Tricit (citrato de sódio di-hidratado) Bula para paciente Solução 40 mg/mL (4000 mg/100mL)
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Tricit citrato de sódio di-hidratado
APRESENTAÇÕES
Solução 40 mg/mL (4000 mg/100mL): embalagem contendo 1, 2, 3 ou 4 bolsas plásticas com 3000 mL.
VIA EXTRACORPÓREA - NÃO INJETÁVEL USO ADULTO E PEDIÁTRICO SISTEMA FECHADO MEDFLEX® ISENTO DE PVC E LÁTEX SOLUÇÃO ESTÉRIL E APIROGÊNICA
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
citrato de sódio di-hidratrado . . . . . . . . 40 mg Excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 mL *Excipientes: ácido cítrico e água para injetáveis.
A solução contém em mmol/L por litro:
Sódio (Na+) . . . . . . . . 408 mmol/L Citrato, (C6H5O 73-) . . . . . . . . 136 mmol/L pH: 6,4 – 7,5 Osmolaridade: 366 mOsm/L
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Tricit (citrato de sódio di-hidratado) é indicado para anticoagulação (evita formar trombos) no sistema de filtração de sangue, durante as terapias de substituição renal contínuas (tipo de hemodiálise que é feitas sem interrupção, utilizada em pacientes que estão em estado crítico).
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O medicamento atua através da formação de complexos com o cálcio ionizado (que é um íon existente no sangue, que forma os trombos na circulação) no circuito da máquina de hemodiálise, evitando-se assim a coagulação do sangue e a interrupção do tratamento.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O medicamento não deve ser utilizado caso haja história de hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula.
Além disso, para que seja um uso seguro e durante este tipo de hemodiálise/hemofiltração contínua, é necessário o monitoramento de alguns exames de sangue, como de íons e de equilíbrio entre ácidos e base.
Pacientes com insuficiência do fígado grave não devem utilizar este medicamento.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser infundido diretamente nos vasos sanguíneos do paciente, sendo administrado no circuito do aparelho de hemodiálise/hemofiltração. Além disso, deve haver vigilância rigorosa de vários testes no sangue e no sistema de diálise.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Não utilizar se houver turvação, filamentos ou violação do recipiente. Observar contra a luz antes de usar.
Após aberto este medicamento deve ser utilizado imediatamente e não deve ser armazenado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
citrato_de_sódio_sol_hem_VP_V04 Características físicas e organolépticas do produto Tricit (citrato de sódio di-hidratado) é apresentado sob a forma de uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado apenas sob prescrição médica, em ambiente hospitalar, de uso extracorpóreo, durante a terapia de substituição renal contínua (tipo de diálise sanguínea ou filtração sanguínea contínua em pacientes críticos). Os parâmetros da infusão, como o fluxo, e o ajuste que deve ser necessário de acordo com os níveis de cálcio ionizado, sódio, bicarbonato, devem ser monitorados pela equipe médica e de enfermagem especializada em neste tipo de terapia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser utilizado em ambiente hospitalar, sob prescrição médica. Não está sujeito à manipulação do paciente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os riscos relacionados ao uso deste medicamento são: hipocalcemia (diminuição de cálcio no sangue), hipernatremia (aumento de sódio no sangue), alcalose metabólica (aumento de bicarbonato no sangue), acidose metabólica (aumento da acidez do sangue). Os sintomas associados a essas alterações, e potencialmente passíveis de ocorrer, são câimbras, espasmos musculares, formigamento, sudorese; confusão mental, hiperreflexia (aumento dos reflexos dos músculos e tendões). Tais alterações devem ser monitoradas através de exames laboratoriais periódicos ao longo da Terapia de Substituição Renal Contínua.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso haja administração excessiva deste medicamento, pela equipe de saúde, os níveis de cálcio, sódio, bicarbonato, assim como de citrato sanguíneo devem ser prontamente avaliados e corrigidos. Simultaneamente, deve haver um ajuste do fluxo do medicamento e avaliação para interrupção do mesmo.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
M.S.: 1.0043.1323 Farm. Resp. subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116 Fabricado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Avenida Presidente Castelo Branco, 1385 Ribeirão Preto – SP Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3565 – Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira citrato_de_sódio_sol_hem_VP_V04
USO RESTRITO A HOSPITAIS.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/09/2023.
Histórico de Alterações da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera bula N° Data do expedien expedien te te Assunto N° Data do expedie expediente nte 18/03/20 10557652 21 12 Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - - Dados das alterações de bulas Assunto Data da aprovação Itens de bula - - - Versões Apresentaç (VP/VPS) ões relacionada s
VP/VPS
Solução 40 mg/mL Não aplicável
VP/VPS
solução 40 mg/ml 28/06/20 25048922 10454 Não Não Não aplicável Não aplicável Não aplicável ESPECÍFIC aplicáve aplicável 21 17 Ol Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário
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solução 40 mg/ml 28/06/20 25052352 Não aplicável Não 1743013/2 10216 – aplicáve Específico – 21 17 1-5 l ampliação do prazo de validade citrato_de_sódio_sol_hem_VP_V04 31/05/2021 RDC 60/12 29/06/20 21 25147 10454 Não Não Não aplicável Não aplicável Não aplicável 85219 ESPECÍFIC aplicáve aplicável Ol Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Não Não Não Não 10454 aplicável aplicável ESPECÍFICO aplicáve aplicável - Notificação l de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 citrato_de_sódio_sol_hem_VP_V04 Não aplicável Não aplicável Não aplicável