Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) Bula para Paciente Comprimido sublingual 5 mg Turno® SL_com subl_VP_V6
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Turno® SL hemitartarato de zolpidem
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO
Comprimido sublingual 5 mg: embalagem contendo 1 frasco com 30 comprimidos sublinguais e tampa dispensadora.
USO SUBLINGUAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada comprimido sublingual contém:
hemitartarato de zolpidem . . . . . . . . 5,0 mg excipientes* . . . . . . . . q.s.p. 1 comprimido *Excipientes: dextrato, manitol, crospovidona, ácido cítrico, sucralose, aroma de framboesa, aroma de hortelã e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) é indicado para o tratamento da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional; (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas. O tempo médio de início de ação do Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) ocorre entre 0,5 e 3 horas.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve utilizar Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) nos casos de:
- Hipersensibilidade ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Insuficiência hepática severa ou função alterada do fígado.
- Insuficiência respiratória aguda ou severa.
- Histórico de comportamento complexo do sono (sonambulismo) após utilizar zolpidem ou outros medicamentos para o tratamento da insônia, como eszopiclona ou zaleplona.
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) deve ser usado com cautela em pacientes com apneia noturna (parada da respiração) ou suspensão da respiração durante o sono e miastenia gravis que é uma fraqueza muscular. No caso de sedativos / hipnóticos com ação de curta duração, pode ocorrer o fenômeno de retirada durante o intervalo de dose.
Insuficiência respiratória Em pacientes com insuficiência respiratória, deve-se levar em consideração que hipnóticos e similares podem causar depressão respiratória.
Insuficiência hepática ou função alterada do fígado.
Ver recomendação de dose.
Turno® SL_com subl_VP_V6 Cuidados na direção de veículos ou realização de tarefas que exijam atenção.
Pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas devem ser alertados para a possibilidade de sonolência na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.
Risco de uso por via de administração não recomendada.
Não há estudos dos efeitos de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via sublingual, ou seja, colocando-o debaixo da língua.
Gravidez e lactação Deve-se evitar o uso de zolpidem durante a gravidez, como medida de precaução. Dados a respeito da utilização de zolpidem em pacientes grávidas, são inexistentes ou muito limitados. Estudos em animais não indicaram efeitos embriotóxicos.
Se prescrito a mulheres em idade fértil, deve-se orientar a paciente a contatar o médico a respeito da interrupção do tratamento, quando houver intenção ou suspeita de gravidez.
Em caso de utilização de zolpidem durante os três últimos meses de gravidez ou durante o trabalho de parto, efeitos no neonato como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada, podem ocorrer em razão da ação farmacológica do produto.
Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos / hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência após o nascimento.
Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado por mulheres durante o período de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
PRECAUÇÕES
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio psiquiátrico primário ou uma desordem física devendo o paciente ser reavaliado.
Pacientes idosos Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Recomenda-se um acompanhamento mais estrito neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.
Crianças A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos, não foi estabelecida. Um estudo com duração de 8 semanas, realizado em pacientes pediátricos (6 – 17 anos) com insônia associada à déficit de atenção/hiperatividade, distúrbio psiquiátricos e do sistema nervoso, revelou as reações adversas mais frequentemente observadas no tratamento com zolpidem versus placebo e incluíram tontura (23,5% versus 1,5%), dor de cabeça (12,5% versus 9,2%) e alucinações (7,4% versus 0%).
Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.
Pacientes com doença psicótica Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.
Amnésia Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada, (perda de memória para eventos que ocorrem posteriormente ao acontecimento do evento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se utilizar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.
Depressão O zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdosagem intencional.
Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem.
Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.
Outras reações paradoxais e de tipo psiquiátrico Turno® SL_com subl_VP_V6 Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.
Sonambulismo e comportamentos associados Dormir enquanto caminha e outros comportamentos associados como: dormir enquanto dirige, prepara e come alimentos, fala ao telefone ou no ato sexual, acompanhado de amnésia para estes eventos, foi observado em pacientes que utilizaram zolpidem e não estavam totalmente acordados. Embora raros e passíveis de ocorrer com o uso de outras medicações comumente prescritas para tratamento de insônia, esses comportamentos podem resultar em lesões graves, incluindo morte. O uso concomitante de zolpidem e álcool ou outros depressores do SNC parece aumentar o risco desses comportamentos assim como o uso de zolpidem acima da dose máxima recomendada. Deve-se considerar a descontinuação do tratamento com zolpidem em pacientes que relatam esses comportamentos.
Tolerância Alguns sedativos / hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.
Dependência O uso de sedativos / hipnóticos ou de substâncias similares pode levar ao desenvolvimento de dependência física ou psíquica, assim como, o uso repetido por algumas semanas pode resultar em perda de eficácia. Estas características, entretanto, não foram observadas com o uso de zolpidem nas doses e duração de tratamento recomendadas. O risco de dependência é maior se o zolpidem é utilizado acima das doses e da duração de tratamento recomendadas. Este risco é aumentado em pacientes com distúrbios psiquiátricos, história de alcoolismo ou abuso de drogas. Este medicamento só deve ser administrado a este grupo de pacientes sob cuidadosa supervisão médica.
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações e convulsões.
Insônia de rebote A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos em posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, a posologia deve ser reduzida gradualmente e o paciente deve ser informado.
No caso de sedativos / hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo dose.
Outros grupos de risco Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, ou função alterada do fígado, pois o clearance (liberação) e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Pacientes idosos devem ter atenção especial.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool A ingestão de Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada.
O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.
Depressores do SNC O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos.
Entretanto, no uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina (fluoxetina e sertralina) nenhuma interação farmacocinética ou farmacodinâmica tem sido observada. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica.
Inibidores da CYP450 Compostos que inibem o citocromo P450 podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem.
O hemitartarato de zolpidem é metabolizado por várias enzimas hepáticas do citocromo P450: sendo as principais CYP3A4 com a contribuição da CYP1A2. O efeito farmacodinâmico do hemitartarato de zolpidem é menor quando é administrado Turno® SL_com subl_VP_V6 com rifampicina (um indutor de CYP3A4). Entretanto, quando o hemitartarato de zolpidem foi administrado com itraconazol (um inibidor do CYP3A4), a farmacocinética e a farmacodinâmica, não foram significativamente modificadas.
A relevância destes resultados não é conhecida.
A coadministração de zolpidem com cetoconazol (200mg, duas vezes ao dia), um potente inibidor CYP3A4, prolonga a meia-vida de eliminação do zolpidem, aumenta o ASC total e diminui o clearance quando comparado com zolpidem mais placebo. Quando coadministrado com cetoconazol, o ASC total aumenta modestamente (fator 1,83 quando comparado com zolpidem sozinho). Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos. Informe ao seu médico caso esteja fazendo uso de zolpidem em conjunto com cetoconazol.
A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
Outros medicamentos Quando hemitartarato de zolpidem foi administrado junto com varfarina, digoxina, ranitidina ou cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.
Testes laboratoriais Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de zolpidem em testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido até o final do seu prazo de validade impresso no cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas Comprimido circular, biconvexo, com marcação em baixo relevo em uma das faces, de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama.
A duração do tratamento deve ser a mais curta possível, não devendo ultrapassar 4 semanas, mas em alguns casos pode ser necessário ultrapassar este período. Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.
POSOLOGIA
Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido sublingual de 5mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar.
População Especial Adultos com idade acima de 65 anos ou com insuficiência hepática: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de 1 comprimido sublingual de 5 mg uma vez ao dia imediatamente antes de se deitar. A dose somente deve ser aumentada sob orientação médica.
Os frascos de Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) contêm agente secante de sílica gel que não deve ser removido ou ingerido.
Turno® SL_com subl_VP_V6 Os comprimidos sublinguais de hemitartarato de zolpidem devem ser colocados e mantidos abaixo da língua, até completa dissolução.
Com as mãos secas, retire o comprimido do frasco, conforme abaixo:
1- Localize o frasco do produto e a tampa dispensadora (embalada à parte):
2- Após romper o lacre, retire a tampa do frasco e remova o selo de alumínio:
A tampa atual deve ser descartada junto com o selo de proteção.
3- Acople (ou insira) a tampa dispensadora que acompanha o produto, ao frasco:
Turno® SL_com subl_VP_V6 A tampa dispensadora deverá permanecer acoplada ao frasco até o término da utilização do medicamento.
4- Retire o comprimido sublingual e coloque embaixo da língua:
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Turno® SL (hemitartarato de zolpidem) deve sempre ser utilizado imediatamente antes de deitar ou na cama. Caso se esqueça de uma dose, utilize-a somente na noite seguinte.
Não utilize o dobro da dose para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC, estão relacionadas com a dose.
Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes do paciente deitar-se ou na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia. De acordo com as recomendações da CIOMS, têm-se utilizado os seguintes índices de frequência:
Muito comum: >10% Comum: >1 e < 10% Incomum: > 0,1 e < 1% Raro: > 0,01 e < 0,1% Turno® SL_com subl_VP_V6 Muito raro: < 0,01% Casos isolados: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada, amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).
Casos isolados: nível de consciência deprimido.
Distúrbios psiquiátricos Comuns: alucinações, agitação, pesadelos.
Incomuns: confusão, irritabilidade.
Casos isolados: nervosismo, agressividade, desilusão, acessos de raiva, comportamento inapropriado, sonambulismo, dependência (síndrome de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento), alteração na libido.
A maioria dos distúrbios psiquiátricos estão relacionados com reações paradoxais.
Distúrbios gerais Comuns: fadiga Casos isolados: distúrbios de marcha, resistência ao medicamento, queda (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações).
Distúrbios oculares Incomuns: diplopia.
Distúrbios gastrintestinais Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Casos isolados: fraqueza muscular.
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Casos isolados: rash, prurido, urticária, hiperidrose.
Distúrbios hepatobiliares Casos isolados: aumento das enzimas hepáticas.
Distúrbios do sistema imunológico Casos isolados: edema angioneurótico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor SAC.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nos casos de superdosagem envolvendo zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais. Procurar imediatamente atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Turno® SL_com subl_VP_V6
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1301 Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 05/05/2022.
Fabricado e registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 - Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Turno® SL_com subl_VP_V6 Histórico de Alterações da Bula – Turno SL Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No do expediente Assunto Data do expediente No do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versõe s (VP/V PS) Apresenta ções relacionad as 27/08/2020 289103/12 0-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - - VP/VP
S
Comprimido sublingual 5 mg - - - - -
VP
Comprimido sublingual 5 mg
VP
Comprimido sublingual 5 mg 21/04/2021 1526187/2 1-5 13/08/2021 3178516/2 1-2 17/08/2021 3233446/2 1-7 28/01/202 0356343/2 2-7 11/03/2022 - 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1010350/2 2-6 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
- - - - 6. Como devo usar este medicamento?
VP
Comprimido sublingual 5 mg - - - - Apresentações 6. Como devo usar este medicamento?
Dizeres legais
VP
Comprimido sublingual 5 mg - 1. PARA QUE
ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
5. ONDE, COMO E
POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
DIZERES LEGAIS VP
Comprimido sublingual 5 mg
VP
Comprimido sublingual 5 mg - - - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
- - - - 6. Como devo usar este medicamento?