REPOFLOR® Saccharomyces boulardii EMS S/A.
Cápsula dura e Pó oral 100 mg, 200 mg e 200 mg/g
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR® Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 100 mg. Embalagem contendo 12 unidades.
Cápsula dura 200 mg. Embalagem contendo 6unidades.
Pó oral 200 mg/g (USO PEDIÁTRICO). Embalagem contendo 4 envelopes de 1 g.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Repoflor 100 mg contém:
saccharomyces boulardii . . . . . . . . 100 mg (100 mg contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii) excipientes** q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula dura * dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
Cada cápsula dura de 200 mg contém:
saccharomyces boulardii . . . . . . . . 200 mg (200 mg contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii) excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula dura * dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
Cada envelope de pó oral de 1 g contém:
saccharomyces boulardii liofilizado . . . . . . . . 200 mg excipientes** q.s.p . . . . . . . . 1 g *200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii ** lactose monoidratada, essência de morango, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Esse medicamento em cápsulas e pó oral está indicado como adjuvante (agente não antibiótico) no tratamento da diarreia aguda produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Saccharomyces boulardii é indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile.
Estudos realizados comprovam que o Saccharomyces boulardii é efetivo na prevenção de doenças associadas à terapia antibiótica: distúrbios no transito intestinal (diarreia) e candidíase.
Estudos indicaram uma redução significativa na duração da diarreia aguda com o uso de Saccharomyces boulardii, sendo um agente promissor no tratamento da diarreia aguda em crianças.
O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases.
(ADAM, M.; et al. Controlled Double Blind Clinical Trials of Saccharomyces boulardii Multicentre Study Involving 25 Physicians and 388 Cases. Médecine & Chirurgie Digestives, 5(6), 401-406, 1976.
SURAWICZ, C.M.; ELMER, G.W.; SPEELMAN, P.; MCFARLAND, L.V.; CHINN, J.; BELLE, G. Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii: A Prospective Study. Gastroenterology, 96, 981988, 1989.
KIMMEY, M.B.; ELMER, G.W.; SURAWICZ, C.M.; MCFARLAND, L.V. Prevention of Further Recurrences of Clostridium difficile Colitis with Saccharomyces boulardii. Digestive Diseases and Sciences, 35(7), 897-901, July 1990.
BERG, R.; BERNASCONI, P.; FOWLER, D.; GAUTREAUX, M. Inhibition of Candida albicans Translocation from the Gastrointestinal Tract of Mice by Oral Administration of Saccharomyces boulardii. The Journal of Infections Diseases, 168, 1314-1318, 1993.
MCFARLAND, L.V.; SURAWICZ, C.M.; GREENBERG, R.N.; ELMER, G.W.; MOYER, K.A.; MELCHER, S.A.;
BOWEN, K.E.; COX, J.L. Prevention of β-Lactam-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii Compared with Placebo. The American Journal of Gastroenterology, 90(3), 439-448, 1995.
CASTAGLIUOLO, I.; RIEGLER, M.F.; VALENICK, L.; LAMONT, J.T.; POTHOULAKIS, C. Saccharomyces boulardii Protease Inhibits the Effects of Clostridium difficile Toxins A and B in Human Colonic Mucosa.
Infection and Immunity, 67(1), 302-307, January 1999.
GAON, D.; GARCIA, H.; WINTER, L.; RODRIGUEZ, N.; QUINTAS, R.; GONZALEZ, S.N.; OLIVER, G. Effect of Lactobacillus Strains and Saccharomyces boulardii on Persistent Diarrhea in Children. Medicina (Buenos Aires), 63, 293-298, 2003.
KURUGÖL, Z.; KOTUROGLU, G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatrica, 94, 44-47, 2005.
MCFARLAND, L.V. Meta-Analysis of Probiotics for the Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea and the Treatment of Clostridium difficile Disease. The American Journal of Gastroenterology, 101, 812-822, 2006.
SAZAWAL, S.; HIREMATH, G.; DHINGRA, U.; MALIK, P.; DEB, S.; BLACK, R.E. Efficacy of Probiotics in Prevention of Acute Diarrhoea: A Meta-Analysis of Masked, Randomised, Placebo-Controlled Trials. The Lancet Infectious Diseases, 6, 374 - 382, June 2006.)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
REPOFLOR® é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, ® pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. REPOFLOR beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
Síntese de vitaminas do Complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase). A ação do Saccharomyces boulardii, nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impedem o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.
Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica de Saccharomyces boulardii talvez possa ser atribuída, em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do equilíbrio da flora do intestino delgado, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos.
Menos de 1% de Saccharomyces boulardii administrado é excretado pelas fezes.
4. CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.
Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.
Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR®, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
a) intolerância à lactose: contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase;
b) dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite para consumo humano;
c) uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
d) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Este medicamento contém LACTOSE.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii), REPOFLOR® não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando o seu efeito terapêutico.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do produto:
REPOFLOR® é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii) - cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico;
cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10 9 células de Saccharomyces boulardii) - cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico; e pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 10 9 células de Saccharomyces boulardii) - granulado bege, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de Uso:
Cápsulas:
As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.
Pó oral:
O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.
Após a abertura das cápsulas ou envelopes, REPOFLOR® deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto.
Posologia:
REPOFLOR® cápsula 100 mg:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: duas cápsulas, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, duas vezes ao dia.
REPOFLOR® cápsula 200 mg:
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarréia por Clostridium difficile: uma cápsula, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: uma cápsula, uma vez ao dia.
REPOFLOR®pó oral (Uso Pediátrico):
Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: um envelope, duas vezes ao dia.
Nas alterações crônicas da flora intestinal: um envelope, uma vez ao dia.
A posologia de REPOFLOR® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
9. REAÇÕES ADVERSAS Os eventos adversos são raros.
Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.
Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com Repoflor. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901 C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/04/2021 Bula-prof-000910-EMS-v1 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do Nº. expediente Assunto expediente 18/06/2014 16/07/2014 16/10/2014 0483883/141 0567441/147 0930836/14-9 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Data da Assunto expediente Nº. expediente aprovação --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- --- Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/ VPS) relacionadas Cápsulas 100mg:
embalagem contendo 12.
1ª submissão VP/V Cápsulas 200mg:
PS
embalagem contendo 6.
Pó oral 200 mg/g:
embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
Cápsulas 100mg:
embalagem contendo 12.
Dizeres VP/V Cápsulas 200mg:
legais
PS
embalagem contendo 6.
Pó oral 200 mg/g:
embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
- O que devo saber antes de usar este
VP
medicamento?
Cápsulas 100mg:
embalagem contendo - Onde, como e por quanto 12.
tempo posso Cápsulas 200mg:
guardar este embalagem medicament contendo 6.
o?
Pó oral 200 mg/g:
- Contraindicaçõ embalagem es contendo 4
VPS
- Advertênci envelopes de 1g.
as e precauções - Reações adversas - Dizeres legais VP/V
PS
11/10/2023 - 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMEN
TO?
- VP -
VPS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Pó oral 200 mg/g:
embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
REPOFLOR®250 Saccharomyces boulardii EMS S/A.
Cápsula dura 250 mg
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR® 250 Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 250 mg. Embalagem contendo 6, 10 ou 12 unidades.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 250 mg contém:
Saccharomycesboulardii* . . . . . . . . 250 mg excipientes* q.s.p . . . . . . . . cápsula dura *250 mg contém no mínimo 5 x 109 células de Saccharomyces boulardii **lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio II.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES REPOFLOR® 250 cápsula dura está indicado como adjuvante (agente não antibiótico) no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Saccharomyces boulardii é indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile.
Estudos realizados comprovam que o Saccharomyces boulardii é efetivo na prevenção de doenças associadas à terapia antibiótica: distúrbios no trânsito intestinal (diarreia) e candidíase.
Estudos indicaram uma redução significativa na duração da diarreia aguda com o uso de Saccharomyces boulardii, sendo um agente promissor no tratamento da diarreia aguda em crianças.
O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases.
Referências:
ADAM, M.; et al. Controlled Double Blind Clinical Trials of Saccharomyces boulardii Multicentre Study Involving 25 Physicians and 388 Cases. Médecine & Chirurgie Digestives, 5(6), 401-406, 1976.
SURAWICZ, C.M.; ELMER, G.W.; SPEELMAN, P.; MCFARLAND, L.V.; CHINN, J.; BELLE, G. Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii: A Prospective Study. Gastroenterology, 96, 981-988, 1989.
KIMMEY, M.B.; ELMER, G.W.; SURAWICZ, C.M.; MCFARLAND, L.V. Prevention of Further Recurrences of Clostridium difficile Colitis with Saccharomyces boulardii. Digestive Diseases and Sciences, 35(7), 897-901, July 1990.
BERG, R.; BERNASCONI, P.; FOWLER, D.; GAUTREAUX, M. Inhibition of Candida albicans Translocation from the Gastrointestinal Tract of Mice by Oral Administration of Saccharomyces boulardii. The Journal of Infections Diseases, 168, 1314-1318, 1993.
MCFARLAND, L.V.; SURAWICZ, C.M.; GREENBERG, R.N.; ELMER, G.W.; MOYER, K.A.; MELCHER, S.A.; BOWEN, K.E.; COX, J.L.
Prevention of β-Lactam-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii Compared with Placebo. The American Journal of Gastroenterology, 90(3), 439-448, 1995.
CASTAGLIUOLO, I.; RIEGLER, M.F.; VALENICK, L.; LAMONT, J.T.; POTHOULAKIS, C.
Saccharomyces boulardii Protease Inhibits the Effects of Clostridium difficile Toxins A and B in Human Colonic Mucosa. Infection and Immunity, 67(1), 302-307, January 1999.
GAON, D.; GARCIA, H.; WINTER, L.; RODRIGUEZ, N.; QUINTAS, R.; GONZALEZ, S.N.; OLIVER, G.
Effect of Lactobacillus Strains and Saccharomyces boulardii on Persistent Diarrhea in Children. Medicina (Buenos Aires), 63, 293-298, 2003.
KURUGÖL, Z.; KOTUROGLU, G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatrica, 94, 44-47, 2005. MCFARLAND, L.V. Meta-Analysis of Probiotics for the Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea and the Treatment of Clostridium difficile Disease. The American Journal of Gastroenterology, 101, 812-822, 2006.
SAZAWAL, S.; HIREMATH, G.; DHINGRA, U.; MALIK, P.; DEB, S.; BLACK, R.E. Efficacy of Probiotics in Prevention of Acute Diarrhoea: A Meta-Analysis of Masked, Randomised, Placebo-Controlled Trials. The Lancet Infectious Diseases, 6, 374 - 382, June 2006.)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
REPOFLOR® 250 é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos.
REPOFLOR® 250 beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação de germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
Síntese de vitaminas do Complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase).
A ação do Saccharomyces boulardii, nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impedem o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.
Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica de Saccharomyces boulardii talvez possa ser atribuída, em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do equilíbrio da flora do intestino delgado, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos.
Menos de 1% de Saccharomyces boulardii administrado é excretado pelas fezes.
4. CONTRAINDICAÇÕES REPOFLOR® 250 é contraindicado em paciente que apresentem hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.
Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências e Precauções:
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificante, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR® 250, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
a) intolerância à lactose: esse produto pode aumentar a produção de lactase;
b) uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
c) produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Pacientes Idosos Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez e Lactação Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas Os efeitos do REPOFLOR® 250 sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Atenção diabéticos: contém açúcar
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii), REPOFLOR® 250 não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando o seu efeito terapêutico.
No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, REPOFLOR® 250 deve ser usado um pouco antes desses agentes.
REPOFLOR® 250 não deve ser ingerido junto com bebidas alcoólicas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do produto:
REPOFLOR® 250 é apresentado em cápsula creme, contendo pó branco com granulado na cor bege, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de Uso: As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Em caso de necessidade (crianças ou pacientes com dificuldades de engolir), abrir as cápsulas e misturar seu conteúdo a líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos, administrar REPOFLOR® 250 um pouco antes desses agentes. Uma vez retiradas da embalagem, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.
Posologia:
Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: uma a duas cápsulas, uma a duas vezes ao dia.
A posologia de REPOFLOR® 250 pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
9. REAÇÕES ADVERSAS Os eventos adversos são raros. Foram relatados:
Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos a Medicamentos VIGIMED, disponível em http://portal.anvisa.gov.br/vigimed, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR® 250. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234 Registrado e embalado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901 CNPJ.: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia (SP) Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia (SP) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/12/2021 Bula-prof-000910-EMS-131221 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/08/2022 - Nº. expediente 4540519/22-1 - Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº. expediente 31/07/2022 1533 PRODUTO
BIOLÓGICO
2517430/20-4 - Inclusão de Nova Concentração - - Assunto - Dados das alterações de bulas Data da aprovação 07/03/2022 - Itens de bula - - Versões (VP/ VPS)
VP/VPS VPS
Apresentações relacionadas Cápsula dura 250 mg. Embalagens contendo 6, 10 ou 12 unidades.
Cápsula dura 250 mg. Embalagens contendo 6, 10 ou 12 unidades.
REPOFLOR®250 Saccharomyces boulardii EMS S/A.
Pó oral 250 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR® 250 Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Pó oral 250 mg. Embalagem contendo 6 ou 10 envelopes de 800 mg.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada envelope de 250 mg pó oral de 800 mg contém:
saccharomyces boulardii* . . . . . . . . 250 mg excipientes** q.s.p . . . . . . . . 800 mg *250 mg contém no mínimo 5 x 109 células de Saccharomyces boulardii ** manitol, aroma de abacaxi, sucralose, dióxido de silício e estearato de magnésio
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES REPOFLOR® 250 pó oral está indicado como adjuvante (agente não antibiótico) no tratamento da diarreia aguda produzida por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia, e na restauração da flora intestinal fisiológica.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Saccharomyces boulardii é indicado como adjuvante no tratamento da diarreia produzida por Clostridium difficile.
Estudos realizados comprovam que o Saccharomyces boulardii é efetivo na prevenção de doenças associadas à terapia antibiótica: distúrbios no transito intestinal (diarreia) e candidíase.
Estudos indicaram uma redução significativa na duração da diarreia aguda com o uso de Saccharomyces boulardii, sendo um agente promissor no tratamento da diarreia aguda em crianças.
O tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases.
(ADAM, M.; et al. Controlled Double Blind Clinical Trials of Saccharomyces boulardii Multicentre Study Involving 25 Physicians and 388 Cases. Médecine & Chirurgie Digestives, 5(6), 401-406, 1976.
SURAWICZ, C.M.; ELMER, G.W.; SPEELMAN, P.; MCFARLAND, L.V.; CHINN, J.; BELLE, G. Prevention of Antibiotic-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii: A Prospective Study. Gastroenterology, 96, 981- 988, 1989.
KIMMEY, M.B.; ELMER, G.W.; SURAWICZ, C.M.; MCFARLAND, L.V. Prevention of Further Recurrences of Clostridium difficile Colitis with Saccharomyces boulardii. Digestive Diseases and Sciences, 35(7), 897-901, July 1990.
BERG, R.; BERNASCONI, P.; FOWLER, D.; GAUTREAUX, M. Inhibition of Candida albicans Translocation from the Gastrointestinal Tract of Mice by Oral Administration of Saccharomyces boulardii. The Journal of Infections Diseases, 168, 1314-1318, 1993.
MCFARLAND, L.V.; SURAWICZ, C.M.; GREENBERG, R.N.; ELMER, G.W.; MOYER, K.A.; MELCHER, S.A.;
BOWEN, K.E.; COX, J.L. Prevention of β-Lactam-Associated Diarrhea by Saccharomyces boulardii Compared with Placebo. The American Journal of Gastroenterology, 90(3), 439-448, 1995.
CASTAGLIUOLO, I.; RIEGLER, M.F.; VALENICK, L.; LAMONT, J.T.; POTHOULAKIS, C. Saccharomyces boulardii Protease Inhibits the Effects of Clostridium difficile Toxins A and B in Human Colonic Mucosa. Infection and Immunity, 67(1), 302-307, January 1999.
GAON, D.; GARCIA, H.; WINTER, L.; RODRIGUEZ, N.; QUINTAS, R.; GONZALEZ, S.N.; OLIVER, G. Effect of Lactobacillus Strains and Saccharomyces boulardii on Persistent Diarrhea in Children. Medicina (Buenos Aires), 63, 293-298, 2003.
KURUGÖL, Z.; KOTUROGLU, G. Effects of Saccharomyces boulardii in children with acute diarrhoea. Acta Paediatrica, 94, 44-47, 2005.
MCFARLAND, L.V. Meta-Analysis of Probiotics for the Prevention of Antibiotic Associated Diarrhea and the Treatment of Clostridium difficile Disease. The American Journal of Gastroenterology, 101, 812-822, 2006.
SAZAWAL, S.; HIREMATH, G.; DHINGRA, U.; MALIK, P.; DEB, S.; BLACK, R.E. Efficacy of Probiotics in Prevention of Acute Diarrhoea: A Meta-Analysis of Masked, Randomised, Placebo-Controlled Trials. The Lancet Infectious Diseases, 6, 374 - 382, June 2006.)
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
REPOFLOR® 250 é um preparado biológico cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, ® pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. REPOFLOR 250 beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
Síntese de vitaminas do Complexo B: produção de tiamina, riboflavina, ácido pantotênico, piridoxina e ácido nicotínico.
Aumento da atividade enzimática: o tratamento oral de voluntários humanos e ratos com Saccharomyces boulardii, está relacionado com o aumento acentuado na atividade das dissacaridases (sacarase, lactase e maltase).
A ação do Saccharomyces boulardii, nas alterações infecciosas da flora intestinal, ao que tudo indica, está associada ao seu efeito antagônico direto, à estimulação do antagonismo biológico das bactérias coli não patogênicas e às propriedades metabólicas do levedo que, administrados em concentrações elevadas, impedem o desenvolvimento de populações bacterianas anormalmente proliferadas, restabelecendo o equilíbrio da flora normal. Essa ação antagônica do Saccharomyces boulardii sobre microrganismos patogênicos, como o Clostridium difficile, pode explicar, ainda, sua ação sobre a diarreia que surge em decorrência da antibioticoterapia.
Com relação às diarreias osmóticas, a ação terapêutica de Saccharomyces boulardii talvez possa ser atribuída, em parte, à complementação enzimática, aumentando a capacidade digestiva e, em parte, ao restabelecimento do equilíbrio da flora do intestino delgado, com crescimento anormal em função dos carboidratos não absorvidos.
Menos de 1% de Saccharomyces boulardii administrado é excretado pelas fezes.
4. CONTRAINDICAÇÕES Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR® 250.
No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
a) uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
b) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Atenção diabéticos: contém açúcar Direção de veículos e operação de máquinas Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com REPOFLOR® 250.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Uma vez que o seu princípio ativo é um levedo (Saccharomyces boulardii), REPOFLOR® 250 não deve ser administrado juntamente com agentes fungistáticos e fungicidas, como os poliênicos e os derivados do imidazol, que poderiam inativar o produto, reduzindo ou anulando o seu efeito terapêutico.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do produto:
REPOFLOR® 250 pó oral 250 mg - pó branco, contendo granulado na cor bege com odor e sabor de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de Uso:
No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos REPOFLOR® 250 deve ser usado um pouco antes desses agentes.
O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições.
Após a abertura dos envelopes, REPOFLOR® 250 deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto.
Posologia:
REPOFLOR® 250 pó oral 250 mg:
Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: um a dois envelopes, uma a duas vezes ao dia.
A posologia de REPOFLOR® 250 pode ser alterada acritério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Crianças: estudos sugerem doses diárias entre 250 mg e 500 mg.
Adultos: estudos sugerem não utilizar doses diárias superiores a 1000 mg.
9. REAÇÕES ADVERSAS Os eventos adversos são raros. Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Em algumas crianças ou lactentes, pode-se observar o odor de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR® 250. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901 CNPJ.: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia (SP) Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia (SP) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/08/2021 Bula-prof-000910-EMS-300821 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - Nº. expediente - Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 02/12/2019 Nº. expediente 3323507/19-4 Assunto Data da aprovação 1533 PRODUTO BIOLÓGICO 30/08/2021 - Inclusão de Nova Concentração Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/ VPS) -
VP/VPS
Apresentações relacionadas Pó oral 250 mg.