Aminoven 10% Infant

FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49324221000104 BULA DO MÉDICO

Aminoven 10% Infant Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Solução Injetável 100 mg/mL Aminoven Infant BU 06 – Abril/2021 1

AMINOVEN 10% INFANT

poliaminoácidos Forma farmacêutica e apresentações:

Solução para infusão Aminoven 10% Infant - 100 mg/mL

USO PEDIÁTRICO

Frasco de vidro com 100 mL, 250 mL ou 1000 mL.

USO INTRAVENOSO

COMPOSIÇÃO:

Cada 1000 mL da solução contém:

isoleucina leucina acetato de lisina metionina fenilalanina treonina triptofano valina arginina histidina alanina glicina prolina serina taurina acetiltirosina acetilcisteína ácido málico água para injetáveis q.s.p.

Total de aminoácidos Total de nitrogênio Total de Energia pH Osmolaridade Teórica Aminoven 10% Infant 8,00 g (0,8%) 13,00 g (1,30%) 12,00 g (1,20%) (=lisina 8,51 g) 3,12 g (0,312%) 3,75 g (0,375%) 4,40 g (0,44%) 2,01 g (0,201%) 9,00 g (0,90%) 7,50 g (0,75%) 4,76 g (0,476%) 9,30 g (0,93%) 4,15 g (0,415%) 9,71 g (0,971%) 7,67 g (0,767%) 0,40 g (0,040%) 5,176 g (0,517%) (= tirosina 4,20 g) 0,700 g (0,070%) (= cisteína 0,52 g) 2,62 g (0,262%) 1000,0 mL (100%) 100,0 g/L 14,9 g/L 400 kcal/L (1680 kJ/L) 5,5 – 6,0 885 mOsm/L Excipientes:

Aminoven 10% Infant: água para injetáveis.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES Aminoven 10% Infant é indicado como parte de uma nutrição parenteral para crianças (neonatos prétermos e termos e bebês) e crianças jovens.

Juntamente com as quantidades adequadas de carboidratos e gorduras como doadores de energia, vitaminas, eletrólitos e oligoelementos, a solução pode ser usada como nutrição parenteral total.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

- Propriedades farmacodinâmicas Os aminoácidos são blocos de construção para síntese de proteínas.

Aminoven Infant BU 06 – Abril/2021 2 Os aminoácidos contidos em Aminoven 10% Infant são todos componentes de ocorrência fisiológica natural. Como os aminoácidos derivados da ingestão e assimilação das proteínas dos alimentos, os aminoácidos administrados por via parenteral entram na reserva do organismo de aminoácidos livres e subsequentemente em todas as reações metabólicas.

- Propriedades farmacocinéticas Os aminoácidos em Aminoven 10% Infant entram na reserva plasmática como aminoácidos livres. Do espaço intravascular, os aminoácidos se distribuem para o líquido intersticial e são regulados individualmente por cada aminoácido para o espaço intracelular de diferentes tecidos conforme a sua necessidade.

As concentrações plasmáticas e intracelulares dos aminoácidos livres são reguladas endogenamente com estreitas variações dependendo da idade, do estado nutricional e das condições patológicas do paciente.

Soluções balanceadas de aminoácidos como o Aminoven 10% Infant não alteram significativamente a reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos quando infundidos de maneira lenta e uniforme.

Mudanças características na reserva plasmática fisiológica dos aminoácidos são somente previsíveis quando as funções reguladoras de órgãos essenciais como fígado e rins estão seriamente comprometidas.

Nestes casos, soluções de aminoácidos especialmente formuladas podem ser recomendadas para a restauração da homeostase.

Apenas uma pequena proporção dos aminoácidos infundidos é eliminada pelos rins. Para crianças, a quantidade de aminoácidos eliminados pelos rins depende da maturidade dos rins e condição geral da doença.

Para a maioria dos aminoácidos foi reportada meia-vida plasmática entre 10 e 30 minutos. Em pacientes pediátricos, a meia-vida biológica dos aminoácidos do plasma depende da idade e situação metabólica.

3. CONTRAINDICAÇÕES Aminoven 10% Infant é contraindicado nas seguintes condições:

Distúrbios do metabolismo de aminoácidos, acidose metabólica, hiper-hidratação, hipocalemia.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática requerem doses individualizadas.

Atenção em casos de hiponatremia.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA 4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Os eletrólitos séricos, equilíbrio fluido e funções renais devem ser monitorados.

A frequente avaliação e determinação dos seguintes dados laboratoriais são recomendadas para monitoramento da nutrição parenteral em crianças: nitrogênio-uréia, amônia, eletrólitos, glicose e triglicérides (quando emulsão lipídica é administrada), equilíbrio ácido-base e fluido, enzimas hepáticas e osmolaridade sérica.

Infusão de Aminoven 10% Infant por via periférica geralmente pode causar irritação da íntima da veia e tromboflebite. Para minimizar o risco de irritação na veia, controles diários do local de punção são recomendados.

Em casos de hipocalemia e/ou hiponatremia quantidades adequadas de potássio e/ou sódio podem ser suplementadas simultaneamente.

Soluções de aminoácidos podem favorecer a deficiência aguda de folato, assim, ácido fólico deve ser administrado diariamente.

Deve-se ter cuidado com a administração de grande quantidade de volume de infusão a pacientes com insuficiência cardíaca.

Aminoven Infant BU 06 – Abril/2021 3 A escolha da administração em veia central ou periférica depende da osmolaridade final da mistura. O limite geralmente aceito para infusão periférica é de aproximadamente 800 mOsm/L, mas o mesmo varia consideravelmente com a idade, a condição geral do paciente e as características das veias periféricas.

Assepsia rigorosa deve ser mantida especialmente no momento da inserção do produto ao cateter de veia central.

Aminoven 10% Infant pode ser usado como parte do esquema de nutrição parenteral total em combinação com suplementos de energia em quantidade adequada (soluções de carboidratos, emulsões lipídicas), eletrólitos, vitaminas e oligoelementos.

Dado o risco aumentado de contaminação microbiológica e incompatibilidades, as soluções de aminoácidos não devem ser misturadas a outros medicamentos.

Quando usada em neonatos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em bolsas e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída. A exposição do Aminoven 10% Infant à luz ambiente, especialmente após misturas com oligoelementos e/ou vitaminas, gera peróxidos e outros produtos de degradação que podem ser reduzidos pela proteção da exposição à luz.

Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina Este Medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação Médica ou do Cirurgião-Dentista.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Até o momento não existem interações conhecidas.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15°C e 30°C). Proteger o produto da luz. Não congelar. Não use se houver turvação ou depósito. Desde que armazenado sob condições adequadas, o medicamento tem prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após abertura do recipiente:

Aminoven 10% Infant deve ser administrado imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.

Após a mistura a outros componentes:

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de armazenamento em uso e as condições anteriores ao uso são de responsabilidade do usuário. Normalmente, a mistura não deve ser armazenada por mais de 24 horas entre 2°C e 8ºC.

Quando usada em neonatos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em bolsas e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída.

Aminoven 10% Infant é uma solução límpida, clara e isenta de partículas visíveis.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.

Aminoven Infant BU 06 – Abril/2021 4 Devido ao alto risco de contaminação microbiológica e incompatibilidades, soluções de aminoácidos não devem ser misturadas com outros medicamentos.

Quando usada em neonatos e crianças com menos de 2 anos, a solução (em bolsas e conjuntos de administração) deve ser protegida da exposição à luz até que a administração seja concluída.

- Posologia Aminoven 10% Infant:

Aminoven 10% Infant deve ser administrado por infusão intravenosa constante em via central.

Taxa máxima de infusão:

Até 0,1 g aminoácidos/ kg peso corpóreo/ hora = 1,0 mL/ kg peso corpóreo/ hora.

Dose máxima diária:

Até um ano de idade: 1,5 – 2,5 g aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 – 25 mL por kg de peso corpóreo 2 a 5 anos de idade: 1,5 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 15 mL por kg de peso corpóreo 6 a 14 anos de idade: 1,0 g de aminoácidos/kg peso corpóreo = 10 mL por kg peso corpóreo A solução pode ser administrada pelo tempo em que a nutrição parenteral for necessária.

8. REAÇÕES ADVERSAS Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas de Aminoven 10% Infant quando atendidas as indicações e posologias descritas na bula.

As reações adversas que ocorrem durante superdose são, em geral, reversíveis e regridem com a descontinuação da terapia. A infusão por via periférica em geral pode causar irritação da parede da veia e tromboflebite.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. SUPERDOSE

Como com qualquer outra solução de aminoácidos podem ocorrer calafrios, vômitos, náuseas e perdas renais aumentadas de aminoácidos, quando Aminoven 10% Infant é dado em superdosagem ou a taxa de infusão é excedida. A infusão deve ser interrompida imediatamente nestes casos. Pode ser possível continuar, porém com uma dosagem reduzida.

No caso de hipercalemia com Aminoven 10% Infant a infusão de 200 mL a 500 mL de solução de glicose 10% com a adição de 1 a 3 U de insulina modificada/ 3-5 g de glicose é recomendável.

Uma infusão muito rápida pode causar sobrecarga dos fluidos e distúrbios eletrolíticos.

Não há antídoto específico para a superdosagem. Devem ser mantidos os procedimentos emergenciais convencionais, principalmente no que diz respeito aos sistemas respiratório e cardiovascular. Uma cuidadosa monitorização bioquímica pode tornar-se necessária e as anormalidades tratadas apropriadamente.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. 1.0041.0159 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Graz – Áustria Embalado por:

Fresenius Kabi Austria GmbH Werndorf - Áustria Aminoven Infant BU 06 – Abril/2021 5 Importado por:

Fresenius Kabi Brasil Ltda.

Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 SAC 0800 707 3855

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Aminoven Infant BU 06 – Abril/2021 6 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 29/08/2018 Nº do expediente 0848730/188 Assunto 10461 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 16/01/2017 Nº do expediente 0090189/176 Assunto 1583 ESPECÍFICO Registro de Medicamento Solução Parenteral.

Dados das alterações de bulas Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 02/01/2018 Nova bula

VP e VPS

Frasco 100 mL, 250 mL e 1000 mL.

4. ADVERTÊNCIAS

E PRECAUÇÕES 6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO VPS 7. POSOLOGIA E MODO DE USAR.

06/04/2021 - 10454 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 8. REAÇÕES

ADVERSAS.

- - - - Frasco 100 mL, 250 mL e 1000 mL.

4. O QUE DEVO

SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E

POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

VP

6. COMO DEVO

USAR ESTE MEDICAMENTO?