FOLIFOLIN®
ácido fólico
EMS S/A
Comprimido 5 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FOLIFOLIN®
ácido fólico
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 5 mg. Embalagem contendo 30, 40, 60 ou 500 unidades.
USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5 mg contém:
ácido fólico . . . . . . . . 5 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com IDR (Ingestão diária recomendada)** . . . . . . . . 2083,3% *amido, lactose, talco, ácido esteárico e croscarmelose sódica.
**A porcentagem de Ingestão Diária Recomendada (% IDR) refere-se à quantidade percentual do(s) componente(s) da formulação, na posologia máxima preconizada em legislação específica relativa à IDR.
II - INFORMAÇÃO AO PACIENTE 1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?
FOLIFOLIN® está indicado no tratamento das anemias devido à deficiência do ácido fólico, uma vitamina essencial para o organismo humano.
A suplementação com ácido fólico diminui a ocorrência e recorrência de malformações fetais como defeitos do fechamento do tubo neural (malformações da estrutura do embrião chamada tubo neural que dará origem ao cérebro e à medula).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
FOLIFOLIN® é uma vitamina essencial na multiplicação celular de todos os tecidos, já que participa da formação do DNA (ácido que contém toda a informação genética de cada indivíduo) e que é necessário para a divisão celular (processo no qual uma célula divide-se em duas ou quatro células, em que cada uma contém todo o material genético – DNA).
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FOLIFOLIN® não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao ácido fólico ou outro componente da fórmula; em pessoas que tenham anemia perniciosa (baixa quantidade de células vermelhas no sangue pela deficiência de vitamina B12), pois o ácido fólico pode mascarar os sintomas dessa doença. FOLIFOLIN® não deve ser utilizado nos casos de doenças hepáticas (doenças do fígado) graves com distúrbio da coagulação (problemas no processo de formação de coágulo – pedaços de sangue que se formam para evitar sangramento excessivo, quando há feridas). Deve ser administrado com cuidado em pacientes com doença pulmonar ou muito idosos.
Este medicamento é contraindicado para crianças.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
FOLIFOLIN® só deve ser indicado no tratamento da anemia perniciosa, se associado a doses adequadas de cianocobalamina.
O aparecimento de coloração amarela na urina é consequente à eliminação do próprio medicamento (ou de seus derivados) e não tem significado de doença, não devendo causar preocupação ao paciente e não requer atenção médica.
Doses elevadas (acima de 15 mg/dia) podem comprometer a absorção intestinal do zinco, além de estarem relacionadas com o surgimento de reações adversas, visto que este medicamento é bem tolerado.
Gravidez e Lactação FOLIFOLIN® é um medicamento vitamínico complementar essencial na gestação e na lactação. Informe ao médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe o médico se estiver amamentando.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgiãodentista.
Idosos FOLIFOLIN® pode ser usado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que observadas às precauções comuns ao produto.
Interação ácido fólico – medicamentos A fenitoína, fenobarbital (anticonvulsivantes), primidona, aspirina, colestipol, cicloserina, metotrexato e enzimas pancreáticas reduzem os níveis de ácido fólico, enquanto que o ácido aminosalicílico, antiácidos, colestiramina, estrogênios, bloqueadores H2 e a carbamazepina reduzem sua absorção. A excreção do ácido fólico está aumentada quando há administração de diuréticos e sua absorção pode ser diminuída em tratamento com metformina. A suplementação com ácido fólico pode antagonizar os efeitos do tratamentocom pirimetamina.
Interação ácido fólico – doenças O ácido fólico pode exacerbar as convulsões em pacientes com a patologia reconhecida, devendo ser administrado com cautela. O ácido fólico deve ser administrado com cautela por pacientes com anemia perniciosa, pois pode haver mascaramento dos sintomas desta doença.
Interação ácido fólico – exames laboratoriais O ácido fólico pode interferir em diversos exames, entre eles: glicemia (dosagem de açúcar no sangue), glicosúria (dosagem de açúcar na urina), transaminases, creatinina, desidrogenases láticas, ácido úrico, bilirrubina, carbamazepina, acetaminofeno e sangue oculto nas fezes. Deve-se informar ao médico o uso de ácido fólico antes desses exames, e recomenda-se interromper seu uso.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido amarelo circular e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
FOLIFOLIN® comprimido. Deve ser ingerido 1 comprimido de 5 mg, via oral, 1 vez ao dia.
Ginecologia e obstetrícia Na prevenção de malformações do tubo neural o tratamento deve ser iniciado antes da concepção; deve- se administrar 1 comprimido de FOLIFOLIN® 5 mg diariamente em mulheres que planejam engravidar, prolongando o uso da medicação até o período de 12 semanas de gestação. A posologia de ácido fólico pode ser alterada a critério médico, não devendo ultrapassar a dose máxima de 15 mg/dia de ácido fólico.
Interrupção do tratamento No tratamento das anemias megaloblásticas por carência de ácido fólico, a interrupção pode retardar a cura da doença.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose assim que se lembrar dela. Entretanto, se estiver próximo o horário da dose seguinte, salte a dose esquecida e continue o tratamento conforme orientação do médico. Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O medicamento é bem tolerado, entretanto podem ocorrer algumas reações adversas:
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas, doença pulmonar broncoespástica, eritema (vermelhidão na pele em consequência de uma inflamação), prurido (coceira) na pele, rash cutâneo (vermelhidão na pele).
Reações com frequência desconhecida: desconforto gástrico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se ocorrer a ingestão acidental ou proposital de uma dose muito grande deste medicamento (doses superiores a 15 mg por dia), suspenda a medicação e procure um médico imediatamente.
Você pode sentir os seguintes sintomas:
Distúrbios Gastrointestinais: náusea (enjoo), vômito, distensão abdominal (aumento do volume da barriga), flatulência (presença de uma quantidade excessiva de gás no estômago ou no intestino) e alteração de paladar (gosto amargo na boca).
Distúrbios cutâneos: reações alérgicas.
Distúrbios do Sistema Nervoso: alteração do padrão do sono, irritabilidade, excitabilidade, confusão mental, aumento da frequência de tonturas e comportamento psicótico (distúrbio mental que causa distorção ou desorganização da capacidade mental do indivíduo).
Outros: O excesso de ácido fólico pode levar a diminuição da absorção de zinco pelo organismo. A deficiência de zinco pode levar a quadro de alteração do apetite, alteração na pele e cabelos, dentre outros.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS–1.0235.0372 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP n° 22.234 Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
bula-pac-004650-EMS-v0 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº.
expediente 22/05/2014 0402789/14-2 (10461) – ESPECÍFICO – Inclusão Inicialde Texto de Bula RDC 60/12 2207442/17-2 10454- ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 16/11/2017 22/10/2018 21/04/2021 17/05/2022 - 1019780/18-0 1526196/21-4 Assunto 10454- ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula –RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2732507/22-9 10454- ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 10454- ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº.
expediente Assunto Data de aprovação N/A N/A N/A N/A 14/12/2016 25/09/2018
NA
2588670/163 1662 –
ESPECÍFICO
– Inclusão de Indicação Terapêutica
NA
Itens de bula Não houve alteração notexto de bula.
Submissão eletrônica apenas para disponibilização do textode bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
Notificação para Inclusãode Indicação Terapêutica“suplementação para prevenção de defeitos do tubo neural 06/11/2017 (DTN)”.
10149 ESPECÍFICO - Inclusão de local de 09288621/87 fabricação do 15/10/2018 medicamentode liberação convencional
NA
Dados das alterações de bulas
NA
- APRESENTAÇÃO
DIZERES LEGAIS
Versões (VP/VPS)
VP/VPS VP/VPS VP/VPS DIZERES LEGAIS VP/VPS NA NA NA NA NA NA NA DIZERES LEGAIS NA I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
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Embalagem contendo 30, 40, 60 ou 500 unidades.
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Embalagem contendo 30, 40, 60 ou 500 unidades.
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