cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
EMS S/A - 57507378000365 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
EMS S/A
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Creme dermatológico de 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama de creme dermatológico de 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g contém:
cetoconazol . . . . . . . . 20 mg dipropionato de betametasona* . . . . . . . . 0,64 mg sulfato de neomicina** . . . . . . . . 2,5 mg veículo*** q.s.p . . . . . . . . 1,0 g *equivalente a 0,5 mg de betametasona.
**equivalente a 1,5 mg de neomicina.
***petrolato líquido, álcool cetoestearílico, oleato de decila, propilenoglicol, cetomacrogol 1000, metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico di-hidratado, simeticona e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como:
dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283 3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses.
Cada grama de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças;
metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não modificada.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico não está indicado para uso oftálmico.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso do cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso dermatológico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso dermatológico eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades do cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina com outros medicamentos.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Creme homogêneo, na cor branca, isento de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
POSOLOGIA:
A administração é por via dermatológica. Aplique uma fina camada do creme sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina creme dermatológico.
Somente deve ser administrado por via dermatológica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
9.
REAÇÕES ADVERSAS
A literatura cita as seguintes reações adversas, sem frequência conhecidas:
Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: ototoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10.
SUPERDOSE
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.1273 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/09/2021.
bula-prof-257236-EMS-130921 cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina
EMS S/A
Pomada dermatológica 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÃO
Pomada dermatológica de 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada grama de pomada dermatológica de 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g contém:
cetoconazol . . . . . . . . 20,0 mg dipropionato de betametasona* . . . . . . . . 0,64 mg sulfato de neomicina** . . . . . . . . 2,5 mg veículo*** q.s.p . . . . . . . . 1,0 g *equivalente a 0,5 mg de betametasona **equivalente a 1,5 mg de neomicina ***polietileno e petrolato líquido.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica está indicado nas afecções de pele, onde se exigem ações anti-inflamatória, antibacteriana e antimicótica, causadas por germes sensíveis, como: dermatites de contato, dermatite atópica, dermatite seborreica, intertrigo, disidrose, neurodermatite.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
O cetoconazol é um derivado imidazólico, isóstero, um agente sintético que possui uma alta atividade contra um amplo espectro de fungos.
O dipropionato de betametasona, um análogo da prednisolona, é um agente esteroide sintético com potente atividade corticosteroide e fraca atividade mineralocorticoide, considerado como um corticoide fluorado potente, com atividade anti-inflamatória forte.
Um estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, foi realizado para avaliar a eficácia terapêutica e tolerância de uma formulação constituída de cetoconazol, dipropionato de betametasona e sulfato de neomicina. Participaram desse estudo 2.451 pacientes, de ambos os sexos e diversas faixas etárias que apresentavam dermatoses sensíveis a corticoterapia secundariamente infectadas. De um total de 1.428 pacientes, dos casos avaliados, (58,3%) obtiveram resultados excelentes e bons no final dos primeiros 14 dias de tratamento. 1.023 pacientes prosseguiram o tratamento por até 28 dias, destes, 38,8% obtiveram ótimos resultados. Observou-se no final do estudo que 97,1% dos pacientes obtiveram resultados excelentes e bons.
Um estudo aberto, não comparativo, avaliou 30 pacientes portadores de dermatofitoses. O tratamento proposto foi aplicação dermatológica de cetoconazol uma vez ao dia durante quatro semanas. A partir da segunda semana de tratamento observou-se uma diminuição estatisticamente significante dos sinais e sintomas. Ao término do tratamento, todos os pacientes avaliados apresentaram 100% de cura micológica, dessa forma, o tratamento realizado com apenas uma aplicação diária mostrou-se eficaz.
Referência bibliográfica:
Cunha J., Neto A. J. B., Rodrigues E. J. Estudo multicêntrico: avaliação da eficácia terapêutica e tolerância de uma nova formulação para uso tópico. Ver. Bras. Med. 51(7):956-961, Julho 1994.
Gontijo B., Avaliação da eficácia e tolerabilidade do cetoconazol creme no tratamento de dermatofitoses. F med(BR), 1987:95(4):281-283 3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica é um produto de uso local que possui atividade anti-inflamatória, antimicótica e antibacteriana cobrindo assim, ampla variedade de dermatoses. Cada grama de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada contém 0,64 mg de dipropionato de betametasona, equivalente a 0,5 mg de betametasona, um corticosteroide sintético fluorado para uso dermatológico.
Quimicamente, o dipropionato de betametasona é 9-fluor-11-beta, 17,21-trihidroxi-16, betametilpregna-1,4-dieno-3,20diona 17,21-dipropionato.
O dipropionato de betametasona, corticosteroide tópico é eficaz no tratamento de dermatoses sensíveis a corticoides, principalmente devido à sua ação anti-inflamatória, antipruriginosa e vasoconstritora. A absorção sistêmica da betametasona, quando usada dermatologicamente, é em torno de 12 a 14% da dose e sua meia-vida de eliminação é de 5,6 horas.
O cetoconazol, presente na fórmula na concentração de 2%, é uma substância antimicótica sintética de amplo espectro que inibe in vitro o crescimento de dermatófitos (ex.: Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton) e leveduras mais comuns (ex.: Candida albicans), pela alteração da permeabilidade da membrana celular dos mesmos.
O cetoconazol é pouco absorvido quando usado dermatologicamente, contudo sistemicamente, apresenta determinadas propriedades farmacocinéticas, tais como: o cetoconazol é degradado pelas enzimas microssomais hepáticas em metabólitos inativos, que são excretados primariamente na bile ou nas fezes; sua meia-vida de eliminação é bifásica com uma meia-vida de 2 horas durante as primeiras 10 horas e com uma meia-vida de 8 horas depois disso e liga-se 99% às proteínas plasmáticas.
O sulfato de neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que exerce ação bactericida sobre numerosos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. Seu efeito bactericida é atribuído à ligação irreversível à subunidade 30 S do ribossomo.
A aplicação dermatológica de sulfato de neomicina não resulta em concentrações séricas ou renais detectáveis da droga, contudo sistemicamente, apresenta uma meia-vida de eliminação de 3 horas para adultos e de 3 - 10 horas para crianças;
metabolismo hepático mínimo e excreção renal de 30 a 50% da droga não modificada.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica é contraindicado para pacientes que apresentem hipersensibilidade a quaisquer dos componentes de sua fórmula.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica não está indicado para uso oftálmico.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica não deve ser utilizado em infecções da pele, tais como: varicela, herpes simples ou zoster, tuberculose cutânea ou sífilis cutânea.
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento deve ser interrompido em caso de irritação ou sensibilização decorrente do uso do cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica.
Qualquer reação adversa relatada com o uso sistêmico de corticosteroides, incluindo supressão suprarrenal, também pode ocorrer com o uso dermatológico dos corticosteroides, especialmente em lactentes e crianças. A absorção sistêmica dos corticosteroides tópicos eleva-se quando extensas áreas são tratadas ou quando se emprega a técnica oclusiva. Recomenda-se precaução nesses casos ou quando há previsão de tratamentos prolongados, particularmente em lactentes e crianças.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser utilizadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica.
Adultos e crianças não devem usar mais que 45 gramas por semana.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica não deve ser utilizado por períodos maiores que duas semanas.
Recomenda-se cautela na administração a lactantes.
O uso excessivo e prolongado de corticosteroides pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária.
Tratamento local prolongado com neomicina deve ser evitado, pois pode causar sensibilização da pele.
Evitar a ingestão de bebida alcoólica durante o tratamento.
Categoria de risco na gravidez: D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica não deve ser usado durante a amamentação, exceto sob orientação médica.
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não existem evidências suficientes na literatura de ocorrência de interações clinicamente relevantes entre os componentes do cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina com outros medicamentos.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento a partir da data de fabricação é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Pomada homogênea, levemente amarelada, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
1. Para a segurança do paciente, esta bisnaga está hermeticamente lacrada. Esta embalagem não requer o uso de objetos cortantes.
2. Retire a tampa da bisnaga (fig.1).
3. Com a parte pontiaguda superior da tampa, perfure o lacre da bisnaga (fig. 2).
POSOLOGIA:
A administração é por via dermatológica. Aplique uma fina camada da pomada sobre a área afetada, 1 vez ao dia. Em casos mais graves ou conforme orientação médica, pode ser necessária a aplicação 2 vezes ao dia.
O cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica não deve ser utilizado por períodos maiores que 2 semanas.
Em crianças menores de 12 anos, devem ser usadas pequenas quantidades de cetoconazol + dipropionato de betametasona + sulfato de neomicina pomada dermatológica.
Somente deve ser administrado por via dermatológica, pois o risco de uso por via de administração não recomendada (por exemplo, ingestão ou uso oftálmico do produto) é a absorção irregular do medicamento, e eventos adversos podem ocorrer.
Adultos e crianças não devem utilizar mais que 45 gramas por semana.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
9.
REAÇÕES ADVERSAS
Raramente foram relatadas ardência coceira, irritação, ressecamento, foliculite, hipertricose, dermatite perioral, maceração cutânea, infecção secundária, atrofia cutânea, dermatite de contato, miliária e/ou estrias. Após aplicação de neomicina no local, especialmente em amplas áreas de pele ou em casos onde a pele foi seriamente lesada, observou-se que a absorção da droga causa efeitos sistêmicos indesejáveis, tais como: ototoxicidade ou nefrotoxicidade.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10.
SUPERDOSE
O uso prolongado de corticosteroides tópicos pode suprimir a função hipófise-suprarrenal, resultando em insuficiência suprarrenal secundária. Neste caso, está indicado tratamento sintomático adequado. Os sintomas de hipercorticismo agudo são reversíveis. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário. Em caso de toxicidade crônica, recomenda-se a retirada gradativa de corticosteroides.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.1273 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 13/09/2021.
bula-prof-257236-EMS-130921
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da Submissão Eletrônica Data do expediente 14/09/2018 13/04/2021 - Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº.
expediente Assunto Data de aprovação 0896365/18-7 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 1410284/21-6 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A - 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A Dados das Alterações de Bulas Versões Apresentações (VP/VP Itens de bula relacionadas S) Creme dermatológico 20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga Submissão eletrônica para com 30 g.
disponibilização do texto de
VP/VPS
Pomada dermatológica bula no bulário eletrônico da 20 mg/g + 0,5 mg/g +
ANVISA.
2,5 mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
Creme dermatológico 20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
9. Reações adversas
VPS
Pomada dermatológica 20 mg/g + 0,5 mg/g + 2,5 mg/g: Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
COMPOSIÇÃO VP/VPS
Creme dermatológico
DIZERES LEGAIS
de 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.
COMPOSIÇÃO 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS VP
Pomada dermatológica de 20 mg/g + 0,64 mg/g + 2,5 mg/g.
Embalagem contendo 1 bisnaga com 30 g.