travoprosta
EMS S/A
Solução oftálmica 0,04 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
travoprosta “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica estéril de 0,04 mg/mL. Embalagem contendo um frasco opaco gotejador de 2,5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL (32 gotas) de solução oftálmica contém:
travoprosta* . . . . . . . . 0,040 mg veículo** q.s.p . . . . . . . . 1 mL *equivalente a 1,25 µg de travoprosta por gota.
**cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, manitol, ácido bórico, trometamol, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES A travoprosta solução oftálmica está indicada para a redução da pressão intraocular em pacientes com glaucoma de ângulo aberto, glaucoma de ângulo fechado em pacientes submetidos previamente a iridotomia e hipertensão ocular.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Em estudos clínicos, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular com pressão intraocular basal de 25 a 27 mmHg, tratados com travoprosta solução oftálmica uma vez por dia à noite, demonstraram reduções da pressão intraocular de 7 a 8 mmHg.1 Em análises de subgrupos destes estudos a redução média da PIO em pacientes da raça negra foi maior em até 1,8 mmHg em relação à pacientes de outras raças. Ainda não se sabe se esta diferença está relacionada à raça ou à íris fortemente pigmentada.2 Em um ensaio multicêntrico, aleatório e controlado, pacientes com pressão intraocular basal média de 24 a 36 mmHg, em tratamento com TIMOPTIC® (solução oftálmica de maleato de timolol 0,5%), duas vezes por dia, que foram tratados com travoprosta solução oftálmica, em dose única diária adjuntivamente ao TIMOPTIC® 0,5%, demonstraram reduções da PIO de 6 a 7 mmHg.3 Em um estudo controlado de 3 meses, comparando travoprosta solução oftálmica e a solução oftálmica de latanoprosta 0,005%, em pacientes diagnosticados com glaucoma crônico de ângulo fechado, que tiveram uma iridotomia periférica prévia no olho em estudo, foram atingidas reduções estáveis da PIO diurna dentro de dois dias após o início da terapia e mantidas por um período de 3 meses de tratamento. As reduções médias da PIO variaram de 7,4 a 9,1 mmHg para travoprosta solução oftálmica e 6,6 a 7,9 mmHg para solução oftálmica de latanoprosta. Uma resposta clínica relevante ao tratamento foi definida como uma PIO média ≤ 18 mmHg. Setenta e um por cento (71%) dos pacientes tratados com travoprosta solução oftálmica atingiram este alvo, comparado com 63% dos pacientes tratados com a solução oftálmica de latanoprosta 0,005%.4 A travoprosta solução oftálmica foi estudada em pacientes com insuficiência hepática e também em pacientes com insuficiência renal. Nenhuma alteração hematológica clinicamente relevante ou na análise laboratorial da urina foi observada nestes pacientes.
Referências bibliográficas 1. Parrish RK et al. A Comparison of Latanoprost, Bimatoprost,and Travoprost in Patients With ElevatedIntraocular Pressure: A 12-week, Randomized,Masked-evaluator Multicenter Study, Am J Ophthalmol 2003. 135:688-703.
2. Netland, P. A., Landry, T., Sullivan, E. K. et al. Travoprost compared with latanoprost and timolol in patients with open angle glaucoma or ocular hypertension. American journal of ophthalmology 2001.
132(4), 472-484 3. Orengo-Nania S et al. Evaluation of Travoprost as Adjunctive Therapy in Patients With Uncontrolled Intraocular Pressure While Using Timolol 0.5%. Am J Ophthalmol 2001. 132; 860-868.
4. Chen M et al. Comparison of the Effects of Latanoprost and Travoprost on Intraocular Pressure in Chronic Angle-Closure Glaucoma, J Oc Pharmacol & Ther 2006. 22(6): 449-454.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos-antiglaucoma e mióticos análogos de prostaglandina.
Código ATC: S01E E04.
A redução da redução da pressão intraocular após a administração ocular tópica de travoprosta solução oftálmica começa aproximadamente 2 horas após a administração.
Mecanismo de ação A travoprosta, um análogo da prostaglandina F2α, é um agonista completo altamente seletivo que tem uma alta afinidade para o receptor da prostaglandina FP e acredita-se que reduza a pressão intraocular aumentando o fluxo de saída do humor aquoso através da rede trabecular e das vias uveosclerais. A redução da pressão intraocular em humanos começa aproximadamente 2 horas após a administração e a redução máxima da pressão intraocular é alcançada em 12 horas. Uma redução significativa da pressão intraocular pode ser mantida por períodos superiores a 24 horas com uma única dose.
Como terapia primária, a travoprosta solução oftálmica, administrada uma vez ao dia, reduziu a pressão intraocular em 7 a 9 mmHg. Reduções diurnas estáveis da pressão intraocular foram alcançadas logo 2 semanas após o início da terapia e foram mantidas por períodos de tratamento de 6 a 12 meses em 3 estudos bem controlados.
Propriedades farmacodinâmicas Além de reduzir a pressão intraocular, a travoprosta demonstrou aumentar o fluxo sanguíneo da cabeça do nervo óptico e diminuir a estabilidade do filme lacrimal e a secreção lacrimal. A travoprosta não afeta a taxa/volume respiratório ou a pressão arterial sistólica durante o exercício e a recuperação. Os análogos da prostaglandina F2α podem induzir a fase anágena nos folículos capilares e estimular a melanogênese na pele.
A travoprosta solução oftálmica conservada pelo cloreto de polidrônio, induziu toxicidade mínima da superfície ocular, em comparação com a solução oftálmica conservada com cloreto de benzalcônio, em cultura de células da córnea humana e após administração ocular tópica em coelhos.
Propriedades farmacocinéticas Absorção A travoprosta é um pró-fármaco de éster isopropílico. Ela é absorvida através da córnea e hidrolisada para o ácido livre ativo. Dados de 4 estudos farmacocinéticos de dose múltipla (total de 107 pacientes) mostraram que as concentrações plasmáticas do ácido livre ficaram abaixo de 0,01 ng/mL (limite de quantificação do ensaio) em 2/3 dos pacientes. Nos indivíduos com concentrações plasmáticas quantificáveis (N=38) a Cmáx média foi de 0,018 ± 0,007 (variando 0,01 a 0,052 ng/mL) e foi alcançada dentro de 30 minutos. A partir destes estudos a meia-vida plasmática da travoprosta foi estimada em 45 minutos. Não houve diferenças nas concentrações plasmáticas entre os dias 1 e 7, indicando que o estado de equilíbrio foi logo alcançado e que não há acúmulo significante. Estudos em coelhos mostraram que concentrações máximas de aproximadamente 20 ng/mL de ácido livre de travoprosta no humor aquoso foram alcançadas em 1 a 2 horas após a administração ocular tópica. As concentrações de ácido livre de travoprosta no humor aquoso diminuíram com uma meia-vida de aproximadamente 1,5 horas. Baixas concentrações de ácido livre de travoprosta também são encontradas no plasma após administração tópica.
Distribuição Após administração ocular tópica em humanos, foi observada baixa exposição sistêmica ao ácido livre ativo, com pico de concentração plasmática de aproximadamente 20 pg/mL ou menos observado entre 10 e 20 minutos após a dose. As concentrações plasmáticas diminuíram rapidamente para abaixo do limite de quantificação do ensaio de 10 pg/mL dentro de 1 hora após a administração. Traços de concentrações plasmáticas de travoprosta podem estar presentes imediatamente após a administração em alguns indivíduos.
Metabolismo O metabolismo é a principal via de eliminação tanto da travoprosta quanto de seu ácido livre em espécies não clínicas. As vias metabólicas sistêmicas são paralelas às da prostaglandina F2α endógena, que são caracterizadas pela redução da ligação dupla 13-14, oxidação da 15-hidroxila a uma cetona e clivagens oxidativas β da cadeia lateral do ácido carboxílico.
Excreção A eliminação da travoprosta ácido livre do plasma humano é rápida resultando em concentrações abaixo do limite de quantificação dentro de 1 hora após a instilação ocular. A meia-vida de eliminação final da travoprosta ácido livre foi estimada a partir de 14 indivíduos e variou de 17 minutos a 86 minutos com a meia-vida média de 45 minutos. Menos de 2% da dose tópica ocular de travoprosta foi excretada na urina dentro de 4 horas como travoprosta ácido livre. Após a administração de travoprosta radiomarcada a ratos, aproximadamente 95% da dose foi eliminada em 24 horas. Aproximadamente 75% da dose foi eliminada nas fezes e o restante foi excretado na urina.
Farmacocinética linear/não linear A travoprosta apresenta farmacocinética linear em ambos os tecidos oculares e plasma após administração ocular tópica.
Relação farmacocinética/farmacodinâmica A relação farmacocinética e farmacodinâmica não foi estabelecida para travoprosta após administração ocular tópica.
Farmacocinética em populações especiais Insuficiência renal A farmacocinética sistêmica de travoprosta solução oftálmica foi estudada em pacientes com compromisso renal leve a grave (depuração da creatina tão baixa quanto 14 mL/minuto). Não é necessário ajuste de dose nessas populações.
Insuficiência hepática A farmacocinética sistêmica de travoprosta solução oftálmica foi estudada em pacientes com insuficiência hepática leve a grave. Não é necessário ajuste de dose nestas populações.
Estudos Clínicos A travoprosta é um produto bem estabelecido.
Dados de ensaios clínicos Em um ensaio clínico, pacientes com glaucoma de ângulo aberto ou hipertensão ocular que foram tratados com travoprosta (preservado em poliquatérnio) administrado QD à noite demonstraram reduções de 8-9 mmHg (aproximadamente 33%) na PIO a partir de um intervalo basal de 24-36 mmHg. Dados sobre a administração adjuvante de travoprosta com timolol 0,5% e dados limitados com brimonidina 0,2% coletados durante ensaios clínicos mostraram um efeito aditivo da travoprosta com esses medicamentos concomitantes. Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso adjuvante com outros medicamentos hipotensores oculares.
A travoprosta é geralmente bem tolerada. O efeito colateral mais comum é a hiperemia, observada com outros análogos oftálmicos da prostaglandina.
Dados de segurança pré-clínica Os dados não clínicos para travoprosta não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade de dose única, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e estudos de potencial carcinogênico e irritação ocular tópica. Foi observada toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento desfavorável em animais com níveis de exposição de travoprosta semelhantes aos níveis de exposição clínica e é possivelmente relevante para o uso clínico.
Para detalhes sobre estudos reprodutivos, vide “Fertilidade, Gravidez e Lactação”.
Estudos de fertilidade em ratos tratados com travoprosta por via subcutânea resultaram em reduções significativas no número de corpos lúteos, fetos viáveis e um aumento da perda pós-implantação precoce, bem como da taxa de reabsorção de 10 microgramas/kg/dia (20 vezes a dose ocular humana máxima recomendada [DOHMR], com base em área de superfície corporal [ASC]). O nível sem efeitos observáveis (NOEL) foi fixado em 3 microgramas/kg/dia (6 vezes o DOHMR, baseado em ASC).
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade ao princípio ativo ou a qualquer componente da fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
- A travoprosta pode alterar gradualmente a coloração dos olhos através do aumento do número de melanossomas (grânulos de pigmento) nos melanócitos. Antes do tratamento ser instituído, deve-se informar aos pacientes da possibilidade de uma mudança permanente na cor dos olhos. A alteração da coloração da íris ocorre lentamente e pode não ser perceptível por meses ou anos.
- O escurecimento da pele periorbital e/ou palpebral tem sido relatado em associação ao uso de travoprosta.
- A travoprosta pode alterar gradualmente os cílios do(s) olho(s) tratado(s); estas alterações incluem o aumento do comprimento, espessura, pigmentação e/ou número de cílios.
- Edema macular tem sido relatado durante o tratamento com análogos da prostaglandina F2a. Utilize travoprosta com precaução em pacientes afácicos, pacientes pseudofácicos com danos na cápsula posterior ou anterior do cristalino, ou em pacientes com fatores de risco conhecidos para edema macular.
- A travoprosta solução oftálmica deve ser usada com precaução em pacientes com inflamação intraocular ativa, bem como pacientes com fatores de risco com predisposição para uveíte.
- Alterações periorbital e na pálpebra incluindo o aprofundamento do sulco palpebral foram observados com análogos de prostaglandinas.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas Turvação transitória da visão ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a instilação, o paciente deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não existem dados sobre o efeito de travoprosta solução oftálmica sobre a fertilidade humana. Os estudos em animais não mostraram efeito da travoprosta sobre a fertilidade com doses maiores que 250 vezes a dose máxima ocular recomendada para humanos.
Não existem dados sobre os efeitos de travoprosta na fertilidade humana. Os estudos de fertilidade em ratos não mostraram efeito da travoprosta na fertilidade em doses até 6 vezes da DOHMR, com base na ASC (vide “Dados de segurança pré-clínica”).
Gravidez Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas para informar um risco associado ao medicamento.
Estudos em ratos e camundongos com administração subcutânea de travoprosta durante a organogênese mostraram toxicidade reprodutiva na dose de 20 vezes e 1 vez, respectivamente, a dose ocular humana máxima recomendada (DOHMR) com base na área de superfície corporal (ASC).
A travoprosta não deve ser utilizada na gravidez, a menos que seja claramente necessária.
Este medicamento pertence à categoria C de risco de gravidez e, portanto, este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dados em animais Um estudo embriofetal foi realizado em camundongos grávidas que receberam travoprosta uma vez ao dia por injeção subcutânea durante o período de organogênese. Na dose de 1 micrograma/kg/dia (1 vez o DOHMR, com base na ASC), a travoprosta causou perda na pós-implantação e diminuição do peso fetal.
O nível sem efeitos observáveis (NOEL) para toxicidade embriofetal foi de 0,3 microgramas/kg/dia (0,3 vezes o DOHMR, com base na ASC). O NOEL materno foi de 1 micrograma/kg/dia.
Foi realizado um estudo embriofetal em ratas grávidas a quem foi administrada travoprosta uma vez por dia por via subcutânea durante o período de organogênese. Na dose de 10 microgramas/kg/dia (20 vezes o DOHMR, com base na ASC), a travoprosta foi teratogênica em ratos, como evidenciado por um aumento na incidência de malformações esqueléticas, bem como malformações externas e viscerais, incluindo esternebras fundidas, cabeça abobadada e hidrocefalia. A travoprosta causou perda da pós-implantação, menor número de fetos vivos e menor peso corporal fetal em 10 microgramas/kg/dia. O NOEL para toxicidade embriofetal foi de 3 microgramas/kg/dia (6 vezes o DOHMR, baseado em ASC).
Os estudos de desenvolvimento pré e pós-nascimento foram conduzidos em ratos administrados com travoprosta uma vez ao dia por via subcutânea durante a organogênese e lactação. O número de mães que entregam ninhada e com filhotes vivos diminuiu significativamente em 0,72 microgramas/kg/dia. Em doses ≥ 0,12 microgramas/kg/dia (0,24 vezes o DOHMR, com base na ASC), foram observados resultados adversos na gravidez (letalidade embriofetal, aumento de natimortos, aborto, parto prematuro), baixo peso ao nascer e atrasos no desenvolvimento foram observados para a prole F1. O NOEL para o desenvolvimento da prole F2 foi de 0,36 microgramas/kg/dia (0,7 vezes o DOHMR, com base na ASC).
Em estudo subsequente realizado em doses mais baixas, o nível sem efeitos adversos observáveis (NOAEL) para função materna, resultados adversos na gravidez, baixo peso ao nascer e atraso no desenvolvimento foi de 0,1 microgramas/kg/dia (0,23 vezes o DOHMR, com base na ASC).
Lactação Existe uma quantidade limitada de dados sobre a utilização de travoprosta em mães lactantes. Não se sabe se a travoprosta/metabólitos são transferidos para o leite humano após administração tópica ocular.
Um estudo em animais mostrou a transferência de travoprosta e/ou metabólitos para o leite materno após administração subcutânea (vide “Dados em animais”). Os benefícios da amamentação para o desenvolvimento e para a saúde devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de fazer uso de travoprosta e quaisquer potenciais reações adversas de travoprosta na criança a ser amamentada.
Dados em animais Um estudo em ratos lactantes demonstrou que travoprosta radiomarcada e/ou seus metabólitos foram excretados no leite após administração subcutânea com concentrações mais altas de travoprosta e/ou metabólitos observadas 6 horas após a dose com uma proporção leite/plasma de 11.
Populações Especiais Pacientes idosos Nenhuma diferença com travoprosta solução oftálmica foi observada entre pacientes idosos e pacientes mais jovens.
Insuficiência hepática e renal A travoprosta solução oftálmica não foi estudada em pacientes com insuficiência hepática leve a grave e em pacientes com e em pacientes com insuficiência renal leve a grave (clearance de creatinina menor que 14 mL/min). Não é necessário ajuste da dose nestes pacientes.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não foram descritas interações medicamentosas clinicamente relevantes.
Foram realizados estudos específicos de interação in vitro de travoprosta com medicamentos contendo tiomersal. Nenhuma evidência de precipitação foi observada.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Após aberto, a validade é de 60 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Solução límpida incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
A travoprosta solução oftálmica é para uso ocular. Recomenda-se fechar suavemente as pálpebras ou a oclusão nasolacrimal por 2 minutos após a aplicação. Isto pode reduzir a absorção sistêmica de medicamentos administrados por via ocular e resultar em uma diminuição dos efeitos colaterais sistêmicos.
Se uma dose for esquecida, o tratamento deve ser continuado com a próxima dose conforme planejado. A dose não deve exceder uma gota por dia no(s) olho(s) afetado(s).
Ao substituir outro medicamento antiglaucoma oftálmico por travoprosta solução oftálmica, o outro medicamento deve ser descontinuado e travoprosta solução oftálmica deve ser iniciada no dia seguinte.
Para evitar a contaminação da ponta do conta-gotas e da solução oftálmica, deve-se ter cuidado para não tocar as pálpebras, áreas adjacentes ou outras superfícies com a ponta do conta-gotas do frasco. A ponta do conta-gotas também não deve entrar em contato com os olhos, pois pode causar lesões nos olhos. A dose recomendada é de uma gota no saco conjuntival do(s) olho(s) afetado(s) uma vez por dia. O efeito ótimo é obtido se a dose for administrada a noite. A dispensação da gota deve ser feita posicionando o frasco do medicamento em um ângulo de 45º. Não pingue mais que uma vez por dia, pois foi demonstrado que o uso de análogos da prostaglandina com maior frequência pode diminuir o efeito de redução da pressão intraocular.
Você pode usar travoprosta solução oftálmica junto com outros medicamentos oftálmicos para diminuir a pressão intraocular. Se mais de um produto oftálmico estiver sendo utilizado, deve usá-los com intervalo mínimo de 5 minutos.
As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.
9. REAÇÕES ADVERSAS As reações adversas provenientes de estudos clínicos (vide tabela abaixo) estão listadas por classe de sistema de órgãos MedDRA. Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são classificadas por frequência, com as reações mais frequentes primeiro. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade. Além disso, a categoria de frequência correspondente para cada reação adversa é baseada na seguinte convenção (CIOMS III): muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 e < 1/10), incomum (> 1/1.000 e < 1/100), rara (> 1/10.000 e < 1/1.000), ou muito rara (< 1/10.000).
Classificação por sistema de órgão Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios cardíacos Distúrbios vasculares Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Distúrbios gerais e condição no local da administração Reações adversas Incomum: hipersensibilidade Incomum: dor de cabeça Raras: tontura, disgeusia Muito comum: hiperemia ocular Comum: dor nos olhos, prurido ocular, olho seco, irritação ocular, hiperpigmentação da íris, desconforto ocular Incomum: erosão da córnea, ceratite ponteada, ceratite, irite, catarata, acuidade visual reduzida, conjuntivite, inflamação na câmara anterior, blefarite, visão turva, fotofobia, edema periorbital, prurido nas pálpebras, secreção nos olhos, crosta na margem da pálpebra, aumento de lágrimas, eritema da pálpebra, crescimento de cílios Raras: uveíte, iridociclite, herpes simplex oftálmica, folículos conjuntivais, edema da conjuntiva, hipoestesia ocular, inflamação no olho, triquíase, pigmentação da câmara anterior, astenopia, alergia ocular, eczema da pálpebra, irritação da pálpebra, hiperpigmentação dos cílios, espessamento dos cílios Raras: frequência cardíaca diminuída, palpitações Rara: hipertensão e hipotensão Rara: asma, dispneia, disfonia, tosse, rinite alérgica, dor orofaríngea, desconforto nasal, secura nasal Raras: boca seca, constipação Incomum: hiperpigmentação da pele, hipertricose Raras: alteração da cor da pele, madarose, eritema, alterações da cor do cabelo, rash Rara: artralgia, dor musculoesquelética Rara: astenia Reações adversas de relatos espontâneos e casos de literatura (frequência desconhecida) As seguintes reações adversas foram derivadas da experiência pós-comercialização com travoprosta através de relatos de casos espontâneos e casos de literatura. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar de forma confiável sua frequência, que, portanto, é categorizada como desconhecida. As reações adversas estão listadas por classe de sistema de órgãos MedDRA. Dentro de cada Classe de Sistema de Órgãos, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente.
Classificação por sistema de órgão Distúrbios psiquiátricos Distúrbios oculares Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios cardíacos Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrointestinais Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Distúrbios renais e urinários Laboratoriais Reações adversas Depressão, ansiedade, insônia Edema macular, aprofundamento dos sulcos palpebral Tinido Arritmia, taquicardia, dor no peito Epistaxe Diarreia, vômito, náusea, dor abdominal Prurido Disúria, incontinência urinária Aumento de antígeno prostático específico Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Uma superdose tópica não é susceptível de estar associada à toxicidade. O tratamento de uma ingestão acidental deve ser sintomático e de suporte.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.1004 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS
FARMACÊUTICOS LTDA
Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela Anvisa em 18/08/2022.
bula-prof-124894-EMS Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 14/11/2014 14/07/2015 09/10/2015 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº.
expediente Dados das alterações de bulas Nº.
expediente Assunto 1028775/142 (10459) –
GENÉRICO
– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A 0617259/158 (10452) –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 0898848/150 (10452) –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP/VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL
VP/VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL
VP/VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL Inclusão inicial de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
Versão Paciente:
- Item Composição;
- Item 3. Quando não devo usar este medicamento?
- Item 3. Inclusão das frases de alerta, devido ao ácido bórico;
Versão ao Profissional:
- Item Composição;
- Item 4. Contraindicações - Item 4. Inclusão das frases de alerta, devido ao ácido bórico;
- Item 7. Cuidados de armazenamento do medicamento;
Versão Paciente:
- Item 3. Quando não devo usar este medicamento?
- Item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
- Item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?
20/07/2016 21/09/2016 18/01/2018 2099496/166 (10452) –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 2306717/169 (10452) –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0042518/184 (10452) –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Versão ao Profissional:
- Item 4. Contraindicações - Item 5. Advertências e Precauções - Item 6. Interações Medicamentosas - Item 9. Reações Adversas - Item 10. Superdose Versão Paciente:
- Composição - 4. o que devo saber antes de usar este medicamento?
- 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?
VP/VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL
VP/VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL Versão ao Profissional:
- Composição - 5. Advertências e precauções - 9. Reações adversas N/A N/A 29/08/2017 N/A N/A 1833553/17-5 N/A N/A 11037 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - N/A N/A 26/12/2017 Versão Paciente:
6. Como devo usar este medicamento?
Versão ao Profissional:
8. Posologia e modo de usar 3. Quando não devo usar este medicamento?
VP
4. Contraindicações
VPS DIZERES LEGAIS VP / VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL ou 5 mL Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 11/10/2017 23/04/2021 - 1552684/214 - (10452) –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) –
GENÉRICO
– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC N/A 2105210/17-7 N/A 1410 - GENERICO Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento N/A 15/01/2018 N/A Apresentações Apresentações O que devo saber antes de usar este medicamento Como devo usar este medicamento O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento Quais os males que este medicamento pode me causar O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento Dizeres Legais
VP / VPS
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL
VP
Frasco plástico opaco gotejador contendo 2,5 mL
VPS
05/10/2022 4783720/22-9 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO Alteração de razão social do local de fabricação do medicamentoAlteração de razão social do local de fabricação do Implementação imediata.
Apresentações Resultados de eficácia Características farmacológicas Advertências e precauções Interações medicamentosas Posologia e modo de usar Reações adversas Dizeres Legais 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que este medicamento pode me causar Dizeres Legais 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas
VP VPS
Solução oftálmica estéril de 0,04 mg/mL.
Embalagem contendo um frasco opaco gotejador de 2,5 mL.