FRUTOSE 5%
FRESENIUS KABI BRASIL LTDA - 49324221000104
Frutose 5% Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Solução injetável 50 mg/mL Frutose 5% BU 05_PA 1 Frutose 5%
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Solução injetável - 50 mg/mL Frasco plástico transparente com 500 mL
USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada 100 mL contém:
frutose . . . . . . . . 5 g (5%) água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 100 mL Excipientes: água para injetáveis.
Osmolaridade teórica: 278 mOsmol/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é indicado em casos de desidratação e reposição calórica nas hipoglicemias leves e moderadas e como veículo de medicamentos, especialmente em pacientes diabéticos.
É indicado em pacientes com insuficiência de carboidratos e na administração conjunta aos aminoácidos, com resultante ação poupadora de proteínas. A frutose pode ser utilizada no tratamento de pacientes intoxicados com álcool etílico de forma aguda, já que apresenta capacidade de acelerar o metabolismo do álcool etílico.
A frutose é indicada como fonte de energia em pacientes com distúrbios renais, desde que o paciente seja intolerante à glicose e não à frutose.
A frutose pode ser utilizada, em soluções a 40%, para a prevenção ou o tratamento de pacientes com edema cerebral.
A frutose pode prolongar o aumento da glicemia sangüínea com mais eficiência do que a glicose, nos procedimentos da veia umbilical, em neonatos hipoglicêmicos.
A frutose também pode ser utilizada nas condições como debilidade, distrofia muscular, vômitos na gravidez. Entretanto, as vantagens em relação aos outros carboidratos não foram comprovadas.
A frutose na concentração de 1 g por kg de peso corpóreo é utilizada como agente de diagnóstico para avaliação da função hepática.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A frutose é absorvida no trato gastrointestinal, com uma absorção mais lenta que a da glicose. A frutose é rapidamente removida do sangue e metabolizada, principalmente, no fígado onde é fosforilada e convertida em glicose. A insulina não é necessária para o metabolismo da frutose.
Após injeção intravenosa, a frutose é metabolizada mais rapidamente que a dextrose. A frutose produz uma baixa elevação glicêmica no sangue, com exceção dos pacientes diabéticos, os quais podem metabolizar a frutose em glicose e, conseqüentemente, elevar o nível de glicemia sangüíneo.
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3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução injetável de frutose não deve ser administrada em pacientes com intolerância hereditária à frutose (pode ser fatal ou causar retardo do crescimento).
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A solução de frutose não deve ser utilizada se houver turvação, depósito ou violação do recipiente. Descarte a porção não usada.
O ácido láctico é o principal produto do metabolismo da frutose, usar com cautela em pacientes com doença hepática ou acidose pré-existente.
A frutose pode aumentar as concentrações séricas de ácido úrico e não deve ser administrada em pacientes com gota. A infusão rápida de altas quantidades de frutose pode elevar os níveis séricos de ácido úrico; usar com cautela em pacientes com Diabetes mellitus ou diminuição da função renal; usar com cautela, para prevenir super-hidratação e alterações eletrolíticas.
Hipocalemia pode ocorrer com administração excessiva de soluções de frutose sem potássio.
Monitorar o estado clínico e laboratorial periodicamente para avaliar o balanço de fluidos, concentrações de eletrólitos e equilíbrio ácido-base; o uso de frutose como alternativa à glicose em nutrição parenteral não é recomendado, exceto em pacientes diabéticos, devido ao risco de acidose láctica e elevação dos níveis séricos de ácido úrico. Não é útil para tratar hipoglicemia.
Não deve ser administrada em pacientes com intoxicação aguda de álcool metílico por aumentar a oxidação do álcool metílico com formaldeído.
A SOLUÇÃO DE FRUTOSE DEVE SER ADMINISTRADA LENTAMENTE.
Gravidez e lactação:
Não há recomendações especiais de administração para este grupo de pacientes.
Este medicamento não deve ser utilizado por Mulheres Grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Idosos e crianças:
Não há recomendações especiais de administração para estes grupos de pacientes.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Interações medicamentosas A frutose se decompõe em soluções alcalinas e é incompatível com fármacos que aumentem o pH acima de 7. O cálcio forma complexos insolúveis com a frutose em pH 7 ou maior, e é incompatível.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15 ºC – 30º C).
POSSO GUARDAR ESTE
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após a abertura do recipiente a solução deve ser administrada imediatamente. O conteúdo não utilizado deve ser descartado.
Frutose 5% BU 05_PA 3 A solução de frutose 5% é uma solução límpida, incolor, inodora e isenta de partículas visíveis.
Isento de PVC e Látex.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Verificar se a solução está límpida, incolor, inodora e isenta de partículas visíveis; se o frasco está danificado ou com vazamento da solução, e ainda, se não ultrapassou o prazo de validade.
Instruções de Uso:
Observe a figura 1.
A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos de eficácia terapêutica.
Posologia:
A solução de frutose 5% deve ser administrada por via intravenosa, sendo a dose adaptada de acordo com a necessidade de cada paciente. A dose depende da idade, peso e quadro clínico do paciente.
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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é de uso restrito a hospitais.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Hiperuricemia pode ocorrer após infusão intravenosa, além de edema, urticária, acidose láctica, alterações eletrolíticas com diluição das concentrações de eletrólitos séricos e super-hidratação, estados de congestão, e edema periférico ou pulmonar, anormalidades lipídicas e dor abdominal.
Doses altas de frutose podem ocasionar, ainda, diarréia, rubor facial, dor epigástrica, sudorese e tromboflebites.
Pacientes com intolerância à frutose podem apresentar a síndrome hipoglicêmica, acarretando em distúrbios renais e hepáticos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nas doses usuais indicadas pelo médico não há relatos de superdosagem. Em um evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S. 1.0041.0028 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Aquiraz - CE Registrado por:
Fresenius Kabi Brasil Ltda.
Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira SAC 0800 7073855
USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Frutose 5% BU 05_PA 5 Anexo B Histórico de Alteração para Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 16/04/2013 01/03/2019 Nº expediente Assunto 0288172/13-1 ESPECÍFICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 ---- Frutose 5% BU 05_PA ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Data de Nº expedien aprovaçã Assunto expediente te o
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Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP/VPS Itens de bula relacionadas )
50 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH
X 500 ML Inclusão Inicial de Texto de
VP e VPS
Bula
50 MG/ML SOL INJ IV CX 30 FR PLAS TRANS SIST
FECH X 500 ML 5. ONDE, COMO E POR
50 MG/ML SOL INJ IV CX QUANTO TEMPO FR PLAS TRANS SIST FECH VP POSSO GUARDAR ESTE
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MEDICAMENTO?
50 MG/ML SOL INJ IV CX 6. CUIDADOS DE 30 FR PLAS TRANS SIST ARMAZENAMENTO DO VPS
FECH X 500 ML