SOLUCAO DE MANITOL EQUIPLEX

EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA - 01784792000103 BULA DO PACIENTE

SOLUÇÃO DE MANITOL EQUIPLEX

Equiplex Indöstria Farmacêutica LTDA Solução Injetável Manitol 20%

BULA PACIENTE SOLUÇÃO DE MANITOL EQUIPLEX

SOLUÇÃO DE MANITOL 20%

APRESENTAÇÃO

Solução injetável, límpida e hipotônica, estèril e apirogênica.

Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 Fr. Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 Fr. Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contèm:

manitol . . . . . . . . 200 mg água para injeção q.s.p . . . . . . . . 1 mL

INFORMAÇÄES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO È INDICADO?

A Solução de Manitol è indicada para a promoção da diurese (eliminação de urina), na prevenção da falência renal aguda (parada de funcionamento dos rins), durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma;

redução da pressão intracraniana (cerebral) e tratamento do edema cerebral; redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode reduzida por outros meios; ataque de glaucoma; promoção da excreção urinária de substãncias tóxicas; edema cerebral de origem cardíaca (do coração) e renal (dos rins).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

A Solução de Manitol 20% aumenta a produção de urina de forma acentuada. O manitol è um diurètico osmótico eliminado pelos rins. Essa ação è o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana (pressão dos líquidos no cèrebro), do edema intracraniano (aumento da pressão no cèrebro) e da pressão intraocular elevada.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A Solução de Manitol não deve ser utilizada em pacientes com anöria total (ausência de produção de urina), descompensação cardíaca grave (problemas graves de coração), hemorragia intracraniana ativa (derramamento de sangue no cèrebro), desidratação (perda de líquido) severa e edema pulmonar.

A Solução de Manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O manitol permanece fora da cèlula. Se concentrações elevadas de manitol estiverem presentes no soro ou caso o paciente tenha acidose (pH do sangue muito baixo), o manitol poderá atravessar a barreira hematoencefálica e causar um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a uma falha cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular, subsequentemente â infusão de manitol, pode reduzir a concentração sèrica de sódio e agravar a hiponatremia (redução da concentração de sódio) preexistente.

Para sustentar a diurese (produção de urina), a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação inadequada ou hipovolemia.

Injeções de manitol isento de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

A monitoração apropriada dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de hemoconcentração (concentração do sangue) ou hemodiluição (diluição do sangue), se houver; índices da função renal (dos rins), cardíaca (do coração) ou pulmonar são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (≥ 600mOms/L) pode causar danos âs veias.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÈDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA

Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou efeitos colaterais no uso geriátrico, pediátrico e mulheres lactantes.

Interações medicamentosas São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos atè o momento. Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode tambèm potencializar os efeitos diurèticos e redutores da pressão intraocular de outros diurèticos.

Informe ao seu mèdico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu mèdico. Pode ser perigoso para a sua saöde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

Nömero de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estèril e apirogênico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um mèdico e è dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária.

A solução è acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estèril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em sèrie. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saöde quanto a:

- Desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e - Desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

12345- Remover o lacre de segurança atravès de uma rotação no sentido horário;

Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%;

Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição mèdica.

Quando exposta a baixas temperaturas, Solução de Manitol 20% pode cristalizar-se. Inspecionar antes da administração se há existência de cristais. Não administrar quando verificada presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria (60-80ºC) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução â temperatura ambiente. Administrar usando equipo com filtro.

Para adição de medicamentos:

Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

2- Utilizar uma seringa com agulha estèril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral.

3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral.

4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estèril e apirogênico adequado antes de serem adicionados â solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1- Fechar a pinça do equipo de infusão;

2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3- Utilizar seringa com agulha estèril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral;

4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5- Prosseguir a administração.

6- Caso for necessário â retirada de solução, pode ser utilizado o terceiro sítio, conforme figura abaixo.

Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral deve obedecer â prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e dèbito urinário. Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose è de 200mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a 20% (7,5 a 10mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido cèrebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmol produzirá uma redução satisfatória na pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cèrebro-espinhal e intraocular ocorre em 15 minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão è encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não è recomendado.

Siga a orientação de seu mèdico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mèdico.

7. O QUE FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientado e executado por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente.

Em caso de dövidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu mèdico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A Solução de Manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do interior para o exterior da cèlula, causando expansão excessiva dos vasos sanguíneos, podendo resultar em desidratação dos tecidos, insuficiência cardíaca congestiva (falência do coração), desidratação cerebral (particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida administração de manitol 20% causa hipotensão em pacientes submetidos â craniotomia (cirurgia cerebral). A Solução de Manitol 20% pode causar insuficiência renal oligörica (falência dos rins com reduzida produção de urina) em pacientes recebendo manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Tècnica de hemodiálise elimina o manitol reestabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol pode causar náusea, vômitos, sede, dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia (aceleração do coração), dor no peito, hipernatremia (aumento da concentração de sódio no sangue), desidratação, visão borrada, urticária (coceira) ou hipertensão (aumento da pressão arterial). Reações de hipersensibilidade (alergia) tambèm foram descritas.

O extravasamento da solução pode causar edema (inchaço) e necrose da pele.

Tromboflebite (formação de coágulo e inflamação das veias) tambèm pode ocorrer.

Informe ao seu mèdico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.

Informe tambèm â empresa atravès do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÈM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A superdose da Solução de Manitol 20% pode causar sobrecarga do coração e desenvolvimento de inchaço agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico.

Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores no peito. Em caso de superdose interromper a administração. Tècnica de hemodiálise elimina o manitol reestabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro mèdico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. nº: 1.1772.0008 Responsável. Tècnico: Andrè Moreira Fernandes CRF/GO nº 22079 Equiplex Indöstria Farmacêutica LTDA.

Av. Thumbergia, Quadra K, Lote 01 - Bairro Expansul CEP: 74.986-710 - Aparecida de Goiãnia - GO CNPJ.: 01.784.792/0001-03 Indöstria Brasileira Serviço de Atendimento ao Consumidor da Empresa SAC: 0800-701-1103

USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÈDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 03/08/2016.

Esta bula foi aprovada em 10/10/2023.

Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº.

Assunto expediente Expediente 10/10/2023 27/03/2023 19/10/2022 Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

0305231-23-5 4842142/22-7 10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data do expediente 10/10/2023 27/03/2023 19/10/2022 Dados da petição/notificação que altera a bula Nº do Assunto Data de aprovação expediente Aguardando notificação para gerar o número de expediente.

0305231-23-5 4842142/22-7 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/10/2023 27/03/2023 Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com

- DIZERES

250mL – Sist. Fech.

LEGAIS –

VP

(Responsável - Sol. Inj. IV de técnico) manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

Alteração de Responsabilidade Técnica - Revisão ortográfica do texto 19/10/2022

- DIZERES

LEGAIS – Responsável técnico

VP

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

VP

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech.

20/03/2020 01/11/2016 22/07/2016 24/06/2014 0845676/20-3 2445717/16-5 2109163/16-3 0495169/14-7 10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2020 10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/11/2016 10454 –

ESPECÍFICO

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2016 10461 –

ESPECÍFICO

– Inclusão Inicial de 24/06/2014 0845676/20-3 2445717/16-5 2109163/16-3 0495169/14-7 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 20/03/2020 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 01/11/2016 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/07/2016 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de 24/06/2014

- DIZERES

LEGAIS – Responsável técnico

VP

Logomarca - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech Adequação de bula conforme a IN nº 9/2016 Desmembramento das bulas do 0,9% das outras concentrações

VP

Atualização de Endereço do Fabricante

VP

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech Envio inicial do texto de bula em cumprimento ao

VP

- Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 40 FR Plas. Trans. com 250mL – Sist. Fech.

Texto de Bula – RDC 60/12 Bula – RDC 60/12 Guia de submissão eletrônica de bula - Sol. Inj. IV de manitol 20% - Cx. 24 FR Plas. Trans. com 500mL – Sist. Fech com 1000 mL – sist.