CLORATADD®
loratadina
EMS S/A
Comprimido 10 mg
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLORATADD®
loratadina
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 10 mg. Embalagem contendo 6, 12, 15, 20 ou 30 unidades.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 10 mg contém:
loratadina . . . . . . . . 10 mg excipiente* q.s.p . . . . . . . . 1 com *lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLORATADD® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLORATADD® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLORATADD® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de CLORATADD® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.
Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de CLORATADD® durante a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos: Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída para um comprimido (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas: CLORATADD® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais: Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com CLORATADD® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas: Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido na cor branca, circular, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos ou com peso corporal acima de 30 Kg: um comprimido de CLORATADD® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 1 comprimido em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
CLORATADD® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.0529 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2020.
bula-pac-038664-EMS-v0
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Nº expediente expediente Data do Nº do Assunto Data de Assunto expediente expediente aprovação 0644677/13-9 Apresentações (VP/VPS) relacionadas Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no 10457 – SIMILAR 06/08/2013 Versões Itens de bula Comprimido de 10 bulário.
Inclusão Inicial de Texto de Bula – mg em embalagem N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica
VP e VPS
com 6 ou 12 para disponibilização RDC 60/12 15/07/2014 10450 – SIMILAR Notificação de
MEDICAMENTO
Comprimido de 10 0564850/14-5 mg em embalagem Alteração de texto 25/06/2015 comprimidos.
do texto de bula no Bulário eletrônico da
ANVISA.
- 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
N/A N/A N/A N/A
PODE ME CAUSAR?
VP e VPS
com 6 ou 12 de Bula – RDC (VP) 60/12 10450 – SIMILAR - 9. REAÇÕES
ADVERSAS (VPS)
- 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE
Notificação de
MEDICAMENTO
comprimidos.
Comprimido de 10 mg em embalagem 0559228/15-3 Alteração de texto de Bula – RDC N/A N/A N/A N/A
PODE ME CAUSAR?
(VP)
VP e VPS
com 6 ou 12 comprimidos.
60/12 - 9. REAÇÕES
ADVERSAS (VPS)
10251 – SIMILAR 10450 – SIMILAR Inclusão de local de Comprimido de 10 fabricação do Notificação de 16/07/2015 0626141/15-8 mg em embalagem 25/05/2015 0458393/15-1 medicamento de 06/07/2015
DIZERES LEGAIS VP/VPS
Alteração de Texto com 6 ou 12 liberação de Bula – RDC comprimidos.
convencional com 60/12 prazo de análise 10450 – SIMILAR 05/01/2016 1136285/16-5 - 5. ADVERTÊNCIAS
E PRECAUÇÕES
Notificação de Comprimido de 10 mg em embalagem
VP/VPS
N/A N/A N/A N/A (VPS) com 6 ou 12
DIZERES LEGAIS
comprimidos.
Alteração de Texto de Bula – RDC (VP/VPS) 60/12 3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que
VP
10450 – SIMILAR esse medicamento pode me causar?
9. O que fazer se Comprimido de 10 alguém usar uma mg em embalagem quantidade maior do com 6 ou 12 que a indicada deste comprimidos.
Notificação de 18/12/2018 1189353/18-2 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A de Bula – RDC 60/12 medicamento?
Dizeres Legais 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções
VPS
6. Interações Medicamentosas 10. Superdose Dizeres Legais 8. Quais os males que 02/08/2019 este medicamento pode Notificação de me causar?
Comprimido de 10 1923927/19-1 mg em embalagem Alteração de Texto 10/12/2019
VP
10450 – SIMILAR 3409273/19-1 N/A N/A N/A N/A 2. Resultados de com 6 ou 12 de Bula – RDC eficácia 60/12 3. Características farmacológicas 4. O que devo saber 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
VPS
comprimidos.
VP
N/A N/A N/A N/A antes de usar este medicamento?
5. Advertências e precauções
VPS
9. REAÇÕES
VPS
Comprimido de 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos.
10450 – SIMILAR
ADVERSAS
Comprimido de 10 Notificação de mg em embalagem
I - IDENTIFICAÇÃO
27/11/2020 4194440/20-2 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A
DO MEDICAMENTO
de Bula – RDC com 6 ou 12
VP/VPS
comprimidos.
60/12 14/04/2021 - 1430605/21-1 - 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12
III - DIZERES LEGAIS
N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES
ADVERSAS DIZERES LEGAIS VPS
Comprimido de 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos.
VP/VPS
Comprimido de 10 mg.
Embalagem contendo 6, 12, 15, 20 ou 30 unidades.
CLORATADD®
loratadina
EMS S/A
Xarope 1 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CLORATADD®
loratadina
APRESENTAÇÃO
Xarope de 1 mg/mL. Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL acompanhado de um copo dosador.
USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada mL de xarope de 1 mg/mL contém:
loratadina . . . . . . . . 1 mg veículo* q.s.p . . . . . . . . 1 g *sacarose, ácido cítrico anidro, glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CLORATADD® é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. CLORATADD® também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CLORATADD® pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo.
Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico.
Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não está estabelecido se o uso de CLORATADD® pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação.
Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de CLORATADD® durante a gravidez.
Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de antihistamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto.
Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina.
Pacientes idosos: Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos.
Precauções: Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5 mL (5 mg) para crianças com peso inferior a 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico.
Interações medicamentosas: CLORATADD® não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas.
Alterações em exames laboratoriais: Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com CLORATADD® deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas: Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
CLORATADD® não contém corantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Líquido límpido, incolor ou levemente amarelado, com sabor e odor de cereja, isento de partículas e impurezas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL de CLORATADD® (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.
Crianças de 2 a 12 anos:
Peso corporal abaixo de 30 Kg: 5 mL (5 mg) de CLORATADD® uma vez por dia. Não administrar mais de 5 mL em 24 horas.
Peso corporal acima de 30 Kg: 10 mL (10 mg) de CLORATADD® uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas.
Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
7.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados.
Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
CLORATADD® não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada.
Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto.
Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina.
O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte.
Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS-1.0235.0529 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ 57.507.378/0003-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2020.
bula-pac-038664-EMS-v0
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Data do Dados da petição/notificação que altera bula Data do Nº expediente Nº do Assunto expediente Dados das alterações de bulas Data de Assunto expediente expediente aprovação 06/08/2013 0644677/13-9 de Texto de Bula – Apresentações (VP/VPS) relacionadas Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial Versões Itens de bula bulário.
N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica
1MG/ML XPE CT VP e VPS
para disponibilização
FR VD AMB X
100 ML + COP RDC 60/12 do texto de bula no Bulário eletrônico da
ANVISA.
15/07/2014 25/06/2015 0564850/14-5 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 0559228/15-3 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A - 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(VP) - 9. REAÇÕES
ADVERSAS (VPS) VP e VPS 1MG/ML XPE CT FR VD AMB X
100 ML + COP N/A - 8. QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
(VP) - 9. REAÇÕES
ADVERSAS (VPS) VP e VPS 1MG/ML XPE CT FR VD AMB X
100 ML + COP 10450 – SIMILAR - 5. ADVERTÊNCIAS
1MG/ML XPE CT E PRECAUÇÕES
05/01/2016 1136285/16-5 Notificação de
VPS
N/A N/A N/A N/A
FR VD AMB X
(VPS) Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 100 ML + COP 3. Quando não devo usar este medicamento?
4. O que devo saber antes de usar este medicamento?
8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?
9. O que fazer se 10450 – SIMILAR
VP 1MG/ML XPE CT
Notificação de 18/12/2018 alguém usar uma 1189353/18-2
FR VD AMB X
Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A quantidade maior do 100 ML + COP que a indicada deste medicamento?
Dizeres Legais 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções
VPS
6. Interações Medicamentosas 10. Superdose Dizeres Legais 8. Quais os males que 02/08/2019 1923927/19-1
VP
10450 – SIMILAR esse medicamento pode Notificação de me causar?
1MG/ML XPE CT FR VD AMB X
Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A 2. Resultados de de Bula – RDC eficácia 100 ML + COP
VPS
60/12 3. Características farmacológicas 4. O que devo saber 10450 – SIMILAR Xarope de 1 mg/mL
VP
antes de usar este em embalagem com medicamento?
1 frasco com 100 Notificação de 10/12/2019 3409273/19-1 Alteração de Texto N/A N/A N/A N/A 5. Advertências e de Bula – RDC mL acompanhado
VPS
precauções de um copo- 10. Superdose 4. O que devo saber dosador Xarope de 1 mg/mL 60/12 10450 – SIMILAR 27/11/2020 4194440/20-2
VP
N/A N/A N/A N/A de Bula – RDC 60/12 - 1430605/21-1 - em embalagem com medicamento?
9. REAÇÕES
ADVERSAS
1 frasco com 100
VPS
mL acompanhado
III – DIZERES LEGAIS VP/VPS
de um copo- dosador 9. REAÇÕES
ADVERSAS VPS
Comprimido de 10 mg em embalagem com 6 ou 12 comprimidos
VP/VPS
Xarope de 1 mg/mL.
Embalagem contendo 1 frasco com 100 mL acompanhado de um copo dosador.
Notificação de Alteração de Texto 14/04/2021 antes de usar este 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A N/A