TOBRALOX® tobramicina
EMS S/A
Solução oftálmica 3 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
TOBRALOX® tobramicina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Solução oftálmica de 3 mg/mL. Embalagem contendo frasco plástico gotejador de 5 mL.
VIA TÓPICA OCULAR USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 MESES DE IDADE COMPOSIÇÃO
Cada mL (30 gotas) contém:
tobramicina* . . . . . . . . 3 mg veículo** q.s.p . . . . . . . . 1 mL **ácido bórico, borato de sódio decaidratado, cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, polissorbato 80 e água para injetáveis.
*Cada gota da solução contém aproximadamente 0,1 mg de tobramicina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
TOBRALOX® solução oftálmica é um antibiótico tópico indicado para o tratamento de infecções externas dos olhos e seus anexos, causadas por bactérias sensíveis à tobramicina.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
TOBRALOX® solução oftálmica atua eliminando as bactérias causadoras da infecção ocular.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer excipiente.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sensibilidade à aplicação tópica de aminoglicosídeos pode ocorrer em alguns pacientes. A gravidade das reações de hipersensibilidade pode variar de efeitos locais para reações generalizadas, tais como eritema, prurido, urticária, erupções cutâneas, anafilaxia, reações anafilactóides ou reações bolhosas.
Se for desenvolvida hipersensibilidade durante o uso deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada com outros aminoglicosídeos, e deve-se considerar a possibilidade de que se você se tornar sensível a tobramicina ocular tópica, pode também ser sensível a outros aminoglicosídeos tópicos e/ou sistêmicos.
As reações adversas graves, incluindo neurotoxicidade (toxicidade no sistema nervoso), ototoxicidade (toxicidade no ouvido) e nefrotoxicidade (toxicidade nos rins), ocorreram em pacientes recebendo terapia sistêmica de tobramicina. Devese ter precaução quando utilizados concomitantemente.
Assim como acontece com outros antibióticos, o uso prolongado de TOBRALOX® solução oftálmica pode resultar em proliferação de organismos não susceptíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, o médico deve iniciar uma terapia adequada.
O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção ocular. TOBRALOX® solução oftálmica contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evitar o contato com as lentes de contato gelatinosas. Caso você esteja autorizado a usar lentes de contato, será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação deste produto e aguardar por pelo menos 15 minutos antes da reinserção.
Se você tem ou já teve condições como a miastenia ou doença de Parkinson, consulte o seu médico. Antibióticos deste tipo podem piorar a fraqueza muscular.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Visão turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão turvar após a aplicação, você deve esperar até que a visão normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Fertilidade, gravidez e lactação Fertilidade Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração tópica ocular de tobramicina solução oftálmica sobre a fertilidade humana.
Gravidez Não há, ou é limitada a quantidade de dados sobre a utilização ocular tópica de tobramicina em mulheres grávidas. A tobramicina pode atravessar a placenta para o feto após a administração intravenosa em mulheres grávidas. Não é esperado que a tobramicina cause ototoxicidade através da exposição in utero.
Estudos em animais demonstraram toxicidade reprodutiva após a administração de tobramicina com dosagens consideradas suficientemente em excesso da dose ocular humana máxima de tobramicina solução oftálmica, portanto não há relevância clínica. A tobramicina não tem demonstrado induzir teratogenicidade em ratos e coelhos.
O medicamento TOBRALOX® solução oftálmica deve ser utilizado durante a gravidez somente se for claramente necessário.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação A tobramicina é excretada no leite humano após administração sistêmica. É desconhecido se a tobramicina e dexametasona são excretadas no leite humano após administração tópica ocular. Não é provável que a quantidade de tobramicina seria detectável no leite humano ou capaz de produzir efeitos clínicos na criança após a utilização tópica do medicamento.
Entretanto, o risco para a criança amamentada não pode ser excluído. É necessário que haja uma decisão se a amamentação deve ser suspendida ou se a terapia com este medicamento deve ser interrompida, considerando o benefício da amamentação para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Interações medicamentosas Nenhuma interação clinicamente relevante foi descrita com aplicação tópica ocular deste medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Após aberto, válido por 10 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, transparente, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não deve ser injetado. Exclusivamente para uso oftálmico. Para evitar possível contaminação do frasco, não toque a ponta do frasco em qualquer superfície. Nos casos leves a moderados, pingue uma ou duas gotas no olho afetado a cada 4 horas.
Nos casos de infecções graves, pingue duas gotas no olho de hora em hora até melhorar e depois reduza a dose antes de interromper o tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em casos de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas em estudos clínicos com tobramicina solução oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgãos Distúrbio do sistema imune Distúrbio do sistema nervoso Distúrbios oculares Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) Incomum: hipersensibilidade (alergia) Incomum: dor de cabeça Comum: desconforto ocular, hiperemia ocular Incomum: ceratite, abrasão da córnea, deficiência visual, visão turva, eritema palpebral, edema conjuntival, edema palpebral, dor nos olhos, olho seco, secreção ocular, prurido ocular, aumento do lacrimejamento Incomum: urticária, dermatite, madarose, leucoderma, prurido, pele seca Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgãos Distúrbios do sistema imune Distúrbios oculares Distúrbios na pele e tecidos subcutâneos Reações adversas Termo preferencial MedDRA (v. 15.1) Reação anafilática Alergia nos olhos, irritação nos olhos, prurido (coceira) nas pálpebras Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme, rash (erupção na pele - inflamação na pele) Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características da presente preparação, nenhum efeito tóxico é previsto com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.0953 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado e embalado por: MULTILAB INDÚSTRIA E COMÉRCIO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Hortolândia/SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 16/12/2022.
bula-pac-386419-EMS Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 24/01/2017 28/08/2017 26/01/2018 11/07/2018 Nº. expediente 0126824/17-4 1825629/17-5 0065074/18-9 0552114/18-9 Assunto (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente
NA NA NA
13/03/2018 Nº. expediente
NA NA NA
0195300/18-1 Assunto
NA NA NA
1988 SIMILAR Cancelamento de Registro da Apresentação do Medicamento Dados das alterações de bulas Data de aprovação Itens de bula
NA
Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
Adequação à RDC 47/2009.
NA
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP/VPS
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica.
RESTRIÇÃO DE USO VP / VPS
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP
4. CONTRAINDICAÇÕES
VPS APRESENTAÇÃO DIZERES LEGAIS VP VPS
Frasco plástico gotejador contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica.
NA
16/04/2018 Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de solução oftálmica.
Dados da submissão eletrônica Data do expediente Nº. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 24/05/2018 24/07/2019 0832222/19-8 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
NA
Dados das alterações de bulas Nº. expediente Assunto Data de aprovação 0416724/18-4 11039 - RDC 73/16 SIMILAR Substituição de local de fabricação de medicamento estéril 02/07/2018
NA NA NA
Itens de bula Versões (VP/VPS)
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
VP 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VPS
Apresentações relacionadas Frasco plástico gotejador contendo 5 mL de solução oftálmica.
9. REAÇÕES ADVERSAS 12/04/2021 20/12/2022 1393561/21-5 5072081/22-2 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12
VP III. DIZERES LEGAIS NA
22/11/2022
NA NA
4964848/22-9 11006 - RDC 73/2016 SIMILAR Alteração de razão social do local de fabricação do
NA
22/11/2022
VPS
9. REAÇÕES ADVERSAS
III. DIZERES LEGAIS III – DIZERES LEGAIS VP e VPS
Solução oftálmica de 3 mg/mL.
Embalagem contendo frasco plástico gotejador de 5 mL
VP/VPS
Solução oftálmica de 3 mg/mL.
Embalagem contendo frasco plástico gotejador de 5 mL Dados da submissão eletrônica Data do expediente - Nº. expediente Assunto - (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente
NA
Nº. expediente
NA
Assunto
NA
Dados das alterações de bulas Data de aprovação
NA
Itens de bula
DIZERES LEGAIS
Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
VP/VPS
Solução oftálmica de 3 mg/mL.