NITRATO DE FENTICONAZOL

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61190096000192 BULA DO MÉDICO

nitrato de fenticonazol Bula para profissional da saúde Creme vaginal 0,02 g/g

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

nitrato de fenticonazol Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Creme vaginal

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Creme vaginal, 0,02 g/g. Embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis de 5 g cada.

USO VAGINAL USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada 100 g de creme vaginal contém:

nitrato de fenticonazol . . . . . . . . 2 g* excipientes** q.s.p . . . . . . . . 100 g *Equivalente a 1,757 g de fenticonazol **Excipientes: propilenoglicol, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, álcool cetoestearílico, polissorbato 60, miristato de isopropila, petrolato líquido, álcool lanolina, álcool oleílico e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES O nitrato de fenticonazol é indicado para o tratamento de candidíase da mucosa vaginal (vulvovaginite, vaginite e leucorreia).

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Estudo prospectivo não comparativo foi realizado para avaliar a eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da vulvovaginite por Candida albicans. Nesse estudo 46 mulheres entre 19 e 60 anos com diagnóstico clínico e micológico de candidíase foram submetidas ao tratamento com fenticonazol creme vaginal a 2% na dose de 5 g/dia por 7 noites consecutivas. A eficácia foi avaliada clínica e micologicamente, após 10 a 14 dias do tratamento (visita 1) e após 30 a 44 dias (visita houve redução estatisticamente significativa da intensidade dos sinais e sintomas: ardor, leucorreia, prurido, hiperemia, edema, descamação do epitélio; assim como também houve redução significativa das pacientes com exame micológico positivo, demonstrando a eficácia do tratamento.

Apenas 6,5% das pacientes relataram a ocorrência de eventos adversos, sendo eles: sangramento vaginal discreto (2 pacientes) e prurido (1 paciente).

Em um estudo duplo cego, foi avaliado comparativamente o tratamento da candidíase vaginal com fenticonazol creme vaginal ou com clotrimazol creme vaginal com duração de tratamento de 7 dias. Das 54 pacientes avaliadas após o término do estudo, 95% apresentaram regressão dos sintomas com boa tolerância, não havendo registro de ocorrência de eventos adversos.

Referências bibliográficas HALBE, Hans Wolfgang et al. Estudo da eficácia e tolerabilidade do fenticonazol no tratamento da vulvovaginite por Candida albicans.

Rev Bras Med, v. 57, n. 11, p. 1306-1311, nov. 2000.

BREWSTER, Earl et al. Effect of fenticonazole in vaginal candidíasis: a double-blind clinical trial versus clotrimazole. J Int Med Res, v. 14, n. 6, p. 306-310. 1986.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Farmacodinâmica:

O nitrato de fenticonazol é um antimicótico de amplo espectro.

In vitro Alta atividade fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton), em Candida albicans e outros agentes micóticos causadores de infecções da pele e mucosa.

nitrato de fenticonazol_creme_vag_VPS_V05 In vivo Cura em 7 dias de micoses cutâneas causadas por Candida e dermatófitos em cobaias. O nitrato de fenticonazol também tem atividade antibacteriana contra microrganismos Gram-positivos.

Mecanismo de ação: inibição da oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O fenticonazol causa desintegração da estrutura de mitocôndrias, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim a destruição do fungo.

O nitrato de fenticonazol também tem se mostrado ativo, tanto in vivo como in vitro em Trichomonas vaginalis.

O início da ação do fenticonazol ocorre após cerca de 3 horas da aplicação vaginal, quando os níveis do medicamento no tecido vaginal atingem níveis significativos.

Farmacocinética:

O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado (ou triciado) em humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal foi muito baixo. A exposição máxima observada após aplicação dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma de creme vaginal 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 400 cm2, ou 25 µmol de spray 2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo), sobre uma área de 50 cm2 foi, respectivamente de 1,2 µg/kg e 1,6 µg/kg. Após administração vaginal de óvulos de 200 mg ou 1000 mg a voluntárias saudáveis e pacientes com candidíase vulvovaginal, foi observada uma média de 1,34% +/- 0,82 (desvio padrão) e 1,81% +/- 0,57 (desvio padrão), a exposição máxima correspondente foi de 91 µg/kg e 400 µg/kg.

Levando em conta o grau da absorção oral em ratos e cães, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, pode-se observar que animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol 5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que aquelas sistematicamente absorvidas em humanos após administração dérmica ou vaginal, respectivamente.

A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%.

Em todas as amostras analisadas, a concentração plasmática do nitrato de fenticonazol foi de 5 ng/ml.

4. CONTRAINDICAÇÕES Hipersensibilidade aos componentes do produto.

Este medicamento é contraindicado para crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por homens.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Na hora da aplicação na lesão ou da inserção intravaginal, pode ocorrer uma leve sensação de ardência que desaparece rapidamente.

Mulheres grávidas não devem utilizar aplicador sem orientação médica.

Existem relatos de que preparações intravaginais de fenticonazol podem danificar os contraceptivos de látex (preservativos) e, dessa maneira, medidas contraceptivas adicionais são necessárias durante a aplicação local.

Embora a absorção vaginal de nitrato de fenticonazol seja muito baixa, o uso do produto durante a gravidez não é recomendado.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

A absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol é muito baixa, e não existem evidências na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes com outros medicamentos nem outras formas de interação.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto: Creme uniforme branco a levemente amarelado, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Creme vaginal 0,02 g/g O creme deve ser introduzido na vagina com o aplicador cheio (5g de creme). Deve-se utilizar um aplicador por dia, que deve ser descartado após o uso. O creme deve ser utilizado por 7 dias consecutivos.

Para evitar uma reinfecção, o parceiro também deve ser tratado conforme orientação médica específica.

Siga as instruções ilustradas nos seguintes diagramas.

Assegure-se que o aplicador está perfeitamente limpo.

Instruções para o uso:

Lavar bem as mãos antes e depois das aplicações com nitrato de fenticonazol.

Todas as aplicações devem ser feitas à noite, antes de deitar.

Aplicador do creme (bisnaga).

1.

Fure completamente o bico da bisnaga com a parte de trás da tampa e rosqueie o aplicador na bisnaga no lugar da tampa. Aperte a bisnaga suavemente em sua parte inferior (fundo), para que o aplicador seja preenchido. Caso haja uma certa resistência do êmbolo, puxe-o delicadamente. O aplicador deve ser preenchido por completo.

2.

Remova o aplicador da bisnaga, que deve ser fechada imediatamente com a tampa.

3.

Deitada, com as pernas flexionadas e separadas, introduza delicadamente o aplicador profundamente na vagina e empurre o êmbolo completamente. Puxe o aplicador para fora sem tocar no êmbolo. Depois, descartar o aplicador.

O limite máximo diário é de 1 aplicação.

9. REAÇÕES ADVERSAS Em estudos clínicos o nitrato de fenticonazol tem se demonstrado muito bem tolerado, com baixa ocorrência de eventos adversos.

Algumas reações adversas podem ocorrer em casos isolados.

Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000): ardor, irritação e/ou prurido no local, sangramento vaginal discreto, reação de hipersensibilidade.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

10. SUPERDOSE Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois nitrato de fenticonazol é muito pouco absorvido, quando usado conforme instruções, e repercussões de natureza sistêmica podem, portanto, ser excluídas.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.1128 Farm. Resp. Subs.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Venda sob prescrição médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 10/07/2023.

Fabricado e Registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira nitrato de fenticonazol_creme_vag_VPS_V05 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do No do Assunto expediente expediente 10459 –

GENÉRICO

– Inclusão Inicial de 03/06/2015 0490415/15-0 Texto de Bula – RDC 60/12 10452 –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração 18/11/2016 2502723/16-9 de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração 23/08/2017 1785522/17-5 de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de 20/04/2021 1515836/21-5 Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração 30/12/2022 5109361/22-3 de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável 10452 –

GENÉRICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do No do Assunto Data de expediente aprovação expediente Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável

VPS

Creme vaginal 0,02 g/g Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Posologia e Modo de Usar Dizeres Legais

VPS

Creme vaginal 0,02 g/g Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Adequação ao vocabulário controlado

VPS

Creme vaginal 0,02 g/g Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 9. REAÇÕES

ADVERSAS

Dizeres legais

VPS

Creme vaginal 0,02 g/g Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Dizeres legais

VPS

Creme vaginal 0,02 g/g

VPS