GLICOFISIOLÓGICO
FARMARIN INDUSTRIA E COMERCIO LTDA - 58635830000175 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)Glicofisiológico (glicose 5% + cloreto de sódio 0,9%) Farmarin Indústria e Comércio Ltda.
Solução Injetável Glicofisiológico glicose + cloreto de sódio APRESENTAÇÃO:
Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.
glicose 5% + cloreto de sódio 0,9% Frascos de plástico transparente contendo 500 mL
USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
A solução contém:
glicose . . . . . . . . 5,0 g cloreto de sódio - NaCl . . . . . . . . 0,9 g Excipiente: água para injetáveis q.s.p . . . . . . . . 100 mL Conteúdo eletrolítico:
sódio (Na+) . . . . . . . . 154 mEq/L cloreto (Cl-) . . . . . . . . 154 mEq/L Osmolaridade . . . . . . . . 586 mOsm/L pH . . . . . . . . 3,2 – 6,5
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES A solução Glicofisiológica é indicada como repositora de água, calorias e eletrólitos, em caso de carência de sódio e como diluente para medicamentos.
2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
A glicose é um monossacarídeo facilmente metabolizado pelo organismo para o fornecimento de energia, em curto espaço de tempo.
A glicose é metabolizada através do ácido pirúvico ou láctico em dióxido de carbono e água com a liberação de energia. A glicose é usada, distribuída e estocada nos tecidos.
Todas as células do corpo são capazes de oxidar a glicose, o que a torna a principal fonte de energia no metabolismo celular.
As soluções de cloreto de sódio são as que mais se aproximam da composição do fluido extracelular;
assim sendo são importantes na manutenção do equilíbrio ácido-base, regulação da osmolaridade e potencial de membrana celular.
3. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado nas seguintes situações: hipernatremia, retenção hídrica, hipercloremia, hiper-hidratação, hiperglicemia, diabetes, acidose, desidratação hipotônica e hipocalemia.
4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A solução Glicofisiológica deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave, e nos pacientes em estados nos quais existe edema com retenção de sódio.
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As soluções injetáveis de glicose devem ser usadas com cuidado em pacientes com diabetes mellitus subclínica ou evidente, ou intolerância a carboidratos, bem como em lactentes de mães diabéticas.
Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.
Devem ser tomados cuidados na administração da solução em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.
A suspensão abrupta de tratamentos prolongados, condição em que se elevam os níveis de insulina circulante, pode desencadear uma hipoglicemia momentânea pós-suspensão. A administração prolongada ou a infusão rápida de grandes volumes de soluções pode provocar edema pulmonar, hipocalemia, hiper-hidratação e intoxicação hídrica, ocasionados pelo aumento do volume extracelular.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco:
A dosagem deve ser utilizada com cautela em pacientes pediátricos e idosos.
Gravidez e lactação Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres gravidas.
Categoria C:
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Atenção: Este medicamento contém glicose, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes.
5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon.
Para minimizar o risco de possíveis incompatibilidades da mistura da solução Glicofisiológica com outras medicações que possam ser prescritas, deve ser verificada a presença de turbidez ou precipitação imediatamente após a mistura, antes e durante a administração.
Em caso de dúvida, consulte um farmacêutico.
6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. Conservar a temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Solução límpida, incolor e isenta de partículas visíveis.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
7. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.
Posologia:
A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.
O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.
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Modo de usar:
A solução Glicofisiológica é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO, para administração intravenosa usando equipo estéril.
Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.
Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.
Uso único. Após administração descartar o conteúdo não utilizado.
NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.
Para abrir:
Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.
No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.
1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;
2. Remover o protetor (lacre), puxando o anel e fazendo rotação no sentido horário (Figuras A e B);
3. Identificar o sítio de conexão do equipo - sítio de maior diâmetro (Figura D). Conectar o equipo de infusão na solução. Consultar as instruções de uso do equipo;
4. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;
5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.
Para adição de medicamentos:
Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.
Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.
Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:
1. Identificar o sítio de aditivação – sítio de menor diâmetro (Figura C). Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;
2. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral (Figura C);
3. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
4. Pós liofilizados devem ser reconstituídos / suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução parenteral.
Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:
1. Fechar a pinça do equipo de infusão;
2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;
3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio de aditivação e adicionar o medicamento na solução parenteral (Figura C);
4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;
5. Prosseguir a administração.
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8. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas podem ocorrer devido à solução ou à técnica de administração e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite irradiando-se a partir do ponto de injeção, extravasamento e hipervolemia.
As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.
Se ocorrer reação adversa, suspender a infusão, avaliar o paciente e aplicar terapêutica corretiva apropriada.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
9. SUPERDOSE
A infusão de grandes volumes desta solução pode ocasionar sobrecarga hídrica e alteração no balanço eletrolítico. Pode causar também hipervolemia, estados congestivos e edemas pulmonares.
A infusão muito rápida pode ocasionar distúrbios neurológicos, como depressão e coma, devidos aos fenômenos de hiperosmolaridade, principalmente em portadores de nefropatias crônicas.
Num evento de sobrecarga de fluidos ou solutos durante a terapia parenteral, reavalie as condições do paciente e institua o tratamento corretivo apropriado.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
ANVISA nº: 1.1688.0034 Farmacêutico Responsável: Victor L. K. Quental CRF-SP 26.638 Registrado e produzido por:
Farmarin Indústria e Comércio Ltda Rua Pedro de Toledo, 600 – Guarulhos - SP 4
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CNPJ 58.635.830/0001-75 - Indústria Brasileira SAC: 0800 101 106
USO RESTRITO A ESTABELECIMENTOS DE SAÚDE VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/10/2023.
B50007039/02 5
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Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 02/10/2023 02/02/2021 20/05/2019 No.
expediente Não disponível Assunto 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0430087/21-4 10454 ESPECÍFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0445522/19-3 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
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