BROMIL
EMS S/A.
Xarope 0,123mg/mL + 0,160mg/mL + 0,00016mL/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Bromil® terpina, mentol e eucaliptol
APRESENTAÇÃO
Xarope Adulto contendo por ml: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.
Xarope Infantil contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol.
Frasco com 120 mL e 150 mL + copo dosador.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL do Bromil xarope adulto contém:
terpina* . . . . . . . . 0,123 mg mentol . . . . . . . . 0,160 mg eucaliptol . . . . . . . . 0,00016 mL veículo** q.s.p . . . . . . . . 1 mL *0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.
**veículo: bromofórmio, ácido benzóico, álcool etílico, glicose, caramelo, solução Toluifera balsamum 2%, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura de Atropa belladonna 10% e água purificada.
Cada mL do Bromil xarope infantil contém:
terpina* . . . . . . . . 0,123 mg mentol . . . . . . . . 0,160 mg eucaliptol . . . . . . . . 0,00016 mL veículo** q.s.p . . . . . . . . 1 mL *0,123mg de terpina equivale a 0,136mg de terpina monoidratada.
**veículo: bromofórmio, ácido benzóico, solução Toluifera balsamum 2%, solução de Ribes rubrum 5%, álcool etílico, glicose, sacarose, extrato Adiantum capillus veneris 9%, tintura Atropa belladonna 10% e água purificada.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Tratamento das traqueo-bronquites e suas manifestações. Expectorante e fluidificante da secreção bronquial.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
Estudo de metanálise realizado levanta uma série de medicamentos controversos utilizados no tratamento das afecções do trato respiratório, entretanto reafirma o uso de mentol neste tipo de afecção e seu uso consagrado. 1 Estudo sobre a biodiponibilidade e farmacocinética dos terpenos, reafirma a segurança do uso desta substância no tratamento de afecções respiratórias. 2 Estudo duplo-cego avaliou a eficácia anti-inflamatória do eucaliptol em afecções do trato respiratório.
Pacientes com asma brônquica foram submetidos ao tratamento com 1,8-cineol (eucaliptol) concomitantemente com a diminuição gradativa de corticosteróide para esse fim. O uso a longo prazo da terapia sistêmica com 1,8-cineol tem um efeito significativo de poupança de esteróides na asma esteróidedependende. Esta é a primeira evidência que sugere uma atividade anti-inflamatória do monoterpeno 1,8cineol em asma e a sua utilização como agente mucolítico em doenças das vias aéreas superiores e inferiores.3 1 B. Sherif. Upper Respiratory Tract Infections. Disease Management Project, 2009.
2 C. Kohlert, et al. Bioavailability and Pharmacokinetics of Natural Volatile Terpenes in Animals and Humans. Thieme eJournals, 2000.
3 U. R, Juergens, et al. Anti-inflammatory activity of 1.8-cineol (eucalyptol) in bronchial asthma: a doubleblind placebo-controlled Trial. Respiratory Medicine, 2003.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Bromil® foi cuidadosamente formulado, baseado no conhecimento íntimo de ação terapêutica e fisiológica dos seus componentes, terpina, mentol e eucaliptol, são substâncias aromáticas e antissépticas das vias respiratórias. Estimulam a expectoração fluidificando a secreção bronquial.
4. CONTRAINDICAÇÕES Bromil® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade a algum componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar observe o aspecto do medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não há relatos de interações medicamentosas em literatura.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Manter em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto:
Bromil xarope infantil: xarope límpido, na cor rosa, com odor e sabor de framboesa mentolado, isento de partículas e material estranho.
Bromil xarope adulto: solução límpida, na cor marrom, com odor e sabor mentolado, isento de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Crianças:
Até 5 anos: 5 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
Acima de 5 anos: 10 mL do copo dosador de 4 a 6 vezes ao dia, durante 4 dias.
Adulto:
2 copos dosadores (30mL) 5 vezes ao dia, durante 3 dias.
9. REAÇÕES ADVERSAS Em caso de reação adversa, interrompa o uso imediatamente.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Em casos de administração acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais e procurar o centro de saúde mais próximo.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Reg. MS nº. 1.0235.1107.
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio CRF-SP nº.: 19.710 EMS S/A.
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay - Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
SAC: 0800-191914 www.ems.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/02/2014 18/06/2015 N° do expediente 0105929/14-7 0540518/15-1 Assunto (10458) –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 11/02/2014 -- N° do expediente 0105929/14-7 -- Assunto (10458) –
MEDICAMENTO
NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 -- Dados das alterações de bulas Data de aprovação 11/02/2014 Itens de bula Todos os itens Versões (VP/VPS)
VP / VPS
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-- Dizeres legais – Devido à publicação da Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Cisão de Empresa)
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25/08/2015 0757639/15-1 (10451) MEDICAMENTO NOVO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -- -- -- -- Adequação dos itens:
I) Identificação do medicamento 3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que saber antes de usar este medicamento?
6. Como devo usar este medicamento?
VP
Adequação dos itens:
I) Identificação do medicamento 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 8. Posologia e modo de usar
VPS
Xarope Adulto contendo por mL: 0,123 mg de terpina, 0,160 mg de mentol, 0,00016 mL de eucaliptol. Frasco com 120 mL, 150 mL, 200 mL e 250 mL + copo dosador.