fendizoato de cloperastina

EMS S/A - 57507378000365 BULA DO PACIENTE

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fendizoato de cloperastina

EMS S/A

Xarope 3,54 mg/mL

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

fendizoato de cloperastina “Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”

APRESENTAÇÕES

Xarope de 3,54 mg/mL. Embalagem contendo frascos de 60 ou 120 mL, acompanhado de copo dosador.

USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada mL de xarope contém:

fendizoato de cloperastina . . . . . . . . 3,54 mg veículo*q.s.p . . . . . . . . 1 mL *sacarose, carmelose sódica, celulose microcristalina, estearato de macrogol 2000, metilparabeno, propilparabeno, aroma de coco, água purificada.

Conteúdo de sacarose por mL: 455 mg.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para o tratamento sintomático de todas as formas de tosse seca sem causa definida e/ou sem produção de secreções (catarro).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O fendizoato de cloperastina é um medicamento antitussígeno, ou seja, inibe a tosse na qual não haja a produção de secreções (catarro). A ação de fendizoato de cloperastina inicia-se, em média, 30 minutos após a sua administração.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar fendizoato de cloperastina se tiver hipersensibilidade (alergia) a cloperastina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Indivíduos com raros problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose/galactose ou insuficiência da sacarase/isomaltase não devem fazer uso deste medicamento.

O tratamento com fendizoato de cloperastina deve ser monitorado em portadores de Diabetes Mellitus.

A presença de metilparabeno e propilparabeno na formulação de fendizoato de cloperastina pode produzir reações alérgicas, ainda que tardias.

Uso em idosos Seguir as orientações gerais descritas na bula.

Uso pediátrico Deve-se seguir sempre a dosagem estabelecida por peso corpóreo.

O fendizoato de cloperastina pode causar sonolência e deve ser utilizado com precaução em pacientes que exigem integridade do estado de vigília e atenção como, por exemplo, os que dirigem veículos ou que operam máquinas.

Gravidez e lactação Aconselha-se como precaução, não tomar o medicamento no primeiro trimestre de gravidez. O medicamento só deve ser usado em caso de estrita necessidade e, sempre sob supervisão médica.

Não se dispõe de dados em mulheres no período da amamentação, ou se o fendizoato de cloperastina e/ou seus metabólitos são excretados no leite humano, por isso não se recomenda utilizar este medicamento durante esta fase.

Não há dados disponíveis sobre o efeito da cloperastina na fertilidade.

Em caso de tosse persistente, recomenda-se extrema atenção à paciente com tosses crônicas, como aquelas associadas ao tabagismo, enfisema pulmonar ou asma, visto que a inibição do reflexo da tosse pode alterar a expectoração e levar ao aumento da resistência do trato respiratório.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

Interações medicamentosas É desaconselhável o uso concomitante com álcool, anti-histamínicos, anticolinérgicos e sedativos, pois podem potencializar seus efeitos.

Interações com substâncias químicas A cloperastina pode aumentar o efeito sedativo do álcool. O uso concomitante da cloperastina e o álcool é desaconselhado.

Interações com exames laboratoriais Não há dados disponíveis sobre interações de fendizoato de cloperastina com exames laboratoriais.

Interações com alimentos Não há dados sobre a interação da cloperastina com alimentos, por isso recomenda-se o uso de fendizoato de cloperastina entre as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:

Suspensão homogênea, na cor branca, com sabor e odor de coco.

Após aberto, válido por 30 dias.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O fendizoato de cloperastina é um medicamento que obrigatoriamente não necessita de receita médica. Leia as informações da bula antes de utilizá-lo e, se não obtiver o efeito desejado ao fazer uso deste medicamento, suspenda o uso e procure orientação médica.

O fendizoato de cloperastina deve ser usado somente por via oral.

Como usar - Agite antes de usar;

- Use o copo dosador graduado conforme a dose recomendada.

- Feche a tampa girando no sentido horário, para evitar que o produto perca suas características e consequentemente sua eficácia.

Dosagem - Adultos - a dose usual é de 10 mL de xarope, 3 vezes ao dia ou a critério médico. A dose total diária é de 40 mL de xarope, que corresponde a 141,6 mg de fendizoato de cloperastina, podendo ser dividida por 4:1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses à noite.

- Crianças até 12 anos de idade - a dose ponderal usual é de 0,5-1,0 mL/kg/dia de xarope (que corresponde a 1,77 a 3,54 mg/kg/dia), dividida em 3 tomadas diárias ou a critério médico, podendo a dose total usual ser dividida por 4:

1 dose pela manhã, 1 dose à tarde e 2 doses juntas à noite.

Segue tabela com os exemplos que podem ser considerados para facilitar o cálculo da dose a ser administrada:

Xarope - 0,5 a 1,0 mL/kg/dia Dose (mL) Peso corpóreo (kg) manhã tarde 10 2,5 2,5 20 5 5 30 7,5 7,5 noite 5 10 15 ≥ 40 10 10 20 Não utilizar mais que 60 mL de xarope por dia.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer de tomar uma ou mais doses do medicamento, tome a dose mais baixa recomendada assim que lembrar.

Nunca tome 2 doses de uma só vez durante o dia, o intervalo entre as doses não deve ser inferior a 6 horas, somente à noite ao dormir.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca seca e sonolência.

Essas reações desaparecem rapidamente com a redução da dose.

Reações com incidências desconhecidas: reações anafiláticas e anafilactóides e urticária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

População adulta Não foram notificados casos de superdosagem em adultos.

População pediátrica Foi observada overdose em criança com 40 mL de fendizoato de cloperastina 3,54 mg/ mL sem qualquer reação adversa associada. O paciente foi tratado com 2 colheres de carvão ativado. Em caso de superdosagem, pode ocorrer a síndrome típica de intoxicação por anti-histamínicos.

Gerenciamento de superdose Lavagem gástrica pode ser útil, se for realizada poucas horas após a ingestão da droga. O paciente deve ser mantido em repouso, de modo a minimizar quaisquer sinais de excitação central. Neste caso, pode ser útil o uso de benzodiazepínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS-1.0235.1256 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme e Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 14/02/2023.

bula-pac-433623-EMS-120522-v0 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 27/09/2018 25/01/2021 Nº.

expediente 0939451/18-6 0321582/21-2 30/05/2022 4227681/22-7 Assunto 10459 GENÉRICO Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente 01/08/2017 Nº.

expediente Assunto 1609624/17-0 155

GENERICO REGISTRO DE MEDICAMEN TO

Data de aprovação 02/04/2018 Dados das alterações de bulas Versões Apresentações Itens de bula (VP/VPS) relacionadas Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da

ANVISA.

III- DIZERES LEGAIS

N/A N/A N/A N/A N/A

VP

N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS

III- DIZERES LEGAIS

N/A

VP/VPS

N/A

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

VPS

Xarope: Frasco com 60 mL + copo dosador ou frasco com 120 mL + copo dosador.

Xarope de 3,54 mg/mL.

Embalagem contendo 1 Frasco com 60 mL + copo dosador ou frasco com 120 mL + copo dosador.

VP

Xarope de 3,54 mg/mL.

Embalagem contendo frascos de 60 ou 120 mL, acompanhado de copo dosador.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

- - 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

N/A N/A N/A

VPS VP

Xarope de 3,54 mg/mL.

Embalagem contendo frascos de 60 ou 120 mL, acompanhado de copo dosador.

N/A

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

10. SUPERDOSE