SOLUCAO DE MANITOL EQUIPLEX

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 01784792000103 BULA DO MÉDICO

SOLUÇÃO DE MANITOL EQUIPLEX

Equiplex Indöstria Farmacêutica LTDA Solução Injetável Manitol 20%

BULA PROFISSIONAL DE SAÚDE SOLUÇÃO DE MANITOL EQUIPLEX

SOLUÇÃO DE MANITOL 20%

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida e hipotônica, estèril e apirogênica.

Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 Fr. Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 Fr. Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIËTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contèm:

manitol . . . . . . . . 200 mg água para injeção q.s.p . . . . . . . . 1 mL Conteödo calórico . . . . . . . . 0,8Kcal/L Osmolaridade . . . . . . . . 1098 mOsm/L pH . . . . . . . . 4,5 – 7,0

INFORMAÇÄES TÈCNICAS PARA PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÄES A Solução de Manitol è indicada para a promoção da diurese, na prevenção da falência renal aguda durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma; redução da pressão intracraniana e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode ser reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substãncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca e renal.

2. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

A Solução de Manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol è um diurètico osmótico, excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e melhora a excreção de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado glomerular.

Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular. Essa ação è o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou penetra nos olhos.

A redução da pressão cèrebro espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início da infusão.

A injeção intravenosa de manitol è rapidamente excretada pelos rins antes de qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de excreção do manitol è de aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em atè 36 horas em casos de insuficiência renal aguda), para um efeito diurètico observado após 1 a 3 horas da infusão.

A Solução de Manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios pelo aumento da pressão osmótica vascular.

3. CONTRAINDICAÇÄES A Solução de Manitol è contraindicada em pacientes com anöria total, descompensação cardíaca grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar.

A Solução de Manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

4. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÄES

O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causar um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente â infusão de manitol, pode reduzir a concentração sèrica de sódio e agravar a hiponatremia preexistente.

Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia.

Injeções de manitol isenta de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração ou hemodiluição, se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600mOms/L) pode causar danos âs veias.

GRAVIDEZ: EFEITOS TERATOGÊNICOS

Gravidez categoria C: não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol.

Tambèm não se sabe se o manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida.

Administrar somente se claramente necessário.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRËVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÈDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA

Uso pediátrico, geriátrico e em outros grupos de risco Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

5. INTERAÇÄES MEDICAMENTOSAS

São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos atè o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode tambèm potencializar os efeitos diurèticos e redutores da pressão intraocular de outros diurèticos.

6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Nömero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Solução incolor, límpida, estèril e apirogênica.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças

7. POSOLOGIA E MODO DE USAR

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um mèdico e è dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução è acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estèril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em sèrie. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HË COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saöde quanto a:

- Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e - Desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1- Remover o lacre de segurança, atravès de uma rotação no sentido horário;

2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição mèdica.

Quando exposta a baixas temperaturas, a Solução de Manitol 20% pode cristalizar-se. Inspecionar antes da administração se há existência de cristais. Não administrar quando verificada a presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60º a 80ºC) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução â temperatura ambiente.

Administrar usando equipo com filtro.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estèril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estèril e apirogênico adequado antes de serem adicionados â solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estèril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração;

6- Caso for necessário â retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer â prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e dèbito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas.

Em crianças a dose è de 200 mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos.

Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado. Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10 mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cèrebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmol produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cèrebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão è encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não è recomendado.

8. REAÇÄES ADVERSAS A Solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol 20% causa hipotensão em pacientes submetidos â craniotomia.

A Solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligörica em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana.

Tècnica de hemodiálise elimina o manitol reestabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar. A administração de manitol por via intravenosa, pode estar associada a náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação, visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade tambèm foram descritas.

O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele.

Tromboflebite tambèm pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.

9. SUPERDOSE

A superdose da Solução de Manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de edema agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico.

Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores torácicas. Em caso de superdose interromper a administração. Tècnica de hemodiálise elimina o manitol reestabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. nº: 1.1772.0008 Responsável. Tècnico: Andrè Moreira Fernandes CRF/GO nº 22079 Equiplex Indöstria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiãnia - GO CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indöstria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa SAC: 0800-701-1103

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÈDICA.

Esta bula foi atualizada conforme bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/08/2016 Esta bula foi aprovada em 10/10/2023.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 10/10/2023 27/03/2023 19/10/2022 Nº. Expediente Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

0305231-23-5 Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 4842142/22-7 Data do expediente 10/10/2023 27/03/2023 19/10/2022 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Nº do expediente Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

0305231-23-5 Assunto 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados das alterações de bulas Data de aprovação 10/10/2023 27/03/2023 Itens de bula - DIZERES LEGAIS – (Responsável técnico) Alteração de Responsabilidade Técnica Versões (VP/VPS) - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

VPS

10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

VPS

(Adequação de frase obrigatória estabelecida pela RDC 406/20) - DIZERES LEGAIS – Responsável técnico - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech.

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

- 8. REAÇÕES

ADVERSAS

19/10/2022 - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech.

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

- Revisão ortográfica do texto 4842142/22-7 Apresentações relacionadas

VPS

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech.

20/03/2020 01/11/2016 22/07/2016 24/06/2014 0845676/20-3 2445717/16-5 2109163/16-3 0495169/14-7 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2020 01/11/2016 22/07/2016 24/06/2014 0845676/20-3 2445717/16-5 2109163/16-3 0495169/14-7 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2020 - DIZERES LEGAIS – Responsável técnico - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

VPS

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech Logomarca 01/11/2016 22/07/2016 24/06/2014 Adequação de bula conforme a IN nº 9/2016 Desmembramento das bulas do 0,9% das outras concentrações Atualização de Endereço do Fabricante Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao Guia de submissão eletrônica de bula - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

VPS

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

VPS

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.

Fech - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas.

Trans. com 250mL – Sist.

Fech.

VPS

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas.

Trans. com 500mL – Sist.