REPOFLOR® Saccharomyces boulardii EMS S/A.
Cápsula dura 100 mg e 200 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR® Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 100 mg. Embalagem contendo 12 unidades.
Cápsula dura 200 mg. Embalagem contendo 6 unidades.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de Repoflor 100 mg contém:
saccharomyces boulardii . . . . . . . . 100 mg (100 mg contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii) excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula dura * dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
Cada cápsula dura de 200 mg contém:
saccharomyces boulardii . . . . . . . . 200 mg (200 mg contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii) excipientes* q.s.p . . . . . . . . 1 cápsula dura * dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose monoidratada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REPOFLOR® é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REPOFLOR® auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. REPOFLOR® é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. REPOFLOR® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.
Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.
Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR®, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
No entanto, recomendam-se as seguintes precauções: a) intolerância à lactose: contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase; b) dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite para consumo humano; c) uso concomitante com antifúngico não é recomendado; d) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas - Ingestão concomitante com outras substâncias:
REPOFLOR® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Eventos adversos: Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Repoflor é apresentado em cápsulas gelatinosas duras 100 mg (100 mg de liofilizado contém cerca de 2 x 109 células de Saccharomyces boulardii) - cápsula branca, contendo granulado bege, com odor característico; e cápsulas gelatinosas duras 200 mg (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii) - cápsula de cabeça azul e corpo branco, contendo granulado bege, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração e modo de uso:
As cápsulas de REPOFLOR® devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos.
Uma vez abertas, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.
Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
REPOFLOR® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.
Posologia:
REPOFLOR® cápsulas 100 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 2 cápsulas, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, duas vezes ao dia.
REPOFLOR® cápsulas 200 mg: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 cápsula, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 cápsula, uma vez ao dia.
A posologia de REPOFLOR® pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Eventos adversos relatados:
Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.
Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR®. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234 Registrado por: EMS S/A.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901 C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/04/2021 Bula-pac-000910-EMS-131221 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 18/06/2014 16/07/2014 16/10/2014 No.
expediente 0483883/14-1 0567441/14-7 0930836/14-9 Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N.
expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) --- --- --- --- 1ª submissão VP/VP
S
- Dizeres legais VP/VP
S
--- --- --- --- --- --- --- --- - Correção da Restrição de Uso informada na Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - O que devo saber antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
- Contraindicações - Advertências e precauções - Reações adversas - Dizeres legais
VP
Apresentações relacionadas Cápsulas 100mg:
embalagem contendo 12.
Cápsulas 200mg:
embalagem contendo 6.
Cápsulas 100mg:
embalagem contendo 12.
Cápsulas 200mg:
embalagem contendo 6.
VP
Cápsulas 100mg:
embalagem contendo 12.
Cápsulas 200mg:
embalagem contendo 6.
VPS
VP/VP
S
REPOFLOR® Saccharomyces boulardii EMS S/A.
Pó oral 200 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR® Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Pó oral 200 mg/g. Embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
USO ORAL USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada envelope de pó oral de 1 g contém:
Saccharomyces boulardii liofilizado* . . . . . . . . 200 mg excipientes** q.s.p . . . . . . . . 1 g *200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii ** lactose, essência de morango, dióxido de silício, sacarina sódica, estearato de magnésio.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REPOFLOR® é indicado na restauração da flora intestinal biológica e também como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REPOFLOR® auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. REPOFLOR® é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii , que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. REPOFLOR® beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia.
Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido.
Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR®, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária.
No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
a) intolerância à lactose: contém lactose no excipiente, todavia o produto pode aumentar a produção de lactase;
b) dieta vegan: lactose é um produto derivado do leite para consumo humano;
c) uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
d) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas - Ingestão concomitante com outras substâncias:
REPOFLOR® não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Eventos adversos: Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Este medicamento contém LACTOSE.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
Repoflor é apresentado em pó oral 200 mg/g (200 mg de liofilizado contém cerca de 4 x 109 células de Saccharomyces boulardii ) - granulado bege, com odor e sabor de morango.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração e modo de uso:
O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.
Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
REPOFLOR® deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes sob tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir REPOFLOR® um pouco antes desses agentes.
Posologia:
REPOFLOR® pó oral: Nas alterações agudas da flora intestinal e na diarreia por Clostridium difficile: 1 envelope, duas vezes ao dia. Nas alterações crônicas da flora intestinal: 1 envelope, uma vez ao dia.
A posologia de Repoflor pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Eventos adversos relatados:
Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.
Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR®. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III) DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901 C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/10/2023 Bula-pac-000910-EMS-V1 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 18/06/2014 16/07/2014 Nº. expediente 0483883/14-1 0567441/14-7 Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) --- --- --- --- 1ª submissão VP/
VPS
--- --- --- --- Dizeres legais VP/
VPS
Apresentações relacionadas Pó oral 200 mg/g:
embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
Pó oral 200 mg/g:
embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
- O que devo saber 16/10/2014 0930836/14-9 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 --- --- --- -- antes de usar este medicamento?
- Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
- Contraindicações - Advertências e Precauções - Reações Adversas - Dizeres legais 11/10/2023 - 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - 6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP VPS
Pó oral 200 mg/g:
embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
VP/V
PS
- Pó oral 200 mg/g:
- VP - VPS embalagem contendo 4 envelopes de 1g.
REPOFLOR®250 Saccharomyces boulardii EMS S/A.
Cápsula dura 250 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR® 250 Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Cápsula dura 250 mg. Embalagens contendo 6, 10 ou 12 unidades.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada cápsula dura de 250 mg contém:
saccharomyces boulardii* . . . . . . . . 250 mg excipientes** q.s.p. ……………....…… . . . . . . . . ……………………………………………………………..1 cápsula dura *250 mg contém no mínimo 5 x 109 células de Saccharomyces boulardii.
**lactose monoidratada, dióxido de silício e estearato de magnésio.
Composição da cápsula: amarelo de quinolina, amarelo crepúsculo, dióxido de titânio e gelatina.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
REPOFLOR® 250 é indicado na restauração da flora intestinal fisiológica e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REPOFLOR® 250 auxilia na restauração da flora intestinal, no tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile e na prevenção da diarreia causada por antibióticos. REPOFLOR® 250 é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. REPOFLOR® 250 beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificantes, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR® 250, que pode ser usado também em gestantes, mulheres que estejam amamentando e lactentes. Não há contraindicação relativa à faixa etária. No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
a) intolerância à lactose: esse produto pode aumentar a produção de lactase;
b) uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
c) produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez e Lactação: Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Direção de veículos e operação de máquinas: pacientes podem dirigir e operar máquinas normalmente durante o tratamento com REPOFLOR® 250.
Interações medicamentosas: Ingestão concomitante com outras substâncias: REPOFLOR® 250 não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Eventos adversos:
Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Atenção diabéticos: contém açúcar Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (Temperatura entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do produto:
REPOFLOR® 250 é apresentado em cápsula creme, contendo pó branco com granulado na cor bege, com odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração e modo de uso: As cápsulas de REPOFLOR® 250 devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar, com um pouco de líquido. Para crianças pequenas ou pessoas com dificuldades de engolir, recomenda-se abrir as cápsulas, adicionando-se o conteúdo a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez retiradas da embalagem, as cápsulas devem ser consumidas imediatamente.
Não adicionar o produto a líquidos ou alimentos quentes (temperatura acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas.
REPOFLOR® 250 deve ser tomado de preferência em jejum ou meia hora antes das refeições. No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos ou quimioterápicos, ingerir REPOFLOR® 250 um pouco antes desses agentes.
Posologia:
Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: uma a duas cápsulas, uma a duas vezes ao dia.
Na prevenção da diarreia causada por antibióticos: uma a duas cápsulas, duas vezes ao dia (duas a quatro cápsulas/dia), pelo tempo que durar o tratamento com antibióticos ou a critério médico.
A posologia de REPOFLOR® 250 pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico.
Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Eventos adversos relatados:
Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR® 250. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420 Farmacêutica Responsável: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234 Registrado e embalado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901 C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia (SP) Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia (SP) Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 13/12/2021 Bula-pac-000910-EMS-131221 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 11/08/2022 - Nº. expediente 4540519/22-1 - Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 PRODUTO BIOLÓGICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Nº. expediente 31/07/2022 1533 PRODUTO
BIOLÓGICO
2517430/20-4 - Inclusão de Nova Concentração - - Assunto - Dados das alterações de bulas Data da aprovação 07/03/2022 - Itens de bula - - Versões (VP/ VPS)
VP/VPS VPS
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REPOFLOR®250 Saccharomyces boulardii EMS S/A.
Pó oral 250 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
REPOFLOR® 250 Saccharomyces boulardii
APRESENTAÇÕES
Pó oral 250 mg. Embalagem contendo 6 ou 10 envelopes de 800 mg.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada envelope de pó oral de 800 mg contém:
saccharomyces boulardii* . . . . . . . . 250 mg excipientes** q.s.p . . . . . . . . 800 mg *250 mg contém no mínimo 5 x 109 células de Saccharomyces boulardii ** manitol, aroma de abacaxi, sucralose, dióxido de silício e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Esse medicamento é indicado na restauração da flora intestinal fisiológica e como auxiliar no tratamento da diarreia causada pelo Clostridium difficile, em decorrência do uso de antibióticos e quimioterápicos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
REPOFLOR® 250 auxilia a restauração da flora intestinal e o tratamento da diarreia causada pelo micróbio Clostridium difficile. REPOFLOR® 250 é um preparado biológico, não antibiótico, cujo princípio ativo é o levedo Saccharomyces boulardii, que foi isolado de frutas silvestres tropicais. É um microrganismo vivo, resistente à ação dos sucos gástricos, entérico, pancreático e biliar; antibióticos e quimioterápicos. REPOFLOR® 250 beneficia o desenvolvimento da flora intestinal fisiológica, impedindo a proliferação dos germes potencialmente nocivos ao tubo digestivo. Diversas propriedades do Saccharomyces boulardii inibem o crescimento de diferentes agentes patogênicos, tais como Proteus, Escherichia coli, Shigella, Salmonella, Pseudomonas, Staphylococcus e Candida albicans. Foi demonstrada também inibição in vivo do desenvolvimento desse último microrganismo.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Pacientes com vias de acesso central (como acesso venoso central) podem ter maior risco de fungemia. Portanto, o uso de Saccharomyces boulardii deve ser descontinuado ou o cateter central deve ser removido. Hipersensibilidade a leveduras, especialmente a Saccharomyces boulardii ou a qualquer componente da fórmula.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências e Precauções:
Por ser um produto potencialmente não absorvido no trato gastrintestinal, as ações sistêmicas tendem a ser insignificante, o que diminui as restrições ao uso de REPOFLOR® 250.
No entanto, recomendam-se as seguintes precauções:
a) uso concomitante com antifúngico não é recomendado;
b) o produto não pode ser ingerido juntamente com bebidas alcoólicas.
c) Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Pacientes Idosos: Não existem advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto por pacientes idosos.
Gravidez e Lactação: Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informar ao médico se está amamentando.
Interações medicamentosas: Ingestão concomitante com outras substâncias:
REPOFLOR® 250 não deve ser usado por pacientes que estejam tomando fungicidas ou fungistáticos. Esses agentes podem inativar o Saccharomyces boulardii, reduzindo ou anulando o efeito terapêutico do produto.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.
Não ingerir o medicamento junto com bebidas alcoólicas.
Eventos adversos: Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária. Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência. Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos. Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Atenção diabéticos: contém açúcar Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas Você pode dirigir e lidar com máquinas normalmente durante tratamento com REPOFLOR® 250.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 graus C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico:
REPOFLOR® 250: pó branco, contendo granulado na cor bege com odor e sabor de abacaxi.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração e modo de uso:
No caso de pacientes durante tratamento com antibióticos e quimioterápicos REPOFLOR® 250 deve ser usado um pouco antes desses agentes.
O conteúdo dos envelopes deve ser colocado diretamente na boca ou misturado a pequenas quantidades de líquidos ou alimentos semissólidos. Não adicionar o produto a alimentos ou líquidos quentes (acima de 60ºC) ou gelados, assim como a bebidas alcoólicas. O preparado deve ser administrado, de preferência, em jejum ou meia hora antes das refeições. Após a abertura dos envelopes, REPOFLOR® 250 deve ser imediatamente ingerido, pois o contato com o ar e a umidade altera o prazo de validade do produto.
Para crianças pequenas recomenda-se adicionar o conteúdo do envelope a líquidos, mamadeiras ou alimentos. Uma vez abertos, os envelopes devem ser consumidos imediatamente.
Posologia REPOFLOR® 250 pó oral 250 mg:
Como adjuvante no tratamento da diarreia causada por Clostridium difficile, por antibioticoterapia ou quimioterapia e na restauração da flora intestinal fisiológica: um a dois envelopes, uma a duas vezes ao dia.
A posologia de REPOFLOR® 250 pode ser alterada a critério médico. Na maioria dos casos, são suficientes dois a três dias de tratamento. Se os sintomas persistirem após cinco dias, deve-se rever o diagnóstico e modificar a terapia.
Crianças: estudos sugerem doses diárias entre 200 mg e 500 mg.
Adultos: estudos sugerem não utilizar doses diárias superiores a 1000 mg.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tome a dose seguinte na hora habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. Até o momento, existem raros relatos de reações adversas graves com o uso de Saccharomyces boulardii. Em algumas crianças, pode-se sentir o cheiro de fermento nas fezes, sem qualquer significado nocivo.
Eventos adversos relatados:
Efeitos colaterais dermatológicos: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado com exantema, prurido e urticária.
Efeitos colaterais gastrintestinais: Saccharomyces boulardii tem sido relacionado à constipação e flatulência.
Efeitos colaterais hematológicos: fungemia foi relatada em casos de administração não oral acidental ou em pacientes imunocomprometidos.
Angioedema: há relato de Saccharomyces boulardii causar edema de Quincke.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem com REPOFLOR® 250. Em estudos de toxicidade animal, não foi possível a determinação da DL50, mesmo empregando-se doses muito superiores às indicadas para o homem.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III. DIZERES LEGAIS
Registro M.S. nº.: 1.0235.0420 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº. 22.234 Registrado por: EMS S/A Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro: Chácara Assay Hortolândia (SP) - CEP: 13186-901 C.N.P.J.: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Hortolândia/SP Comercializado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA.
Hortolândia/SP Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 30/08/2021 Bula-pac-000910-EMS-300821 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente - Nº. expediente - Assunto 10463 PRODUTO BIOLÓGICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente 02/12/2019 Nº. expediente Assunto Data da aprovação 1533 PRODUTO 3323507/19-4 BIOLÓGICO 30/08/2021 - Inclusão de Nova Concentração Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/ VPS) -
VP/VPS
Apresentações relacionadas Pó oral 250 mg.