L Bellaria -Rosia, 53018 Sovicille, Itália

VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO DISPENSAÇÃO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/06/2023 VAC_MEN_ACWY_SOL_PAC_001 7 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº Expediente Assunto Dados da Notificação/petição que altera a bula Data do expediente Nº Expediente Assunto Data da aprovação Dados das alterações de Bula Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas

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TRANS X 0,5 ML 01/06/2023 -- 10463 –

PRODUTO

BIOLÓGICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 VAC_MEN_ACWY_SOL_PAC_001 13/02/2023 0147375/23-1 1529PRODUTO BIOLÓGICO Registro de Produto

SOL INJ CT 1 FA VD

TRANS X 0,5 ML 02/05/2023

DIZERES LEGAIS:

Inclusão do número de registro

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TRANS X 0,5 ML

SOL INJ CT 12 FA VD