AZNITE

cloridrato de azelastina

EMS S/A

Solução spray– 1 mg/mL

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO AZNITE

cloridrato de azelastina

APRESENTAÇÃO

Solução Spray: 1 frasco spray de plástico âmbar com 10 ml

USO NASAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS COMPOSIÇÃO

Cada ml de solução Spray contém:

cloridrato de azelastina* . . . . . . . . 1 mg veículo** q.s.p . . . . . . . . . . . . . . . . 1 mL *(equivalente a 0,9 mg de azelastina) **hipromelose, fosfato de sódio dibásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, cloreto de benzalcônio, ácido cítrico, água purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

AZNITE é um medicamento indicado para o tratamento de rinite alérgica.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

AZNITE age como um antialérgico e inicia a sua ação 30 minutos após a sua aplicação no nariz.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar AZNITE caso tenha alergia a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 5 anos

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Podem ocorrer em poucos casos ao utilizar este medicamento: fadiga, cansaço, exaustão, tontura ou fraqueza. Esses sintomas também podem ser causados pela própria doença. Nesses casos, a habilidade de dirigir e de operar máquinas pode estar prejudicada. O álcool pode aumentar esse efeito. Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Os riscos de uso por via de administração não-recomendada são: a não obtenção do efeito desejado e a ocorrência de efeitos indesejáveis.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você não deve usar AZNITE em associação com:

INTERAÇÃO MEDICAMENTO-MEDICAMENTO GRAVIDADE MODERADA

Efeito da interação: aumento do risco de ocorrência de eventos adversos relacionados à azelastina (aumento de sonolência, dor de cabeça, sabor amargo na boca).

Mecanismo de ação provável: desconhecido Medicamento: cimetidina Não existem evidências na literatura que sugiram a ocorrência de interação da azelastina tópico nasal clinicamente relevantes com outros medicamentos, doenças, exames laboratoriais e não laboratoriais.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Manter a temperatura ambiente (15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 180 dias.

O aspecto de AZNITE é um líquido límpido, incolor e com sabor amargo, isento de partículas e impurezas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dose normal: Uma aplicação (0,14 ml = 0,14 mg cloridrato de azelastina) em cada narina (dentro do nariz) duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,56 mg de cloridrato de azelastina) em adultos e crianças de 5 anos ou mais.

Dose aumentada: De acordo com o caso, a partir de 12 anos de idade, podem ser indicadas duas aplicações (0,28 ml = 0,28 mg de cloridrato de azelastina) em cada narina duas vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 1,12 mg de cloridrato de azelastina).

AZNITE é adequado para uso prolongado e pode ser utilizado até o desaparecimento dos sintomas, sem pausas no tratamento. Seu uso não deve ultrapassar 6 meses.

Como usar AZNITE deve ser utilizado da seguinte maneira:

1.Remova a tampa protetora.

2.Antes da primeira aplicação, pressione a válvula várias vezes até que haja um spray uniforme e agite o frasco.

3.Antes da aplicação de AZNITE, faça a higiene do nariz. Limpe a mucosidade (dentro do nariz) fazendo o ar sair com força pelas narinas. Aplique o produto em cada narina após fazer a higiene nasal. Mantenha a cabeça reta, para evitar sabor desagradável.

4.Após a aplicação, não aspire o produto para garantir que o mesmo permaneça mais tempo no local de ação.

5.Limpe o bico e recoloque a tampa protetora.

A dose máxima diária não deverá ultrapassar 3 aplicações.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Retomar o tratamento até o alívio dos sinais e sintomas da doença.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

EFEITOS RESPIRATÓRIOS

Reação muito comum (> 1/10): Tosse. Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Asma e faringite.

EFEITOS OFTÁLMICOS

Reação comum (> 1/100 e ≤1/10): Conjuntivite

EFEITOS NEUROLÓGICOS

Reação muito comum (> 1/10): Dor de cabeça. Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Tontura e sonolência.

EFEITOS GASTROINTESTINAIS

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Vômito, náuseas, desconforto abdominal e alteração no apetite

EFEITOS DERMATOLÓGICOS

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Coceira e vermelhidão na pele.

EFEITOS METABÓLICOS

Reação comum (> 1/100 e ≤ 1/10): Ganho de peso.

EFEITOS CARDIOVASCULARES:

Reação rara (> 1/10.000 e ≤ 1.000): Arritmia cardíaca e palpitação Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Em caso de uso exagerado e/ou ingestão acidental, cuidados devem ser tomados, tais como: entrar imediatamente em contato com seu médico ou procurar um pronto-socorro informando a quantidade que usou, horário do uso e os sintomas.

Com a via de administração nasal, reações de superdosagem não são previstas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.

III- DIZERES LEGAIS

Registro MS - 1.0235.1195 Farmacêutico Responsável: Dra. Telma Elaine Spina – CRF-SP 22.234

EMS S/A

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ 57.507.378/0003-65

INDÚSTRIA BRASILEIRA SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

SAC 0800 191914 Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente 13/04/2017 06/07/2017 08/10/2018 Nº.

expediente Assunto 0615712/17-2 SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula– RDC 60/12 1385576/17-0 N/A

SIMILAR

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

SIMILAR

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N/A N/A N/A Nº.

expediente N/A N/A N/A Assunto

SIMILAR

– Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12

SIMILAR

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12

SIMILAR

– Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Data da aprovação N/A N/A N/A Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Itens de bula Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no bulário eletrônico da ANVISA.

5. onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?

8. quais os males que este medicamento pode me causar?

7.

cuidados armazenamento medicamento de do Identificação medicamento do Dizeres legais

VP/VPS VP

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