CLORETO DE SODIO

FARMACE INDÚSTRIA QUÍMICO-FARMACÊUTICA CEARENSE LTDA - 06628333000146 BULA DO MÉDICO

cloreto de sódio 0,9% Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 9 mg/mL

NOME DO PRODUTO SOLUÇÃO FISIOLÓGICA

cloreto de sódio 0,9%

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida, incolor, estéril e apirogênica.

Apresentações:

Caixa com 60 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 100 mL Caixa com 50 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 250 mL Caixa com 24 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 500 mL Caixa com 12 Frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 1000 mL

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

cloreto de sódio - NaCl . . . . . . . . 9 mg água para injeção q.s.p . . . . . . . . 1 mL Conteúdo Eletrolítico sódio (Na⁺) . . . . . . . . 154 mEq/L cloreto (Cl⁻) . . . . . . . . 154 mEq/L OSMOLARIDADE . . . . . . . . 308 mOsm/L pH . . . . . . . . 4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular.

Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na - K - ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. O cloreto de sódio 0,9% é fundamental para manter o equilíbrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

3. CONTRAINDICAÇÕES A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada em casos de hipernatremia, retenção hídrica e hipercloremia.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave, edema pulmonar e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Gravidez: Categoria C. Estudos de reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume, em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na soluçã o de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Número de Lote e datas de fabricação e Validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Solução injetável, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

- desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover o protetor de plástico do tubo de saída da solução no fundo da embalagem, quando presente;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

Para adição de medicamentos:

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente.

8. REAÇÕES ADVERSAS Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravasamento e hipervolemia.

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. SUPERDOSE

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).

Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e promover a interrupção da administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 110850001 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes – CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.

Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.

Barbalha – CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 – Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

BU025-PR.f Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA na Instrução Normativa nº 09, publicada em 03/08/16.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/07/2014 26/12/2014 27/10/2017 Dados da petição / notificação que altera a bula Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação 0543325148 10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 1154932147 10454ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 - - - - 2153801178 10454ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 - - - - Dados das alterações de bulas Apresenta ções Itens de Versões relacionad bula (VP/VPS) as Solução injetável (9mg/mL).

Frascos Todos ampolas de (Submissão plástico Inicial do transparent Bula VP e texto de e Bula VPS bula em de sistema adequação fechado a RDC com 47/2009) 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL.

Solução injetável (9mg/mL).

Inclusão da Frascos quantidade ampolas de de Frasco plástico ampola de transparent Bula VP e plástico e Bula VPS de sistema transparent fechado e por caixa, com conforme 100mL, registro do 250mL, produto 500mL e 1000mL Adequação das Bulas destinadas ao Paciente e aos Profissionais de Saúde à sua Bula Padrão conforme Instrução Solução Normativa injetável publicada em 03 (9mg/mL).

de agosto de 2016 Frascos ampolas de 6. Como devo plástico usar este transparent medicamento?

Bula VP e e Houve Bula VPS de sistema alteração nas fechado figuras com demonstrativa 100mL, s da “tècnica 250mL, de infusão” e 500mL e da “tècnica de 1000mL aditivação”.

As figuras foram substituídas por esquemas, uma vez que estes demonstram as instruções com melhor visualização.

08/05/2020 -- 1439937207 -- 10454ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 10454ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F.

Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378.

Adequação do tópico “8.

REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, cloreto de sódio 0,9%, 10% e 20%, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020.

Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente – correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014.

Bula VP e

VPS

Solução injetável (9mg/mL).

Frascos ampolas de plástico transparent e de sistema fechado com 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL Bula VP e

VPS

Solução injetável (9mg/mL).

Frascos ampolas de plástico transparent e de sistema fechado com 100mL, 250mL, 500mL e 1000mL cloreto de sódio 0,9% Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 9 mg/mL

NOME DO PRODUTO SOLUÇÃO FISIOLÓGICA

cloreto de sódio 0,9%

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida, incolor, estéril e apirogênica.

Apresentações:

Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL.

Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20 mL.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

cloreto de sódio - NaCl . . . . . . . . 9 mg água para injeção q.s.p . . . . . . . . 1 mL Conteúdo eletrolítico sódio (Na⁺) . . . . . . . . 154 mEq/L cloreto (Cl⁻) . . . . . . . . 154 mEq/L OSMOLARIDADE . . . . . . . . 308 mOsm/L pH . . . . . . . . 4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Os níveis de sódio normalmente determinam o volume do fluido extracelular e ele é um importante regulador da osmolaridade, do equilíbrio ácido-base e auxilia na estabilização do potencial de membrana das células.

Os íons de sódio circulam através da membrana celular por meio de vários mecanismos de transporte, dentre eles a bomba de sódio (Na - K - ATPase). O sódio também desempenha importante papel na neurotransmissão, na eletrofisiologia cardíaca e no metabolismo renal.

O excesso de sódio é excretado principalmente pelo rim, pequenas porções pelas fezes e através da sudorese. O cloreto de sódio 0,9% é fundamental para manter o equilíbrio sódio potássio e contribuir para a recuperação da manutenção da volemia.

3. CONTRAINDICAÇÕES A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada em casos de hipernatremia, retenção hídrica e hipercloremia.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes hipertensos, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave, edema pulmonar e obstrução do trato urinário.

Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações.

Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio.

Gravidez: Categoria C. Estudos da reprodução animal não demonstram que as soluções injetáveis de cloreto de sódio 0,9% possam interferir no desenvolvimento fetal, durante a lactação e amamentação.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume, em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal.

5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses após a Data de Fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Solução injetável, límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de part ículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

Instruções para a abertura da ampola 8. REAÇÕES ADVERSAS Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta reações adversas podem ocorrer e incluem resposta febril, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite estendida no local de injeção, extravasamento e hipervolemia.

As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução da lacrimação, taquicardia, hipertensão, falência renal e edema pulmonar.

Em pacientes com ingestão inadequada de água, a hipernatremia pode causar sintomas respiratórios, como edema pulmonar, embolia ou pneumonia.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. SUPERDOSE

A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (hipernatremia, hipercloremia, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes).

Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e promover a interrupção da administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo.

Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. n°.: 110850001 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.

Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.

Barbalha – CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

BU002 – PR.d Essa bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA na Instrução Normativa nº 09, publicada em 03/08/16.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expediente 01/07/2014 27/10/2017 08/05/2020 -- Nº expediente Assunto 0543325148 10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 2153801178 10454ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 1439937207 -- 10454ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 10454ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição / notificação que altera a bula Data do expediente - - -- Nº expediente - - -- Assunto - - -- Data de aprovação - - -- Dados das alterações de bulas Itens de bula Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Adequação das Bulas destinadas ao Paciente e aos Profissionais de Saúde à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa publicada em 03 de agosto de 2016.

Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como objetivo a substituição do Responsável Técnico, de A.F.

Sandes CRF / CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378.

Adequação do tópico “8.

REAÇÕES ADVERSAS” da bula do medicamento especifico, cloreto de sódio 0,9%, 10% e 20%, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilância para detentores de registro de Versões (VP/VPS) Bula VP e Bula VPS Bula VP e Bula VPS Bula VP e

VPS

Bula VP e

VPS

Apresentações relacionadas Solução injetável (9mg/ml) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL.

Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (9mg/ml) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL.

Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (9mg/ml) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL.

Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (9mg/ml) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL.

Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020.

Além dessa alteração ainda foram feitas adequações na bula destinada ao paciente – correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão Eletrônica de Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014.

cloreto de sódio 10% e 20% Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 100 mg/mL e 200 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

cloreto de sódio 10% e 20%

APRESENTAÇÕES

cloreto de sódio 10% Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações:

Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL cloreto de sódio 20% Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica.

Apresentações:

Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20 mL Via de administração: USO INTRAVENOSO.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

cloreto de sódio 10% A solução contém:

cloreto de sódio . . . . . . . . 100 mg Excipientes: água para injeção q.s.p . . . . . . . . 1 mL Conteúdo Eletrolítico Na⁺ . . . . . . . . 1,7 mEq/mL Cl⁻ . . . . . . . . 1,7 mEq/mL OSMOLARIDADE . . . . . . . . 3422 mOsm/L pH . . . . . . . . 4,5 – 7,0 cloreto de sódio 20% A solução contém:

cloreto de sódio . . . . . . . . 200 mg Excipientes: água para injeção q.s.p . . . . . . . . 1 mL Conteúdo Eletrolítico Na⁺ . . . . . . . . 3,4 mEq/mL Cl⁻ . . . . . . . . 3,4 mEq/mL OSMOLARIDADE . . . . . . . . 6845 mOsm/L pH . . . . . . . . 4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES A solução injetável de cloreto de sódio 10% e 20% é indicada como fonte de cloreto, sódio e água para hidratação, nos casos de distúrbios do equilíbrio hidro-eletrolítico. É indicada no tratamento de choque hipovolêmico e como base para preparações de soluções parenterais.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A solução injetável de cloreto de sódio 10% e 20% contém sódio e cloreto que são os eletrólitos mais abundantes no espaço extracelular, sendo os mais importantes na manutenção da sua tonicidade.

O íon sódio, administrado como cloreto de sódio, desempenha um papel fundamental na manutenção da tensão osmótica do sangue e tecidos.

Concentrações séricas de sódio abaixo de 120 a 125 mEq/L, com manifestações do sistema nervoso central, caracterizam um quadro de hiponatremia aguda quando se torna imediata a necessidade de corrigir a osmolaridade da água corporal. Por isso, deve-se restaurar o volume celular para o normal, aumentando a relação entre sódio e água no fluido extracelular.

Os sais de sódio são facilmente absorvidos, e o íon sódio é excretado especialmente pelo rim (95%) e o resto pelas fezes e pelo suor.

O cloreto de sódio administrado por via intravenosa contribui para a recuperação ou manutenção da volemia.

3. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos: insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e anúria e condições edematosas com retenção do sódio.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Antes de administrar este medicamento, é indispensável:

- Verificar o prazo de validade;

- Não administrá-lo se houver turvação, depósito ou violação do recipiente - Evitar extravasamentos;

Administrar este medicamento lentamente para evitar transvasamento da veia.

Em pacientes hipertensos, nefropatas e cardiopatas, este medicamento deve ser administrado cautelosamente.

Não é conhecido se a solução de cloreto de sódio 10% e 20% é excretada para o leite materno.

Gravidez Categoria de risco na gravidez: categoria C

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS OU AMAMENTANDO SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA.

QUE ESTEJAM 5. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem interagir com solução de cloreto de sódio, especialmente corticosteróides, e terem seus efeitos adversos aumentados.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

A solução injetável de cloreto de sódio 10% e 20% é uma solução límpida e incolor.

Cuidados de Conservação A solução injetável de cloreto de sódio 10% e 20% deve ser conservado a temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C), proteger da luz e umidade.

A solução injetável de cloreto de sódio 10% e 20% é uma solução estéril e apirogênica, logo, não proceda em hipótese alguma a guarda e/ou conservação de volumes restantes das soluções utilizadas, devendo as mesmas serem descartadas.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Prazo de validade:

24 meses após a data de fabricação.

Número do Lote, Data de Fabricação e Validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento.

Este medicamento deve ser utilizado imediatamente após a abertura da ampola.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Posologia O uso deste medicamento é através de infusão intravenosa lenta.

Não trocar ampolas com medicamentos diferentes e nem misturá-los. A troca pode ser fatal.

Após a abertura da ampola, descartar imediatamente o volume não utilizado.

Instruções para a abertura da ampola 8. REAÇÕES ADVERSAS Erro de diluição deste medicamento, com infusão de soluções excessivamente concentradas, pode acarretar as seguintes reações: aumento da osmolaridade do plasma, sede, agitação, irritabilidade, letargia, tremores, podendo levar a convulsões, além de processo inflamatório da veia utilizada.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. SUPERDOSE

Aplicar medidas de suporte.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 110850001 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda.

Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02.

Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828

USO RESTRITO A HOSPITAIS.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

BU033-PR. d

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA

Dados da submissão eletrônica Data do expedient e 01/07/201 4 Nº expediente 0543325/ 14-8 27/10/2017 2153801178 08/05/2020 1439937207 -- -- Assunto 10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição / notificação que altera a bula Data do expedi ente - - Nº expedien te - - Assunto - 10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data de aprova ção - - 10454 –

ESPECÍFICO

– Notificaçãode Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 -- -- -- -- 10454 –

ESPECÍFICO

– Notificaçãode Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 -- -- -- -- Dados das alterações de bulas Itens de bula Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Identificação do medicamentoCorreção da descriçã.

Versõe s (VP/V PS) Bula VP e Bula

VPS

Bula VP eVPS Apresentações relacionadas Solução injetável (100mg/mL e 200mg/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL.

Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Solução injetável (100mg/mL e 200mg/mL) Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL.

Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Dizeres legais:

Notificação de Solução injetável Alteração de (100mg/mL e Texto de Bula 200mg/mL) Caixa tem como com 200ampolas de objetivo a plástico substituição do Bula VP e transparente com Responsável 10mL. Caixa com

VPS

Técnico, de A.F.

100ampolas de Sandes CRF / CE plástico 2797, para Ana transparentecom Raquel Macedo 20mL Nunes CRF /CE 3378.

Adequação do tópico “8.

Solução injetável REAÇÕES (100mg/mL e ADVERSAS” da 200mg/mL) Caixa bula do com 200ampolas de medicamento plástico especifico, transparente com cloreto de sódio 10mL. Caixa com 0,9%, 10% e Bula VP e 100ampolas de 20%, solução

VPS

plástico injetável, transparentecom destinada aos 20mL Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilânci a para detentores de registro de medicamento de uso humano e dá outras providências e de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020.