biculatamida Bula para o profissional de saúde Comprimido revestido 50 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
bicalutamida Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Comprimido revestido 50 mg: embalagem com 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
bicalutamida . . . . . . . . 50 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido *Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, povidona, crospovidona, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Câncer de próstata metastático - Tratamento de câncer de próstata avançado em combinação com análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante do LHRH ou castração cirúrgica (orquiectomia).
- Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (orquiectomia) ou medicamentosa não está indicada ou não é aceitável.
Câncer de próstata não metastático - Tratamento de câncer de próstata não metastático localmente avançado em pacientes para os quais o tratamento hormonal imediato é indicado.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de bicalutamida 150 mg ao dia como tratamento para pacientes com câncer de próstata localizado ou localmente avançado (T1 - T4, com ou sem comprometimento linfonodal, M0) foi avaliada em uma análise combinada de três estudos controlados com placebo em 8113 pacientes, onde o fármaco foi administrado como terapia hormonal imediata ou como adjuvante à terapia de intenção curativa. Na análise global, o tratamento com bicalutamida 150 mg ao dia foi associado à diminuição significativa do risco de progressão de doença e desenvolvimento de metástases ósseas, não sendo observada diferença na sobrevida. Em adição a esta primeira análise, foram realizadas análises de subgrupo. Em termos de sobrevida livre de progressão, houve um benefício significativo para pacientes com doença localmente avançada, entretanto, não foram vistos benefícios significativos para pacientes com doença localizada. Em termos de sobrevida para pacientes com doença localizada que receberam a dose de 150 mg de bicalutamida imediatamente (observação vigilante), houve uma tendência de diminuição da sobrevida, comparado com pacientes com placebo. Para os pacientes com doença localmente avançada, houve uma tendência de melhora da sobrevida com bicalutamida 150 mg ao dia, comparado com placebo.
Observou-se uma melhora da sobrevida em pacientes com doença localmente avançada que receberam bicalutamida 150 mg ao dia como terapia adjuvante à radioterapia. Não houve diferença significativa de sobrevida no grupo de pacientes que receberam a dose de 150 mg de bicalutamida adjuvante à prostatectomia radical como terapia primária.1, 2, 3 Em um programa separado, a eficácia de 150 mg ao dia de bicalutamida para o tratamento de pacientes com câncer de próstata localmente avançado não metastático, para os quais terapia hormonal imediata é indicada, foi demonstrada em uma análise combinada de dois estudos, os quais envolveram 480 pacientes portadores de câncer de próstata não metastático (M0) e não tratados previamente. Este estudo mostrou que não houve diferença estatisticamente significativa na sobrevida [RR = 1,05 (IC 0,81 a 1,36) p=0,699] ou no tempo para progressão de doença [RR =1,20 (IC 0,96 a 1,51) p=0,107], quando a taxa de mortalidade era de 56%, comparando-se 150 mg ao dia de bicalutamida e castração. Houve bicalutamida_com_rev_V8_VPS uma tendência a favor de 150 mg ao dia de bicalutamida, comparado à castração, em termos de qualidade de vida, com benefícios estatisticamente significativos para interesse sexual (p=0,029) e atividade física (p=0,046) em pacientes avaliáveis.4 A eficácia de 150 mg ao dia de bicalutamida para o tratamento de pacientes com câncer de próstata metastático foi demonstrado em uma análise combinada de dois estudos com 805 pacientes com doença metastática (M1) e sem tratamento anterior. A dosagem de 150 mg ao dia de bicalutamida demonstrou ser inferior à castração em termos de sobrevida (RR = 1,30, p=0,0246), quando a taxa de mortalidade era de 43%, embora a diferença numérica no tempo estimado para óbito tenha sido de apenas 42 dias (6 semanas). Houve tendência geral a favor de bicalutamida na dose diária de 150 mg em relação à qualidade de vida, com vantagens estatisticamente significativas para o interesse sexual (p=0,041) e a capacidade física (p=0,032) em pacientes avaliáveis. A análise da resposta subjetiva mostrou vantagem significativa a favor de 150 mg ao dia de bicalutamida, demonstrando melhor controle dos sintomas que a castração (p=0,046).5 Os resultados da análise combinada dos dois outros estudos comparando bicalutamida em monoterapia com o bloqueio androgênico combinado (contendo aproximadamente 93% e 50% de pacientes M1) mostrou tendência de vantagem para 150 mg ao dia de bicalutamida, em relação à sobrevida [HR 0,858 (IC 0,61 a 1,20), p=0,37].
REFERÊNCIAS
1. McLeod DG, See WA, Klimberg I, Gleason D, et.al. The bicalutamide 150 mg early prostate cancer program: findings of the North American trial at 7.7-year median follow up. J Urol. 2006 Jul;176(1):75-80.
2. Wirth MP, See WA, McLeod DG, et. al; Casodex Early Prostate Cancer Trialists\' Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care in patients with localized or locally advanced prostate cancer: results from the second analysis of the early prostate cancer program at median follow up of 5.4 years. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1865-70.
3. Iversen P, Johansson JE, Lodding P, et.al; Scandinavian Prostate Cancer Group. Bicalutamide 150 mg in addition to standard care for patients with early non-metastatic prostate cancer: updated results from the Scandinavian Prostate Cancer Period Group-6 Study after a median follow-up period of 7.1 years. Scand J Urol Nephrol. 2006;40(6):441-52.
4. Iversen P, Tyrrell CJ, Kaisary AV, et.al. Bicalutamide monotherapy compared with castration in patients with nonmetastatic locally advanced prostate cancer: 6.3 years of follow up. J Urol. 2000 Nov; 164(5):1579-82.
5. Tyrrell CJ, Kaisary AV, Iversen P, et.al. A randomised comparison of \'Casodex\' (bicalutamide) 150 mg monotherapy versus castration in the treatment of metastatic and locally advanced prostate cancer Eur Urol. 1998;33(5):447-56.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas A bicalutamida é um antiandrogênio não esteroidal, destituído de qualquer outra atividade endócrina. Ela se liga aos receptores androgênicos sem ativar a expressão gênica e, assim, inibe o estímulo androgênico. A regressão dos tumores prostáticos resulta dessa inibição. Clinicamente, a descontinuação de bicalutamida pode resultar na síndrome de retirada do antiandrógeno em alguns pacientes.
A bicalutamida é um racemato, sendo que sua atividade antiandrogênica é quase que exclusivamente atribuída ao enantiômero-R.
Propriedades Farmacocinéticas A bicalutamida é bem absorvida após administração oral de bicalutamida. Não há evidência de efeito clinicamente relevante dos alimentos sobre sua biodisponibilidade.
O enantiômero-S de bicalutamida é rapidamente depurado em relação ao enantiômero-R, sendo que a meia-vida de eliminação plasmática deste último é de aproximadamente uma semana. Com a administração diária de bicalutamida, o enantiômero-R se acumula cerca de 10 vezes no plasma, como consequência de sua longa meia-vida.
Concentrações plasmáticas de equilíbrio de aproximadamente 9 mcg/mL e 22 mcg/mL do enantiômero-R foram observadas durante administrações diárias de bicalutamida 50 mg e 150 mg, respectivamente. No estado de equilíbrio, o enantiômero-R predominantemente ativo representa 99% dos enantiômeros totais circulantes. A farmacocinética do enantiômero-R não é afetada pela idade, por comprometimento renal ou comprometimento hepático leve a moderado.
bicalutamida_com_rev_V8_VPS Existem evidências de que em indivíduos com comprometimento hepático grave o enantiômero-R é eliminado mais lentamente do plasma.
A bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas (racemato 96% e R-bicalutamida > 99,6%) e é extensivamente metabolizado (oxidação e glicuronidação). Seus metabólitos são eliminados pelos rins e bile em proporções aproximadamente iguais.
Em um estudo clínico, a concentração mediana de R-bicalutamida no sêmen de homens tratados com bicalutamida 150 mg ao dia foi de 4,9 mcg/mL. A quantidade de bicalutamida potencialmente transferida às parceiras durante o coito é menor e equivale a aproximadamente 0,3 mcg/kg. Isto está abaixo do requerido para indução de alterações na prole de animais de laboratório.
Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com bicalutamida em monoterapia, ocorre um aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis de antígeno prostático específico (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos. No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da terapia.
Dados de segurança pré-clínica A bicalutamida é um antiandrogênio potente e uma indutora da enzima oxidase de função mista em animais. Alterações nos órgãos-alvo, incluindo indução de tumores em animais, estão relacionadas com essas atividades. A indução enzimática não foi observada em humanos. A atrofia dos túbulos seminíferos dos testículos é um efeito de classe previsto para os antiandrogênios e tem sido observada em todas as espécies examinadas. Em um estudo de 6 meses com ratos, a reversão da atrofia testicular ocorreu 4 meses após a finalização da medicação (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentrações terapêuticas humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Em um estudo de 12 meses com ratos, não se observou qualquer recuperação em 24 semanas após a finalização da medicação (em doses de aproximadamente 2 ou 0,9 vezes as concentrações humanas nas doses recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente). Após 12 meses de doses repetidas em cães (em doses de aproximadamente 7 ou 3 vezes as concentrações terapêuticas humanas nas doses humanas recomendadas de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), a incidência de atrofia testicular foi a mesma nos cães medicados e nos controles, após o período de recuperação de 6 meses.
Em um estudo de fertilidade (em doses de aproximadamente 1,5 ou 0,6 vezes as concentrações terapêuticas humanas na dose humana recomendada de 50 mg ou 150 mg, respectivamente), os ratos machos tiveram um tempo aumentado de acasalamento bem-sucedido imediatamente após 11 semanas de medicação; a reversão foi observada após 7 semanas sem a medicação.
4. CONTRAINDICAÇÕES A bicalutamida é contraindicada em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
A bicalutamida é contraindicada para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres grávidas.
A bicalutamida é contraindicada durante a amamentação.
Categoria de risco na gravidez: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta em indivíduos com comprometimento hepático grave e o que pode levar a um aumento do acúmulo de bicalutamida. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento hepático moderado ou grave.
Controles periódicos de função hepática devem ser considerados face à possibilidade de alterações.
Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com bicalutamida e casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, a terapia deve ser descontinuada.
Foi observada uma redução na tolerância à glicose em homens recebendo agonistas LHRH. Essa redução pode manifestarse como diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com diabetes preexistente. Assim, a glicose sanguínea de pacientes que recebem bicalutamida em combinação com agonistas LHRH deve ser monitorada.
A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com bicalutamida não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco para o prolongamento QT e pacientes bicalutamida_com_rev_V8_VPS que recebem concomitantemente medicamentos que podem prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco benefício, incluindo potencial para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de bicalutamida.
A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido bicalutamida, os pacientes e/ou suas parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com bicalutamida.
A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos foi relatada em pacientes que receberam a terapia concomitante com bicalutamida, o que pode resultar em aumento do tempo de protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a risco de sangramento.
Recomenda-se uma monitorização cuidadosa do TP / RNI e deve ser considerado o ajuste da dose do anticoagulante (ver itens 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e item 9. REAÇÕES ADVERSAS).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante o tratamento com bicalutamida e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao dirigir automóveis ou operar máquinas.
Fertilidade: foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com animais (ver item 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS subitem Dados de segurança pré-clínica). Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há evidência de interações farmacocinéticas ou farmacodinâmicas entre bicalutamida e análogos do LHRH.
Estudos in vitro demonstraram que o R-bicalutamida é um inibidor da CYP3A4, com menor efeito inibitório sobre a atividade de CYP2C9, 2C19 e 2D6.
Embora estudos in vitro tenham sugerido um potencial de bicalutamida para inibição da CYP3A4, os estudos clínicos mostraram que a magnitude de qualquer inibição ser clinicamente significante é improvável.
Estudos in vitro demonstraram que bicalutamida pode deslocar o anticoagulante cumarínico varfarina do seu sítio de ligação proteico. Houve relatos de aumento do efeito da varfarina e outros anticoagulantes cumarínicos, quando coadministrados com bicalutamida. Recomenda-se, portanto, que se bicalutamida for administrada em pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o TP/RNI sejam monitorados cuidadosamente e que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados (ver itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e item 9.
REAÇÕES ADVERSAS).
Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de bicalutamida com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que podem induzir Torsade de Pointes devem ser cuidadosamente avaliados.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
O prazo de validade deste medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido circular, biconvexo, de revestimento branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Câncer de próstata metastático - Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH ou castração cirúrgica (orquiectomia):
Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.
bicalutamida_com_rev_V8_VPS - Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica (orquiectomia) ou medicamentosa não está indicada ou não é aceitável:
Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
Câncer de próstata não -metastático Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
Crianças: A bicalutamida é contraindicada para crianças.
Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com comprometimento renal.
Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de bicalutamida para pacientes com comprometimento hepático leve. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento hepático moderado a grave (ver item 5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS A menos que especificado, as seguintes categorias de frequência foram baseadas na incidência de evento adverso tanto no braço de 150 mg do estudo combinado de Câncer de Próstata Precoce (bicalutamida em monoterapia), quanto no braço do estudo com bicalutamida 50 mg mais análago LHRH no principal estudo em combinação com LHRH.
Frequência Muito comum (≥ 10%) Sistemas bicalutamida na dose de 150 mg (monoterapia) bicalutamida 50 mg (+ análogo LHRH) Distúrbios sanguíneos e Linfáticos - Anemia Distúrbios no sistema nervoso - Tontura Distúrbios vasculares - Ondas de calor Distúrbios gastrintestinais - Dor abdominal, constipação e náusea Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Erupção cutânea - Distúrbios renais e urinários - Hematúria Distúrbios no sistema reprodutivo e mamas Ginecomastia e dores nas mamasa Ginecomastia e dores nas mamasb Distúrbios gerais e no local de administração Astenia Astenia e edema bicalutamida_com_rev_V8_VPS Distúrbios sanguíneos e linfáticos Anemia - Distúrbios no metabolismo e nutrição Diminuição do apetite Diminuição do apetite Distúrbios psiquiátricos Diminuição da libido e depressão Diminuição da libido e depressão Distúrbios no sistema nervoso Tontura e sonolência Sonolência Distúrbios no sistema cardíaco - Infarto do miocárdio (casos fatais foram reportados)g, falência cardíacag Distúrbios vasculares Ondas de calor - Distúrbios gastrintestinais Dor abdominal, constipação, dispepsia, flatulência e náusea Dispepsia, flatulência Distúrbios hepatobiliares Hepatotoxicidade, icterícia e hipertransaminasemiac Hepatotoxicidade, icterícia e hipertransaminasemiac Distúrbios na pele e tecido subcutâneo Alopecia, hirsutismo/ crescimento de cabelo, pele secad, prurido Alopecia, hirsutismo, crescimento de cabelo/ erupção cutânea, pele seca, prurido Distúrbios renais e urinários Hematúria - Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Disfunção erétil Disfunção erétil Distúrbios gerais e no local de administração Dor no peito e edema Dor no peito Investigação Aumento de peso Aumento de peso Comum (≥1% e < 10%) bicalutamida_com_rev_V8_VPS Incomum (≥ 0,1% e < 1%) Rara (≥ 0,01% e < 0,1%) Distúrbios no sistema Imune Hipersensibilidade, angioedema e urticária Hipersensibilidade, angioedema e urticária Distúrbios respiratórios, torácicos e no mediastino Doença Pulmonar Intersticiale.
Casos fatais foram reportados Doença Pulmonar Intersticiale.
Casos fatais foram reportados.
Transtornos hepatobiliares Insuficiência hepáticaf.
Casos fatais foram reportados.
Insuficiência hepáticaf.
Casos fatais foram reportados.
Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Reação de fotosensibilidade Reação de fotosensibilidade A maioria dos pacientes que recebem bicalutamida na dose de 150 mg ao dia como monoterapia apresentam ginecomastia e/ou dor nas mamas. Nos estudos, esses sintomas foram considerados graves em até 5% dos pacientes. A ginecomastia pode não ser resolvida espontaneamente após a interrupção da terapia, particularmente após tratamento prolongado.
b Pode ser reduzida com castração concomitante.
c As alterações hepáticas são raramente severas e foram frequentemente passageiras, podendo ser solucionadas ou melhoradas com manutenção da terapia ou descontinuação do tratamento.
d Devido à padronização de termos usada no estudo de Câncer de Próstata Precoce (EPC), o evento adverso “pele seca” foi denominado como “erupção”. Assim, deve-se assumir a freqüência para 150mg como sendo a mesma de 50mg.
e Registrado como uma reação adversa após a revisão de dados de farmacovigilância. A frequência foi determinada pela incidência de eventos adversos reportados de pneumonia intersticial na fase randomizada do tratamento com 150mg de estudos EPC.
f Registrado como uma reação adversa após a revisão de dados de farmacovigilância. A frequência foi determinada pela incidência de eventos de insuficiência hepática em pacientes tratados com bicalutamida 150mg no braço aberto de estudos EPC.
g Observados em um estudo fármaco-epidemiológico de agonistas LHRH e antiandrógenos usados no tratamento do câncer de próstata. O risco parece ser maior quando bicalutamida 50 mg foi utilizado em combinação com agonistas do LHRH, mas nenhum aumento no risco foi evidente quando bicalutamida na dose de 150mg foi utilizada como monoterapia para o tratamento de câncer de próstata.
a Reação adversa identificada no uso pós-comercialização:
- Aumento da TP/RNI: relatos da interação de anticoagulantes cumarínicos com bicalutamida foram reportados no uso pós-comercialização (ver itens 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES e 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Não há experiência com superdose em humanos. Não há antídoto específico e o tratamento deve ser sintomático. Uma vez que bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperado inalterado na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
bicalutamida_com_rev_V8_VPS
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1055 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 26/01/2021.
Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira bicalutamida_com_rev_V8_VPS Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 28/07/2015 25/10/2016 No do expediente 0662752/15-8 2421950/16-9 Assunto 10459 –
GENÉRICO
– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expedien te N do expedien te Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável
VPS
Comprimidos revestidos 50 mg Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Advertências e Precauções
VPS
Comprimidos revestidos 50 mg
VPS
Comprimidos revestidos 50 mg o Resultados de Eficácia 23/05/2017 0969812/17-4 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 Características Farmacológicas Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Contraindicaçõe s Advertências e Precauções Reações Adversas 22/12/2017 03/06/2020 2312080/17-1 1757656/20-3 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 bicalutamida_com_rev_V8_VPS Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Reações adversas
VPS
Comprimidos revestidos 50 mg Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Reações Adversas Dizeres legais
VPS
Comprimidos revestidos 50 mg 19/03/2021 Não aplicável 1068410/21-7 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 10452 –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável bicalutamida_com_rev_V8_VPS Características Farmacológicas Reações adversas Dizeres legais
VPS
Comprimidos revestidos 50 mg