AZNITE
cloridrato de azelastina
EMS S/A
Solução spray– 1 mg/mL
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AZNITE
cloridrato de azelastina
APRESENTAÇÃO
Solução Spray: 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml
USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO
Cada ml de solução Spray contém:
cloridrato de azelastina* . . . . . . . . 1 mg veículo** q.s.p . . . . . . . . 1 mL *(equivalente a 0,9 mg de azelastina) **hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
AZNITE é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
AZNITE age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar AZNITE caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Você não deve usar AZNITE em associação com:
INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO GRAVIDADE MODERADA
Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).
Mecanismo de ação provável: desconhecido Medicamento: cimetidina Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
NDE, COMO E POR QUA ANTO TEMP PO POSSO GUARDAR G ESTE E MEDIC CAMENTO?
5. ON Manteer a temperatuura ambiente (15 ( ºC a 30ºC)). Proteger da luz e umidade Númeero de lote e datas d de fabrricação e valid dade: vide em mbalagem.
Não u use medicameento com o prrazo de valid dade vencido. Guarde-o em m sua embalaagem originall.
Após aberto, válid do por 180 dia as.
O asppecto de AZN NITE é um líquido límpiido, incolor e com sabor amargo, isennto de partícculas e impurrezas.
Antess de usar, obsserve o aspectto do medicaamento. Caso ele esteja no prazo de vallidade e você obserrve alguma mudança m no asspecto, consu ulte o farmacêêutico para saber se poderrá utilizá-lo.
Todo medicamentto deve ser mantido fora d do alcance da as crianças.
OMO DEVO USAR ESTE E MEDICAM MENTO?
6. CO Dose normal: Uma aplicação (0,14 ml = 0,14 m mg cloridrato de azelastina) em cada narrina (dentro do o nariz)) duas vezes ao dia (equivallente a uma doose diária de 0,56 0 mg de clo oridrato de azzelastina) em adultos a e criannças de 5 anos ou mais.
Dose aumentada: De D acordo com m o caso, a parrtir de 12 anoss de idade, pod dem ser indicaadas duas aplicaações (0,28 mll = 0,28 mg dee cloridrato dee azelastina) em e cada narinaa duas vezes aao dia (equivaalente a umaa dose diária de d 1,12 mg de cloridrato de azelastina).
AZNIITE é adequaddo para uso prolongado p e ppode ser utilizzado até o dessaparecimentoo dos sintomaas, sem pausaas no tratamennto. Seu uso nãão deve ultrappassar 6 mesess.
Comoo usar AZNIITE deve ser utilizado u da seeguinte maneiira:
1.Rem mova a tampa protetora.
2.Anttes da primeiraa aplicação, prressione a vállvula várias veezes até que haaja um spray uuniforme e ag gite o frascoo.
3.Anttes da aplicaçãão de AZNITE E, faça a higieene do nariz. Limpe
L
a muco osidade (dentrro do nariz) faazendo o ar sair com força pelas narinass. Aplique o prroduto em cad da narina após fazer a higieene nasal. Mantenha a cabeeça reta, para evitar sabor desagradável.
d 4.Apóós a aplicação, não aspire o produto parra garantir quee o mesmo perrmaneça maiss tempo no loccal de ação.
5.Lim mpe o bico e reecoloque a tam mpa protetora..
A dosse máxima diáária não deverá ultrapassar 3 aplicações.
Siga corretamentte o modo de d usar. Em m caso de dúvidas d sobrre este mediicamento, prrocure orienttação do farm macêutico. Nã ão desapareccendo os sinto omas, procure orientação de seu médicco ou cirurggião-dentistaa.
QUE DEVO FAZER F QUA ANDO EU M ME ESQUECE ER DE USAR R ESTE MED DICAMENTO
O?
7. O Q Retom mar o tratamennto até o alívio o dos sinais e sintomas da doença.
d Em caaso de dúvidaas, procure orientação o do farmacêutico ou de seu médico, m ou cirrurgião-dentiista.
UAIS OS MA ALES QUE ES STE MEDIC CAMENTO PODE P ME CA AUSAR?
8. QU
EFEIT TOS RESPIR RATÓRIOS
Reaçãão muito comuum (> 1/10): Tosse.
T
Reaçãoo comum (> 1/100 e ≤ 1/10)): Asma e fariingite.
EFEIT TOS OFTÁLM MICOS
Reaçãão comum (> 1/100 e ≤1/10 0): Conjuntivitte
EFEIT TOS NEURO OLÓGICOS
Reaçãão muito comuum (> 1/10): Dor D de cabeçaa. Reação com mum (> 1/100 e ≤ 1/10): Tonntura e sonolêência.
EFEIT TOS GASTRO OINTESTINA AIS
Reaçãão comum (> 1/100 e ≤ 1/10 0): Vômito, nááuseas, descon nforto abdominal e alteraçãão no apetite
EFEIT TOS DERMA ATOLÓGICOS
Reaçãão comum (> 1/100 e ≤ 1/10 0): Coceira e vvermelhidão na n pele.
EFEIT TOS METAB BÓLICOS
Reaçãão comum (> 1/100 e ≤ 1/10 0): Ganho de ppeso.
EFEIT TOS CARDIO OVASCULAR
RES:
Reaçãão rara (> 1/100.000 e ≤ 1.00 00): Arritmia ccardíaca e palp pitação Informe ao seu médico, m cirurg gião-dentista ou farmacêu utico o apareccimento de reeações indeseejáveis pelo u uso do medicamento. Informe também m à empresa através a do seu u serviço de aatendimento.
9. O QUE FAZER R SE ALGUÉM USAR U UMA QUAN NTIDADE MA AIOR DO Q QUE A INDIC CADA DEST TE MEDICA AMENTO?
Em caaso de uso exaagerado e/ou ingestão i acideental, cuidados devem ser to omados, tais ccomo: entrar imediiatamente em contato com seu s médico ouu procurar um pronto-socorrro informandoo a quantidadee que usou, horário do usso e os sintomas.
Com a via de adminnistração nasaal, reações de superdosagem m não são prev vistas.
Em caaso de uso dee grande quan ntidade destee medicamentto, procure rapidamente ssocorro médiico e leve a embalagem ou bula do medicamento, m , se possível.
Em caaso de intoxiccação ligue para 0800 7222 6001, se você precisar dee mais orientaações sobre como proceeder.
III- D
DIZERES LE EGAIS
Regisstro MS - 1.02235.1195 Farmaacêutico Respponsável: Dra. Telma Elainee Spina – CRF F-SP 22.234
EMS S/A
Rod. JJornalista Franncisco Aguirrre Proença, Km m 08 Bairroo Chácara Asssay CEP 113186-901 – Hortolândia/S
H P
CNPJJ 57.507.378/00003-65 INDÚ
ÚSTRIA BRA ASILEIRA SIGA A CORRETA AMENTE O MODO M DE U USAR NÃO DESAPAREC D CENDO OS SSINTOMAS, PROC CURE ORIE
ENTAÇÃO MÉDICA.
M
SAC 00800 191914 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 13/04/2017 06/07/2017 Nº.
expediente Assunto 0615712/17-2 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula– RDC 60/12 1385576/17-0 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A N/A Nº.
expediente Assunto N/A SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da aprovação N/A N/A Dados das alterações de bulas Itens de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA.
5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
8. quais os males que este medicamento pode me causar?
7. cuidados de armazenamento do medicamento 08/10/2018 - 0973921/18-1 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de N/A N/A N/A N/A SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 N/A N/A N/A Identificação do medicamento Versões (VP/VPS)
VP/VPS VP
1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml
VPS VP/VPS
1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml
VPS
1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml Dizeres legais 9. REAÇÕES