paracetamol + cafeína
EMS S/A
Comprimido revestido 500 mg + 65 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
paracetamol + cafeína “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg de paracetamol + 65 mg de cafeína. Embalagem contendo 20, 120* ou 200* unidades.
*Embalagem hospitalar
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
paracetamol . . . . . . . . 500,0 mg cafeína . . . . . . . . 65 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com rev *celulose microcristalina, copovidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, vermelho allura 129 laca de alumínio, povidona, amidoglicolato de sódio, amido pre-gelatinizado, ácido esteárico.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O paracetamol + cafeína é indicado para o alívio sintomático de dores de cabeça, sendo também útil para a redução da febre e para o alívio temporário de dores leves a moderadas, tais como: dores associadas a gripes e resfriados comuns, dor de dente, dor nas costas, dores musculares, dores associadas a artrites e cólicas menstruais.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O paracetamol, um dos princípios ativos do paracetamol + cafeína, reduz a febre atuando no centro regulador da temperatura no Sistema Nervoso Central (SNC) e diminui a sensibilidade a dor. Seu efeito tem início 15 a 30 minutos após a administração oral e permanece por um período de 4 a 6 horas. A cafeína é um estimulante do sistema nervoso central que aumenta a atividade analgésica.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar paracetamol + cafeína se possuir alergia ao paracetamol ou a qualquer componente de sua fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve tomar mais do que a dose recomendada (superdose) para provocar maior alívio, pois pode causar sérios problemas de saúde.
Você deve consultar seu médico se a dor ou febre continuarem ou piorarem, ou se surgirem novos sintomas.
Limitar o uso de medicamentos, alimentos ou bebidas contendo cafeína durante o período de administração de paracetamol + cafeína.
Muito raramente, foram relatadas reações cutâneas graves em pacientes que administraram paracetamol.
Os sintomas podem incluir: vermelhidão na pele, bolhas e erupções cutâneas. Se ocorrerem reações cutâneas ou piora de problemas de pele já existentes, interrompa o uso do medicamento e procure ajuda médica imediatamente.
Uso com álcool: Consumidores de doses abusivas de álcool devem consultar seu médico para saber se podem tomar paracetamol + cafeína ou qualquer outro analgésico ou antitérmico.
Gravidez e Amamentação: Se você estiver grávida ou amamentando, consulte o seu médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso em pacientes com problemas no fígado ou rim: Consulte seu médico antes de usar o medicamento.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
O paracetamol nas doses terapêuticas não foi associado à irritação gástrica.
A administração deve ser feita por períodos curtos.
A absorção do produto é mais rápida se você estiver em jejum. Os alimentos podem afetar a velocidade da absorção, mas não a quantidade absorvida do medicamento.
Interações Medicamentosas Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento se você está tomando flucloxacilina (um antibiótico), varfarina (anticoagulante) ou outros derivados cumarínicos.
A cafeína pode aumentar a excreção renal de lítio e reduzir seu efeito terapêutico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido vermelho, oblongo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral. Adultos e crianças acima de 12 anos: 2 comprimidos de 6 em 6 horas. Não exceder o total de 8 comprimidos, em doses fracionadas, em um período de 24 horas.
Duração do tratamento: Depende do desaparecimento dos sintomas.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, faça-o assim que se lembrar, no caso de ainda haver necessidade, e então ajuste o horário das próximas tomadas. Não tome a dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia (por exemplo, erupções na pele, urticária ou falta de ar), palpitação, taquicardia, aumento das transaminases, insônia, tontura e erupção fixa medicamentosa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso de doses excessivas, acima das doses recomendadas (superdose) pode causar danos ao fígado.
Em caso de superdose, procure ajuda médica ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes.
Os sinais e sintomas iniciais que se seguem a uma dose potencialmente hepatotóxica de paracetamol são: perda de apetite, náusea, vômito, sudorese intensa, palidez e mal-estar geral.
Alguns sinais e sintomas devido a uma superdose de cafeína são: dor abdominal, perda de apetite, fraqueza, agitação, insônia, febre, taquicardia, tremor e alucinações.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.1297 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 01/02/2022.
bula-pac-730709-EMS-010222 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 19/06/2019 22/11/2019 15/04/2021 - Nº.
expediente Assunto 0541349/19-4 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 3224347/19-2 1444388/21-1 - (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de texto de bula– RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do N°. do Data de expedien Assunto expediente aprovação te N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas N/A Inclusão inicial de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário.
Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da
ANVISA.
VP/VPS
N/A
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
9. REAÇÕES ADVERSAS
VP VPS
Comprimidos revestidos de 500mg + 65mg em embalagens contendo 20, 120* e 200* (*embalagem hospitalar) comprimidos revestidos.
9. REAÇÕES ADVERSAS
VPS
Comprimidos revestidos de 500mg + 65mg em embalagens contendo 20, 120* e 200* (*embalagem hospitalar) comprimidos revestidos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS VP 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS DIZERES LEGAIS VPS
N/A N/A Caixa com 20, 120* ou 200* comprimidos revestidos.
*Embalagem hospitalar Comprimido revestido de 500 mg de paracetamol + 65 mg de cafeína.
Embalagem contendo 20, 120* ou 200* unidades.