REGENCEL

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44734671000151 BULA DO MÉDICO

Regencel® acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol Pomada oftálmica estéril 10.000 UI/g + 25 mg/g + 5 mg/g + 5 mg/g Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Regencel® acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol

APRESENTAÇÃO

Embalagem contendo 1 bisnaga de 3,5 g de pomada oftálmica estéril contendo acetato de retinol + aminoácidos + metionina + cloranfenicol.

VIA OFTÁLMICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada g da pomada oftálmica contém:

acetato de retinol . . . . . . . . 10.000 UI aminoácidos . . . . . . . . 25 mg metionina . . . . . . . . 5 mg cloranfenicol . . . . . . . . 5 mg veículo estéril q.s.p . . . . . . . . 1 g Excipientes: clorobutanol, álcool cetílico, lanolina, cera microcristalina, óleo mineral e vaselina branca.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1.

INDICAÇÕES

Regencel® é indicado para promover e proteger a epitelização (renovação da pele) e regeneração dos tecidos oculares lesados.

2.

RESULTADOS DE EFICÁCIA

O cloranfenicol é eficaz no tratamento de uma ampla variedade de infecções bacterianas, incluindo infecções graves por microrganismos anaeróbios. No entanto, raramente é usado devido a questões de toxicidade, inclusive discrasias sanguíneas fatais (p.ex., anemia aplástica) e síndrome do bebê cinzento. O cloranfenicol é ativo contra a maioria das bactérias anaeróbias, incluindo cocos gram-positivos, espécies de Clostridium, e bacilos gram-negativos incluindo Bacteroides fragilis. O cloranfenicol é também eficaz contra bactérias aeróbicas e contra H. influenzae, N.

meningitidis, N. gonorrhoeae, Salmonella typhi, espécies de Brucella, Bordetella pertussis, Rickettsia, Chlamydia, Mycoplasma, Lymphogranulomapsittacosis, e espiroquetas.

A eficácia da pomada oftálmica de cloranfenicol foi comparada com a combinação de Polimixina B e Trimetoprima para o tratamento de conjuntivite em 448 pacientes. Ambos os tratamentos foram eficazes e não houve diferença significativa entre os grupos. Os efeitos adversos foram leves em ambos os grupos.

Os microrganismos isolados com maior frequência foram: Haemophilus influenzae, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.1,2 KASTEN, M.J.: Clindamycin, metronidazole, and chloramphenicol. Mayo Clin Proc 1999; 74(8):825-833.

BOOTH, K.F. CALTHROP, J.G., COX E., et al: Trimethoprim-polymyxin B sulphate ophthalmic ointment versus chloramphenicol ophthalmic ointment in the treatment of bacterial conjunctivitis--a review of four clinical studies. J Antimicrob Chemother 1989; 23:261-266.

1 2 3.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Regencel® é uma pomada para uso tópico oftálmico, indicada para acelerar a cicatrização e a epitelização dos tecidos oculares lesados. O acetato de retinol, ou vitamina A, é essencial para a manutenção do tecido epitelial. Os aminoácidos (hidrolisados proteicos e metionina) colaboram no processo de cicatrização das lesões. O cloranfenicol é um antibiótico de amplo espectro, eficaz na profilaxia de infecções bacterianas ou no combate de uma infecção já instalada.

4.

CONTRAINDICAÇÕES

Regencel® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.

Regencel® é contraindicado em lesões contaminadas por microrganismos resistentes ao cloranfenicol.

5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O uso prolongado de antibióticos pode ocasionalmente favorecer a infecção por organismos não sensíveis, inclusive fungos. Raros casos de hipoplasia medular, inclusive anemia aplástica, foram relatados após o uso tópico do cloranfenicol.

Gravidez e lactação Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista.

Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medicamentos.

Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a recomendada para outras faixas etárias.

6.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não são conhecidas interações com outros medicamentos.

7.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Cuidados de conservação Este medicamento deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

Características físicas e organolépticas Regencel® é uma pomada estéril esbranquiçada a ligeiramente amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

A dose usual é de cerca de 1 cm da pomada no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes ao dia, de acordo com a indicação, ou a critério médico.

9.

REAÇÕES ADVERSAS

Foram relatados casos de infecções secundárias por microrganismos não sensíveis e discrasias sanguíneas.

Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa..

10.

SUPERDOSE

Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido para diluir, ou procure orientação médica.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS nº – 1.0298.0493 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Fabricado por:

CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.

R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DE RECEITA.

R_0493_01 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do N° Expediente Expediente 11/03/2021 - Assunto SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° Expediente Expediente - - Assunto Data de aprovação - - Dados das alterações de bulas Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas VPS:

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SOLICITAÇÃO DE TRANSFERÊNCIA

14/09/2018 0911525/18-1

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(INCORPORAÇÃO

DE EMPRESA)