HYLO COMOD®
FBM Indústria Farmacêutica Ltda Solução Oftálmica Estéril hialuronato de sódio 1 mg/mL (0,1 %)
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
HYLO COMOD®
hialuronato de sódio 1 mg/mL (0,1 %)
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução Oftálmica Estéril Embalagem contendo 1 frasco com 10 mL de solução oftálmica estéril de hialuronato de sódio 1 mg/mL (0,1 %).
USO OFTÁLMICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas) contém: 1 mg de hialuronato de sódio.
Excipientes: ácido cítrico, citrato de sódio, sorbitol e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES HYLO COMOD® é indicado para melhorar a lubrificação da superfície do olho para pessoas com sensação de secura, fadiga ou desconforto devido a condições ambientais, bem como após intervenções cirúrgicas oftalmológicas. HYLO COMOD® pode ser utilizado durante o uso de lentes de contato. A utilização de lentes de contato se torna mais confortável com a utilização do HYLO COMOD®, pois ele não forma incrustações ou depósitos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Foram incluídos em um estudo multicêntrico, prospectivo, com um design duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupo paralelo durante 8 semanas 278 pacientes com ceratoconjuntivite seca com idade entre 20 e 89 anos.
HYLO COMOD® mostrou uma superioridade estatisticamente significativa na eficácia para pacientes com formas moderadas de ceratoconjuntivite seca diagnosticados por coloração Rose Bengal. No que diz respeito à segurança não foi observada nenhuma diferença entre HYLO COMOD® e placebo.
Não houve diferença estatisticamente significativa entre os dois grupos na incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento, e nenhum evento foi considerado grave. A medicação foi avaliada como sendo bem ou muito bem tolerado em 80% de todos os pacientes. Os eventos adversos observados foram semelhantes em ambos os grupos. A queixa mais frequente \"queima ligeira ou moderada\" foi vista em 8 pacientes, dos quais 5 receberam placebo.
[Referência: Investigação sobre a eficácia e tolerância de Hylo-COMOD®, URSAPHARM de 2004].
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
HYLO COMOD® contém o sal de sódio do ácido hialurônico, uma substância natural que se encontra no olho, mas também em outras partes do corpo. Devido às suas propriedades físico especial que forma um, estável, de longa duração filme de umidade normal lubrificante sobre a superfície ocular, que não é facilmente lavado.
Portanto, melhora a lubrificação imediatamente no caso de secura ocular, ardor e sensação de corpo estranho, devido às condições ambientais, bem como após intervenções oftalmo-cirúrgico.
Isto é particularmente importante se você usar lentes de contato, pois é necessário que haja fluido lacrimal suficiente para não causar qualquer desconforto. Assim, HYLO COMOD® pode ser utilizado durante o uso de lentes de contato. O uso das lentes de contato será mais confortável usando HYLO COMOD® uma vez que o produto não forma crostas ou depósitos nas córneas, pois é livre de fosfatos.
O modo de ação de hialuronato de sódio como um lubrificante é completamente mecânico, cobrindo e protegendo a superfície ocular. Não há nenhuma atividade farmacológica.
HYLO COMOD® é apresentado com o único e inovador frasco multidose com sistema COMOD®, que possui em seu mecanismo de funcionamento um dispositivo que evita que o ar entre em contato com o produto envasado durante o seu uso e armazenagem. Desta forma, não foi necessário o uso de conservantes na formulação de HYLO COMOD®. Além disso, este sistema garante que todas as gotas tenham o mesmo tamanho.
Como HYLO COMOD® é livre de conservantes, ele é normalmente muito bem tolerado. A esterilidade da solução é mantida pelo frasco multidose com sistema COMOD®.
4. CONTRAINDICAÇÕES HYLO COMOD® não deve ser utilizado em caso de hipersensibilidade aos seus componentes.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O frasco multidose com sistema COMOD® libera 10 mL de solução, que equivale a 300 gotas. Por razões técnicas uma pequena quantidade permanece no frasco ao fim da utilização.
Cada frasco de HYLO COMOD® deve ser utilizado para tratamento de apenas uma pessoa.
Durante a aplicação o paciente deve evitar qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos ou pele.
Gravidez e Lactação Não há dados sobre o uso de HYLO COMOD® durante a gravidez e lactação em humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pacientes idosos Não foram observadas diferenças em relação a segurança e eficácia do medicamento entre pacientes idosos e adultos.
Pacientes que utilizam mais de um medicamento oftálmico Se não se sentir melhor ou se sentir pior após vários dias de uso, fale com seu médico ou farmacêutico.
Se o paciente estiver fazendo uso de qualquer outra solução oftálmica, deve ser respeitado um intervalo de pelo menos 30 minutos entre as aplicações e HYLO COMOD® deve ser sempre utilizado por último.
Pomadas oftálmicas devem sempre ser administradas após a utilização de HYLO COMOD®.
Interferência na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Se os pacientes apresentarem visão borrada transitória, devem ser advertidos a esperar até que a visão normalize antes de conduzir ou utilizar máquinas.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem interações conhecidas com outros medicamentos.
Recomendamos um intervalo de 30 minutos entre a inserção de lentes de contato e a aplicação de HYLO COMOD®.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O HYLO COMOD® dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
Após aberto, válido por 6 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
O HYLO COMOD® apresenta-se como solução transparente e isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A posologia usual é de uma gota de HYLO COMOD® três vezes ao dia em cada olho, de acordo com o critério médico.
Passo 1:
Para remover a tampa, segure-a com uma das mãos e com a outra mão retire o frasco da tampa com um movimento rotatório. Antes da primeira aplicação, vire o frasco de HYLO COMOD® com a ponta para baixo e pressione o fundo do frasco até que a primeira gota apareça no bico.
Agora o frasco está pronto para utilizações futuras.
Passo 2:
Segure o frasco de cabeça para baixo com o polegar na parte superior do frasco e os outros dedos no fundo do frasco.
Passo 3:
Apoie a mão que está segurando o frasco COMOD® com a outra mão, conforme mostrado na figura ao lado.
Passo 4:
Durante a aplicação evite qualquer contato entre a ponta do frasco e os olhos ou pele. Incline a cabeça levemente para trás, gentilmente puxe para baixo a pálpebra inferior e aplique uma pressão forte e rápida no meio da parte inferior do frasco. Isso ativa o mecanismo para liberação de uma gota. Devido ao sistema de válvula HYLO COMOD®, o tamanho e a velocidade de cada gota são iguais independentemente da quantidade de pressão aplicada.
Lentamente feche o olho e deixe que o fluido se espalhe igualmente na superfície ocular.
Passo 5:
Verifique se a ponta do gotejador está seca.
Coloque a tampa imediatamente após o uso.
Pode ser utilizado com maior frequência caso necessário. Se você utilizar HYLO COMOD® com alta frequência (mais de 10 vezes por dia, por exemplo), consulte seu oftalmologista. HYLO COMOD® é apropriado para utilização de longa duração. Consulte seu oftalmologista caso os sintomas sejam persistentes.
9. REAÇÕES ADVERSAS Por não conter conservantes, o HYLO COMOD® é bem tolerado, mesmo quando usado por um longo período de tempo.
Em casos muito raros, foram relatadas reações adversas como hipersensibilidade, ardência ou lacrimejamento excessivo, dor, sensação de corpo estranho ou outras irritações locais temporárias, que cessaram quando o uso do HYLO COMOD® foi interrompido.
Observe que é possível haver visão embaçada temporária após a aplicação do HYLO COMOD® devido à viscosidade da solução do colírio. Em casos muito raros, isso pode causar dor de cabeça temporária em pacientes sensíveis. As reações adversas observadas nos estudos clínicos realizados com HYLO COMOD® foram:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade como queimação ou lacrimejamento excessivo.
Os casos de reações adversas citados acima pararam imediatamente após a interrupção do uso de HYLO COMOD®.
\"Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa”.
10. SUPERDOSE Não há relatos de superdose. O hialuronato de sódio é farmacologicamente inerte e não deve ser absorvido sistemicamente, portanto não causa problemas oculares ou sistêmicos mesmo quando aplicado em doses excessivas, não havendo condutas especiais nesses casos.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
N.º do lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO.
Registro: 1.6493.0001.001-6 Responsável Técnica: Regiane Correia de Lima Mesquita CRF-GO n° 6291 Produzido por:
URSAPHARM Arzneimittel GmbH Industriestraße, 66129 Saarbrücken, Alemanha.
Importado e Registrado por:
FBM Indústria Farmacêutica Ltda Rua: VP-3D, Qd 8B - Módulo 9/21 - DAIA - Anápolis-GO CNPJ: 02.060.549/0001-05 www.fbmfarma.com.br SAC 0800 721 3500 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação de um profissional de saúde.
Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº do Assunto expediente expediente 10461 –
ESPECÍFICO
– Inclusão 05/11/2019 3041321194 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de 03/03/2021 0841142215 texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de 16/03/2021 1018426211 texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de texto de bula – 24/05/2021 2000026210 Publicação no bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº do Assunto Data de expediente expediente aprovação 10461 –
ESPECÍFICO
– Inclusão 05/11/2019 3041321194 05/11/2019 Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de 03/03/2021 03/03/2021 0841142215 texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de 16/03/2021 16/03/2021 1018426211 texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 24/05/2021 2000026210 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 24/05/2021 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Versão inicial.
DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS
VP/VS Solução Oftálmica Estéril VP/VS Solução Oftálmica Estéril VP/VS Solução Oftálmica Estéril VP/VS Solução Oftálmica Estéril 13/04/2022 24/03/2023 15/06/2023 10/10/2023 2408122228 2721362023 0609053230 - 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 12268 Notificação da alteração de rotulagem Adequação à RDC nº 768/2022 13/04/2022 24/03/2023 15/06/2023 10/10/2023 2408122228 2721362023 0609053230 - 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 10454 –
ESPECÍFICO
– Notificação de alteração de texto de bula – Publicação no bulário RDC 60/12 12268 Notificação da alteração de rotulagem Adequação à RDC nº 768/2022 13/04/2022 24/03/2023
DIZERES LEGAIS DIZERES LEGAIS
VP/VS VP/VS Solução Oftálmica Estéril Solução Oftálmica Estéril 5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
15/06/2023
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Passo 4 e 5.
VP/VPS
Solução Oftálmica Estéril 9. REAÇÕES
ADVERSAS
10/10/2023