NORIDERM® (cetoconazol) EMS S/A.
xampu 20 mg/mL
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
NORIDERM® (cetoconazol) APRESENTAÇÃO: Xampu de 20 mg/mL: Embalagem contendo frasco de 100 ml.
USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL do xampu contém:
cetoconazol . . . . . . . . 20 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 ml * essência melody, fenoxietanol + parabenos, lauriletersulfato de sódio, edetato dissódico di-hidratado, corante vermelho eritrosina, dietanolamina de ácido graxo de coco, ácido clorídrico, água purificada.
II) INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES NORIDERM® xampu é indicado para tratamento de dermatite seborreica do couro cabeludo em adultos.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Peter e cols. [1] conduziram um estudo multicêntrico, duplo-cego e controlado com placebo para avaliar a eficácia e segurança do xampu com cetoconazol 2% no tratamento da caspa e dermatite seborreica do couro cabeludo moderada a severa, em 575 pacientes.
Tratamento ativo e placebo foram administrados duas vezes por semana, e as avaliações foram feitas a cada 2 semanas. Resposta excelente foi observada em 88% dos pacientes tratados com xampu de cetoconazol. Estes pacientes passaram a usar o xampu com cetoconazol 2% ou placebo a cada uma ou duas semanas, como profilaxia da dermatite seborreica. A taxa de recorrência foi de 47% nos pacientes tratados com placebo e de apenas 19% no grupo tratado com xampu com cetoconazol 2%. A tolerabilidade ao tratamento foi excelente.
Carr e cols. [2] avaliaram a resposta ao tratamento com xampu de cetoconazol 2% em 20 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo, em um estudo cruzado controlado com placebo. Observou-se melhora da descamação e purido no couro cabeludo nos pacientes tratados com xampu de cetoconazol 2%, e nenhuma reposta no grupo placebo.
O xampu com cetoconazol 2% foi comparado com o xampu com miconazol 2% em 274 pacientes com dermatite seborreica do couro cabeludo. Os tratamentos foram administrados duas vezes por semana, por quatro semanas. O desfecho primário do estudo foi a variação da Escala de Sintomas da Dermatite Seborreica (SSSD, Symptom Scale of Seborreic Dermatitis), que foi avaliada a cada 2 semanas. Também foram avaliados eventos adversos. Não se observou diferença estatisticamente significativa na melhora do SSSD nos dois braços de tratamento (P = 0,509).
Segundo a avaliação realizada pelo investigador, 91,5% dos pacientes tratados com xampu com cetoconazol e 90,3% daqueles tratados com xampu com miconazol, a tolerabilidade foi considerada boa ou muito boa. Para a avaliação realizada pelo paciente, os números foram 86% e 86,9% para cetoconazol e miconazol, respectivamente.
O estudo concluiu que os dois tratamentos foram equivalentes em termos de eficácia e segurança [3].
O xampu de cetoconazol 2% foi comparado com um xampu com sulfeto de selênio 2,5% e com placebo em um estudo envolvendo 246 pacientes com caspa moderada a grave. Os dois tratamentos ativos foram superiores ao placebo, mas o xampu com cetoconazol 2% foi superior ao sulfeto de selênio 2,5%. Todos os 9 eventos adversos observados ocorreram no grupo tratado com sulfeto de selênio [4].
Referências Bibliográficas 1. Peter RU, Richarz-Barthauer U: Successful treatment and prophylaxis of scalp seborrhoeic dermatitis and dandruff with 2% ketoconazole shampoo: results of a multicentre, double-blind, placebo controlled trial. The British journal of dermatology 1995, 132(3):441-445.
2. Carr MM, Pryce DM, Ive FA: Treatment of seborrhoeic dermatitis with ketoconazole: I. Response of seborrhoeic dermatitis of the scalp to topical ketoconazole. The British journal of dermatology 1987, 116(2):213-216.
3. Buechner SA: Multicenter, double-blind, parallel group study investigating the non-inferiority of efficacy and safety of a 2% miconazole nitrate shampoo in comparison with a 2% ketoconazole shampoo in the treatment of seborrhoeic dermatitis of the scalp. The Journal of dermatological treatment 2014, 25(3):226-231.
4. Danby FW, Maddin WS, Margesson LJ, Rosenthal D: A randomized, double-blind, placebo-controlled trial of ketoconazole 2% shampoo versus selenium sulfide 2.5% shampoo in the treatment of moderate to severe dandruff. Journal of the American Academy of Dermatology 1993, 29(6):1008-1012.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Propriedades Farmacodinâmicas O cetoconazol xampu é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras.
Este medicamento possui como princípio ativo o cetoconazol, um derivado imidazólico, que apresenta potente atividade antimicótica com efeito fungistático sobre fungos e leveduras, como por exemplo, o Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum spp, Candida, Pityrosporum, quando aplicado topicamente.
O cetoconazol xampu alivia prurido e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica.
Propriedades farmacocinéticas A absorção percutânea do cetoconazol xampu é insignificante, pois a concentração no sangue, mesmo após uso de longo prazo, ficou abaixo do limite de detecção dos métodos de análise (≤ 5 nanogramas/mL). Portanto, não se pode esperar efeito sistêmico.
Dados de Segurança Pré-clínicos Não há dados pré-clínicos considerados relevantes para a avaliação de segurança do cetoconazol aplicado topicamente.
4. CONTRAINDICAÇÕES Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Em pacientes que estiveram em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a terapia com esteroides seja suspensa gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o NORIDERM® xampu para evitar um efeito rebote potencial.
Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água.
Gravidez e lactação Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas ou lactantes.
As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol xampu no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol xampu no corpo inteiro.
Não existem riscos conhecidos associados ao uso de cetoconazol xampu durante a gravidez ou lactação.
Caso ocorra gravidez ou a paciente esteja amamentando, o médico deverá ser informado.
Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há nenhuma interação medicamentosa conhecida com o uso do cetoconazol xampu.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
NORIDERM® xampu deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas NORIDERM® xampu é um líquido viscoso, límpido/transparente, na cor vermelha/rosada, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Lavar as áreas afetadas com NORIDERM® xampu, deixar agir e enxaguar após um período de ação de 3-5 minutos.
Para o tratamento de dermatite seborreica o NORIDERM® xampu deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas.
Em casos de profilaxia da dermatite seborreica o NORIDERM® xampu deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas.
9. REAÇÕES ADVERSAS Avaliou-se a segurança do cetoconazol xampu 20 mg/mL em 2.980 indivíduos que participaram de 22 estudos clínicos.
Administrou-se topicamente cetoconazol xampu no couro cabeludo e/ou pele. Com base nos dados de segurança reunidos a partir desses estudos clínicos, não houve reações adversas relatadas com incidência ≥1%.
A seguinte lista mostra as reações adversas que têm sido relatadas com o uso de cetoconazol xampu a partir tanto do estudo clínico quanto das experiências pós-comercialização. As categorias de frequência exibidas usam a seguinte convenção:
Muito comuns (≥ 1/10);
Comuns (≥ 1/100 a < 1/10);
Incomuns (≥ 1/1.000 a < 1/100);
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000);
Muito raras (< 1/10.000);
Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados de estudos clínicos disponíveis).
Distúrbios do Sistema Nervoso Incomuns: disgeusia.
Infecções e Infestações Incomuns: foliculite.
Distúrbios Oculares Incomuns: irritação ocular, aumento de lacrimejamento.
Distúrbios Cutâneos e de Tecido Subcutâneo Incomuns: acne, alopecia, dermatite por contato, pele seca, textura anormal do cabelo, exantema, sensação de queimação da pele, distúrbio cutâneo, esfoliação cutânea.
Desconhecidos: urticária, alterações da cor do cabelo.
Distúrbios Gerais e Afecções em Local de Administração Incomuns: eritema em local de aplicação, irritação em local de aplicação, hipersensibilidade em local de aplicação, prurido em local de aplicação, pústulas em local de aplicação, reação em local de aplicação.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Caso o NORIDERM® xampu seja ingerido acidentalmente, devem ser realizadas medidas de suporte e sintomáticas.
Para evitar aspiração, não se deve promover êmese ou lavagem gástrica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro MS - 1.0235.1303 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina – CRF-SP 22.234 Registrado por: EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13.186-901 – Hortolândia/SP CNPJ 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP SAC 0800 191914 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº. expediente Dados da petição/notificação que altera bula Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Atualização de texto de bula (10457) – conforme bula padrão publicada no bulário.
SIMILAR 26/07/2019 1364348/19-7 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A
VP/VPS
Xampu 20 mg/mL.
Frasco de 100 ml.
VP/VPS
Xampu 20 mg/mL.
Frasco de 100 ml.
VPS
Xampu 20 mg/mL.
Frasco de 100 ml.
Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA.
(10450) – SIMILAR 31/10/2019 2654553/19-5 Atualização de texto de bula Notificação de Alteração de N/A N/A N/A N/A conforme bula padrão publicado no bulário eletrônico.
N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversar Texto de Bula RDC 60/12 (10450) – SIMILAR 12/04/2021