BENZOTOP
DFL Indústria e Comércio S.A Gel benzocaína
BULA PARA O PACIENTE
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BENZOTOP
benzocaína
FORMA FARMACÊUTICA GEL VIA DE ADMINISTRAÇÃO BUCAL.
Exclusivamente para uso em mucosa oral.
APRESENTAÇÃO
Pote com 12g no sabor tutti-fruti
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada g do gel sabor tutti-fmti contém:
Benzocaína . . . . . . . . 0,2 g excipientes q.s.p . . . . . . . . 1,0 g Excipientes: sacarina sódica, polietilenoglicol 4.000, polietilenoglicol 400, aroma Tutti-Frutti e corante Color Red No. 28 CI 45410
INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Benzotop é indicado como anestésico tópico na mucosa oral antes da aplicação da anestesia injetável e ainda em procedimentos odontológicos como tomada de impressões, radiografias, posicionamento de próteses e remoção de tártaro dental, entre outros.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Este medicamento inibe a condução dos impulsos nervosos no local da aplicação causando um efeito de anestesia local.
Geralmente o início da ação é rápido e se dá em aproximadamente 15 segundos. A duração da anestesia é de aproximadamente 20-30 minutos.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à benzocaína ou a outros componentes da fórmula ou ainda, a anestésicos locais do tipo éster.
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4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de benzocaína ou pequenos intervalos entre as aplicações podem resultar em reações adversas graves.
A absorção através de lesões de pele e mucosas é relativamente alta. Portanto, deve ser usada com cuidado em pacientes com mucosas traumatizadas ou com infecção no local da aplicação.
O uso oral de agentes anestésicos pode interferir na deglutição e aumenta o risco de aspiração. A dormência da língua ou da mucosa oral pode aumentar os riscos de lesão por mordida.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
O produto deve ser conservado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15° e 30°C). Proteger da luz.
O prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação.
Cuidados de conservação depois de aberto:
MEDICAMENTO FOTOSSENSÍVEL: FECHAR A EMBALAGEM IMEDIATAMENTE APÓS O USO.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BENZOTOP Tutti -Frutti é um gel de coloração rosa, livre de partículas e com odor de tutti-frutti.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe alguma mudança em sua aparência, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Fazer aplicações de 0,5 g para que seja alcançado o efeito desejado até a dose máxima recomendada que é de 2 g.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Os primeiros sinais e sintomas da intoxicação por benzocaína podem incluir sonolência e convulsões que pode levar à perda da consciência e parada respiratória.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, de seu médico ou cirurgião dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas sistêmicas graves são raras e podem resultar de níveis plasmáticos elevados devido a dosagem excessiva, rápida absorção, hipersensibilidade, idiossincrasia ou a reduzida tolerância do paciente. As reações do sistema nervoso central (SNC) incluem nervosismo, tontura, convulsões, inconsciência e em alguns casos parada respiratória. As reações cardiovasculares geralmente incluem: hipotensão, depressão miocárdica, bradicardia e eventualmente parada cardíaca.
Página 3 de 7 Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O tratamento do paciente consiste em assegurar a ventilação e controlar as convulsões. Manter sempre à mão máscara e balão de oxigênio. Nos casos onde houver convulsões, injetar de 5 a 15 mg de diazepam. Se houver fibrilação do músculo cardíaco, injetar epinefrina em doses repetidas e bicarbonato de sódio.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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DIZERES LEGAIS
MS: 101770027 Farmacêutica Responsável:
Renata Caroline - CRF-RJNº 21674 Registrado e produzido por:
DFL Indústria e Comércio S.A Estrada do Guerenguê, 2059 - Rio de Janeiro - RJ, Brasil CEP: 22713-002 CNPJ: 33.112.665/0001-46 Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO.
USO PROFISSIONAL.
www.dfl.com.br SAC: 0800 602 68 80 / [email protected] Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 11/08/2023 Página 5 de 7 Dados da submissão eletrônica Data Expediente N° expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data Data de N° expediente Assunto Expediente Aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões Apresentação
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- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
11/08/2023 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração Será gerado ao final de Texto de Bula Do peticionamento publicação no Bulário RDC 60/12 N.A.
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- 5. ONDE, COMO E POR
QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR O MEDICAMENTO?
- 7. CUIDADOS DE
ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO - DIZERES LEGAIS
30/05/2023 06/03/2020 0551286/23-7 0687375/20-8 10/07/2019 0601728/19-2 20/09/2018 0917063/18-4 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula publicação no Bulário RDC 60/12 1808 - SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula 1808 - SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula 1808 - SIMILAR Notificação da Alteração de Texto de Bula N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A N.A Página 6 de 7 N.A N.A N.A.
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