Crevagin Bula para profissional de saúde Creme vaginal 30 mg/g + 20 mg/g Crevagin_crem vag_VPS_03
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol)
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO
Creme vaginal, 30 mg/g + 20 mg/g: embalagem com 1 bisnaga contendo 40 g + 7 aplicadores descartáveis.
USO GINECOLÓGICO USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada 1g de creme vaginal contém:
tinidazol . . . . . . . . 30 mg nitrato de miconazol . . . . . . . . 20 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p. 1 g *Excipientes: palmitato de isopropila, ácido esteárico, simeticona, metilparabeno, propilparabeno, polawax, essência chemoderm 840, água purificada
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro. Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular.
Na Candida albicans, Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas 4. CONTRAINDICAÇÕES Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de reinfecção.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso Durante a Gravidez e Lactação O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) é um medicamento classificado na categoria C de risco na gravidez. Portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Crevagin_crem vag_VPS_03 Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
Uso durante a gravidez: (vide acima).
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como, náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol).
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento. O prazo de validade deste medicamento é de 48 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Creme branco a levemente amarelado, odor característico e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) contém 150 mg de tinidazol e 100 mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos.
Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso de o período menstrual iniciar durante o tratamento. Deve-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias.
Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o tratamento.
Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente. Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixe o aplicador no bico da bisnaga já aberta, rosqueando-o;
Crevagin_crem vag_VPS_03 4. Para encher o aplicador, segure com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e aperte a bisnaga suavemente até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampe novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurre lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador. Retire cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Dose Omitida Caso a paciente se esqueça de administrar Crevagin (tinidazol + nitrato de miconazol) no horário estabelecido, deve fazê-lo assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
9. REAÇÕES ADVERSAS Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade.
A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, é mínima.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.0991 Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Crevagin_crem vag_VPS_03 Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/05/2015.
Crevagin_crem vag_VPS_03 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expedie nte 27/09/2017 No do expedi ente 2022985/17-2 Dados da petição/notificação que altera bula Assunto 10450SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expedi ente
NA
No do expedi ente
NA
Assu nto
NA
Data de aprovaç ão
NA
10450SIMILAR – 23/04/2021 1554182/21-7 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA NA NA NA NA NA NA NA
Dados das alterações de bulas Itens de bula Vers ões (VP/ VPS) Apres entaçõ es relacio nadas Adequação a bula do novo medicamento de referência
GINO- COLON VPS
40 G + 7
APLIC VPS
40 G + 7
APLIC VPS
40 G + 7
APLIC
9. Reações adversas Dizeres Legais 10450SIMILAR –