HEMITARTARATO DE ZOLPIDEM

EMS S/A - 57507378000365 BULA DO PACIENTE

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hemitartarato de zolpidem

EMS S/A

Comprimido revestido 10 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

hemitartarato de zolpidem “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 10 mg. Embalagem contendo 7, 10, 20, 30 ou 120* unidades.

*Embalagem hospitalar

USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de 10 mg contém:

hemitartarato de zolpidem . . . . . . . . 10 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com rev *lactose monoidratada, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O hemitartarato de zolpidem é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional (eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O hemitartarato de zolpidem é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve hemitartarato de zolpidem para o tratamento da insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas.

O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir), reduzindo o número de despertares noturnos e aumentando a duração total do sono, melhorando sua qualidade.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento.

Este medicamento é contraindicado na faixa etária pediátrica.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência respiratória aguda e/ou severa.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência hepática severa.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS

O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço).

Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado.

Você deve tomar hemitartarato de zolpidem em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de hemitartarato de zolpidem e não deve exceder 10 mg.

Risco do uso concomitante com opioides O uso concomitante de opioides com benzodiazepínicos ou outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.

Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhado de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide “Interações Medicamentosas”).

Insuficiência respiratória (redução da função respiratória) Como os hipnóticos têm a capacidade de causar depressão respiratória, você deve ter cautela no uso caso tenha a função respiratória comprometida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Insuficiência hepática (redução da função do fígado) Você não deve usar hemitartarato de zolpidem caso tenha insuficiência hepática severa (disfunção grave do fígado) uma vez que pode contribuir para encefalopatia (disfunção cerebral). Vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”.

PRECAUÇÕES

A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico. A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.

Pacientes pediátricos A segurança e eficácia de zolpidem em pacientes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.

Portanto, zolpidem não deve ser prescrito nesta população (vide “Como devo usar este medicamento? – Populações Especiais”).

Pacientes idosos Pacientes idosos ou debilitados podem apresentar uma sensibilidade maior aos efeitos do zolpidem. Caso você seja idoso ou esteja debilitado, recomenda-se uma dose de 5 mg (a dose de 10 mg não deve ser excedida). Recomenda-se um acompanhamento mais rígido neste tipo de paciente. A posologia preconizada para pacientes acima de 65 anos deve ser rigorosamente seguida.

Pacientes com doença psicótica Hipnóticos como o zolpidem, não devem ser a medicação principal para o tratamento de pacientes psicóticos.

Amnésia (diminuição considerável ou perda total da memória) Sedativos e hipnóticos como o zolpidem podem causar amnésia anterógrada (perda da memória para fatos que aconteceram logo após o uso do medicamento), que em geral ocorre algumas horas após administração. Por essa razão, aconselha-se tomar o medicamento imediatamente antes de deitar, sendo importante assegurar condições favoráveis para um sono ininterrupto de 7-8 horas.

Ideação suicida e depressão Vários estudos epidemiológicos demonstraram um aumento da incidência de suicídio e tentativa de suicídio em pacientes com ou sem depressão, tratados com benzodiazepínicos e outros hipnóticos, incluindo zolpidem. A relação causal não foi estabelecida.

Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas.

A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional.

Depressão pré-existente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.

Outras reações psiquiátricas e “paradoxais” (contrárias) Outras reações psiquiátricas e paradoxais como: exacerbação da insônia, pesadelos, nervosismo, irritabilidade, agitação, agressividade, acessos de raiva, ideias delirantes, alucinações, comportamento inapropriado e outros distúrbios de comportamento, podem ocorrer com o uso de sedativos e hipnóticos, como o zolpidem. Nesse caso, o medicamento deve ser descontinuado. Essas reações são mais prováveis de ocorrer em idosos.

Sonambulismo e comportamentos associados Este medicamento pode causar:

- Sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Alguns destes comportamentos têm sido associados a ferimentos graves e até morte.

- “Delirium” (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou desorientada).

Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se você ingerir ou não álcool junto com hemitartarato de zolpidem ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento. Se você apresentar algum dos comportamentos acima, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deverá contatar o seu médico ou um funcionário da saúde.

Comprometimento psicomotor Como outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem tem efeitos de depressão do SNC.

O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em menos de 7-8 horas antes o início das atividades que requerem alerta mental;

se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Tolerância Alguns sedativos/hipnóticos como o zolpidem podem apresentar perda de eficácia dos efeitos hipnóticos após uso prolongado por algumas semanas.

Dependência O uso do zolpidem pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou dependência física ou psíquica. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. Fale com seu médico ou farmacêutico se você já apresentou distúrbios psiquiátricos ou histórico de abuso ou dependência de álcool e drogas.

Casos de dependência foram relatados com maior frequência em pacientes tratados com hemitartarato de zolpidem por mais de 4 semanas. O risco de abuso e dependência é também maior em pacientes com histórico de distúrbios psiquiátricos e/ou abuso de álcool ou drogas. O hemitartarato de zolpidem deve ser utilizado com extrema cautela caso você esteja utilizando ou possui histórico de abuso de álcool e drogas.

Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.

Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo), hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade aumentada) à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações, “delirium” e convulsões.

Insônia de rebote (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) A interrupção abrupta de um tratamento com hipnóticos com posologia e duração acima das recomendadas pode provocar insônia de rebote transitória (reaparecimento de insônia às vezes mais grave do que aquela que motivou o tratamento) e pode também causar outros sintomas (alterações do humor, ansiedade, agitação). Portanto, é importante que o paciente seja alertado quanto a este fenômeno e a posologia deve ser reduzida gradualmente para minimizá-lo.

No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose.

Lesões severas Devido às suas propriedades farmacológicas, o zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões severas.

Pacientes com síndrome do QT longo (doença hereditária cardíaca caracterizada pelo prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma e por um alto risco de arritmias potencialmente fatais).

Um estudo eletrofisiológico cardíaco in vitro demonstrou que, sob condições experimentais, utilizando concentrações muito altas e pluripotentes de células tronco, o zolpidem pode reduzir o hERG relacionado aos canais de potássio. As consequências potenciais em pacientes com síndrome do QT longo congênito são desconhecidas. Como precaução, seu médico deve considerar cuidadosamente a relação benefício/risco do tratamento com zolpidem caso você seja diagnosticado com síndrome do QT longo congênito.

Gravidez O uso de zolpidem não é recomendado durante a gravidez.

Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva.

O zolpidem atravessa a placenta.

Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte não demonstrou evidência de ocorrência de malformações após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, em certos estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência de fissura labial e palatina com benzodiazepínicos.

Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto foi associada com efeitos na criança recém-nascida, como temperatura do corpo abaixo do normal, diminuição do tônus muscular, dificuldades na alimentação (o qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória em razão do modo como o medicamento age. Casos de depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados.

Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência (sintomas decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o acompanhamento adequado do recém-nascido no período pós-natal.

Se você se encontra em idade fértil, avise ao médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Amamentação Embora a concentração de zolpidem no leite materno seja baixa, ele não deve ser utilizado se você estiver amamentando.

Outros grupos de risco - Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.

- Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de 5 mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Caso você dirige veículos ou opera máquinas pode haver a possibilidade de risco de reações adversas incluindo sonolência, tempo de reação prolongado, tontura, visão borrada ou visão dupla e redução do estado de alerta e condução prejudicada na manhã seguinte à administração de zolpidem. Para minimizar este risco, recomenda-se que a duração do sono seja de 7-8 horas.

Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.

Este medicamento contém LACTOSE.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool A ingestão de hemitartarato de zolpidem juntamente com bebidas alcoólicas ou de medicamentos contendo álcool não é recomendada.

O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância, aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.

Depressores do SNC O aumento da depressão do Sistema Nervoso Central pode ocorrer no caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, agentes antidepressivos, analgésicos narcóticos, drogas antiepiléticas, anestésicos e anti-histamínicos. O uso concomitante de zolpidem com estes medicamentos pode aumentar a sonolência e o comprometimento psicomotor, incluindo a habilidade de dirigir. No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer aumento da sensação de euforia levando a ocorrência de dependência psicológica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Opioides O uso concomitante de benzodiazepínicos e outros fármacos hipnóticos sedativos, incluindo zolpidem, e opioides, aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e óbito devido ao efeito aditivo depressor do SNC. Se o uso concomitante for necessário, à dose e a duração do uso concomitante de benzodiazepínicos e opioides deve ser limitado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Inibidores e indutores da enzima CYP450 Compostos que inibem o citocromo P450 (enzima presente no fígado) podem aumentar a atividade de alguns hipnóticos como o zolpidem. A ação do zolpidem é menor quando é administrado com um indutor da CYP3A4 (um dos principais sistemas enzimáticos do organismo, localizado no fígado e responsável pela metabolização de vários medicamentos) tal como a rifampicina e a Erva de São João. A Erva de São João mostrou ter uma interação farmacocinética com o zolpidem. A coadministração da Erva de São João pode diminuir os níveis sanguíneos de zolpidem, o uso concomitante não é recomendado.

Entretanto, quando o zolpidem foi administrado com o itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. A relevância clínica destes resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.

A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.

Outros medicamentos Quando o zolpidem foi administrado junto com a varfarina, a digoxina, a ranitidina ou a cimetidina, nenhuma interação farmacocinética foi observada.

Alimento Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de alimentos na ação de hemitartarato de zolpidem.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Comprimido revestido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. O hemitartarato de zolpidem deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.

O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento, deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Somente o seu mèdico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.

Insônia ocasional: de 2 a 5 dias.

Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.

Adultos abaixo de 65 anos: um comprimido de 10 mg por dia.

População Especial - Adultos com idade acima de 65 anos ou pacientes debilitados: considerando que pacientes idosos ou debilitados geralmente são mais sensíveis aos efeitos do zolpidem, recomenda-se a administração de ½ comprimido (5 mg) por dia. A dose somente deve ser aumentada para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10 mg por dia.

- Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5,0 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.

- Pacientes Pediátricos: a segurança e eficácia do uso de zolpidem não foram estabelecidas em pacientes pediátricos menores de 18 anos de idade. Desta forma, o zolpidem não deve ser prescrito para esta população (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Uso Pediátrico”).

Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas.

Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso se esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por até 8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).

Distúrbios do sistema imunológico Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura).

Distúrbios psiquiátricos Comuns: alucinações, agitação, pesadelos, depressão (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), humor eufórico.

Rara: alteração na libido.

Muito raras: desilusão e dependência (sintomas de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento).

Desconhecidas: acessos de raiva e comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium” (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia.

Distúrbios do Sistema Nervoso Central Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada e distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).

Incomuns: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala.

Rara: nível de consciência deprimido.

Distúrbios oculares Incomuns: diplopia (visão dupla) e visão turva.

Rara: deficiência visual.

Distúrbios respiratórios, torácico e mediastinal Muito rara: depressão respiratória (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios gastrintestinais Comuns: diarreia, náusea, vômito e dor abdominal.

Distúrbios hepatobiliares Incomum: aumento das enzimas do fígado.

Raras: lesão hepatocelular (lesão das células do fígado), colestática [lesão devido a doenças que acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no fígado até o intestino)] ou mista (vide “Como devo usar este medicamento?”, “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Distúrbios do metabolismo e nutricionais Incomuns: distúrbios do apetite.

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo Incomum: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira) e hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada).

Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).

Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo Comum: dor nas costas.

Incomuns: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), espasmos musculares, dor no pescoço e fraqueza muscular.

Infecções e infestações Comuns: infecção do trato respiratório superior e infecção do trato respiratório inferior.

Distúrbios gerais Comuns: fadiga (cansaço).

Rara: distúrbios de marcha (andar alterado), quedas (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Desconhecida: tolerância ao medicamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Sinais e Sintomas: nos casos de superdose envolvendo o zolpidem em monoterapia ou associado a outros depressores do SNC (sistema nervoso central) (incluindo álcool), foram observados sintomas que variam da perda da consciência ao coma e sintomatologia mais severa, incluindo consequências fatais.

Tratamento: em casos de superdose, medidas sintomáticas e de suporte devem ser utilizadas. Se não houver vantagens no esvaziamento gástrico, deve ser administrado carvão ativado para reduzir a absorção. Se ocorrer estados de excitação, deve ser administrado algum sedativo. A utilização de flumazenil deve ser avaliada nos casos graves, porém a administração de flumazenil pode contribuir no aparecimento de sintomas neurológicos (convulsões).

O zolpidem não é dialisável.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.0235.1065 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/02/2021.

bula-pac-553790-EMS

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Data do Nº expedient Assunto expediente e 01/07/201 4 11/11/201 4 28/05/201 5 0516278/14-5 1015088/14-9 0471113/15-1 (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS relacionadas ) - 10 MG COM REV CT BL

AL PLAS OPC X 7

- 10 MG COM REV CT BL

AL PLAS OPC X 10

CAUSAR?

AL PLAS OPC X 20

- 10 MG COM REV CT BL

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS 30/09/201 5 25/04/201 6 30/06/201 6 0869766/15-3 1608337/16-7 2005242/16-1 (10452) – GENÉRICO – Notificação de alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 31/07/2015 0678342/1 5-2 10249 GENÉRICO – Inclusão de Local de Fabricação do Medicamento de Liberação Convencional com prazo de análise N/A N/A N/A N/A N/A N/A

VPS

21/09/2015

DIZERES LEGAIS VP/VPS

N/A

DIZERES LEGAIS VP/VPS

N/A

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

AL PLAS OPC X 20

- 10 MG COM REV CT BL

AL PLAS OPC X 30

- 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 120 (EMB HOSP) 06/12/201 7 21/12/201 7 2265962/17-5 (Falha no envio de anexo) 2309716/17-7 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ

VEZ?

4. CONTRAINDICAÇÕES

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 28/02/2018 03/12/2019 23/10/2020 0157116/18-8 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 3334952/19-5 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 3689998/20-4 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR DIZERES LEGAIS 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

VPS VP VPS VP VP - 10 MG COM REV CT BL AL PLAS OPC X 7 - 10 MG COM REV CT BL AL

PLAS OPC X 10

- 10 MG COM REV CT BL AL

PLAS OPC X 20

- 10 MG COM REV CT BL AL

PLAS OPC X 30

- 10 MG COM REV CT BL AL

PLAS OPC X 120 (EMB HOSP) Comprimidos revestidos de 10 mg, nas seguintes apresentações: 7, 10, 20, 30 e 120 (EMB HOSP).

Comprimidos revestidos de 10 mg, nas seguintes apresentações: 7, 10, 20, 30 e 120 (EMB HOSP).

DIZERES LEGAIS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

9. REAÇÕES ADVERSAS 19/04/2021 - 1495184/21-3 - (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12

VPS DIZERES LEGAIS

N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS N/A Padronizações internas /correções ortográficas

VPS

Comprimidos revestidos de 10 mg, nas seguintes apresentações: 7, 10, 20, 30 e 120 (EMB HOSP).

Comprimido revestido de 10 mg. Embalagem contendo 7, 10,

VPS/VPS

20, 30 ou 120* unidades.