TENOXICAM

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. - 61190096000192

tenoxicam Bula para paciente Pó liofilizado para solução injetável 20 mg e 40 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

tenoxicam Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES:

Pó liofilizado para solução injetável 20 ou 40 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola de tenoxicam acompanhados de 50 ampolas de diluente contendo 2 mL de água para injetáveis;

Pó liofilizado para solução injetável 20 mg: Embalagem com 50 frascos-ampola de tenoxicam.

USO INTRAVENOSO OU INTRAMUSCULAR USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada frasco-ampola de tenoxicam 20 mg contém:

tenoxicam . . . . . . . . 20 mg Excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 frasco-ampola *Excipientes: trometamol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e manitol.

Cada frasco-ampola de tenoxicam 40 mg contém:

tenoxicam . . . . . . . . 40 mg Excipientes** q.s.p . . . . . . . . 1 frasco-ampola **Excipientes: trometamol, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e manitol.

Cada ampola de solução diluente contém:

água para injetáveis . . . . . . . . 2 mL

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O tenoxicam é indicado para alívio dos sintomas de doenças com componentes inflamatórios, degenerativos e dolorosos em geral, principalmente dos músculos, tendões e juntas, tais como artrite reumatoide, artrose, espondilite anquilosante, tendinite, entorses, distensões ligamentares, bursite e gota. Além disso, é indicado também para o alívio da dor pósoperatória.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O tenoxicam possui propriedades anti-inflamatórias, analgésicas, antitérmicas e reduz a atividade das plaquetas (células sanguíneas responsáveis pela coagulação).

O tempo esperado para início de efeito, após a administração é de 15 (quinze) minutos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tenoxicam não deve ser utilizado em pacientes que:

- tenham menos de 18 anos de idade;

- tenham hipersensibilidade (alergia) conhecida ao tenoxicam e/ou aos demais componentes da formulação ou que estejam tomando outros anti-inflamatórios não esteroides que tenham induzido sintomas de asma, rinite e urticária (coceira generalizada);

- possuam doenças graves do trato gastrintestinal superior, incluindo gastrite, úlcera duodenal e gástrica.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 (dezoito) anos.

tenoxicam_po_liof_V5_VP VERSÃO 05 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 04 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções:

Antes de tomar este medicamento, você deve avisar seu médico se estiver usando outros anti-inflamatórios, ou salicilatos (devido ao risco de efeitos colaterais no sistema digestivo); drogas anticoagulantes e/ou medicações para diabetes (devido à interação medicamentosa).

Cuidado especial deve ser tomado em idosos, ou pacientes que possuam doenças do rim, fígado e coração, devendo-se controlar adequadamente a função dos rins, com exames de laboratório.

Se você apresentar reações graves de pele durante o tratamento com tenoxicam, este deve ser imediatamente suspenso.

Você poderá apresentar reações adversas, tais como vertigens, tontura, ou distúrbios visuais. Neste caso, deve-se evitar dirigir veículos e/ou operar máquinas que requeiram atenção.

Embora não tenham sido observados defeitos físicos no feto, a segurança do tenoxicam durante a gravidez e lactação ainda não foi estabelecida. O tratamento prolongado durante o último trimestre da gravidez deve ser evitado.

Durante o aleitamento materno, o tratamento com tenoxicam deve ser suspenso. Se seu médico julgar que o tratamento deve ser continuado, ele deverá interromper o aleitamento materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações medicamentosas Converse com o seu médico, sobre outros medicamentos que esteja tomando, ou pretende tomar, pois eles poderão interferir na ação de tenoxicam.

Avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: outros anti-inflamatórios não hormonais, incluindo salicilatos; metotrexato; lítio; diuréticos poupadores de potássio (como espironolactona e amilorida);

hidroclorotiazida; medicamentos para hipertensão; anticoagulantes; remédios para diabetes mellitus.

Informe a seu médico, ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Características do medicamento: Antes da reconstituição, tenoxicam apresenta-se como uma massa liofilizada amarela a levemente alaranjada.

Após a reconstituição com a solução diluente que acompanha o produto, o medicamento torna-se uma solução límpida, amarela a levemente alaranjada.

Características do diluente: líquido límpido, incolor, isento de partículas.

Após o preparo, este medicamento deve ser utilizado imediatamente.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

tenoxicam_po_liof_V5_VP VERSÃO 05 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 04 Posologia habitual - Para todas as indicações, exceto na dor pós-operatória e gota aguda, recomenda-se 20 mg uma vez ao dia. Na dor pós-operatória, a dose recomendada é de 40 mg, uma vez ao dia, durante 5 (cinco) dias e, nas crises agudas de gota, a dose recomendada é de 40 mg uma vez ao dia durante 2 dias e, em seguida, 20 mg diários durante os próximos 5 (cinco) dias. Quando indicado, o tratamento pode ser iniciado por via intramuscular, ou intravenosa uma vez ao dia, durante 1 (um) a 2 (dois) dias e continuado por via oral, ou retal.

Em casos de doenças crônicas, o efeito terapêutico do tenoxicam manifesta-se logo após o início do tratamento; porém, a resposta aumenta progressivamente, no decorrer do tratamento. Em casos de doenças crônicas, no qual é necessário o tratamento por longo prazo, doses superiores a 20 mg devem ser evitadas, pois isto aumentaria a incidência e a intensidade das reações adversas sem um aumento significativo da eficácia. Para estes pacientes, pode-se tentar reduzir a dose diária de manutenção para 10 mg.

Instruções posológicas especiais - Em princípio, a posologia anteriormente recomendada aplica-se também aos idosos e a pacientes com doença dos rins ou fígado (vide “Precauções” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Devido à falta de experimentação clínica, ainda não foi estabelecida a posologia para crianças e adolescentes.

Adicionar todo o conteúdo da ampola de diluente que acompanha o medicamento* (2 mL de água para injetáveis) ao frascoampola de tenoxicam. A solução obtida deve ser imediatamente utilizada, por via intramuscular, ou intravenosa. O tenoxicam não é recomendado para administração por infusão.

* ou, em caso de apresentação que não contemple o diluente, utilizar 2 mL de diluente com a mesma composição (água para injetáveis).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante os estudos, tenoxicam foi bem tolerado nas doses recomendadas. As reações adversas foram leves e transitórias, desaparecendo mesmo com a continuidade do tratamento.

Os efeitos colaterais observados foram agrupados de acordo com a frequência de ocorrência.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10), maior que 1% e menor que 10% - Sistema digestivo: dor abdominal; dor de estômago; queimação e náuseas.

- Sistema nervoso: tontura; dor de cabeça.

Reação incomum (Infrequente) > 1/1.000 e < 1/100, maior que 0,1% e menor que 1 % - Sistema digestivo: prisão de ventre; diarreia; feridas na boca; gastrite; vômitos; sangramento no estômago, ou intestino;

úlceras.

- Sistema nervoso: cansaço; distúrbios do sono; perda do apetite; secura na boca; tontura.

- Pele: coceira; vermelhidão; erupção cutânea por todo o corpo (rash).

- Rins: inchaço e aumento da creatinina no sangue.

- Fígado: aumento de bilirrubinas, ou de enzimas hepáticas no sangue.

- Coração: percepção dos batimentos cardíacos.

Reação muito rara (< 1/10.000), menor que 0,01% - Sistema digestivo: úlcera gastroduodenal com perfuração; vômitos de grande quantidade de sangue vivo.

- Sistema nervoso central: distúrbios visuais.

- Pele: reações alérgicas graves e envolvendo todo o corpo (síndromes de Lyell e Stevens-Johnson); reação de fotossensibilidade.

tenoxicam_po_liof_V5_VP VERSÃO 05 DA RDC 47 - Esta versão altera a VERSÂO 04 - Sangue: anemia; redução de hemoglobina; redução de glóbulos brancos; redução de plaquetas.

Reações de hipersensibilidade: falta de ar; asma; reações alérgicas graves; inchaço intenso dos lábios e do rosto (angioedema).

Coração: pressão sanguínea elevada, principalmente em pacientes com medicação cardiovascular concomitante.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com o tenoxicam, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados no item 8 ocorram de modo mais pronunciado.

Nenhum antídoto específico é conhecido até o momento. Se houver superdosagem, seu médico poderá usar medicações que acelerem a eliminação do tenoxicam além de remédios para controlar as reações indesejáveis.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem, ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S.: 1.0043.0757 Farm. Resp Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi - CRF-SP 41.116

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Fabricado e registrado por:

EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.

Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 - Itapevi - SP CNPJ: 61.190.096/0001-92

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Tenoxicam - 20 mg Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 01/03/2023.

Tenoxicam - 40 mg Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/01/2022.

1103716144 Assunto Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Não aplicável No do expediente Não aplicável Assunto Não aplicável Data de aprovação Não aplicável Dados das alterações de bulas Itens de bula Não aplicável Versões (VP/VPS)

VP

Apresentações relacionadas Pó liofilizado para solução injetável.

20 mg e 40 mg Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 6. Como devo usar este medicamento?

VP

Pó liofilizado para solução injetável.

20 mg e 40 mg 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?

13/07/2016 2071741/16-5 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

VP