BARIOGEL
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. - 44734671000151 BULA DO MÉDICO
DOWNLOAD .PDF (Médico)BARIOGEL® (sulfato de bário) 100% Suspensão Oral Cristália Produtos Químicos e Farmacêuticos Ltda.
BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
BARIOGEL® 100 % sulfato de bário
APRESENTAÇÕES
- Caixa contendo 1 e 10 copos com 150 mL - Caixa contendo 10 copos com 200 mL
SUSPENSÃO ORAL USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
BARIOGEL® 100 % Cada 1 mL da suspensão contém:
sulfato de bário . . . . . . . . 1 g veículo q.s.p . . . . . . . . 1 mL (veículo: benzoato de sódio, sacarina sódica, citrato de sódio diidratado, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, aroma maçã, carmelose, sorbato de potássio, água para injetáveis).
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1.
INDICAÇÕES
O BARIOGEL® suspensão a 100 % está indicado como o meio de contraste radiológico do tubo gastrointestinal.
2.
RESULTADOS DE EFICÁCIA
Sulfato de Bário é utilizado como meio de contraste radiológico do tubo gastroduodenal.
Referência: Miller RE. Barium Sulfate. Radiology. A91:A96 (January) 1967.
Contraste Radiológico à base de Sulfato de Bário mostrou ser seguro no diagnóstico pós-operatório da anastomose do esôfago.
Referência: Gollub MJ, Bains MS. Barium Sulfate: A New (Old) Constrast Agent for Diagnosis of Postoperative Esophageal Leaks. Radiology. 1997; 202: 360- 362.
Sulfato de Bário é utilizado como meio de contraste radiológico do tubo gastroduodenal. Indicado também para radiografia de aparelho digestivo e também no chamado “enema opaco” (estudo radiológico contrastado do intestino grosso que requer um preparo intestinal prévio adequado).
Referência: Miller RE. Barium Sulfate. Radiology. A91:A96 (January) 1967.
Referência: Ott DJ. Accuracy of double-contrast barium enema in diagnosing colorectal polyps and cancer. Semin Roentgenol. 2000;35(4):333-41.
Estudo realizado para determinar segurança no procedimento esofagograma somente com o uso de bário. Foi realizada uma revisão de 29 esofagogramas no pós-operatório e o resultado mostrou que o contraste radiológico à base de Sulfato de Bário é seguro no diagnóstico pós-operatório da anastomose do esôfago.
Referência: Gollub MJ, Bains MS. Barium Sulfate: A New (Old) Constrast Agent for Diagnosis of Postoperative Esophageal Leaks. Radiology. 1997; 202: 360- 362.
3.
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS
O BARIOGEL® (sulfato de bário a 100%) com alta densidade atua como contraste radiológico utilizado para melhor visualização de imagens do trato gastrointestinal. É fluido, branco, inodoro, insípido, se adapta bem aos contornos melhorando a visualização da imagem radiográfica. O BARIOGEL® suspensão a 100% já vem diluído, numa concentração ideal para a maioria dos exames.
Propriedades farmacodinâmicas Mecanismo de ação: O sulfato de bário é biologicamente inerte. Aumenta a absorção de raios-X enquanto passam pelo corpo, delineando a estrutura do corpo, onde o sulfato de bário está localizado.
Propriedades Farmacocinéticas Não possui uma absorção significante no trato gastrointestinal (alguns dos aditivos são absorvidos). A eliminação do sulfato de bário é fecal.
4.
CONTRAINDICAÇÕES
Este medicamento é contraindicado em pacientes que apresentem hipersensibilidade aos componentes da fórmula, obstrução e perfuração do trato gastrointestinal.
Deve ser administrado criteriosamente em crianças, pacientes debilitados e com desordens no cólon.
Não há contraindicações relativas a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento Produtos utilizados como agentes radiopacos são normalmente classificados pelo FDA como categoria de risco X na gravidez.
5.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Geral Embora raro, há um risco de reações alérgicas do tipo anafilactoide descrito após o uso de sulfato de bário. Uma equipe treinada com devido suporte deve estar preparada para providências imediatas.
Existe aumento do risco de perfuração do cólon em crianças, adultos debilitados e pacientes com desordens crônicas.
Reações adversas graves, incluindo morte, foram relatadas com a administração de formulações de sulfato de bário e normalmente estão associadas com a técnica de administração, condição patológica básica e/ou hipersensibilidade do paciente.
Exames diagnósticos com utilização de contraste devem ser realizados por equipe habilitada. Uma história completa com atenção para os sinais de atopia, como asma, eczema, febre do feno, devem levar a equipe a uma maior atenção no uso dos contrastes passiveis de reações alérgicas.
O BARIOGEL® não é recomendado para pacientes com história de aspiração alimentar recorrente.
Lactação: Não foram documentados problemas em humanos.
Uso Geriátrico: Estudos diagnósticos não demonstraram problemas específicos que limitariam o uso pleno do sulfato de bário em idosos. Entretanto, distensões no cólon causaram mudanças eletrocardiográficas, especialmente em pacientes idosos com histórico de doenças cardíacas.
Gravidez: Contraste radiográfico do abdômen não é normalmente recomendado durante a gravidez devido ao risco de exposição do feto à radiação.
A segurança da utilização de sulfato de bário durante a gravidez não foi estabelecida. O sulfato de bário deve ser utilizado em mulheres grávidas somente se os possíveis benefícios superam os riscos potenciais.
A radiografia do abdômen eletivo é considerada contraindicada durante gravidez devido ao risco para o feto da exposição à radiação. A radiação é conhecida por causar danos ao feto, com a exposição do útero.
Referência: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?id=21294 Produtos utilizados como agentes radiopacos são normalmente classificados pelo FDA como categoria de risco na gravidez X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.
6.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A presença do sulfato de bário no trato gastrointestinal altera a absorção de medicamentos que sejam administrados concomitantemente. Assim é importante considerar um espaçamento possível. Até o momento não é conhecido qualquer outro tipo de interação medicamentosa.
7.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15º e 30ºC. Manter o copo fechado até o momento do uso. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, sendo que após este prazo o produto não deve ser utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto Físico: A suspensão de BARIOGEL® é homogênea, viscosa, isenta de partículas estranhas.
Características Organolépticas: O BARIOGEL® suspensão oral possui uma fluidez, textura e sabor que diferem das diferentes suspensões de sulfato de bário, induzindo a uma maior cooperação dos pacientes, mesmo os de tenra idade.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
8.
POSOLOGIA E MODO DE USAR
A suspensão deve ser vigorosamente agitada antes do uso. Para administração oral de sulfato de bário o paciente não deve ingerir alimentos após as 20horas e não deve ingerir líquidos após a meia-noite, no dia anterior ao exame. Após a administração oral há precaução de aumentar a ingestão de líquidos para evitar a compactação.
Posologia Administrar por via oral, antes do exame radiológico, um copo ou segundo a orientação do radiologista dependendo do exame. Caso seja necessário, diluir com água destilada e homogeneizar.
9.
REAÇÕES ADVERSAS
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) Mais comuns: Náusea, vômitos, diarreia, constipação, cólica abdominal.
Menos comum: Inchaço, constipação grave ou continuada, cólicas intensas, náuseas / vômitos, dor abdominal ou estomacal , sensação de aperto no peito, dispneia ou sibilância.
Raro: Reação alérgica como prurido, eritema ou urticária, reação anafilática (falta de ar, aperto no peito, ou problemas de respiração), edema de laringe, pneumonia por aspiração, formação de granulomas, peritonite por perfuração intestinal, síncope vasogal, broncoespasmo ou hipotensão.
Muito Raro: De forma muito rara, as complicações de um procedimento pode levar ao óbito.
Reações alérgicas: Em pacientes com história de atopia, as reações alérgicas podem aparecer com graus diferentes de intensidade.
• • Moderada: Prurido, eritema. (1:250.000). Respondem a um anti-histamínico como a difenidramina ou equivalente.
Grave: Edema de laringe, broncoespasmo, dispneia, hipotensão por vasodilatação importante. (1:1000.000).
Necessárias medidas de suporte cardiovascular e respiratória, vasopressores, broncodilatadores, e uma equipe treinada.
Referência: http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8fd650c3-9f4c-42f9-aea5-799e2f656a49 Em casos de eventos adversos, notifique pelo Sistema VigiMed, disponível no Portal da Anvisa.
10.
SUPERDOSE
Até o momento não foi relatado nenhum caso de superdose.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III – DIZERES LEGAIS
MS n.º 1.0298.0002 Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo – CRF-SP N.º 10.446 Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira-SP CNPJ N.º 44.734.671/0001-51 “Indústria Brasileira” N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho / rótulo SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 701 19 18
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
RM_0002_00 Anexo B Dados da submissão eletrônica Histórico de alteração da bula Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Número do Assunto expediente Expediente Data do Número do Assunto expediente Expediente Dados das alterações de bulas Data de Itens de bula aprovação Versões Apresentações (VP / relacionadas VPS) - Caixa contendo 1 10450– SIMILAR - e Inclusão Inicial de 11/03/2021 - Texto de Bula – RDC - - - - 9. Reações Adversas (Vigimed)
VPS
60/12 10 copos com 150 mL - Caixa contendo 10 copos com 200 mL - Caixa contendo 1 10450– SIMILAR 10450– SIMILAR 8. Quais os males que este Inclusão Inicial de Inclusão Inicial de 16/02/2016 1271580/16-8 16/02/2016 1271580/16-8 16/02/2016 medicamento pode me causar?
Texto de Bula – RDC Texto de Bula – RDC 60/12 9. Reações Adversas 60/12 e VP e 10 copos com 150
VPS
mL - Caixa contendo 10 copos com 200 mL - para que este medicamento é 10450– SIMILAR 10450– SIMILAR Inclusão Inicial de 21/08/2015 0745480/15-5 21/08/2015 0745480/15-5 21/08/2015 Texto de Bula – RDC Texto de Bula – RDC 60/12 60/12 Inclusão Inicial de - Caixa contendo 1 indicado?
e - como este medicamento funciona?
- quando não devo usar este medicamento - o que devo saber antes de usar VP e 10 copos com 150
VPS
mL - Caixa contendo 10 copos com 200 mL este medicamento - quais os males que este medicamento pode me causar?
- características farmacológicas - contraindicações - advertências e precauções - interações medicamentosas 10450– SIMILAR 10450– SIMILAR Inclusão Inicial de 08/01/2015 0016683/15-9 08/01/2015 0016683/15-9 08/01/2015 Texto de Bula – RDC Texto de Bula – RDC 60/12 60/12 Inclusão Inicial de - reações adversas
DIZERES
- Caixa contendo 1
LEGAIS
e Atendimento VP e 10 copos com 150 ao Ofício nº
VPS
mL 0009167157/20 - Caixa contendo 10 15 copos com 200 mL - Caixa contendo 1 e 10 copos com 150 10457– SIMILAR Inclusão Inicial de 30/06/2014 0511873/14-5 30/06/2014 Texto de Bula – RDC 60/12 mL . . . . . . . . . . . . . . . . - Todos os itens foram alterados para adequação à RDC 47/09 VP e