HIGICLER
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44734671000151 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)Higicler® cloreto de benzalcônio + ácido bórico Solução oftálmica estéril 0,1 mg/mL (0,01 %) + 17 mg/mL (1,7%) Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SÁUDE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Higicler® cloreto de benzalcônio + ácido bórico
APRESENTAÇÃO
Embalagens contendo 01 frasco plástico gotejador de 10 mL de solução oftálmica estéril.
VIA OFTÁLMICA USO ADULTO COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica contém:
cloreto de benzalcônio . . . . . . . . 0,1 mg ácido bórico . . . . . . . . 17 mg veículo estéril q.s.p . . . . . . . . 1 mL Excipientes: borato de sódio, hidrolato de hamamélis, hidrolato de camomila, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH e água purificada.
Cada mL (27 gotas) contém: 17 mg de ácido bórico (0,63 mg/gota) e 0,1 mg de cloreto de benzalcônio (0,0037 mg/gota).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES Higicler® é indicado para antissepsia e limpeza dos olhos irritados por pó, vento ou corpo estranho e na higiene dos olhos após banho de mar ou piscina.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A documentação sobre o emprego clínico de preparações contendo cloreto de benzalcônio e ácido bórico mostra que essas substâncias apresentam perfil de segurança e tolerabilidade definido e que as propriedades antissépticas dessas substâncias podem ser consideradas bem documentadas. Assim, na literatura é mencionado que o cloreto de benzalcônio é utilizado em soluções com diversas concentrações para diversas condições clínicas ou técnicas, que documentam direta ou indiretamente a eficácia, tolerabilidade e segurança do uso do cloreto de benzalcônio na prática clínica1.
Em um estudo duplo cego, envolvendo pacientes com feridas herpéticas, foi avaliado o potencial de uma pomada de parafina contendo 4% de ácido bórico em relação a mesma pomada de parafina, porém sem ácido bórico. Os 14 pacientes que realizaram o tratamento com ácido bórico tiveram uma cicatrização das feridas em 4,1 ± 0.61 dias, enquanto os 11 pacientes que receberam somente a pomada como tratamento tiveram uma cicatrização em 5,9 ± 0.96 dias. Treze dos 14 pacientes que receberam acido bórico e 3 dos 11 pacientes que receberam somente a pomada acreditaram que a cicatrização foi auxiliada pela formulação2.
Um estudo clínico envolvendo 175 crianças com tracoma (ceratoconjuntivite crônica causada pela bactéria Chlamydia trachomatis) que foram tratadas com diferentes pomadas oftálmicas contendo 1% de tetraciclina, 0,5% de eritromicina e 0,5% de ácido bórico, duas vezes ao dia por cinco dias consecutivos a cada mês em um período total de 6 meses demonstrou que o ácido bórico teve um efeito levemente menor que as terapias antibióticas3.
1 Martindale. The Complete Drug Reference. 33rd Edition. Sean C. Sweetman Eds. Pharmaceutical Press. London.
Chicago. 2002. pp 1130 – 1134.
2 Skinner GRB, Hartley CE, Millar D, et al: Possible treatment for cold sores. Br Med J 1979; 2:704.
3 Dawson CR, Daghfous T, Whitcher J, et al: Intermittent trachoma chemotherapy: a controlled trial of topical tetracycline or erythromycin. Bull World Health Org 1981; 59:91-97.
3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
Pertencendo a classe dos compostos antissépticos de superfície, o cloreto de benzalcônio apresenta atividade bactericida contra microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos. O ácido bórico é um desinfetante clássico em oftalmologia, possuindo propriedades bacteriostática e fungistática. Em função dos princípios ativos constituintes, Higicler® (cloreto de benzalcônio e ácido bórico) age como antisséptico ocular, auxiliar no tratamento de conjuntivites e irritações oculares. Seu veículo isotônico e estéril apresenta os hidrolatos de hamamelis e camomila, de suave ação adstringente e descongestionante.
4. CONTRAINDICAÇÕES Higicler® é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da sua fórmula.
Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Higicler® é de uso tópico ocular.
Evitar o uso deste medicamento no caso do paciente apresentar qualquer ferida aberta ou outra lesão na pele ao redor dos olhos.
Gravidez e Lactação Categoria de risco na gravidez: C Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Populações especiais Pacientes pediátricos O produto é para uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa risco à saúde (devido à presença de ácido bórico e seus derivados na formulação).
Pacientes idosos Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias, de modo que não há recomendações especiais quanto ao uso em idosos.
Pacientes que utilizam lentes de contato Higicler® não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15 minutos para recolocá-las após a administração de Higicler®.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações com outros medicamentos.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Cuidados de Conservação Este medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente (15º e 30º C).
O prazo da validade do produto mantido em sua embalagem original é de 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 60 dias Características físicas e organolépticas O medicamento apresenta-se como solução estéril, límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
Modo de uso Orientar o paciente quanto ao uso adequado do medicamento, conforme as recomendações a seguir:
1. Antes de usar o medicamento, conferir o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilizar Higicler® caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
2. A solução já vem pronta para uso. Não encostar a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio. Não enxaguar o conta-gotas.
3. Lavar as mãos.
4. Inclinar a cabeça para trás.
5. Puxar suavemente a pálpebra inferior para baixo.
6. Segurando o frasco acima do olho, instilar a dose recomendada dentro da pálpebra inferior, enquanto estiver olhando para cima.
7. Soltar a pálpebra inferior e tentar manter o olho aberto, sem piscar, por alguns segundos.
8. O mesmo frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa.
9. Após o uso do medicamento, lavar as mãos e fechar bem o frasco.
Posologia A dose usual para o tratamento das infecções oculares é de 2 gotas aplicadas no(s) olho(s) afetado(s), de duas a três vezes ao dia.
9. REAÇÕES ADVERSAS Não são conhecidas reações adversas com o uso de Higicler®.
Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10. SUPERDOSE Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS nº – 1.0298.0482 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP Nº 10.446 SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918 Registrado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira - SP CNPJ nº 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira Fabricado por:
CRISTÁLIA Prod. Quím. Farm. Ltda.
R. Dr. Tomás Sepe, 489 - Cotia - SP CNPJ 44.734.671/0023-67 Indústria Brasileira Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica.
R_0482_02 Anexo B Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Data do N° Expediente Expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do N° Expediente Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula 9. Reações Adversas (VigiMed) 12/03/2021 -- SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - 04/02/2019 0106106/19-2 SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - - - 0906993/18-3 1995 SIMILAR SOLICITAÇÃO DE
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