Andolba® (benzocaína + triclosana + mentol) Bula para paciente Solução Aerossol 45mg + 5mg + 5mg Andolba_sol_aer_VP_V0 Página 1 Andolba® benzocaína, triclosana e mentol
USO TÓPICO
Solução aerossol
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 1 tubo de 43g.
Composição:
Cada 1g da solução concentrada contém:
benzocaína . . . . . . . . 45 mg triclosana . . . . . . . . 5 mg mentol . . . . . . . . 5 mg Excipientes q.s.p . . . . . . . . 1 g* *excipientes: óleo de soja, óleo de rícino, álcool isopropílico, metilparabeno, propilparabeno.
Cada 1g do produto contém:
Solução concentrada . . . . . . . . 0,6 g Butano (propelente) . . . . . . . . 0,4 g
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Andolba® é indicado para alivio da dor após o procedimento de curetagem de molusco contagioso em crianças (faixa etária 2-12 anos).
Andolba® é indicado para alivio da dor após episiotomia (pequeno corte vaginal realizado no parto normal) – faixa etária acima de 18 anos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Andolba® contém 3 (três) substâncias que se complementam - benzocaína, triclosana e mentol: dois compostos que aliviam temporariamente a dor e melhoram a coceira. Tem ação rápida e proporciona uma sensação refrescante e agradável.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações Não use Andolba® se houver sensibilidade ou alergia a benzocaína, triclosana ou mentol e/ou aos demais componentes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para crianças menores de 2 (dois) anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Andolba® (benzocaína, triclosana e mentol) é somente para uso externo.
A dose e frequência podem ser aumentadas exclusivamente a critério médico e de acordo com as necessidades do paciente.
Usar somente nas regiões afetadas do corpo.
Precauções Evite inalar, ou ingerir. Proteja os olhos durante a aplicação.
Este medicamento não deve ser utilizado na região dos olhos, ou em grandes áreas do corpo.
Em caso de ingestão acidental, procure imediatamente um médico, levando consigo a bula deste medicamento.
Andolba_sol_aer_VP_V0 Página 2 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.
Interações medicamentosas Não foram relatadas, até o momento, interações medicamentosas com Andolba®.
Interações com alimentos e testes laboratoriais Não foram relatadas até o momento interações com alimentos e testes laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Andolba® (benzocaína, triclosana e mentol) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
O vasilhame de Andolba® aerossol, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Nunca coloque a embalagem no fogo ou incinerador.
Andolba® aerossol apresenta-se como urna solução límpida e oleosa de cor amarela a âmbar, isenta de partículas estranhas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia Uso adulto e crianças maiores de 02 (dois) anos:
Aplicar 2 (duas) vezes ao dia ou a critério médico no local afetado por até 7 (sete) dias consecutivos.
Caso os sintomas persistam por m ais de 7 (sete) dias ou houver piora, inclusive se a região ficar avermelhada ou irritada, descontinue o uso do produto e consulte um médico.
Como usar:
Limpar a região afetada usando sabão neutro e água abundante, enxugar com uma toalha seca e limpa ou gaze apropriada.
Andolba® aerossol deve ser aplicado diretamente nas áreas afetadas.
Segure o tubo de 15 (quinze) a 30 (trinta) cm de distância, apontando para a região afetada, acione a válvula por alguns segundos.
Evite inalar o produto e proteja os olhos durante a aplicação. Não use em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Após esquecer a aplicação de uma dose, esta pode ser administrada em até 6 horas após o horário programado.
Caso o período após o esquecimento seja superior a 6 horas, descartar a utilização da dose esquecida e utilizar normalmente o produto no próximo horário programado.
Andolba_sol_aer_VP_V0 Página 3 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A benzocaína, a triclosana e o mentol são normalmente bem tolerados pela pele. Porém, poderão ocasionar coceira e ardência no local afetado após aplicação do produto, além de reações alérgicas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Caso ocorra a aplicação de uma grande quantidade do medicamento na região afetada deve-se lavar o local com água em abundância. Se ocorrerem reações indesejadas (vermelhidão, coceira, descamação da pele), decorrentes do uso excessivo e/ou prolongado, interromper imediatamente o tratamento e procurar um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
M.S.: 1.0043.1409 Farm. Resp. Subst.: Dra. Ivanete A. Dias Assi CRF-SP 41.116 Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 02/05/2022.
Envasado por:
Envasamento e Tecnologia de Aerossóis Ltda Av. Dr. Alberto Jackson Byington, 2870 - Osasco/SP Fabricado e Registrado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
Rod. Pres. Castello Branco, 3.565 Itapevi – SP CNPJ: 61.190.096/0001-92 Indústria Brasileira Central de Relacionamento 0800-703-1550 www.momentafarma.com.br - [email protected] Andolba_sol_aer_VP_V0 Página 4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expedient e - No do expedient e Assunto - 10458MEDICAMENT O NOVO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 09/09/202 1 No do expediente Assunto 3561606/21 -7 1438 MEDICAMENT O NOVO Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa) Andolba_sol_aer_VP_V0 Página 5 Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentaçõe s relacionadas 03/01/202 2 Inclusã o Inicial de Texto de Bula VP/VP