TINIDAZOL + NITRATO DE MICONAZOL
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44734671000151 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)tinidazol + nitrato de miconazol Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999 Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
Creme Vaginal 30 mg/g + 20 mg/g
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
tinidazol + nitrato de miconazol Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Creme vaginal de 30 mg/g + 20 mg/g em embalagem contendo 1 bisnaga de 40 g + 7 aplicadores descartáveis.
USO VAGINAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada grama do creme contém:
tinidazol . . . . . . . . 30 mg nitrato de miconazol . . . . . . . . 20 mg Excipiente q. s. p . . . . . . . . 1 g (excipiente: monoestearato de propilenoglicol, álcool cetílico, monoestearato de glicerila, lanolina, miristato de isopropila, monoestearato de sorbitana, polissorbato 60, propilenoglicol, propilparabeno, metilparabeno e água purificada).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES O tinidazol + nitrato de miconazol é indicado no tratamento tópico das vulvovaginites sensíveis aos componentes da fórmula.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
O miconazol é recomendado como tratamento de escolha da candidíase vulvovaginal. Um estudo com uso de creme de nitrato de miconazol a 2% em pacientes com candidíase durante 7 dias, mostrou uma cura de 70,1%. Um outro estudo mostrou que 24 pacientes com tricomoníase vaginal refratárias a tratamento anterior com metronidazol, tiveram taxa de cura de 92% quando tratadas com tinidazol oral e vaginal.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O tinidazol é um derivado 5-nitroimidazólico, com ação antimicrobiana, sendo indicado no tratamento de infecções causadas por protozoários suscetíveis e na profilaxia de infecções anaeróbicas.
O miconazol é um fungistático imidazólico, do grupo dos azol-derivados, considerado de amplo espectro.
Pequenas quantidades são absorvidas sistemicamente com administração vaginal.
O tinidazol + nitrato de miconazol inibe a biossíntese do ergosterol e de outros esteroides, danificando e alterando a permeabilidade seletiva da membrana celular fúngica e resultando na perda de substâncias essenciais intracelulares. Inibe, também, a biossíntese dos triglicérides e dos fosfolípides fúngicos, inibe as atividades enzimáticas oxidativas e proxidativas, resultando no aumento de concentrações tóxicas de peróxido de hidrogênio, o que contribui para a deterioração de organelas e necrose celular. Na Candida albicans, tinidazol + nitrato de miconazol inibe a transformação dos blastóporos em formas micelares invasivas.
4. CONTRAINDICAÇÕES O tinidazol + nitrato de miconazol é contraindicado a pacientes com história prévia de hipersensibilidade ao tinidazol, ao miconazol ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
O tinidazol + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Advertências Em casos de reações de hipersensibilidade ou irritação local, o uso de tinidazol + nitrato de miconazol deve ser descontinuado.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool não devem ser ingeridos durante e até 3 dias após o tratamento com o medicamento.
Aplicar o creme um pouco antes de deitar, à noite, a menos que seja indicado outro modo. Utilizar medidas higiênicas para controlar as fontes de infecção ou de re-infecção.
O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado apenas por via intravaginal.
Precauções As pacientes devem ser orientadas a lavar as suas mãos com sabonete e água antes e após usar o medicamento.
As pacientes devem usar apenas roupas íntimas limpas e evitar o uso de roupas íntimas de tecido sintético (como nylon), utilizar as de algodão.
As pacientes devem evitar duchas ou outros produtos vaginais a menos que seja indicado.
Uso durante a Gravidez e Lactação O tinidazol é excretado no leite materno. Se o medicamento for administrado durante o período de lactação, um método alternativo para alimentação da criança deverá ser instituído.
O tinidazol + nitrato de miconazol é um medicamento classificado na categoria C de risco de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de tinidazol + nitrato de miconazol na habilidade de dirigir e operar máquinas não foi sistematicamente avaliado. Não há evidências sugerindo que este medicamento possa afetar essas habilidades.
USO EM IDOSAS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO
Uso em pacientes idosas: não há restrição específica para pacientes idosas. As mesmas orientações dadas às adultas jovens devem ser seguidas para as pacientes idosas.
Uso em pacientes pediátricos: o medicamento não é indicado para pacientes pediátricos.
Uso durante a gravidez: (vide item 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES).
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A ingestão de álcool etílico é incompatível com o uso de medicamentos contendo tinidazol, dando lugar a reações, tais como náusea, vômito, cólicas abdominais e rubor.
Bebidas alcoólicas ou outros preparados contendo álcool devem ser evitados durante e até 3 dias após o tratamento com tinidazol + nitrato de miconazol.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
O tinidazol + nitrato de miconazol creme vaginal deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Manter a bisnaga devidamente tampada após o uso do medicamento.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Características Físicas: Creme branco a levemente amarelado, macio, isento de grumos e partículas estranhas.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Cada 5 gramas (1 dose) do creme vaginal tinidazol + nitrato de miconazol contém 150 mg de tinidazol e 100 mg de nitrato de miconazol.
Aplicar o conteúdo de 1 aplicador cheio (aproximadamente 5 g de creme), por via intravaginal, 1 vez por dia, antes de deitar, durante 7 dias seguidos. O tinidazol + nitrato de miconazol deve ser aplicado profundamente na vagina, de preferência fora do período menstrual. Porém, a paciente não deve descontinuar a medicação no caso do período menstrual iniciar durante o tratamento. Devem-se usar absorventes externos e não internos.
A paciente deve continuar o uso do medicamento durante todos os dias do tratamento, mesmo que os sintomas melhorem nos primeiros dias. Caso o medicamento vaze pela vagina durante o dia, a paciente deve usar um protetor diário, mas não deve usar tampões durante o tratamento. Para uma aplicação do medicamento mais fácil, o aplicador pode ser molhado com um pouco de água quente. Também pode ser usado um gel lubrificante, mas não se deve utilizar lubrificantes a base de petróleo (vaselina).
Instruções para aplicação do medicamento:
1. Retirar a tampa da bisnaga;
2. Perfurar o lacre da bisnaga com o fundo da tampa. Não utilizar outro material para perfurar o lacre;
3. Encaixar o aplicador no bico da bisnaga previamente aberta, rosqueando-o;
4. Para encher o aplicador, segurar com firmeza a bisnaga e o aplicador encaixado e apertar suavemente AM bisnaga até que o êmbolo chegue ao topo. Retirar o aplicador e tampar novamente a bisnaga;
5. Introduzir cuidadosamente o aplicador carregado de creme na vagina, o mais profundo possível, sem causar desconforto, de preferência na posição horizontal (deitada) e com as pernas dobradas. Empurrar lentamente o êmbolo até o final esvaziando o aplicador.
Retirar cuidadosamente o aplicador e descartá-lo.
Atenção:
Certificar-se de que todo o conteúdo do aplicador tenha sido transferido para a vagina. Utilizar o aplicador apenas 1 vez. Após a aplicação, descartar o aplicador.
Dose Omitida Caso a paciente se esqueça de administrar tinidazol + nitrato de miconazol no horário estabelecido, deve fazê- lo assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida e utilizar a próxima. Neste caso, a paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses esquecidas.
O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
9. REAÇÕES ADVERSAS Foram reportados casos isolados de irritação local, com sensação de queimação. Caso isso ocorra, a administração do produto deve ser descontinuada.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
10. SUPERDOSE Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte, conforme a necessidade. A absorção sistêmica do miconazol e do tinidazol isolados, quando administrados por via intravaginal, é mínima.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais Orientações.
III – DIZERES LEGAIS
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: Vide bisnaga/caixa.
MS Nº 1.0298.0290 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 CRISTÁLIA – Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira - SP CNPJ Nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 198
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Data do expediente Número do Expediente Assunto 10459 –
GENÉRICO
- Inclusão Inicial de 0103614/14-9 Texto de Bula 11/02/2014 – RDC 60/12 04/05/2016 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expedie . . . . . . . . . . . . . . . . Número do Expediente . . . . . . . . . . . . . . . . Assunto . . . . . . . . . . . . . . . . Data de aprovação . . . . . . . . . . . . . . . . Dados das alterações de bulas Itens de bula Todos os itens foram alterados para adequação à Bula Padrão de Gino-Pletil (Laboratórios Pfizer Ltda), publicado no Bulário Eletrônico da ANVISA em 11/04/2013.
Identificação do medicamento Versões (VP / VPS) VP e