SEDAVAN® Farmoquímica S/A Xarope 6mg/mL e 3 mg/mL Sedavan AR020321_Bula Profissional de Saúde
BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE
SEDAVAN® cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES:
Xarope adulto – cloridrato de ambroxol 6 mg/mL – embalagem contendo frasco com 100 mL + copo dosador.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Xarope pediátrico - cloridrato de ambroxol 3 mg/mL – embalagem contendo frasco com 100 mL + copo dosador.
USO ORAL USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL do xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 6 mg/mL* *Equivalente a 5,48 mg de ambroxol.
Excipientes: ácido tartárico, sacarina sódica, sorbitol, glicerol, essência de framboesa, essência de baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.
Cada mL do xarope infantil contém:
cloridrato de ambroxol . . . . . . . . 3 mg/mL* *Equivalente a 2,74 mg de ambroxol.
Excipientes: ácido tartárico, sacarina sódica, sorbitol, glicerol, essência de framboesa, essência de baunilha, benzoato de sódio, propilenoglicol, hietelose, metilparabeno, proprilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE:
1. INDICAÇÕES SEDAVAN® é indicado para a terapia secretolítica e expectorante nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas associadas à secreção mucosa anormal e transtornos do transporte mucoso.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em avaliação da prevenção de recorrência de bronquite ao longo de 12 meses, ambroxol (118 pacientes) manteve a prevenção em 63%, dos pacientes mais graves, em comparação com 38% dos pacientes que receberam placebo (123 pacientes). Esta diferença foi estatisticamente significante (p=0,038). Os eventos Sedavan AR020321_Bula Profissional de Saúde adversos possivelmente relacionados ao tratamento foram relatados por 8,5% dos pacientes com ambroxol e 9,8% dos pacientes com placebo.
1. Bensi G Efficacy of twelve-month therapy with oral ambroxol in preventing exacerbations in patients with chronic bronchitis: double-blind, randomized, multicenter placebo controlled study (the AMETHIST trial). Chest 112 (3) (Suppl), 22S (1997)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Farmacodinâmica Em estudos pré-clínicos, o cloridrato de ambroxol, princípio ativo do SEDAVAN®, demonstrou aumentar a secreção das vias respiratórias, o que potencializa a produção de surfactante pulmonar e estimula a atividade ciliar. Estas ações resultam na melhora do fluxo e do transporte de muco (depuração ou “clearance” mucociliar). A melhora da depuração mucociliar foi demonstrada em estudos farmacológicos clínicos. O aumento da secreção fluida e da depuração mucociliar facilita a expectoração e alivia a tosse.
Observou-se um efeito anestésico local do cloridrato de ambroxol em modelo de olho do coelho que pode ser explicado pelas propriedades bloqueadoras do canal de sódio. Demonstrou-se in vitro que o cloridrato de ambroxol bloqueia os canais neuronais clonados de sódio; a ligação foi reversível e dependente da concentração.
A liberação de citocina sanguínea, assim como das células mononucleares e polimorfonucleares ligadas ao tecido, foi significativamente reduzida in vitro pelo cloridrato de ambroxol.
Em estudos clínicos em pacientes com dor de garganta, foram reduzidos significantemente a dor e o rubor faríngeos.
Estas propriedades farmacológicas estão em conformidade com a observação em estudos clínicos anteriores de eficácia do cloridrato de ambroxol no tratamento de sintomas do trato respiratório superior, nos quais o cloridrato de ambroxol conduziu ao rápido alívio da dor e do desconforto relacionado à dor na região dos ouvidos-nariz-traqueia após inalação.
Todas estas propriedades farmacológicas combinadas facultam as formas de ação de SEDAVAN® xarope.
Primeiro, aliviando a irritação e o desconforto da mucosa inflamada da garganta, graças aos efeitos hidratante e anestésico locais promovidos pela constituição do xarope. Em seguida, SEDAVAN® xarope atua sobre os brônquios exercendo seu principal benefício - facilitando a expectoração do muco e aliviando a tosse produtiva, protegendo do acúmulo de muco e contribuindo para a recuperação do paciente.
Após administração de cloridrato de ambroxol as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e no catarro aumentaram.
O início de ação de SEDAVAN® xarope ocorre em até 2 horas após o uso.
Sedavan AR020321_Bula Profissional de Saúde Farmacocinética Absorção A absorção das formas orais de cloridrato de ambroxol de liberação imediata é rápida e completa, com linearidade de doses dentro dos limites terapêuticos. A concentração plasmática máxima é alcançada em 1 a 2,5 horas após a administração oral da formulação de liberação imediata e após uma mediana de 6,5 horas para formulação de liberação controlada.
Distribuição A distribuição do cloridrato de ambroxol do sangue até o tecido é rápida e acentuada, sendo a maior concentração da substância ativa encontrada nos pulmões. O volume de distribuição após administração oral foi estimado em 552 litros. Dentro das faixas terapêuticas, a ligação às proteínas plasmáticas encontrada foi de aproximadamente 90%.
Metabolismo e Eliminação Em torno de 30% de uma dose oral administrada é eliminada pelo metabolismo de primeira passagem hepática. O cloridrato de ambroxol é metabolizado fundamentalmente no fígado, por glicuronidação e clivagem para ácido dibromantranílico (cerca de 10% da dose), além de alguns metabólitos menos importantes.
Estudos em microssomas hepáticos humanos demonstram que a CYP3A4 é responsável pela metabolização do cloridrato de ambroxol para ácido dibromantranílico. Dentro de 3 dias após a administração oral, cerca de 6% da dose é encontrada na forma livre, enquanto cerca de 26% da dose é recuperada na forma conjugada na urina.
O cloridrato de ambroxol é eliminado com uma meia-vida terminal de eliminação de aproximadamente 10 horas. A depuração total está em torno de 660 ml/min, sendo a depuração renal responsável por cerca de 8% da depuração total. Estima-se que a quantidade da dose excretada na urina após 5 dias representa cerca de 83% da dose total (radioatividade).
Farmacocinética em populações especiais Em pacientes com disfunção hepática, a eliminação do cloridrato de ambroxol está diminuída, resultando em níveis plasmáticos aumentados em cerca de 1,3 a 2 vezes. Em razão da elevada faixa terapêutica do cloridrato de ambroxol, ajustes da dose não são necessários.
Outros A idade e o sexo não afetaram a farmacocinética do cloridrato de ambroxol em extensão clinicamente relevante e, portanto não é necessário ajuste do regime posológico.
Não se identificou que a alimentação influencie a biodisponibilidade do cloridrato de ambroxol.
4. CONTRAINDICAÇÕES Sedavan AR020321_Bula Profissional de Saúde SEDAVAN® não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida ao cloridrato de ambroxol e a outros componentes da fórmula.
SEDAVAN® xarope adulto e pediátrico é contraindicado para o uso por pacientes com casos de condições hereditárias raras de intolerância a frutose.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Muitos poucos casos de lesões cutâneas graves como síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica (NET) têm sido relatados em associação temporal com a administração de expectorantes como o cloridrato de ambroxol. A maioria pode ser explicada pela gravidade das doenças subjacentes dos pacientes e/ou pela medicação concomitante. Além disto, durante a fase inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou NET um paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta. Pode acontecer que, confundido por estes sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe, seja iniciado tratamento sintomático com uso de medicação para tosse e resfriado.
Assim, se ocorrerem novas lesões cutâneas ou nas mucosas, deve-se orientar o paciente a procurar o médico imediatamente e o tratamento com cloridrato de ambroxol deve ser descontinuado por precaução.
Em indicações respiratórias agudas, o médico deve ser procurado se os sintomas não melhorarem, ou se piorarem, durante o tratamento.
No caso de insuficiência renal, SEDAVAN® só pode ser usado após consultar um médico.
Estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de dirigir e utilizar máquinas não foram realizados. Não há evidências a partir de dados da pós-comercialização sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
SEDAVAN®xarope adulto e pediátrico contém 1.26 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). Pacientes com a condição hereditária rara de intolerância à frutose não devem usar este medicamento. SEDAVAN® xarope pediátrico pode causar também um leve efeito laxativo.
SEDAVAN®xarope pediátrico e solução somente devem ser administrados a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
Fertilidade, Gravidez e Lactação Gravidez O cloridrato de ambroxol atravessa a barreira placentária. Estudos não clínicos não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos com relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
A ampla experiência clínica com o emprego após a 28ª semana de gravidez não evidenciaram efeitos prejudiciais ao feto. Mesmo assim devem ser observadas as precauções habituais a respeito do uso de medicamento durante a gravidez. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado, sobretudo durante o primeiro trimestre.
Lactação Sedavan AR020321_Bula Profissional de Saúde O cloridrato de ambroxol é excretado no leite materno. Embora não sejam esperados efeitos desfavoráveis nas crianças amamentadas, não se recomenda o uso de SEDAVAN® em lactantes.
Fertilidade Estudos não clínicos não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos sobre a fertilidade.
SEDAVAN®está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Desconhecem-se interações prejudiciais de importância clínica com outras medicações
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter SEDAVAN® xarope adulto e pediátrico em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), proteger da luz.
Os prazos de validade para os produtos são:
• 24 meses para SEDAVAN® xarope adulto e pediátrico.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
SEDAVAN® xarope adulto é um líquido viscoso, incolor e de odor característico de framboesa e baunilha.
SEDAVAN® xarope pediátrico um líquido viscoso, incolor e de odor característico de framboesa e baunilha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Utilize a marcação do copo dosador para medir as doses de SEDAVAN®xarope.
SEDAVAN® pode ser administrado com ou sem alimentos.
SEDAVAN® xarope pediátrico somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 mL por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de condições crônicas até 14 dias.
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XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 mL – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 mL - 3 vezes ao dia Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL - 3 vezes ao dia A dose de SEDAVAN® xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
9. REAÇÕES ADVERSAS SEDAVAN® xarope Reações comuns (≥ 1/100 e < 1/10): disgeusia (distúrbios do paladar); hipoestesia da faringe; náusea;
hipoestesia oral.
Reações incomuns (≥ 1/1.000 e < 1/100): vômitos; diarreia; dispepsia; dor abdominal; boca seca.
Reações raras (≥ 1/10.000 e < 1/1.000): garganta seca; erupção cutânea; urticária.
Reações com frequência desconhecida (não foi possível calcular a frequência a partir dos dados disponíveis): reação/choque anafilático; hipersensibilidade; edema angioneurótico; prurido.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VIGIMED, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Até o momento desconhecem-se sintomas específicos de superdose em humanos. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação os sintomas observados consistem dos efeitos adversos conhecidos de SEDAVAN®nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
MS: 1.0390.0225.001-3 (ADULTO) MS: 1.0390.0225.002-1 (INFANTIL) Farm. Resp.:
Dra. Marcia Weiss I. Campos CRF – RJ n° 4499 Registrado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Av. José Silva de Azevedo Neto, 200, Bloco 1, 1º andar – Barra da Tijuca Rio de Janeiro – RJ CEP: 22775-056 CNPJ: 33.349.473/0001-58 Sedavan AR020321_Bula Profissional de Saúde Fabricado por:
FARMOQUÍMICA S/A
Rua Viúva Cláudio, 300, Jacaré Rio de Janeiro - RJ CEP: 20970-032 CNPJ: 33.349.473/0003-10 Indústria brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2020.
Sedavan AR020321_Bula Profissional de Saúde Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente No.expedien te 11/02/2011 10272 – SIMILAR – Notificação de 128758/11-3 Alteração de Texto de Bula – Adequação à RDC 47/2009 16/02/2012 01/04/2015 Assunto 1808 – SIMILAR – Notificação de 0144812/12-9 Alteração de Texto de Bula 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de 0285420/15-1 Texto de Bula – RDC 60/12 Sedavan AR020321_Bula Profissional de Saúde Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A N/A N/A N°do expediente N/A N/A N/A Assunto N/A N/A N/A Dados das alterações debulas Data de aprovação N/A N/A N/A Itens debula Adequação à 47/2009 Atualização de bula conforme o medicamento de referência Adequação à RDC 60/12 Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 6 MG/ML XPE
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X 100 ML 19/12/2018 26/11/2020 12/08/2022 10450 – SIMILAR – Notificação de 1192988/18-0 Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de 4179097/20-9 Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 Será gerado ao 10450 – SIMILAR – final do Notificação de peticionamento Alteração de Texto de eletrônico Bula – RDC 60/12 Sedavan AR020321_Bula Profissional de Saúde N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Atualização dos dizereslegais.
Reações Adversas 6 MG/ML XPE
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X 100 ML 23/09/2021 31/03/2022 10/03/2022 - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 3764475/21-1 1467402/22-5 0992117/22-6 02/05/2022 31/03/2022 10/03/2022 Atualização dos Dizeres legais 6 MG/ML XPE
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